Maxitrol (Pomada Oftálmica) (Bula do profissional de saúde)
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Maxitrol®
dexametasona + sulfato de neomicina + sulfato de polimixina B
Pomada Oftálmica Estéril 1 mg/g + 5 mg/g + 6000UI/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada oftálmica estéril
Bisnaga de alumínio contendo 3,5 g de pomada oftálmica
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Maxitrol® pomada contém:
dexametasona | 1,0 mg |
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de base) | 5,0 mg |
sulfato de polimixina B | 6000 UI |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: lanolina anidra, com metilparabeno e propilparabeno como conservantes e petrolato branco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Maxitrol® Pomada Oftálmica é indicado nas condições inflamatórias oculares que respondam aos esteróides e onde exista infecção3 bacteriana ocular ou risco de infecção3. Os esteróides oculares são indicados nas condições inflamatórias das pálpebras4 e conjuntiva5 bulbar, córnea6 e segmento anterior do globo, onde se aceita o risco inerente ao uso de esteróides em certas conjuntivites7 infectadas para se obter diminuição do edema8 e inflamação9. Também são indicados na uveíte10 anterior crônica e traumas corneanos causados por queimaduras químicas, por radiação ou térmicas, e também em casos de penetração de corpo estranho. O uso da combinação com antiinfeccioso é indicado onde o risco de infecção3 é grande ou quando se suspeita que um número de bactérias potencialmente perigoso esteja presente no olho11. Maxitrol® Pomada Oftálmica é ativo contra Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacter sp, Neisseria sp e Pseudomonas aeruginosa. Este produto não dá cobertura adequada contra Serratia marcescens e Streptococci, inclusive Streptococcus pneumoniae.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo cego12, randomizado13 e comparativo realizado por Notivol e Bertin1 foram avaliados 271 pacientes submetidos à cirurgia de catarata14. Estes pacientes foram divididos em 3 grupos que receberam de forma aleatória colírio15 de Tobramicina/Dexametasona ou Neomicina-Polimixina B e Dexametasona ou Sulfato de Neomicina.
O principal critério de eficácia foi a ocorrência de inflamação9 intraocular através da contagem de células16 no humor aquoso17 e flare. Todos os pacientes foram examinados no pós-operatório, 3, 8, 14 e 21 dias de pós-operatório. Os autores concluíram que não houve diferença significativa na eficácia e tolerabilidade das formulações avaliadas.
- Comparison of topical tobramycin-dexamethasone with dexamethasone-neomycin-polymyxin and neomycin-polymyxin-gramicidin for control of inflammation after cataract surgery: results of a multicenter, prospective, three-arm, randomized, double-masked, controlled, parallel-group study. Clin Ther. 2004 Aug;26(8):1274–85.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Os corticóides atuam suprimindo a resposta inflamatória a uma variedade de agentes e, provavelmente, retardam o processo de cicatrização. Como os corticóides podem inibir o mecanismo de defesa do corpo contra infecções18, pode ser aconselhável o uso concomitante de um antimicrobiano se essa inibição for considerada clinicamente significante em um caso particular. A administração de corticóide e antimicrobiano combinados em um mesmo medicamento tem a vantagem da maior conveniência e aceitação pelo paciente. Além disso, assegura-se a dosagem apropriada de cada droga, compatibilidade dos componentes na mesma formulação e, em especial, que o volume correto de droga seja dispensado e retido. A potência relativa dos corticóides depende da estrutura molecular, concentração e da sua liberação do veículo.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente. Maxitrol® Pomada Oftálmica é contraindicado na ceratite por herpes simples, vaccínia, varicela19 e outras infecções18 virais da córnea6 ou conjuntiva5. Também é contraindicado em doenças micóticas nas estruturas oculares ou infecções18 oculares parasitárias não tratadas e em infecções18 oculares por micobactérias.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Pode ocorrer, em alguns pacientes, sensibilidade para administração tópica de aminoglicosídeos, tais como a neomicina. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema20, prurido21, urticária22, erupções cutâneas23, anafilaxia24, reações anafiláticas25 ou reações bolhosas. Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser descontinuado.
Adicionalmente, o uso tópico26 de neomicina pode levar a uma sensibilização da pele27.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensibilizados à neomicina tópica podem também ficar sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos28.
Reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade29 e nefrotoxicidade30 ocorreram em pacientes que receberam neomicina sistêmica ou quando aplicada topicamente em feridas abertas ou na pele27 danificada. Reações nefrotóxicas e neurotóxicas também ocorreram com polimixina B sistêmica. Embora estes efeitos não foram relatados após o uso ocular tópico26 deste produto, recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com aminoglicosídeo sistêmico31 ou terapia com polimixina B.
O uso prolongado de corticosteróides oftálmicos pode resultar em hipertensão32 e/ou glaucoma33 ocular, com dano no nervo óptico, diminuição da acuidade visual34, alterações no campo visual35 e formação de catarata14 subcapsular posterior. Em pacientes sob tratamento com corticosteróide oftálmico prolongado, a pressão intraocular36 deve ser verificada periodicamente e com frequência. Isso é especialmente importante em pacientes pediátricos, uma vez que o risco de hipertensão32 ocular induzida por corticosteróide pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais cedo do que em adultos. Maxitrol® Pomada Oftálmica não está aprovado para uso em pacientes pediátricos.
O risco de pressão intraocular36 aumentada induzida por corticosteroide e/ou formação de cataratas é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, diabetes37).
Síndrome de Cushing38 e/ou supressão adrenal associada a absorção sistêmica de dexametasona oftálmica pode ocorrer após a terapia intensiva39 contínua ou a longo prazo em pacientes predispostos, incluindo crianças e pacientes tratados com ritonavir. Nestes casos, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente, e sim progressivamente.
Os corticosteróides podem reduzir a resistência e ajudar na estabilização de bactérias não suscetíveis, fungos ou infecções18 virais ou parasitárias e mascarar os sinais40 clínicos da infecção3.
Deve-se suspeitar de infecção3 fúngica41 em pacientes com úlcera42 de córnea6 persistente. Se ocorrer infecção3 fúngica41, a terapia com corticosteróides deve ser interrompida.
Assim como ocorre com outros anti-infecciosos, o uso prolongado de antibióticos, como a neomicina e a polimixina, pode resultar na proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer uma superinfecção43, suspenda o uso e inicie uma terapêutica44 alternativa.
Os corticosteróides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas da córnea6. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou atrasar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e esteroides tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
Nas doenças que causam adelgaçamento da córnea6 ou da esclera45, são conhecidos casos de perfuração com o uso de corticosteróides tópicos.
Desaconselha-se o uso de lentes de contato durante o tratamento de uma inflamação9 ou infecção3 ocular.
Este produto contém metilparabeno e propilparabeno que pode causar reacções alérgicas (possivelmente não imediata).
Oclusão naso-lacrimal ou fechar suavemente a pálpebra após a administração é recomendado. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar numa diminuição de reações adversas sistêmicas.
Este produto contém lanolina que pode causar reações cutâneas23 locais (por exemplo, dermatite46 de contato).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Visão47 turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Se ocorrer visão47 turva após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão47 volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez48 e Lactação49
Não há dados disponíveis sobre o uso de neomicina ou polimixina B afetar a fertilidade masculina ou feminina.
Existem dados clínicos limitados para avaliar o efeito da dexametasona sobre a fertilidade masculina ou feminina. A dexametasona demonstrou-se livre de efeitos adversos sobre a fertilidade em uma espécie de rato com gonadotrofina coriônica primária.
Gravidez48: Não há, ou há em quantidade limitada dados sobre o uso de dexametasona, neomicina ou polimixina B em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram toxicidade50 reprodutiva.
Os antibióticos aminoglicosídeos, como a neomicina, não atravessam a placenta após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Exposição sistêmica não-clínica e clínica para aminoglicósideos tem sido demonstrada, induzindo a ototoxicidade29 e a nefrotoxicidade30. Na dose baixa administrada através do uso tópico26, a neomicina não deverá causar ototoxicidade29 ou nefrotoxicidade30 de exposição no útero51. Em um estudo com ratos, onde foram administrados por via oral a neomicina em até 25 mg/kg de peso corporal/dia, não foi observada nenhuma evidência de toxicidade50 materna, toxicidade50 fetal ou teratogenicidade.
O uso prolongado ou repetido de corticóide durante a gravidez48 tem sido associado a um risco aumentado de retardamento do crescimento intra-uterino. Os recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez48 devem ser cuidadosamente observados para sinais40 de hipoadrenalismo. Estudos em animais demonstraram toxicidade50 reprodutiva após a administração sistêmica e ocular de dexametasona. Não há dados disponíveis sobre a segurança de polimixina B em fêmeas gestantes.
Maxitrol® Pomada oftálmica não é recomendado durante a gravidez48.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez48 e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação49: Desconhece-se se a dexametasona, neomicina ou polimixina B administradas pela via tópica oftálmica são excretadas no leite humano. No entanto, uma vez que os corticosteróides sistêmicos28 e aminoglicosídeos podem ser distribuídos para o leite, não se pode excluir o risco para a criança amamentada.
Os aminoglicosídeos são excretados no leite humano após administração sistêmica. Não existem dados disponíveis sobre a passagem de dexametasona e polimixina B no leite materno humano. No entanto, é provável que a quantidade de dexametasona, neomicina e polimixina B não seja detectável no leite humano e não seja capaz de produzir efeitos clínicos na criança após o uso materno adequado deste produto tópico26.
Um risco para a criança amamentada não pode ser excluído. Deve ser tomada a decisão se seria mais adequado suspender o aleitamento ou suspender/abster-se do tratamento com o medicamento, levando em conta o benefício da amamentação52 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso concomitante de esteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar o potencial de problemas de cicatrização da córnea6.
Em pacientes tratados com ritonavir, as concentrações plasmáticas de dexametasona podem aumentar.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
O medicamento de Maxitrol® Pomada oftálmica deve ser armazenado entre 2 a 8°C (refrigerador).
A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto ou se permanecer em temperatura ambiente, válido por 28 dias.
Maxitrol® Pomada oftálmica é uma pomada de coloração branca a amarelo clara. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Aplicar aproximadamente de 1 a 1,5 cm da pomada no saco conjuntival 3 a 4 vezes por dia, ou a critério médico. Não deixe que a ponta da bisnaga toque os olhos53 ou área ao redor dos olhos53.
REAÇÕES ADVERSAS
As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. As reações adversas foram observadas durante estudos clínicos e na vigilância pós-comercialização com Maxitrol® Pomada oftálmica.
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios oculares |
Incomum: Ceratite, aumento da pressão intraocular36, prurido21 ocular, desconforto ocular e olhos53 irritados |
Pós-comercialização
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 18.0) |
Distúrbios do Sistema Imune54 |
Hipersensibilidade |
Distúrbios do Sistema Nervoso55 |
Dor de cabeça56 |
Distúrbios oculares |
Ceratite ulcerativa, visão47 borrada, fotofobia57, midríase58, ptose59 palpebral, dor nos olhos53, inchaço60 do olho11, sensação de corpo estranho nos olhos53, hiperemia61 ocular, aumento do lacrimejamento |
Distúrbios da pele27 e tecidos subcutâneos |
Síndrome de Stevens-Johnson62 |
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Devido às características desta preparação destinada para uso tópico26, nenhum efeito tóxico é previsto quando administrada nos olhos53 nas doses recomendadas, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS- 1.0068.1106.002–5
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Novartis BiociênciasS.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo – SP
CNPJ: 56.994.502/0001–30
Indústria Brasileira
SAC 0800 707 7908