Trometamol Cetorolaco (Solução oftálmica 0,5%)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
trometamol cetorolaco
Solução oftálmica 0,5%
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Frasco com 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (35 gotas) de solução oftálmica estéril de trometamol cetorolaco contém:
trometamol cetorolaco | 5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, água destilada, octoxinol, ácido clorídrico1 e hidróxido de sódio.
Cada mL corresponde a 35 gotas. Cada gota2 contém 0,143 mg de trometamol cetorolaco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trometamol cetorolaco é indicado para alívio dos sinais3 e sintomas4 da conjuntivite5 alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação6 em pacientes que submeteram-se à cirurgias oculares, cirurgias de extração de catarata7 e tratamento da dor ocular.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Trometamol cetorolaco é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica. Trometamol cetorolaco começa agir logo após a aplicação nos olhos8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trometamol cetorolaco é contraindicado para pessoas que apresentam alergia9 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio10 evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos8. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções11 nos olhos8.
Trometamol cetorolaco é um medicamento de uso exclusivamente tópico12 ocular.
Gravidez13 e Lactação14
Gravidez13: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Trometamol cetorolaco deve ser usado durante a gravidez13 somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto15.
Efeitos não-teratogênicos16: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina17 sobre o sistema cardiovascular18 fetal em ratos (fechamento do canal arterial19), o uso de trometamol cetorolaco deve ser evitado durante a gravidez13 avançada.
Lactação14: Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar trometamol cetorolaco a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco não foram estabelecidas em crianças.
Uso em idosos: Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato: Trometamol cetorolaco não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato. Tire as lentes antes de aplicar trometamol cetorolaco em um ou ambos os olhos8 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio presente no trometamol cetorolaco pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico: Se você for utilizar trometamol cetorolaco com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal20 ou hepática21: Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão22. Caso perceba um leve borramento de visão22 logo após a aplicação, aguarde até que a visão22 retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Efeitos sobre a córnea23
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio24, estreitamento da córnea23, erosão da córnea23, ulceração25 da córnea23 ou perfuração da córnea23. Estes eventos podem comprometer a visão22. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio24 da córnea23 devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea23.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos8 complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação26 da córnea23, defeitos do epitélio24 da córnea23, diabetes mellitus27, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome28 do olho29 seco) ou artrite reumatóide30. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea23 que podem comprometer a visão22.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea23.
Interações medicamentosas
Não foram relatados interações de cetorolaco trometamol 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo: gentamicina, tobramicina, neomicina e polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos e cicloplégicos (por exemplo: acetilcolina31, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina e maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo: cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo32 ou exarcebação da asma33 em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma33 associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de trometamol cetorolaco se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos34.
Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos8 podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que trometamol cetorolaco seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
O uso de trometamol cetorolaco junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde35.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Trometamol cetorolaco é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos8.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize trometamol cetorolaco caso haja sinais3 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos8, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio10.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos8.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Posologia
Para alívio dos sinais3 e sintomas4 da conjuntivite5 alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota2 aplicada no(s) olho29(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.
Para profilaxia e redução da inflamação6 após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata7, a dose recomendada é de 1 gota2 aplicada no(s) olho29(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.
Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota2 aplicada no(s) olho29(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de trometamol cetorolaco.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação passageiras nos olhos8, após a aplicação do medicamento.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão22 borrada, conjuntivite5, irite36 (inflamação6 da íris37), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas38 na córnea23), hemorragia39 retinal (sangramento da retina40), edema macular41 cistoide (edema42 de retina40), sensação de ardor43 nos olhos8, prurido44 (coceira) dos olhos8, trauma ocular, pressão intra-ocular e dor de cabeça45.
Outras reações foram observadas durante a pós comercialização de trometamol cetorolaco e podem potencialmente ocorrer: irritação ocular e ceratite ulcerativa (inflamação6 da córnea23). Também foram relatados casos de broncoespasmo32 ou agravamento da asma33 em pacientes com hipersensibilidade (alergia9) conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma33 associado ao uso de trometamol cetorolaco.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0356
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900