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Fluxtar SR
(Bula do profissional de saúde)

DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 02/06/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Fluxtar® SR
bromazepam
Cápsulas 3 mg e 6 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula gelatinosa dura com microgrânulos de liberação prolongada
Embalagens contendo 30 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Fluxtar® SR 3 mg contém:

bromazepam 3 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: sacarose, amido, talco, povidona, ácido cáprico-caprílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, etilcelulose e goma laca.


Cada cápsula de Fluxtar® SR 6 mg contém:

bromazepam 6 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: sacarose, amido, talco, povidona, ácido cáprico-caprílico, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de metila, etilcelulose e goma laca.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PROFISSIONAL DA SAÚDE1

INDICAÇÕES

Fluxtar® SR é indicado para ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas à Síndrome2 da Ansiedade. É indicado também para o uso adjuvante no tratamento de ansiedade e agitação associadas a transtornos psiquiátricos, como transtornos do humor e esquizofrenia3.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto e é grave ou incapacitante.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O tratamento com bromazepam na dose de 6 a 30 mg diária mostrou-se eficaz no tratamento de ansiedade e síndrome2 de ansiedade/neurose4. 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 Por causa de sua meia-vida longa, bromazepam pode ser utilizado em dose única diária.9

Bromazepam tem sido indicado no tratamento de neurose4 ansiosa em pacientes que não respondem ao diazepam ou clordiazepóxido.5

Bromazepam é eficaz na redução de sintomas5 cardiovasculares e gastrintestinais psicossomáticos.10, 11

Bromazepam mostrou-se benéfico no tratamento de fobia6 e sintomas5 obsessivos.12 No tratamento de ansiedade generalizada, o tratamento que utiliza 3 mg de bromazepam, duas vezes ao dia, foi similar ao tratamento que utiliza alprazolam 0,5 mg, duas vezes ao dia.8 Do mesmo modo, o tratamento para ansiedade que utiliza bromazepam foi similar ao tratamento que utiliza buspirona.13

Diversos estudos mostraram que bromazepam é tão eficaz quanto diazepam no tratamento de neuroses de ansiedade1, 2, 4, 14 e também no tratamento de ansiedade pré- operatória.15 Bromazepam é tão eficaz quanto lorazepam no tratamento de ansiedade generalizada e resulta em menos efeitos adversos, o que favorece a adesão ao tratamento.16

Referências bibliográficas

  1. Anon: bromazepam, a new anxiolytic: a comparative study with diazepam in general practice. J Roy Coll Gen Pract 1984; 34:509–512.
  2. Lapierre YD, Oyewumi LK, Ghadirian A et al: A placebo7-controlled study of bromazepam and diazepam in anxiety neurosis. Curr Ther Res 1978; 23:475–484.
  3. Modestin J & Hodel J: Lorazepam (Temesta) versus bromazepam (Lexotanil). Controlled crossover study. Munchen Med Wochenschr 1976; 118:1335–1336.
  4. De Geyter J, Dumont E & Steiner P: Clinical assay of a new tranquilizer, Lexotan, in the treatment of neurotic troubles. Sem Hop Ther 1975; 51:247–252.
  5. Kerry RJ, McDermott CM & Orme JE: bromazepam, medazepam, chlordiazepoxide in treatment of neurotic anxiety. Br J Psychiatry 1974; 124:485–486.
  6. Rickels K, Pereira-Ogan JA, Chung HR et al: bromazepam and phenobarbital in anxiety: a controlled study. Curr Therap Res 1973; 15:679–690.
  7. McLeod WR, Mowbray RM & Davies B: Trials of RO 5–3350 and diazepam for anxiety symptoms. Clin Pharmacol Ther 1970; 11:856–861.
  8. Bertolino A, Mastucci E, Porro V et al: Etizolam in the treatment of generalized anxiety disorder: a controlled clinical trial. J Int Med Res 1989; 17:455–460.
  9. Montandon A & Halpern A: Treatment of functional disorders of patients of a medical outpatient department with bromazepam in a single daily dose. Ther Umsch 1977; 34:701–707.
  10. Matteoli E, Lampagnani E, Zaini G et al: The therapy of functional cardiovascular disturbances with a new benzodiazepine derivative. Minerva Med 1974; 65:2481–2484.
  11. Bianchi A, DeMarino V & Baiano G: Experimental studies in guinea pigs of the behavioral and electrocardiographic effects of bromazepam. Clinical research on its use in the treatment of some psychosomatic syndromes. Clin Ter 1975; 73(5):441–459.
  12. Grattarola FR & Morgando E: Clinical investigations with a new benzodiazepine derivative, bromazepam (RO 5–3350) in the treatment of phobic-obsessive symptoms. Minerva Med 1973; 64:2107–2111.
  13. Sacchetti E, Zerbini O, Banfi F et al: Overlap of buspirone with lorazepam, diazepam and bromazepam in patients with generalized anxiety disorder: findings from a controlled, multicentre, double-blind study. Hum Psychopharmacol 1994; 9:409–422.
  14. Carlier L et al: Open and double-blind clinical study of a new benzodiazepine in neurotic disturbances. Ars Medici 1974; 29:935–944.
  15. Chalmers P & Horton JN: Oral bromazepam in premedication. A comparison with diazepam. Anesthesia 1984; 39:370–372.
  16. Fontaine R, Chouinard G & Annable L: Rebound anxiety in anxious patients after abrupt withdrawal of benzodiazepine treatment. Am J Psychiatry 1984; 141:848.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Doses baixas de Fluxtar® SR reduzem seletivamente a tensão e a ansiedade. Em doses elevadas aparecem as propriedades sedativas e relaxantes musculares. A apresentação em cápsulas com microgrânulos de ação prolongada possibilita a administração em dose única diária. A liberação gradual do princípio ativo do medicamento garante a manutenção de sua atividade farmacológica ao longo de 24 horas.

Farmacocinética

Ensaios farmacocinéticos demonstraram bioequivalência terapêutica8 entre a forma farmacêutica de liberação controlada Fluxtar® SR e a convencional (comprimidos), confirmando que o perfil de tolerabilidade e segurança clínica do bromazepam não se modificam na forma farmacêutica de liberação controlada.

Absorção: Concentrações plasmáticas máximas são atingidas, em média, até 8 horas após a administração oral. A biodisponibilidade das cápsulas de Fluxtar® SR é semelhante à biodisponibilidade do bromazepam na forma de comprimidos, em torno de 84% é biodisponível após administração oral.

Distribuição: O Fluxtar® SR apresenta teor médio de ligação às proteínas9 plasmáticas de 70%. Seu volume de distribuição é de 50 litros.

Metabolismo10 e eliminação: Bromazepam é metabolizado no fígado11. Do ponto de vista quantitativo, predominam dois metabólitos12: 3-hidroxi-bromazepam e 2-(2-amino-5- bromo-3-hidroxibenzoil) piridina. A recuperação urinária do bromazepam intacto e de conjugados glicuronados do 3-hidroxi-bromazepam e da 2-(2-amino-5-bromo-3- hidroxibenzoil) piridina é de 2%, 27% e 40% da dose administrada. Bromazepam apresenta meia-vida de eliminação de, aproximadamente, 20 horas. A depuração plasmática (clearance) é de 40 ml/min.

Farmacocinética em populações especiais

Idosos: A meia-vida de eliminação pode ser prolongada em pacientes idosos (vide item “5. Advertências e precauções” e “Instruções posológicas especiais”)

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade: Estudos de carcinogenicidade conduzidos em ratos não revelaram nenhuma evidência de um potencial carcinogênico para bromazepam.

Mutagenicidade: Bromazepam não foi genotóxico em testes in vitro e in vivo.

Prejuízo da fertilidade: A administração oral diária de bromazepam não causou nenhum efeito na fertilidade e no desempenho reprodutivo geral de ratos.

Teratogenicidade: Ao administrar bromazepam a ratas prenhes, foram observados aumento na mortalidade13 fetal, aumento na taxa de fetos que morreram antes do parto e redução na sobrevida14 de fetos. Não foi detectado efeito teratogênico15 em estudos de embriotoxicidade / teratogenicidade em doses de até 125 mg/kg/dia.

Após administração oral de doses até 50 mg/kg/dia a coelhas prenhes, foram observados redução no ganho de peso materno, redução do peso fetal e aumento na incidência16 de reabsorções.

Outros

Toxicidade17 crônica: Estudos toxicológicos de longa duração não demonstraram desvios da normalidade, exceto aumento de peso do fígado11. Exames histopatológicos revelaram hipertrofia18 hepatocelular centrolobular, considerada um indicativo de indução enzimática por bromazepam. Efeitos adversos observados após doses altas foram sedação19 leve a moderada, ataxia20, convulsões breves isoladas, elevação ocasional de fosfatase alcalina21 sérica e aumento limítrofe em transaminase glutâmico pirúvica (ALT).

CONTRAINDICAÇÕES

Fluxtar® SR não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos ou a qualquer excipiente do produto, insuficiência respiratória22 grave, insuficiência hepática23 grave (benzodiazepínicos não são indicados para tratar pacientes com insuficiência hepática23 grave, pelo risco de encefalopatia24) ou síndrome2 de apneia25 do sono.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Dependência: O uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica desses fármacos. O risco de dependência aumenta de acordo com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com antecedentes e/ou abuso atual de álcool ou drogas.

Abstinência: Se houver desenvolvimento de dependência, a interrupção do tratamento será acompanhada de sintomas5 de abstinência, que podem consistir em cefaleia26, diarreia27, mialgia28, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os sintomas5 a seguir podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, parestesias29 em extremidades, hipersensibilidade a luz, ruídos ou contato físico, alucinações30 ou crises epiléticas (vide item “9. Reações Adversas”).

Ansiedade rebote, uma síndrome2 transitória, em que há recidiva31 dos sintomas5 que levaram ao tratamento com Fluxtar® SR em forma aumentada, pode ocorrer na abstinência ao tratamento e ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade ou distúrbios do sono e inquietação.

Como o risco de fenômenos de abstinência e rebote é maior após a descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se que as doses sejam reduzidas gradualmente.

Amnésia32: Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia32 anterógrada. Amnésia32 anterógrada pode ocorrer com doses terapêuticas elevadas (documentadas com 6 mg), havendo aumento do risco com doses maiores.

Duração do tratamento: Quando o tratamento for iniciado, pode ser útil informar ao paciente que a duração do tratamento é limitada e explicar precisamente como a dose deverá ser diminuída progressivamente. É importante que o paciente esteja ciente da possibilidade de aparecimento de fenômeno de rebote, que pode ocorrer durante a descontinuação do tratamento (vide itens “Dependência” e “Abstinência”).

Precauções gerais

Uso concomitante do álcool/depressores do sistema nervoso central33: O uso concomitante de Fluxtar® SR com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central33 deve ser evitado. Esse uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de Fluxtar® SR possivelmente incluindo sedação19 grave, depressão respiratória relevante clinicamente e/ou depressão cardiovascular (vide item “6. Interações medicamentosas”).

História médica de abuso de álcool ou drogas: Fluxtar® SR deve ser utilizado com extrema precaução em pacientes com uma história clínica de uso de álcool ou drogas. Os pacientes devem ser avaliados regularmente no início do tratamento, com o objetivo de reduzir a dose e/ou a frequência da administração e evitar superdose devida a acúmulo.

Quando os benzodiazepínicos são usados, os sintomas5 de abstinência podem se desenvolver quando há substituição por um benzodiazepínico com meia-vida de eliminação consideravelmente mais curta.

Tolerância: Alguma perda de resposta aos efeitos de Fluxtar® SR pode se desenvolver após o uso repetido durante um período prolongado.

Os benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão (pode aumentar a possibilidade de suicídio nesses pacientes).

Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de transtorno psicótico.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: O uso em crianças é restrito ao tratamento de terror noturno (Vela, 1982), como medicação pré-anestésica (Shimoyama, 1990) ou no tratamento de convulsões parciais (Nakamigawa, 1989).

Pacientes idosos: Não há contraindicação para o uso do medicamento em idosos. Entretanto, a dose deve ser reduzida a 50% da dose utilizada em adultos mais jovens e ajustada de acordo com a resposta individual, com a finalidade de evitar sedação19 excessiva (Reynolds, 1990; Ochs, 1987).

Aumento do risco de quedas e fraturas foi observado em pacientes idosos em uso de benzodiazepínicos.

Grupos específicos de pacientes: Em pacientes com miastenia34 gravis, recomenda-se cuidado ao se prescrever Fluxtar® SR, em razão da fraqueza muscular preexistente. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com insuficiência respiratória crônica35, por causa do risco de depressão respiratória.

Gravidez36 e Lactação37

Categoria de risco na gravidez36: D

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez36.

A segurança do bromazepam para uso durante a gravidez36 em humanos não está estabelecida. Uma revisão de relatos espontâneos de eventos adversos não demonstra incidência16 superior à esperada em população com características semelhantes não tratadas. Vários estudos têm sugerido um risco aumentado de malformações38 congênitas39, associado ao uso de tranqüilizantes menores (diazepam, meprobamato e clordiazepóxido) durante o primeiro trimestre da gestação. Deve-se evitar o uso de bromazepam durante a gravidez36, a não ser que não haja alternativa mais segura.

Ao prescrever Fluxtar® SR a uma mulher com possibilidade de engravidar, o médico deve avisá-la para entrar em contato se quiser engravidar ou suspeitar de gravidez36 para descontinuar o tratamento.

A administração de Fluxtar® SR nos três últimos meses de gravidez36 ou durante o trabalho de parto é permitida somente em caso de indicação médica absoluta, pois em razão da ação farmacológica do produto, pode haver efeitos no neonato40, como hipotermia41, hipotonia42, e depressão respiratória moderada.

Além disso, recém-nascidos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos cronicamente nos últimos estágios da gestação, podem ter desenvolvido dependência física e, em consequência, apresentar sintomas5 de abstinência no período pós-natal.

Como os benzodiazepínicos são excretados no leite, lactantes43 não devem tomar Fluxtar® SR.

Você não deverá amamentar durante o tratamento, pois Fluxtar® SR passa para o leite materno, podendo causar sonolência e outros efeitos prejudiciais ao bebê.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Sedação19, amnésia32 e fraquesa muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Este efeito é potencializado se o paciente ingerir álcool.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Até o momento, não há informações de que bromazepam possa causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacodinâmicas

Os efeitos de Fluxtar® SR na sedação19, respiração e hemodinâmica44 podem ser intensificados quando coadministrado com qualquer depressor do sistema nervoso central33, incluindo o álcool (vide item “10. Superdose”).

O álcool deve ser evitado em pacientes que utilizam Fluxtar® SR (vide item “5. Advertências e precauções”).

No caso de analgésicos45 narcóticos, pode ocorrer aumento do efeito euforizante, levando ao aumento da dependência psíquica.

Interações farmacocinéticas

Compostos que inibem enzimas hepáticas46 chave com ação oxidativa podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos. A administração concomitante de cimetidina, um inibidor de várias CYP e possivelmente do propranolol, pode prolongar a meia-vida de eliminação de bromazepam por meio de uma redução substâncial da depuração plasmática (clearance) (redução de 50% com cimetidina). A administração combinada com fluvoxamina, inibidora da CYP1A2, resulta em um aumento significativo da exposição ao bromazepam (2,4 vezes a ASC - área sob a curva) e da meia-vida de eliminação (1,9 vezes).

O bromazepam não induz as enzimas hepáticas46 oxidativas em doses terapêuticas.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Fluxtar® SR deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Fluxtar® SR 3 mg: cápsula gelatinosa dura com tampa azul transparente e corpo branco opaco, contendo microgrânulos com coloração branca a branca acinzentada.

Fluxtar® SR 6 mg: cápsula gelatinosa dura com tampa e corpo incolores, contendo microgrânulos com coloração branca a branca acinzentada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

As cápsulas já apresentam o composto químico ativo.

  • Dose média para o tratamento de pacientes ambulatoriais: 1,5 a 3mg, até 3 vezes ao dia.
  • Casos graves, especialmente em hospital: 6 a 12mg, 2 ou 3 vezes ao dia. As cápsulas devem ser tomadas com um pouco de líquido não alcoólico.

A dose máxima diária, para adulto, é de 36mg. Essas doses são recomendações gerais, e a dose deve ser estabelecida individualmente. O tratamento de pacientes ambulatoriais deve ser iniciado com doses baixas, aumentadas gradualmente, até se atingir a dose ideal. Para minimizar o risco de dependência, a duração do tratamento deve ser o mais breve possível. O paciente deve ser reavaliado regularmente, e a necessidade de continuação do tratamento deve ser analisada, especialmente se o paciente estiver assintomático.

O tratamento total geralmente não deve exceder o período de 8 a 12 semanas, incluindo a fase de descontinuação gradual do medicamento. Em certos casos, pode ser necessária a manutenção por tempo superior ao máximo recomendado. Entretanto, isto não deve ocorrer sem reavaliação especializada da condição do paciente.

Modo de usar

As cápsulas de Fluxtar® SR devem ser tomadas com água (ou outro líquido não alcoólico), com estômago47 vazio, 30 a 60 minutos antes de comer. As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, não devem ser abertas ou mastigadas..

Instruções posológicas especiais: Fluxtar® SR é produto de uso adulto e usualmente não é indicado a crianças, mas se o médico julgar que o tratamento com Fluxtar® SR é apropriado, a dose deve ser ajustada ao peso corporal da criança (cerca de 0,1–0,3 mg/kg de peso corporal).

Idosos (vide item “Farmacocinética em populações especiais” e “5. Advertências e precauções”) e pacientes com comprometimento da função hepática48 necessitam doses menores, em razão de variações individuais em sensibilidade e farmacocinética.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Fluxtar® SR é bem tolerado em doses terapêuticas. Os seguintes efeitos indesejáveis, coletados durante a experiência pós-comercialização, podem ocorrer:

Perturbações psiquiátricas: confusão mental, perturbações emocionais. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapia e normalmente desaparecem após a repetição das doses. Distúrbios na libido49 foram relatados ocasionalmente.

Depressão: depressão preexistente pode ser desmascarada durante a utilização de benzodiazepínicos.

Reações Paradoxais: como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusões, raiva50, pesadelos, alucinações30, psicose51, comportamentos inadequados e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer após a administração de benzodiazepínicos ou agentes similares (vide item “5. Advertências e precauções”). Se isto ocorrer, o uso do medicamento deve ser interrompido. A ocorrência é mais provável em crianças e idosos do que em outras faixas etárias.

Dependência: uso crônico52 (mesmo em doses terapêuticas) pode conduzir ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. A descontinuação da terapia pode resultar em abstinência ou efeito rebote (vide item “5. Advertências e precauções”).

O abuso de benzodiazepínicos tem sido relatado.

Distúrbios do sistema nervoso53: sonolência, dores de cabeça54, tontura55, diminuição da prontidão, ataxia20. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início da terapêutica8 e geralmente desaparecem após a repetição das doses.

Amnésia32 anterógrada pode ocorrer durante a administação de doses terapêuticas, e o risco aumenta se houver a administração de doses mais elevadas. Efeitos amnésicos podem estar associados a comportamentos inapropriados.

Distúrbios oculares: diplopia56. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapia e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Distúrbios gastrintestinais: distúrbios gastrintestinais têm sido relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo57: reações cutâneas58 têm sido relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo59: fraqueza muscular. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica8 e, geralmente, desaparece com doses repetidas.

Distúrbios gerais e condições de administração: fadiga60. Esse fenômeno ocorre predominantemente no início da terapêutica8 e, geralmente, desaparece após a repetição das doses.

Lesões61, intoxicações e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes que recebem, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória.

Cardiopatias: insuficiência cardíaca62, incluindo parada cardíaca.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Sintomas5: Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia20, disartria63 e nistagmo64. A superdose raramente ocasiona risco de vida se o medicamento for ingerido isoladamente, mas pode levar à arreflexia, apneia25, hipotensão65, depressão cardiorrespiratória e ao coma66. Se ocorrer coma66, normalmente tem duração de poucas horas; porém, ele pode ser prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central33, incluindo o álcool.

Tratamento: monitoramento dos sinais vitais67 e medidas de suporte devem ser instituídos conforme o estado clínico do paciente. Os pacientes podem necessitar especificamente de tratamento sintomático68 dos efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central33.

Pode-se evitar absorção adicional utilizando-se um método apropriado como tratamento em 1 a 2 horas com carvão ativado. Se for utilizado carvão ativado, é imperativo proteger as vias aéreas de pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, deve-se considerar a lavagem gástrica69. Entretanto, esse procedimento não deve ser considerado uma medida de rotina.

Caso a depressão do sistema nervoso central33 seja grave, deve-se considerar o uso de flumazenil, um antagonista70 específico do receptor benzodiazepínico. Flumazenil deve ser administrado somente sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil apresenta meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que receberem flumazenil precisarão de monitoramento após a diminuição dos seus efeitos. Flumazenil deve ser usado com extremo cuidado na presença de medicamentos que reduzem o limiar de convulsões (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).

Consulte a bula de flumazenil para mais informações sobre o uso correto deste medicamento.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
 

M.S.: 1.0430.0040
Farm. Resp.: Jaime Abramowicz CRF-RJ nº 4451

Registrado e Fabricado por:
Diffucap-Chemobras Química e Farmacêutica LTDA.
Rua Goiás, nº 1232 – Quintino Bocaiúva – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ.: 42.457.796/0001–56
Indústria Brasileira


SAC 0800 282 9800

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
3 Esquizofrenia: Doença mental do grupo das Psicoses, caracterizada por alterações emocionais, de conduta e intelectuais, caracterizadas por uma relação pobre com o meio social, desorganização do pensamento, alucinações auditivas, etc.
4 Neurose: Doença psiquiátrica na qual existe consciência da doença. Caracteriza-se por ansiedade, angústia e transtornos na relação interpessoal. Apresenta diversas variantes segundo o tipo de neurose. Os tipos mais freqüentes são a neurose obsessiva, depressiva, maníaca, etc., podendo apresentar-se em combinação.
5 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
6 Fobia: Medo exagerado, falta de tolerância, aversão.
7 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
8 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
9 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
10 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
11 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
12 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
13 Mortalidade: A taxa de mortalidade ou coeficiente de mortalidade é um dado demográfico do número de óbitos, geralmente para cada mil habitantes em uma dada região, em um determinado período de tempo.
14 Sobrevida: Prolongamento da vida além de certo limite; prolongamento da existência além da morte, vida futura.
15 Teratogênico: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
16 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
17 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
18 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
19 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
20 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
21 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
22 Insuficiência respiratória: Condição clínica na qual o sistema respiratório não consegue manter os valores da pressão arterial de oxigênio (PaO2) e/ou da pressão arterial de gás carbônico (PaCO2) dentro dos limites da normalidade, para determinada demanda metabólica. Como a definição está relacionada à incapacidade do sistema respiratório em manter níveis adequados de oxigenação e gás carbônico, foram estabelecidos, para sua caracterização, pontos de corte na gasometria arterial: PaO2 50 mmHg.
23 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
24 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
25 Apnéia: É uma parada respiratória provocada pelo colabamento total das paredes da faringe que ocorre principalmente enquanto a pessoa está dormindo e roncando. No adulto, considera-se apnéia após 10 segundos de parada respiratória. Como a criança tem uma reserva menor, às vezes, depois de dois ou três segundos, o sangue já se empobrece de oxigênio.
26 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
27 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
28 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
29 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
30 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
31 Recidiva: 1. Em medicina, é o reaparecimento de uma doença ou de um sintoma, após período de cura mais ou menos longo; recorrência. 2. Em direito penal, significa recaída na mesma falta, no mesmo crime; reincidência.
32 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
33 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
34 Miastenia: Perda das forças musculares ocasionada por doenças musculares inflamatórias. Por ex. Miastenia Gravis. A debilidade pode predominar em diferentes grupos musculares segundo o tipo de afecção (debilidade nos músculos extrínsecos do olho, da pelve, ou dos ombros, etc.).
35 Insuficiência respiratória crônica: Disfunção respiratória prolongada ou persistente que resulta em oxigenação ou eliminação de dióxido de carbono em uma taxa insuficiente para satisfazer as necessidades do corpo, além de poder ser grave o suficiente para prejudicar ou ameaçar as funções dos órgãos vitais. Está associada a doenças pulmonares crônicas como enfisema, bronquite crônica ou fibrose pulmonar intersticial difusa. O corpo está sujeito a níveis de oxigênio drasticamente reduzidos ou a quantidades muito elevadas de dióxido de carbono.
36 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
37 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
38 Malformações: 1. Defeito na forma ou na formação; anomalia, aberração, deformação. 2. Em patologia, é vício de conformação de uma parte do corpo, de origem congênita ou hereditária, geralmente curável por cirurgia. Ela é diferente da deformação (que é adquirida) e da monstruosidade (que é incurável).
39 Congênitas: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
40 Neonato: Refere-se a bebês nos seus primeiros 28 dias (mês) de vida. O termo “recentemente-nascido“ refere-se especificamente aos primeiros minutos ou horas que se seguem ao nascimento. Esse termo é utilizado para enfocar os conhecimentos e treinamento da ressuscitação imediatamente após o nascimento e durante as primeiras horas de vida.
41 Hipotermia: Diminuição da temperatura corporal abaixo de 35ºC.Pode ser produzida por choque, infecção grave ou em estados de congelamento.
42 Hipotonia: 1. Em biologia, é a condição da solução que apresenta menor concentração de solutos do que outra. 2. Em fisiologia, é a redução ou perda do tono muscular ou a redução da tensão em qualquer parte do corpo (por exemplo, no globo ocular, nas artérias, etc.)
43 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
44 Hemodinâmica: Ramo da fisiologia que estuda as leis reguladoras da circulação do sangue nos vasos sanguíneos tais como velocidade, pressão etc.
45 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
46 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
47 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
48 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
49 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
50 Raiva: 1. Doença infecciosa freqüentemente mortal, transmitida ao homem através da mordida de animais domésticos e selvagens infectados e que produz uma paralisia progressiva juntamente com um aumento de sensibilidade perante estímulos visuais ou sonoros mínimos. 2. Fúria, ódio.
51 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
52 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
53 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
54 Cabeça:
55 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
56 Diplopia: Visão dupla.
57 Pele e Tecido Subcutâneo: Revestimento externo do corpo composto por PELE, seus acessórios (CABELO, UNHAS, GLÂNDULAS SEBÁCEAS e GLÂNDULAS SUDORÍPARAS) e seus ductos.
58 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
59 Tecido conectivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
60 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
61 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
62 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
63 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
64 Nistagmo: Movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular. É normal dentro de certos limites diante da mudança de direção do olhar horizontal. Porém, pode expressar doenças neurológicas ou do sistema de equilíbrio.
65 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
66 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“
67 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.
68 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
69 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
70 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).

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