OsteoNutri

MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 08/07/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Osteonutri®
fosfato de cálcio tribásico + colecalciferol (Vitamina1 D3)
Comprimido 600 mg + 400 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos
Embalagens com 30 ou 60 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Osteonutri® contém:

fosfato de cálcio tribásico (correspondente a 600 mg de cálcio elementar) 1622,15 mg
colecalciferol (vitamina1 D) 400 UI
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, povidona, sacarose, gelatina, butil-hidroxitolueno, silicato de alumínio e sódio, amido octenilsuccinato de alumínio, triglicérides2 dos ácidos cáprico e caprilico.


Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR), na posologia máxima de 2 comprimidos ao dia:

Componentes

Quantidade por 2 comprimidos1

% de IDR (*) Adulto e Lactante3

% de IDR (*) para gestante

fosfato de cálcio tribásico (correspondente a 1200 mg de cálcio elementar)

3244,3 mg

120

100

colecalciferol (vit. D)

800 UI

400

400

¹ Posologia diária máxima recomendada
(*) IDR= Ingestão Diária Recomendada

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Osteonutri é um suplemento de cálcio e vitamina1 D indicado para a prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós menopausal, e na gestação e aleitamento materno4 e para prevenção do raquitismo5. Também pode ser indicado como suplemento de cálcio e vitamina1 D em dietas restritivas e inadequadas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Possui em sua composição cálcio e vitamina1 D3, que auxilia na absorção de cálcio. A ingestão de quantidade adequada de cálcio e vitamina1 D3 é essencial para a construção e manutenção da massa óssea. Portanto, Osteonutri atua na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose6). O cálcio é essencial para o crescimento, manutenção de funções do organismo. Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação7 do sangue8, transmissão dos impulsos nervosos e estimulação da secreção hormonal. A vitamina1 D3 é considerada uma vitamina1 antirraquítica que promove a absorção de cálcio após a exposição à luz solar, essencial para o desenvolvimento normal dos ossos e dentes, portanto seu tempo de ação depende da ativação da luz solar.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Osteonutri é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergias) aos componentes da fórmula, pacientes com hipercalcemia (grande quantidade de cálcio no sangue8), problemas renais graves, sarcoidose9 (uma doença na qual ocorre um acúmulo anormal de células10 inflamatórias), hipercalciúria11 (grande quantidade de cálcio na urina12) grave e hipervitaminose D (grande quantidade de vitamina1 D no sangue8).

Este medicamento é contraindicado para crianças.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve ter cuidados especiais se tiver hipercalciúria11 leve (perda de cálcio na urina12), insuficiência renal13 crônica ou propensão a formação de cálculos renais. Em pacientes com acloridria14 ou hipocloridria (ausência ou diminuição do ácido clorídrico15 no estômago16), a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. A vitamina1 D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue8) e deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal13 ou cálculos (pedras nos rins17), ou em pacientes com doença cardíaca (coração18). As concentrações de fosfato no sangue8 devem ser controladas durante o tratamento com vitamina1 D3, visando reduzir o risco de calcificação19 em outros locais fora do osso. Recomenda-se também o exame periódico da concentração de cálcio no sangue8 em pacientes que tomam vitamina1 D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas20 sugestivos de toxicidade21.

Gestantes e mulheres que estejam amamentando, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista22 ou médico. Pacientes idosos podem usar desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados. A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2–3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. Em pacientes digitalizados, que utilizam medicamentos digitais (para o coração18), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias23 cardíacas. O cálcio no sangue8 pode ser levado acima do normal quando Osteonutri for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos. Quando estrógenos são prescritos juntamente com Osteonutri para tratamento da osteoporose6, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem para o tratamento. O risco potencial de hiperfosfatemia (aumento da concentração de fosfato no sangue8) é aumentado quando Osteonutri é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina1 D3. O uso concomitante de Osteonutri com outros produtos contendo vitamina1 D3 não é recomendado, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Antiácidos24 que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina1 D3 podem resultar em hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue8), especialmente na presença de insuficiência renal13 crônica. Os anticonvulsivantes (medicamentos para evitar as convulsões) e os barbitúricos (sedativos) podem acelerar a metabolização de vitamina1 D3, reduzindo a sua eficácia. A suplementação25 da dieta com vitamina1 D3 pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica26 e tóxica é relativamente pequena. O tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente.

Atenção diabéticos: contém açúcar27.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Osteonutri deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.

Após aberto, válido por 90 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo, branco, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Via oral

A dose diária recomendada deste medicamento é de 1 a 2 comprimidos revestidos ou a critério do seu médico. Não exceder a dose recomendada para cada dia.

Recomenda-se a administração de Osteonutri durante as refeições.

Osteonutri não deve ser administrado em crianças (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas20, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Não exceder as doses indicadas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. A incidência28 de reações adversas é baixa. Caso você tenha uma reação alérgica29, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (estômago16 e intestino).

Outras reações esperadas: a ingestão aumentada de vitamina1 D3 causa hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue8) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria11 (aumento de cálcio na urina12), calcificação19 e dano no coração18 e nos rins17. Na hipervitaminose D, têm sido relatados casos de secura da boca30, dor de cabeça31, polidipsia32 (vontade de tomar muita água), poliúria33 (urinar com maior frequência), perda de apetite, náuseas34, vômitos35, fadiga36, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial37, dor muscular, coceira e perda de apetite. O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar constipação38 intestinal (prisão de ventre).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, a administração deve ser imediatamente interrompida, devendo procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais39 e sintomas20 de intoxicação não estiverem presentes.

Em caso de superdose, os sintomas20 são reações gastrintestinais (estômago16 e intestino) e (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina1 D3) sinais39 e sintomas20 de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue8), ou seja, diminuição do apetite, náusea40, vômito41, constipação38, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria33 (aumento do volume e da frequência urinária), sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma42 ou arritmias23 cardíacas. Os sintomas20 são reversíveis com a suspensão do tratamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas20, procure orientação médica.
 

MS - 1.8326.0036
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482

Registrado e fabricado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97

Embalado por
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira

Ou

Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira


SAC 0800 7298000

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Triglicérides: A principal maneira de armazenar os lipídeos no tecido adiposo é sob a forma de triglicérides. São também os tipos de lipídeos mais abundantes na alimentação. Podem ser definidos como compostos formados pela união de três ácidos graxos com glicerol. Os triglicérides sólidos em temperatura ambiente são conhecidos como gorduras, enquanto os líquidos são os óleos. As gorduras geralmente possuem uma alta proporção de ácidos graxos saturados de cadeia longa, já os óleos normalmente contêm mais ácidos graxos insaturados de cadeia curta.
3 Lactante: Que produz leite; que aleita.
4 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Raquitismo: Doença decorrente da mineralização inadequada do osso em crescimento, ou seja, da placa epifisária. Está entre as doenças mais comuns da infância em países em desenvolvimento. A causa predominante é a deficiência de vitamina D, seja por exposição insuficiente à luz solar ou baixa ingestão através da dieta; mas a deficiência de cálcio na dieta também pode gerar um quadro de raquitismo. A osteomalácia é o termo usado para descrever uma condição semelhante que ocorre em adultos, geralmente devido à falta de vitamina D.
6 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
7 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
8 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
9 Sarcoidose: Sarcoidose ou Doença de Besnier-Boeck é caracterizada pelo aparecimento de pequenos nódulos inflamatórios (granulomas) em vários órgãos. A doença pode afetar qualquer orgão do corpo, mas os mais atingidos são os pulmões , os gânglios linfáticos (ínguas ), o fígado, o baço e a pele.
10 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
11 Hipercalciúria: Eliminação de quantidade anormalmente grande de cálcio na urina.
12 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
13 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
14 Acloridria: Falta de ácido hidroclorídrico no suco gástrico, apesar da estimulação da secreção gástrica.
15 Ácido clorídrico: Ácido clorídrico ou ácido muriático é uma solução aquosa, ácida e queimativa, normalmente utilizado como reagente químico. É um dos ácidos que se ioniza completamente em solução aquosa.
16 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
17 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
18 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
19 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.
20 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
21 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
22 Nutricionista: Especialista em nutricionismo, ou seja, especialista no estudo das necessidades alimentares dos seres humanos e animais, e dos problemas relativos à nutrição.
23 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
24 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
25 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
26 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
27 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
28 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
29 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
30 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
31 Cabeça:
32 Polidipsia: Sede intensa, pode ser um sinal de diabetes.
33 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
34 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
35 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
36 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
37 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
38 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
39 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
40 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
41 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
42 Coma: 1. Alteração do estado normal de consciência caracterizado pela falta de abertura ocular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos externos. Pode ser reversível ou evoluir para a morte. 2. Presente do subjuntivo ou imperativo do verbo “comer.“

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