OsteoNutri
MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Osteonutri®
fosfato de cálcio tribásico + colecalciferol (Vitamina1 D3)
Comprimido 600 mg + 400 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagens com 30 ou 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Osteonutri® contém:
fosfato de cálcio tribásico (correspondente a 600 mg de cálcio elementar) | 1622,15 mg |
colecalciferol (vitamina1 D) | 400 UI |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, povidona, sacarose, gelatina, butil-hidroxitolueno, silicato de alumínio e sódio, amido octenilsuccinato de alumínio, triglicérides2 dos ácidos cáprico e caprilico.
Porcentagem da Ingestão Diária Recomendada (IDR), na posologia máxima de 2 comprimidos ao dia:
Componentes |
Quantidade por 2 comprimidos1 |
% de IDR (*) Adulto e Lactante3 |
% de IDR (*) para gestante |
fosfato de cálcio tribásico (correspondente a 1200 mg de cálcio elementar) |
3244,3 mg |
120 |
100 |
colecalciferol (vit. D) |
800 UI |
400 |
400 |
¹ Posologia diária máxima recomendada
(*) IDR= Ingestão Diária Recomendada
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Osteonutri é um suplemento de cálcio e vitamina1 D indicado para a prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea pré e pós menopausal, e na gestação e aleitamento materno4 e para prevenção do raquitismo5. Também pode ser indicado como suplemento de cálcio e vitamina1 D em dietas restritivas e inadequadas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Possui em sua composição cálcio e vitamina1 D3, que auxilia na absorção de cálcio. A ingestão de quantidade adequada de cálcio e vitamina1 D3 é essencial para a construção e manutenção da massa óssea. Portanto, Osteonutri atua na prevenção e tratamento auxiliar da desmineralização óssea (osteoporose6). O cálcio é essencial para o crescimento, manutenção de funções do organismo. Este mineral exerce várias funções reguladoras, por exemplo, contração e relaxamento muscular, coagulação7 do sangue8, transmissão dos impulsos nervosos e estimulação da secreção hormonal. A vitamina1 D3 é considerada uma vitamina1 antirraquítica que promove a absorção de cálcio após a exposição à luz solar, essencial para o desenvolvimento normal dos ossos e dentes, portanto seu tempo de ação depende da ativação da luz solar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Osteonutri é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergias) aos componentes da fórmula, pacientes com hipercalcemia (grande quantidade de cálcio no sangue8), problemas renais graves, sarcoidose9 (uma doença na qual ocorre um acúmulo anormal de células10 inflamatórias), hipercalciúria11 (grande quantidade de cálcio na urina12) grave e hipervitaminose D (grande quantidade de vitamina1 D no sangue8).
Este medicamento é contraindicado para crianças.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve ter cuidados especiais se tiver hipercalciúria11 leve (perda de cálcio na urina12), insuficiência renal13 crônica ou propensão a formação de cálculos renais. Em pacientes com acloridria14 ou hipocloridria (ausência ou diminuição do ácido clorídrico15 no estômago16), a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja administrado durante as refeições. A vitamina1 D3 não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue8) e deve ser administrada com cautela em pacientes com insuficiência renal13 ou cálculos (pedras nos rins17), ou em pacientes com doença cardíaca (coração18). As concentrações de fosfato no sangue8 devem ser controladas durante o tratamento com vitamina1 D3, visando reduzir o risco de calcificação19 em outros locais fora do osso. Recomenda-se também o exame periódico da concentração de cálcio no sangue8 em pacientes que tomam vitamina1 D3, especialmente no início do tratamento e caso surjam sintomas20 sugestivos de toxicidade21.
Gestantes e mulheres que estejam amamentando, somente devem consumir este medicamento sob orientação do nutricionista22 ou médico. Pacientes idosos podem usar desde que todos os itens apontados nesta bula sejam considerados. A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se um intervalo de tempo de pelo menos 2–3 horas. A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre, ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais). O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida. Em pacientes digitalizados, que utilizam medicamentos digitais (para o coração18), altas doses de cálcio podem aumentar o risco de arritmias23 cardíacas. O cálcio no sangue8 pode ser levado acima do normal quando Osteonutri for administrado juntamente com bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil), reduzindo assim a resposta a estes medicamentos. Quando estrógenos são prescritos juntamente com Osteonutri para tratamento da osteoporose6, a absorção de cálcio pode estar aumentada, constituindo uma vantagem para o tratamento. O risco potencial de hiperfosfatemia (aumento da concentração de fosfato no sangue8) é aumentado quando Osteonutri é utilizado com preparações contendo doses elevadas de fósforo. Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina1 D3. O uso concomitante de Osteonutri com outros produtos contendo vitamina1 D3 não é recomendado, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Antiácidos24 que contenham magnésio quando usados concomitantemente com vitamina1 D3 podem resultar em hipermagnesemia (aumento da concentração de magnésio no sangue8), especialmente na presença de insuficiência renal13 crônica. Os anticonvulsivantes (medicamentos para evitar as convulsões) e os barbitúricos (sedativos) podem acelerar a metabolização de vitamina1 D3, reduzindo a sua eficácia. A suplementação25 da dieta com vitamina1 D3 pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica26 e tóxica é relativamente pequena. O tratamento pode ser descontinuado a qualquer momento sem que ocorram riscos ao paciente.
Atenção diabéticos: contém açúcar27.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Osteonutri deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Após aberto, válido por 90 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo, branco, sulcado em uma das faces e gravado Medley na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Via oral
A dose diária recomendada deste medicamento é de 1 a 2 comprimidos revestidos ou a critério do seu médico. Não exceder a dose recomendada para cada dia.
Recomenda-se a administração de Osteonutri durante as refeições.
Osteonutri não deve ser administrado em crianças (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição do seu médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas20, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário. Não exceder as doses indicadas pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis. A incidência28 de reações adversas é baixa. Caso você tenha uma reação alérgica29, deve parar de tomar o medicamento e informar seu médico sobre o aparecimento de reações indesejáveis.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrintestinais (estômago16 e intestino).
Outras reações esperadas: a ingestão aumentada de vitamina1 D3 causa hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue8) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria11 (aumento de cálcio na urina12), calcificação19 e dano no coração18 e nos rins17. Na hipervitaminose D, têm sido relatados casos de secura da boca30, dor de cabeça31, polidipsia32 (vontade de tomar muita água), poliúria33 (urinar com maior frequência), perda de apetite, náuseas34, vômitos35, fadiga36, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial37, dor muscular, coceira e perda de apetite. O uso prolongado de cálcio, principalmente em idosos, pode provocar constipação38 intestinal (prisão de ventre).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, a administração deve ser imediatamente interrompida, devendo procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais39 e sintomas20 de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de superdose, os sintomas20 são reações gastrintestinais (estômago16 e intestino) e (somente em pacientes que recebem altas doses de vitamina1 D3) sinais39 e sintomas20 de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue8), ou seja, diminuição do apetite, náusea40, vômito41, constipação38, dor abdominal, fraqueza muscular, poliúria33 (aumento do volume e da frequência urinária), sede, sonolência e confusão; em casos severos, coma42 ou arritmias23 cardíacas. Os sintomas20 são reversíveis com a suspensão do tratamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas20, procure orientação médica.
MS - 1.8326.0036
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos CRF-SP nº 29.482
Registrado e fabricado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Embalado por
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira
Ou
Registrado por:
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 7298000