Optiray

Optiray é para uso em pacientes que são submetidos a processos de raios-x para ajudar o médico a fazer um diagnóstico². Estes procedimentos incluem exames de imagens de vasos, ambas as artérias³ e as veias⁴, imagem dos rins⁵, e na tomografia computadorizada⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Optiray é um meio de contraste de raios-X contendo iodo. O iodo bloqueia os raios-X, permitindo a visualização de vasos e os órgãos internos vascularizados.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O seu médico irá determinar se este medicamento é adequado para você.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de receber o Optiray, informe seu médico se:

• você estiver grávida ou se estiver amamentando
• você é diabético ou se é portador de mieloma⁷ múltiplo, feocromocitoma⁸, anemia falciforme⁹ homozigótica¹⁰ ou distúrbio da tireoide¹¹
• você é alérgico a algum medicamento ou alimento, ou se alguma vez já teve reações a injeções de contraste utilizados em exames de raios-x
• Informe o seu médico sobre medicamentos que está tomando, incluindo aqueles sem prescrição médica.

Optiray não deve ser injetado na medula espinhal¹². Eventos adversos sérios, incluindo morte, podem resultar da administração acidental de contraste contendo iodo que não são indicados para injeção¹³ na medula¹⁴.

Coágulos sanguíneos, os quais potencialmente levam a um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral¹⁵ ou dano dos vasos podem ocorrer durante o exame de raios-X dos vasos. Técnicas e equipamentos adequados utilizados pelo especialista minimiza a chance de coagulação¹⁶ sanguínea. Pacientes com homocistinúria (doença hereditária em que o corpo não metaboliza certos aminoácidos adequadamente) não devem de submetidos, se possível, a procedimentos de imagem dos seus vasos sanguíneos¹⁷ devido ao risco de coagulação¹⁶ sanguínea.

Reações adversas sérias potencialmente fatais podem ocorrer com o Optiray. Você está em maior risco de uma reação grave se já teve uma reação anterior a um meio de contraste, se tem asma¹⁸ ou alergias (incluindo alergias a alimentos), ou se tem histórico familiar de alergias. Se você tem alergias, mas o exame precisa ser realizado, seu medico pode administrar medicamentos que podem reduzir a severidade das reações, caso ocorram.

Informe o médico ou especialista assim que apresentar qualquer reação ou efeito adverso. Isso irá permitir-lhes tratar reações graves imediatamente.

Reações sérias, incluindo paralisia¹⁹ permanente, têm ocorrido em pacientes que receberam contraste nos vasos sanguíneos¹⁷ do cérebro²⁰ ou da coluna vertebral²¹. Não se sabe se o contraste causa estas reações.

Pacientes com mieloma⁷ múltiplo podem desenvolver uma condição em que seus rins⁵ não podem produzir a urina²², o que pode levar à insuficiência renal²³ e morte, após receberem de contraste de raios-x. Siga as orientações do seu médico para garantir que você não está desidratado durante o procedimento.

Se você tiver feocromocitoma⁸, você só deve receber Optiray se os benefícios forem maiores do que o risco.

Em pacientes com doença falciforme, contraste de raios-x pode promover afoiçamento das células sanguíneas²⁴.

Crise tireotóxica, um estado onde a tireoide¹¹ libera grandes quantidades de hormônio²⁵ da tireoide¹¹, pode ocorrer em pacientes com tireoide¹¹ hiperativa.

Você deve estar bem hidratado antes e depois de receber Optiray. Se você tem diabetes²⁶ ou se for idoso e tem problemas renais, estar desidratado antes de receber Optiray pode fazer com que seus rins⁵, de repente, parem de funcionar.

As pessoas que recebem contraste sob anestesia²⁷ geral podem ser mais susceptíveis a ter efeitos colaterais²⁸ em comparação com os pacientes que não recebem anestesia²⁷ durante o procedimento.

Se você tem insuficiência cardíaca²⁹, o médico pode monitorá-lo por várias horas após o procedimento para acompanhar possíveis problemas com a forma como o sangue³⁰ está fluindo através de seu corpo.

Se você tem enfisema³¹ pulmonar, você só deve se submeter ao procedimento para a imagem dos vasos de seu coração³² se os potenciais benefícios forem maiores que os riscos.

Se tiver alguma doença grave dos vasos sanguíneos¹⁷, há maior chance de ter contraste acidentalmente injetado fora do vaso alvo.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Sintomas³³ como tonturas³⁴, sonolência, fadiga³⁵ e distúrbios visuais têm sido relatados com Optiray. Caso apresente estes sintomas³³, não realize quaisquer atividades que exigem concentração e capacidade de reagir adequadamente, tais como dirigir ou utilizar máquinas.

Gravidez³⁶ e Lactação³⁷

Optiray é Gravidez³⁶ Categoria B – Estudos realizados em animais fêmeas prenhas não revelaram riscos ao feto³⁸. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gestantes. Estudos em animais não são sempre indicativos de resposta em humanos. Contastes devem ser usados durante a gravidez³⁶ apenas se realmente necessários.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se estiver amamentando, converse com seu médico para saber se você deve interromper a amamentação³⁹. Não se sabe se o Optiray é excretado no leite materno.

Interações medicamentosas

Toxicidade⁴⁰ renal⁴¹ pode ocorrer se você receber Optiray depois de ter tomado uma medicação oral para a imagem da vesícula biliar⁴². O seu médico pode adiar o procedimento envolvendo o uso de Optiray se você recebeu recentemente uma medicação oral para a imagem da sua vesícula biliar⁴².

Alguns testes usados para medir a função da tireoide¹¹ podem ser afetados e o resultado do exame pode não ser preciso para um período de tempo depois de receber Optiray.

Informe ao seu medico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde⁴³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura inferior a 30°C. Não congelar. Proteger da luz. O prazo de validade do Optiray é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

As formulações de Optiray são soluções límpidas, incolores a amarelo-pálido e não contêm partículas sólidas não dissolvidas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exames utilizando contraste Optiray só deverão ser realizados por um médico, que também decidirá a dose. Optiray injetado dentro de um vaso sanguíneo é distribuído por todo o corpo pelo fluxo de sangue³⁰. Aconselha-se o aquecimento do contraste à temperatura corporal, para em seguida ser injetado uma vez ou mais durante o procedimento de raios-X. A dose depende do procedimento específico que você está sendo submetido e entre outros fatores, como o estado da sua saúde⁴³ e idade. A dose mais baixa possível será utilizada para produzir imagens adequadas de raios-X.

Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou especialista em raios-X.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este item não é aplicável para o Optiray, pois este medicamento deve ser somente administrado por profissionais da saúde⁴³.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Optiray pode causar efeitos adversos, embora não se manifestem em todos os pacientes. Os efeitos adversos associados com Optiray são geralmente independentes da dose administrada. Na maioria dos casos, eles são leves ou moderados e muito raramente graves ou com risco à vida.

Os efeitos graves ou sintomas³³ que requerem atenção imediata por profissionais de saúde⁴³ incluem: parada cardíaca ou respiratória, espasmos⁴⁴ dos vasos do coração³² ou coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral¹⁵, lábios azulados, desmaios, perda de memória, distúrbios da fala, movimentos bruscos, cegueira temporária, insuficiência renal²³ aguda e lesões⁴⁵ grave na pele⁴⁶.

Reações alérgicas aos meios de contraste podem ocorrer dentro de horas ou pode levar até vários dias para aparecer. Se sentir algum dos seguintes sintomas³³, consulte o seu médico imediatamente, pois você pode estar com reação alérgica⁴⁷ grave: choque⁴⁸ alérgico, apertos nas vias aéreas, inchaço⁴⁹ da laringe⁵⁰/garganta⁵¹/língua⁵² e dificuldades respiratórias.

Outros sintomas³³ de reações alérgicas incluem tosse, espirros, vermelhidão e/ ou inchaço⁴⁹ da face⁵³ e dos olhos⁵⁴, prurido⁵⁵, erupção⁵⁶ cutânea⁵⁷ e urticária⁵⁸. Estes são geralmente leves, mas também pode se tornar sério. Se você os tem e os sintomas³³ se tornarem graves, você deve consultar o seu médico imediatamente.

Frequência	Possíveis efeitos adversos
Comum ou frequente (pode afetar até 1 em 10 pessoas)	Náusea59, dor de cabeça60.
Frequência não conhecida ≤1% (valores de frequência não podem ser precisados a partir dos dados disponíveis).	Dor no peito61, pressão baixa do sangue30, alterações na pressão sanguínea, espasmos44 dos vasos sanguíneos17, batimentos cardíacos lentos, defeito no sinal62 que faz o coração32 bater, acúmulo de sangue30 fora dos vasos provocados por vazamento ou outras causas, pressão alta do sangue30, batimento cardíaco anormal que desaparece depois de um curto período de tempo, lesão63 de um vaso sanguíneo, vômitos64, boca65 seca, acidente vascular cerebral15, visão66 turva, sensação de giro em movimento, tonturas34, alucinação67 visual, desorientação, formigamento, ou sensação de queimação, dificuldade para falar ou se comunicar, espasmo68 muscular, desmaio, inchaço49 das cordas vocais69, excesso de fluido nos pulmões70, espirros, congestão, tosse, falta de ar, falta de oxigênio no sangue30, inchaço49 ao redor dos olhos54, urticária58, comichão, inchaço49 da face53, rubor, vermelhidão da pele46, injeção13 acidental fora do vaso sanguíneo que se destina, calafrios71, gosto ruim, dor geral, dor aguda do lado, febre72, micção73 frequente, incapacidade de esvaziar completamente a bexiga74.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento (SAC) 0800 17 80 17.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?