

Omnipaque
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Omnipaque
ioexol
Injetável 300 mg I/mL e 350 mg I/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável em frasco plástico de 50 mL, 100 mL e 500 mL
Omnipaque 300: USO INTRATECAL, INTRAVASCULAR1, ORAL OU INTRACAVITÁRIO
Omnipaque 350: USO INTRAVASCULAR1, ORAL OU INTRACAVITÁRIO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Produto farmacêutico somente para uso diagnóstico2. Omnipaque é um meio de contraste usado nos seguintes exames radiológicos:
Uso adulto: cardioangiografia; arteriografia; urografia3; flebografia4 e tomografia computadorizada5 de corpo e cabeça6; mielografia7 lombar, torácica e cervical; tomografia computadorizada5 das cisternas basais após injeção8 subaracnoidea; artrografia; histerossalpingografia; sialografia e estudos do trato gastrintestinal.
Uso pediátrico: cardioangiografia (exceto prematuros); urografia3 (exceto prematuros); tomografia computadorizada5 de corpo e cabeça6 e estudos do trato gastrintestinal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Omnipaque é usado para melhorar a visualização da imagem em exames radiológicos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Omnipaque é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia9) ao ioexol ou a qualquer componente da fórmula, com tireotoxicose manifesta (funcionamento excessivo da tireoide10) e histórico de reação séria ao Omnipaque.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções especiais para uso de meios de contraste monoméricos não-iônicos em geral:
Hipersensibilidade (alergia9)
Um histórico positivo de alergia9, asma11 ou de reações indesejáveis aos meios de contraste iodados indica a necessidade de cuidados especiais. Qualquer aplicação de meios de contraste deve, portanto, ser precedida de um histórico médico detalhado, em pacientes com diátese alérgica (predisposição de um indivíduo para determinadas doenças) e em pacientes com reações de hipersensibilidade conhecidas, uma indicação muito rigorosa é necessária.
Pode-se considerar uma pré-medicação com corticosteroides ou antag onistas histamínicos H1 e H2 (usados para tratar alergias) em pacientes com risco de intolerância, el es podem, no entanto, não evitar o choque anafilático12 (reação alérgica13 grave), e realmente mascarar os sintomas14 iniciais. Em pacientes, sobretudo com asma11 brônquica, o risco de broncoespasmo15 (contração dos brônquios16 levando a chiado no peito17) é aumentado.
O risco de reações sérias em relação ao uso do Omnipaque é considerado mínimo.
Entretanto, os meios de contraste iodados podem provocar reações anafiláticas18/anafilactoides sérias, fatais e com risco de vida, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Independentemente da quantidade e da via de administração, sintomas14 como angioedema19 (inchaço20 em região subcutânea21 ou em mucosas22, geralmente de origem alérgica), conjuntivite23 (inflamação24 ou infecção25 na conjuntiva26, parte do olho27), tosse, prurido28 (coceira e/ou ardência), rinite29, espirros e urticária30 (erupção31 na pele32, geralmente de origem alérgica, que causa coceira) podem ser um indicativo de uma reação an afilactoide séria que requer tratamento.
Uma conduta de ação deve ser planejada pelo médico com antecedência, com medicamentos e equipamentos necessários, experiência médica e profissionais qualificados disponíveis para tratamento imediato, caso uma reação séria ocorrer. No estado iminente de choque33, a administração do meio de contraste deve ser descontinuada imediatamente e, se necessário, um tratamento intravenoso específico deve ser iniciado. É sempre aconselhável usar uma cânula interna ou cateter para rápido acesso intravenoso durante todo o procedimento de raio-X.
Pacientes utilizando betabloqueadores podem apresentar sintomas14 atípicos de anafilaxia34 que pode ser interpretado como uma reação vagal.
Geralmente, as reações de hipersensibilidade se manifestam como sintomas14 respiratórios ou cutâneos menores, como dificuldade leve de respiração, vermelhidão da pele32 (eritema35), urticária30, prurido28 ou edema36 facial (inchaço20). Reações graves como angioedema19, edema36 em subglote, broncoespasmo15 e choque33, são raras. Estas reações ocorrem geralmente dentro de uma hora após a aplicação do meio de contraste. Em casos raros, pode ocorrer hipersensibilidade retardada (após horas ou dias), mas estes casos raramente são fatais, e afetam principalmente a pele32.
Coagulopatia (distúrbios de coagulação37 sanguínea)
Os meios de contraste não-iônicos apresentam menos efeito sobre o sistema de coagulação37 in vitro, em comparação com os meios de contraste iônicos. Angiografia38 por cateter com meios de contraste acarreta um risco de indução de eventos tromboembólicos (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo39 de sangue40 na corrente sanguínea). Durante o cateterismo41 o médico deve considera r que, além do meio de contraste, numerosos outros fatores também podem influenciar o desenvolvimento de eventos tromboembólicos. São eles: duração do exame, número de injeções, tipo de cateter e material da seringa42, doenças de base e medicação concomitante. Ao realizar procedimentos de cateterismo41 vascular43, o médico deve prestar muita atenção à técnica angiográfica e lavar o cateter frequentemente (p. ex.: com solução salina heparinizada) para minimizar o risco de trombose44 ou embolia45 (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo46 ou coágulo39 no interior de um vaso sanguíneo) relacionado ao procedimento. O exame deve ter a menor duração possível. Cuidados devem ser tomados pelo médico em pacientes com homocistinúria (doença causada por alteração genética) (risco de tromboembolismo47).
Hidratação
Deve-se assegurar uma hidratação adequada antes e após a administração de meios de contraste. Se necessário, o paciente deve ser hidratado por via intravenosa até excreção do meio de contraste estar finalizada . Isso se aplica especialmente aos pacientes com disfunção e paraproteinemias do tipo mieloma48 múltiplo, diabetes mellitus49, disfunção renal50, hiperuricemia (níveis altos de ácido úrico no sangue40), assim como recém-nascidos, crianças pequenas e pacientes idosos e pacientes com estado geral debilitado. Os bebês51 (idade < 1 ano) e, especialmente os neonatos52, são suscetíveis a alterações hemodinâmicas e distúrbios eletrolíticos. Os pacientes com metabolismo53 de água e eletrólitos54 sob risco devem ser controlado se os sintomas14 de queda do nível sérico de cálcio devem ser monitorados. Devido ao risco de desidratação55 induzid a por diuréticos56, em primeiro lugar, a água e a reidratação eletrolítica são necessárias para limitar o risco de insuficiência renal57 aguda.
Reações cardiocirculatórias
Deve-se ter cuidado, também, com pacientes que apresentam doença cardíaca grave/cardiocirculatória e hipertensão58 pulmonar, pois eles podem desenvolver alterações hemodinâmicas ou arritmias59 (descompasso dos batimentos do coração60).
Isto é especialmente recomendado após injeção8 intracoronariana de meios de contraste no ventrículo esquerdo e direito (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Os pacientes com insuficiência cardíaca61, doença coronariana62 grave, angina63 pectoris instável (dor no peito17, relacionada à doença das artérias coronárias64), doenças valvulares, infarto do miocárdio65 precedente, revascularização coronariana e hipertensão58 pulmonar são especialmente predispostos às reações cardíacas.
Em pacientes idosos e pacientes com doenças pré-existentes cardíacas com alterações isquêmicas no ECG (eletrocardiograma66) e arritmia67, ocorrem com mais frequência.
Em pacientes com insuficiência cardíaca61, inje ção intravascular1 de meios de contraste pode induzir edema pulmonar68.
Distúrbios do Sistema Nervoso69
Aconselha-se precaução na aplicação intravascular1 em pacientes com infarto70 cerebral agudo71 ou hemorragia72 intracraniana aguda, bem como em pacientes com doenças que causam distúrbios da barreira hematoencefálica (estrutura que protege o sistema ner voso central), em pacientes com edema36 cerebral, desmielinização aguda (doença do sistema nervoso69 na qual a bainha de mielina73 dos neurônios74 é danificada) ou aterosclerose75 cerebral avançada (formação de placas76 de ateroma sobre as paredes das artérias77) .
Os sintomas14 neurológicos causados por metástases78, processos degenerativos79 ou inflamatórios podem ser agravados pela aplicação de meios de contraste. Injeção8 intra-arterial de meios de contraste pode induzir vasoespasmo (contração involuntária80 que afeta a circulação81 sanguínea), resultando em fenômeno isquêmico82 cerebral (falta de irrigação sanguínea no cérebro83).
Os pacientes com doenças cerebrovasculares sintomáticas, que sofreram um AVC ou ataques isquêmicos transitórios frequentes estão em maior risco de complicações neurológicas induzidas por meio de contraste após a injeção8 intra-arterial.
Os pacientes com patologia84 cerebral aguda, tumores ou história de epilepsia85 apresentam predisposição para convulsões e merecem cuidado especial. Além disso, os dependentes de álcool e aqueles dependentes de drogas apresentam um risco maior de convulsões e reações neurológicas.
Alguns pacientes sofreram perda de audição temporária ou até mesmo surdez após a mielografia7 (técnica através da qual se tira uma ra diografia da medula espinal86), o que se acredita ser devido a uma queda na pressão do líq uor causada pela punção lombar em si.
Reações renais
O uso de meios de contraste iodados pode causar nefropatia87 induzida por contraste, comprometimento da função renal50 ou insuficiência renal57 aguda (redução da função dos rins88). Para evitar esta condição após a ad ministração de meios de contraste, deve-se ter cuidado especial com pacientes com comprometimento da função renal50 e diabete mel litus pré-existentes, pois são pacient es de risco.
Outros fatores de predisposição à insuficiência renal57 após a aplicação de meios de contraste são histórico de doença renal50, idade superior a 60 anos, desidratação55, arteriosclerose89 avançada (endurecimento das paredes das artérias77), insuficiência cardíaca61 descompensada (condição em que o coração60 é incapaz de bombear sangue40 suficiente para satisfazer as necessidades do corpo), doses elevadas de meios de contraste e injeções múltiplas, aplicação direta de meios de contraste na artéria renal90, exposição a outras nefrotoxinas (toxina91 que afeta as células92 renais), hipertensão58 grave e crônica, hiperuricemia, paraproteinemias (mielomatose e macroglobulinemia93 de Waldenström, plasmocitoma) ou disproteinemias94.
Medidas preventivas incluem:
- Identificação de pacientes de alto risco;
- Garantir hidratação adequada. Se necessário, através da manutenção de uma infusão IV desde antes do procedimento até o meio de contraste ter sido depurado pelos rins88;
- Evitar carga adicional sobre os rins88 na forma de medicações nefrotóxicas, agentes colecistográficos orais, clampeamento arterial, angioplastia95 arterial renal50, ou cirurgia de grande porte, até que o meio de contraste tenha sido depurado;
- Redução da dose ao mínimo;
- Adiar um novo exame com uso de meio de contraste até que a função renal50 volte aos níveis anteriores ao exame.
Os pacientes em hemodiálise96 podem receber meio de contraste para procedimentos radiológicos. A correlação entre o momento da injeção8 de meio de contraste com a sessão de hemodiálise96 é desnecessária.
Pacientes diabéticos que recebem metformina97
Existe risco de desenvolvimento de acidose98 lática99 (acúmulo de ácido lático no corpo que leva à acidificação do sangue40), quando meios de contraste iodados são administrados a pacientes diabéticos tratados com metformina97, particularmente naqueles com a função renal50 debilitada. Para reduzir o risco de acidose98 lática99, o nível de creatinina100 sérica deve ser medido em pacientes diabéticos tratados com metformina97, antes da administração intravascular1 do meio de contraste iodado, e as seguintes precauções devem ser tomadas nas seguintes circunstâncias:
- Creatinina100 sérica normal (< 130µmol/L)/ função renal50 normal: a administração de metformina97 deve ser interrompida no momento da administração do meio de contraste e não deve ser retomada durante 48 horas ou até que a função renal50/creatinina100 sérica esteja normal.
- Creatinina100 sérica anormal (> 130µmol/L)/ função renal50 anormal: a metformina97 deve ser interrompida e o exame com uso de meio de contraste deve ser adiado por 48 horas. A metformina97 só deve ser reiniciada 48 horas depois, caso a função renal50 não esteja diminuída (se a creatinina100 sérica não estiver aumentada) comparada aos valores anteriores ao contraste.
Nos casos de emergência101
Nos casos de emergência101 em que a função renal50 está comprometida ou é desconhecida, o médico deve avaliar o risco/benefício do exame com uso de meio de contraste e a seguinte precauç ão deve ser implementada: a metformina97 deve ser interrompida . É particularmente importante que o paciente seja completamente hidratado antes da administração do meio de contraste e por 24 horas após a administração. A função renal50 (p. ex. a creatinina100 sérica), o ácido lático sérico e o pH do sangue40 devem ser monitorados, assim como o paciente com sinais102 de acidose98 lática99.
Reações hepáticas103
Existe um risco potencial de disfunção hepática104 transitória (funcionamento anormal do fígado105). É necessário cuidado especial em pacientes com distúrbio grave das funções renal50 e hepática104, pois a depuração do meio de contraste, nesses casos, pode ser significativamente retardada. Os pacientes em hemodiálise96 podem receber meios de contraste para a realização de procedimentos radiológicos. A correlação entre o momento da injeção8 de meios de contraste com a sessão de hemodiálise96 é desnecessária.
Miastenia106 gravis (doença que acomete os nervos e os músculos107)
A administração de meios de contraste iodados pode agravar os sintomas14 de miastenia106 gravis.
Feocromocitoma108 (tumor109 da glândula110 suprarrenal)
Nos pacientes com feocromocitoma108 submetidos a procedimentos intervencionistas, os alfabloqueadores devem ser administrados como profilaxia para evitar uma crise hipertensiva.
Distúrbios da função da tireoide10
Deve-se ter cuidado especial em pacientes portadores de hipertireoidismo111. Os pacientes com bócio112 multinodular podem ter risco de desenvolver hipertireoidismo111 após a injeção8 de meios de contraste iodados. Deve-se também estar ciente da possibilidade da indução de hipotireoidismo113 transitório em bebês51 prematuros que recebem meios de contraste. Devido ao iodeto livre nas soluções e liberação adicional de iodeto por deiodinação, os meios de contraste iodados influenciam a função da tireoide10. Isso pode induzir um hipertireoidismo111 (produção excessiva de hormônio114 pela glândula110 tireoide10) ou ainda a uma crise tir eotóxica em pacientes predispostos.
Pacientes com hipertireoidismo111 manifesto, mas ainda não diagnosticados, estão sob risco, pacientes com hipertireoidismo111 latente (por exemplo, bócio112 nodular) e pacientes com autonomia funcional (frequentemente, por exemplo, pacientes idosos, especialmente em regiões com deficiência de iodo) devem, portanto, ter a sua função tireoidiana avaliada antes do exame se tais condições são suspeitas.
Antes de administrar um meio de contraste iodado, certifique-se de que o paciente não está prestes a passar por exames de avaliação da tireoide10 ou da função da tireoide10 ou tratamento com iodo radioativo115, uma vez que a administração de meios de contraste iodados, independentemente da via, interfere com os exames hormonais e captação de iodo pela glândula110 tireoide10 ou metástases78 de câncer116 da tireoide10, até que a excreção urinária do iodo retorne ao normal (vide Interações Medicamentosas).
Após a injeção8 de um meio de contraste iodado, há também o risco de indução de hipotireoidismo113 (produção insuficiente de hormônio114 pela glândula110 tireoide10).
Condições de ansiedade
Um sedativo pode ser administrado no caso de ansiedade acentuada.
Doença falciforme
Os meios de contraste podem promover afoiçamento em indivíduos que são homozigotos para anemia falciforme117 (doença genética e hereditária), após injeção8 intravenosa e intra-arterial.
Outros fatores de risco
Entre os pacientes com doenças autoimunes118, foram observados casos de vasculite119 séria (inflamação24 da parede do vaso sanguíneo) ou do tipo síndrome de Stevens-Johnson120 (forma grave de reação alérgica13 caracterizada por bolhas em mucosas22 e em grandes áreas do corpo).
Doenças vasculares121 e neurológicas graves, especialmente em pacientes idosos são fatores de risco para reações de meios de contraste.
Extravasamento
O extravasamento do meio de contraste pode, em raras situações, ocasionar dor local, edema36 e eritema35, o que geralmente retrocede sem sequelas122. Entretanto, foram registrados casos de inflamação24 e até mesmo necrose123 tecidual. É recomendável elevar e resfriar o local afetado como medidas de rotina. A descompressão124 cirúrgica pode ser necessária nos casos de síndrome compartimental125.
Tempo de observação
Pacientes devem ser observados por 30 minutos após a última injeção8, já que a maioria das reações graves ocorre dentro desse período. Entretanto, reações tardias podem ocorrer.
Uso intratecal
Após a mielografia7, o paciente deve permanecer em repouso com a cabeça6 e o tórax126 elevados em 20° durante uma hora. Depois disso, o paciente poderá caminhar com cuidado, mas evitando inclinar-se e abaixar-se. A cabeça6 e o tórax126 devem ser mantidos elevados durante as primeiras 6 horas, caso o paciente permaneça no leito. Os pacientes com suspeita de ter um baixo limiar de convulsão127 devem ficar em observação durante esse período. Os pacientes ambulatoriais não devem ficar completamente sós durante as primeiras 24 horas.
Arteriografia cerebral
Em pacientes com arteriosclerose89 avançada, hipertensão58 grave, descompensação cardíaca, idosos, com trombose44 cerebral prévia ou embolia45 e enxaqueca128, as reações cardiovasculares tais como bradicardia129 e aumentos ou diminuições na pressão arterial130, podem ocorrer com mais frequência.
Arteriografia
Em relação ao procedimento utilizado podem ocorrer lesão131 da artéria132, veia, aorta133 e órgãos adjacentes, pleurocentese (punção na pleura134), sangramento retroperitoneal135, lesão131 medular e sintomas14 de paraplegia136.
População pediátrica
Hipotireoidismo113 transitório foi relatado em prematuros, recém-nascidos e em outr as crianças após a administração de meios de contraste iodados. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. É aconselhável monitorar a função da tireoide10.
A função da tireoide10 deve ser verificada em recém-nascidos durante a primeira semana de vida, após a administração de meios de contraste iodados para a mãe durante a gravidez137. A repetição dos testes de função da tireoide10 é recomendada em 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos nascidos com baixo peso ou recém-nascido s prematuros.
Especialmente em lactentes138 e crianças pequenas, hidratação adequada deve ser assegurada antes e depois da administração de meios de contraste. Medicamentos nefrotóxicos devem ser suspensos. A idade dependente reduziu a taxa de filtração glomerular em lactentes138 e pode também resultar em atraso na excreção dos meios de contraste.
Lactentes138 jovens (idade < 1 ano) e especialmente recém-nascidos são sensíveis a distúrbios eletrolíticos e alterações hemodinâmicas.
Incompatibilidades
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Uma seringa42 separada deve ser utilizada.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não é recomendável dirigir ou operar máquinas por uma hora após a última injeção8 ou por 24 horas após procedimento por via intratecal.
Fertilidade, Gravidez137 e Lactação139
Não foi estabelecida a segurança de Omnipaque para uso durante a gestação humana. A avaliação dos estudos experimentais em animais não indica efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à reprodução140, desenvolvimento do embrião ou feto141, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e pós-natal.
Sempre que possível, deve-se evitar a exposição à radiação durante a gestação e os benefícios de um exame radiológico, com ou sem meios de contraste, devem ser cuidadosamente ponderados contra os possíveis riscos envolvidos. O Omnipaque não deve ser usado na gravidez137 a menos que o benefício se sobreponha ao risco e o exame seja considerado essencial pelo médico.
Além de se evitar a exposição a radiações, a sensibilidade da glândula110 tireoide10 fetal ao iodo deve ser levada em conta quando riscos e benefícios são avaliados.
A função da tireoide10 deve ser verificada em todos os recém-nascidos durante a primeira semana de vida após a administração de meios de contraste iodados para a mãe durante a gravidez137. A repetição dos exames da função da tireoide10 é recomendada em 2 a 6 semanas de idade, particularmente em recém-nascidos nascidos com baixo peso ou recém-nascidos prematuros.
Os meios de contraste têm baixo índice de excreção no leite materno humano e quantidades mínimas são absorvidas pelo intestino. A amamentação142 pode ser continuada normalmente quando os meios de contraste iodados são administrados à mãe. A quantidade de ioe xol no leite materno excretada em 24 horas após a injeção8 foi de 0,5% do peso ajustado à dose nos estudos clínicos. A quantidade de ioexol ingerido pelo bebê nas primeiras 24 horas após a injeção8, corresponde a apenas 0,2% da dose pediátrica.
Este medica mento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de meios de contraste iodados pode resultar em uma disfunção transitória da função renal50 e isso pode precipitar acidose98 láti ca em pacientes diabéticos que estão tomando metformina97 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Os pacientes anteriormente tratados, por menos de duas semanas, com interleucina 2 foram associados com um aumento de risco de reações tardias (eritema35, sintomas14 semelhantes aos da gripe143 ou reações cutâneas144).
O uso concomitante de certos neurolépticos145 ou antidepressivos tricíclicos pode reduzir o limiar de convulsões e, assim, aumentar o risco de convulsões induzidas por meios de contraste.
O tratamento com betabloqueadores pode reduzir o limiar para reações de hipersensibilidade, assim como necessitar de doses mais elevadas de beta-agonistas no tratamento de reações de hipersensibilidade.
Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da e nzima conversora da angiotensina, receptores antagonistas da angiotensina, podem reduzir a eficácia de mecanismos de compensação cardiovasculares da alteração da pressão arterial130.
Todos os meios de contraste iodados podem interferir com os testes de função da tireoide10, assim, a capacidade de ligação com iodo da tireoide10 pode ser reduzida por até várias semanas.
Altas concentrações de meios de contraste no soro146 e na urina147 podem interferir com testes laboratoriais para bilirrubina148, proteínas149 ou substâncias in orgânicas (ex: ferro, cobre, cálcio e fosfato). Essas substâncias, portanto, não devem ser testadas no dia do exame.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medica mento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde150.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar Omnipaque em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.
Não congelar. O produto pode ser armazenado por até 1 mês a 37°C e protegido da luz, antes de seu uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medica mento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Omnipaque é uma solução aquosa estéril, límpida, incolor a amarelo pálido, pronta para uso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Uso
Como todos os produtos parenterais, Omnipaque deve ser inspec ionado visualmente para detecção de partículas, descoloração e em relação à integridade do frasco antes do uso. O produto deve ser aspirado na seringa42 imediatamente antes da utilização. Os frascos são destinados para uso único; qualquer parte não utilizada deve ser descartada. Única exceção ocorre para o s frascos de 100 e 500 mL que são indicados para uso em doses múltiplas com sistemas de injeção8 automáticos pelo período máximo de um dia. Qualquer quantidade não usada do meio de contraste que permanecer no frasco e todos os equipos devem ser descartados ao fim do dia.
Omnipaque pode ser aquecido até a temperatura corporal (37?C) antes da administração. Qualquer produto ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Posologia
A posologia varia dependendo do tipo de exame, idade, peso, débito cardíaco151, condição geral do paciente e técnica utilizada. Geralmente, a mesma concentração de iodo e volume de solução são usados, como com outros meios de contraste radiológicos iodados atualmente em uso. Hidratação adequada deve ser garantida antes e após a administração, como ocorre com outros meios de contraste.
Omnipaque só deve ser usado em hospitais e clínicas especializadas, sob responsabilidade de profissional médico habilitado.
A dosagem será definida pelo médico de acordo com o tipo de exame e técnica a ser utilizada, sua idade e peso, função cardíaca e condição geral de saúde150.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é um meio de contraste usado exclusivamente durante a realização de exames radiológicos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Geral (aplica-se a todos os usos de meios de contraste iodados):
A seguir estão listados os possíveis efeitos colaterais152 ge rais, relacionados com procedimentos radiográficos, que incluem o uso de meios de contraste monoméricos não-iônicos. Para as reações adversas específicas relacionad as ao modo de administração, consulte o respectivo item.
As reações de hipersensibilidade (alergia9) podem ocorrer independentemente da dose e modo de administração e sintomas14 leves podem representar os primeiros sinais102 de uma grave reação anafilática153 (reação alérgica13 grave e imediata)/choque33 (colapso154 circulatório ou estado fisiológico155 em que ex iste um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células92 do corpo). A administração de meio de contraste deve ser imediatamente descontinuada e, se necessário, terapia específica instituída pelo médico através do acesso vascular43.
Um aumento transitório da S-creatinina100 é comum após o uso de meios de contraste iodado s, pode ocorrer nefropatia87 (lesão131 ou doença no rim156) induzida por contraste.
Iodismo ou “paroditite iodada” é uma complicação muito rara dos meios de contraste iodados que resulta no inchaço20 e amolecimento das glândulas salivares157 por até 10 dias, aproximadamente, após o exame.
As frequências listadas são baseadas em documentação clínica interna e estudos publicados em larga escala, compreendendo mais de 90.000 pacientes.
As frequências das reações adversas são definidas da seguinte forma:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema imunológico158
- Rara: hipersensibilidade (incluindo dispneia159 – dificuldade respiratória, falta de ar; erupção31 cutânea160; eritema35 – vermelhidão; urticária30 – erupção31 na pele32 que causa coceira; prurido28 – coceira e/ou ardênci a; reação na pele32; conjuntivite23 – inflamação24 na conjuntiva26; tosse; rinite29; espirros; vasculite119 – inflamação24 no vaso sanguíneo; edema angioneurótico161 – inchaço20 na pele32 ou mucosas22 com urticária30, eritema35 e púrpura162; edema36 de laringe163; laringoespasmo – obstrução da glote164 por contração dos músculos laríngeos165; broncoespasmo15 – contração dos brônquios16 levando a chiado no peito17; ou edema36 (inchaço20) pulmonar não-cardiogênico – que não tem origem no coração60 . Podem aparecer imediatamente após a injeção8 ou até alguns dias mais tarde e podem ser um indicativo do início de um estado de choque33. Hipersensibilidade relacionada a reações na pele32 podem aparecer até poucos dias após a injeção8.
- Desconhecida: reação anafilática153/anafilactoide166 (reação alérgica13 grave), choque anafilático12/anafilactoide166.
Distúrbios do sistema nervoso69
- Rara: cefaleia167 (dor de cabeça6)
- Muito rara: disgeusia168 (gosto metálico transitório)
- Desconhecida: síncope169 vasovagal (desmaio relacionado ao nervo vago)
Distúrbios cardíacos:
- Rara: bradicardia129 (diminuição da freq uência cardíaca)
Distúrbios vasculares121:
- Muito rara: hipertensão58 (pressão alta), hipotensão170 (pressão baixa)
Distúrbios gastrintestinais:
- Incomum: náuseas171
- Rara: vômitos172
- Muito rara: diarreia173, dor abdominal/desconforto
- Desconhecida: aumento da glândula110 salivar
Distúrbios gerais e alterações no local de administração:
- Comum: sensação de calor
- Incomum: hiperidrose174 (transpiração175 anormalmente aumentada), sensação de frio, reações vasovagais
- Rara: pirexia176 (febre177)
- Muito rara: tremores (calafrios178)
Uso intravascular1 (uso intra-arterial e intravenoso)
Leia primeiro a seção intitulada “Geral”. A seguir, estão descrit as somente as reações adversas frequentes durante o uso intravascular1 de meios de contraste monoméricos não-iônicos.
A natureza das reações adversas vistas especificamente durante o uso intra-arterial depende do local da injeção8 e da dose ad ministrada. Arteriografias seletivas e outros procedimentos nos quais o meio de contraste alcança um determinado órgão em altas concentrações podem ser acompanhados por complicações naquele órgão específico.
Distúrbios do sangue40 e do sistema linfático179:
- Desconhecida: trombocitopenia180 (diminuição no número de plaquetas181 no sangue40).
Distúrbios endócrinos:
- Desconhecida: tireotoxicose (síndrome182 resultante de níveis elevados de hormônio114 da tireoide10), hipotireoidismo113 (produção insuficiente de hormônio114 pela glândula110 tireoide10) transitório.
Distúrbios psiquiátricos:
- Desconhecida: confusão, agitação, inquietação, ansiedade
Distúrbios do sistema nervoso69:
- Rara: tontura183, paresia184 (paralisia185 incompleta ou diminuição de movimento em uma ou mais partes do corpo), paralisia185, fotofobia186 (aversão à luz), sonolência
- Muito rara: convulsões, distúrbios da consciência, acidente vascular cerebral187, anormalidades sensoriais (incluindo hipoestesia188 – diminuição de sensibilidade em parte do corpo), parestesia189 – sensação anormal como ardor190 e coceira na pele32, tremor
- Desconhecida: disfunção motora transitória (incluindo distúrbio da fala, afasia191 – doença que prejudica a linguagem falada e escrita, disartria192 – dificuldade de articular as palavras), encefalopatia193 induzida por contraste (incluindo perda de memória transitória, coma194, estupor – estado de morbidez em que a pessoa, imóvel, não reage a estímulos externos, nem a perguntas, amnésia195 retrógrada – lembrança somente de fatos ocorridos após o trauma, mas não é capaz de lembrar-se do que aconteceu antes dele), desorientação, edema36 cerebral
Distúrbios oculares:
- Rara: deficiência visual
- Desconhecida: cegueira cortical transitória (condição clínica rara e bilateral, de causa isquêmica, caracterizada por lesão131 no córtex cerebral)
Distúrbios de audição e do labirinto196:
- Desconhecida: perda auditiva transitória
Distúrbios cardíacos:
- Rara: arritmia67 (incluindo bradicardia129 – diminuição da freq uência cardíaca, taquicardia197 – aceleração do ritmo cardíaco)
- Muito rara: infarto do miocárdio65
- Desconhecida: complicações cardíacas graves (incluindo parada cardíaca, parada cardiorrespiratória), insuficiência cardíaca61, espasmo198 das art érias coronárias, cianose199 (sinal200 ou sintoma201 marcado pela coloração azul-arroxeada da pele32), dor no peito17.
Distúrbios vasculares121:
- Muito rara: vermelhidão
- Desconhecida: choque33, espasmo198 arterial (contração dos músculos107 dentro das artérias77 do coração60), tromboflebite202 (inflamação24 de uma ou mais veias203 causada por um coágulo39 sanguíneo) e trombose44 venosa (formação, desenvolvimento ou presença de um trombo46 ou coágulo39 no interior de um vaso sanguíneo)
Distúrbios respiratório, torácico e mediastinal:
- Comum: alterações transitórias da frequência respiratória, dificuldade respiratória
- Rara: tosse, parada respiratória
- Muito rara: dispneia159
- Desconhecida: sintomas14 e sinais102 graves respiratórios, edema pulmonar68, síndrome182 da insuficiência respiratória aguda204, broncoespasmo15, laringoespasmo, apneia205 (parada respiratória por obstrução das vias aéreas), aspiração, ataque de asma11
Distúrbios gastrintestinais:
- Rara: diarreia173
- Desconhecida: agravamento da pancreatite206, pancreatite206 aguda (inflamação24 no pâncreas207)
Distúrbios da pele32 e tecidos subcutâneos:
- Rara: erupção31 cutânea160, prurido28, urticaria30
- Desconhecida: dermatite208 bolhosa (lesões209 inflamatórias da pele32 com bolhas cheias de liquido), síndrome de Stevens-Johnson120 (grave reação alérgica13 com bolhas), eritema multiforme210 (distúrbio da pele32 resultante de uma reação alérgica13), necrólise epidérmica tóxica211 (grave erupção31 na pele32 com bolhas causada por reação a medicamentos), pustulose exantemática generalizada aguda ( caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões209 eritematosas212 com edema36), erupção31 cutânea160 medicamentosa com eosinofilia213 ( aumento de um tipo de leucócito no sangue40 chamado eosinófilo214) e sintomas14 sistêmicos215, psoríase216 flare-up (tipo de doença cutânea160), eritema35 (vermelhidão), erupção31 medicamentosa, esfoliação da pele32
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo217:
- Desconhecida: artralgia218 (dor nas articulações219), fraqueza muscular, espasmos220 musculoesqueléticos (contração muscular involuntária80)
Distúrbios do sistema renal50 e urinário:
- Rara: comprometimento da função renal50 incluindo insuficiência renal57 aguda
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
- Incomum: dor e desconforto
- Rara: condições de astenia221 (incluindo mal-estar, fadiga222)
- Desconhecida: reações no local d a administração, incluindo extravasamento, dor nas costas223
Lesões209, intoxicações e complicações do procedimento
- Desconhecida: iodismo (intoxicação pelo uso prolongado de iodo)
Uso intratecal
Leia primeiro a seção intitulada “Geral”. A seguir, estão descritos somente os eventos indesejados frequentes durante o uso intratecal de meios de contraste monoméricos não-iônicos.
As reações adversas após o uso intratecal podem ser retardad as e se apresentar algumas horas ou mesmo dias após o procedimento. A frequência é semelhante à punção lombar isolada. Cefaleia167, náusea224, vômito225 ou tonturas226 podem ser, em grande parte, atribuídos à perda de pressão no espaço subaracnoideo resultante do gotejamento no local da punção.
Deve-se evitar a remoção excessiva de líquor227 cerebroespinhal para minimizar a perda de pressão.
Distúrbios psiquiátricos:
- Desconhecida: confusão, agitação
Distúrbios do sistema nervoso69:
- Muito comum: cefaleia167 (pode ser grave e prolongada)
- Incomum: meningite asséptica228 (incluindo meningite229 química)
- Rara: convulsões, tontura183
- Desconhecida: eletroencefalograma230 anormal, meningismo (conjunto de sinais102 e sinto mas que revelam a presença de irritação das meninges231), estado de mal epiléptico, encefalopatia193 transitória induzida por contraste (incluindo perda de memória transitória, coma194, estupor, amnésia195 retrógrada), disfunção motora (incluindo distúrbio da fala, afasia191, disartria192), parestesia189, hipoestesia188 (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada parte do organismo) e distúrbio sensorial
Distúrbios oculares:
- Desconhecida: cegueira cortical transitória, fotofobia186
Distúrbios de audição e do labirinto196:
- Desconhecida: perda auditiva transitória
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: náuseas171, vômitos172
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo217:
- Rara: dor no pescoço232, dor nas costas223
- Desconhecida: espasmos220 musculares
Distúrbios gerais e condições no local da administração:
- Rara: dor nas extremidades
- Desconhecida: condições no local da administração
Uso em cavidades do corpo
Leia primeiro a seção intitulada “Geral”. A seguir, estão descritos somente as reações adversas com frequência durante o uso em cavidades do corpo de meios de contraste monoméricos não-iônicos.
Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica (CPRE)
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: pancreatite206, amilase sanguínea aumentada (enzima233 produzida pelo pâncreas207 e pelas glândulas salivares157)
Uso oral
Distúrbios gastrintestinais:
- Muito comum: diarreia173
- Comum: náuseas171, vômitos172
- Incomum: dor abdominal
Histerossalpingografia (HSG)
Distúrbios gastrintestinais:
- Muito comum: dor abdominal na parte inferior
Artrografia
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo217:
- Desconhecida: artrite234 (inflamação24 das articulações219)
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
- Muito comum: dor
Herniografia
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
- Desconhecida : dor pós-procedimento
Descrição de reações adversas selecionadas
Complicações tromboembólicas foram relatadas em conexão com a angiografia38 com contraste de artérias coronárias64, cerebrais, renais e periféricas. O meio de contraste pode ter contribuído para as complicações (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Complicações cardíacas, incluindo infarto70 agudo71 do miocárdio235, foram relatadas durante ou após a angiografia38 coronária com contraste . Os pacientes idosos ou pacientes com doença grave na artéria132 coronária, angina63 pectoris instável e disfunção ventricular esquerda apresentavam um risco mais elevado (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em muito raras oca siões, o meio de contraste pode atravessar a barreira hematoencef álica, resultando na absorção de meio de contraste no córtex cerebral, que pode causar reações neurológicas. Estas podem incluir convulsões, distúrbio s motores transitórios ou distúrbios sensoriais, confusão transitória, perda de memória transitória e encefalopatia193 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Reação anafilactoide166 e choque33 anafil actoide podem levar à hipotensão170 profunda e sintomas14 e sinais102 do tipo encefalopatia193 hipóxica, insuficiência renal57 e hepática104 (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Em vários casos, o extravasamento d o meio de contraste causou dor e edema36 local, que geralmente retrocedeu sem sequelas122. Inflamação24, necrose123 tecidual e síndro me compartimental ocorreram (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Pacientes pediátricos
Hipotireoidismo113 transitório foi relatado em prematuros, recém-nascidos e em outr as crianças depois da ad ministração de meios de contraste iodados. Os prematuros são particularmente sensíveis ao efeito do iodo. Hipotireoidismo113 transitório em um lactente236 foi relatado. A mãe lactante237 foi repetidamente exposta a Omnipaque (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Especialmente em lactentes138 e crianças pequenas, hidratação adequada deve ser assegurada antes e depois da administração do meio de contraste. Medicamentos nefrotóxicos devem ser suspensos. A taxa de filtração glomerular reduzida dependente da idade em crianças pode também resultar em atraso na excreção dos meios de contraste.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medica mento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Dados de estudo indicam uma elevada margem de segurança para o Omnipaque e não foi estabelecido nível fixo de dose superior para uso intravascular1 de rotina. A superdose sintomática238 é po uco provável em pacientes com função renal50 normal, a menos que o paciente tenha recebido acima de 2000 mg I/kg de peso corporal em um período de tempo limitado. A duração do procedimento é importante para a tolerabilidade renal50 de altas doses de meios de contraste. A superdose acidental tende mais a ocorrer após procedimentos angiográficos complexos em crianças, particular mente quando várias injeções do meio de contraste com alta concentração são administradas.
Nos casos de superdose, qualquer desequilíbrio eletrolítico ou de água resultante deve ser corrigido pelo médico. A função renal50 deve ser monitorada durante os 3 dias seguintes. Se necessário, a hemodiálise96 pode ser usada para depuração do excesso de meio de contraste.
Não há antídoto239 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapida mente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS- 1.8396.0001
Farm. Resp.: Livia Bethiol Ruffini – CRF/SP nº 56.711
Fabricado por:
GE Healthcare (Shanghai) Co., LtdXangai – China
Importado e registrado por:
GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médico-hospitalares LTDA.
Av. Magalhães de Castro, 4800 Andar 11 e 12 Conj. 111 112 e 121 122 Torre 3
São Paulo – SP
CNPJ 00.029.372/0001-40
SAC 0800 122 345
