Cardioxane
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cardioxane®
cloridrato de dexrazoxano
Injetável 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liófilo injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Cardioxane® contém:
cloridrato de dexrazoxano (equivalente a 500 mg de dexrazoxano base) | 589 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cardioxane® é indicado para a prevenção da doença do coração2 cumulativa crônica (toxicidade3 cardíaca acumulada) causada pelo uso dos medicamentos doxorrubicina ou epirrubicina (quimioterapia4 - classe dos antibióticos antraciclínicos) em pacientes com câncer5 de mama6 em fase avançada e / ou câncer5 metastático após tratamento anterior com estes medicamentos (doxorrubicina/ epirrubicina).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cardioxane® é um medicamento cardioprotetor (que protege o coração2) para utilização simultânea com doxorrubicina/ epirrubicina. A administração de Cardioxane® diminui os eventos adversos da doxorrubicina e epirrubicina sobre o miocárdio7 (músculo cardíaco8), pois o dexrazoxano presente em Cardioxane® é capaz de atravessar rapidamente as membranas celulares, sofrendo uma reação na fibra muscular cardíaca, evitando a ligação de doxorrubicina/ epirrubicina com ferro e a liberação de radicais livres reativos. Estudos clínicos realizados até o momento sugerem que o benefício cardioprotetor de Cardioxane® é maior à medida que a dose cumulativa do quimioterápico aumenta, sendo que não protege o paciente contra outras toxicidades relacionadas à quimioterapia4, além da toxicidade3 cardíaca.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Cardioxane® se tiver alergia9 ao dexrazoxano ou se necessitar uso da vacina10 de febre amarela11 no mesmo período, sob risco de reação grave e potencialmente fatal à vacina10.
Mulheres que estejam amamentando não devem utilizar Cardioxane®
Categoria de risco na gravidez12: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez12.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Cardioxane® somente deve ser utilizado na prevenção da doença do coração2 cumulativa crônica (toxicidade3 cardíaca acumulada) causada pelo uso dos medicamentos doxorrubicina ou epirrubicina (quimioterapia4 – classe dos antibióticos antracíclicos) em pacientes com câncer5 de mama6 em fase avançada e / ou câncer5 metastático, que receberam uma dose cumulativa prévia de 300 mg/m2 de doxorrubicina ou de 540 mg/m2 de epirrubicina quando é necessária a continuidade do tratamento.
Recomenda-se cuidado na indicação e uso de Cardioxane® se apresentar uma das situações abaixo:
- Insuficiência renal13 (problemas nos rins14). Deve ser realizado exame de sangue15 regular, particularmente durante os dois primeiros ciclos da terapia, para monitorar o possível desenvolvimento de neutropenia16 (diminuição do número de neutrófilos17 no sangue15) e trombocitopenia18 (diminuição do número de plaquetas19 no sangue15).
- Neutropenia16 (diminuição do número de neutrófilos17 no sangue15) e plaquetopenia20 (diminuição do número de plaquetas19 no sangue15).
- Tratamento com quimioterapia4, por risco de aumento nos efeitos tóxicos sobre a medula óssea21 e risco maior de trombose22 (tendência aumentada à formação de coágulos).
- Doença cardíaca, devendo-se avaliar a função cardíaca regularmente.
- Doença no fígado23 conhecida. Recomenda-se que os testes de função hepática24 (fígado23) de rotina sejam realizados antes e durante a administração de dexrazoxano em pacientes com conhecida alteração de função hepática24 (fígado23).
Cardioxane® não está indicado para prevenir outros eventos adversos da doxorrubicina/epirrubicina além das cardiomiopatias (problemas na musculatura cardíaca, geralmente com aumento do volume do coração2), nem a cardiotoxicidade (toxicidade3 cardíaca) produzida por outros medicamentos oncológicos. Cardioxane® somente deve ser utilizado em conjunto com tratamentos quimioterápicos com medicamentos citostáticos25 antracíclicos (como, doxorrubicina/epirrubicina).
Todos os pacientes que recebem quimioterapia4 devem fazer exames de sangue15 periódicos para verificar se os glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas19 estão dentro da faixa esperada e segura durante o tratamento. Estes exames são importantes para seu médico decidir sobre as datas e doses mais adequadas para seu tratamento e também, para oferecer-lhe o suporte adequado se houver efeito tóxico sobre a medula26 como plaquetopenia20, anemia27 ou neutropenia16.
Pacientes recebendo Cardioxane® em associação à doxorrubicina e epirrubicina devem ter sua função cardíaca monitorada para cardiotoxicidade, com a realização do exame de eletrocardiograma28 (ECG) antes de cada novo ciclo. Não há estudos suficientes para garantir a segurança do uso do Cardioxane® em pacientes que tiveram infarto do miocárdio29 nos últimos 12 meses, ou que apresentem insuficiência cardíaca30 pré-existente, angina31 não controlada ou doença nas válvulas do coração2.
O uso de Cardioxane® junto com a quimioterapia4 pode aumentar o risco de aparecimento de outro tipo de câncer5, como a leucemia32 mielóide aguda (LMA) e a mielodisplasia (SMD), sendo que o seu médico deve avaliar cuidadosamente os riscos e benefícios do uso de Cardioxane® no seu tratamento.
Reação alérgica33 grave (anafilática) incluindo angioedema34 (inchaço35), reações na pele36, broncoespasmo37, desconforto respiratório, hipotensão38 e perda de consciência podem ser observados em alguns pacientes tratados com Cardioxane® e doxorrubicina.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Cansaço foi relatado no tratamento com Cardioxane®. Portanto, se você se sentir sonolento, não conduza ou utilize máquinas.
Gravidez12 e Lactação39
Categoria de risco na gravidez12: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez12.
A relação risco/benefício durante este período deve ser cuidadosamente avaliada devido ao potencial mutagênico, teratogênico40 e carcinogênico desta classe de medicamentos. Portanto, Cardioxane® não deve ser administrado a mulheres grávidas, durante a amamentação41 e a pacientes em idade fértil que não utilizem um método contraceptivo eficaz, o qual deve ser utilizado durante todo o tratamento e para homens até 3 meses após a suspensão do Cardioxane®.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar Cardioxane® com cuidado e informar seu médico se estiver realizando quimioterapia4 ou radiação, devido ao risco de Cardioxane® aumentar o efeito tóxico da quimioterapia4. Cardioxane® pode reduzir a absorção de fenitoína e levar a uma piora de quadros convulsivos. O uso concomitante de ciclosporina e tacrolimus deve ser avaliado com cautela em função do acúmulo de efeitos imunossupressores, com risco de induzir doença linfoproliferativa.
Vacinas: você não deve usar Cardioxane® se você vai receber a vacina10 contra a febre amarela11. Outras vacinas com vírus42 vivos também devem ser evitadas, sendo possível o uso de vacinas com vírus42 inativado (morto).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cardioxane® apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C) e deve ser mantido em sua embalagem original para ser protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O pó liofilizado44 de Cardioxane® é estéril, apirogênico (livre de microrganismos), com aparência de pó branco ou amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cardioxane® deve ser administrado por infusão intravenosa rápida durante 15 minutos, aproximadamente meia hora antes da administração da doxorrubicina ou epirrubicina: a uma dose 10 vezes superior à dose equivalente de doxorrubicina, ou a uma dose 10 vezes superior à dose equivalente de epirrubicina.
Cardioxane® é um medicamento de uso restrito a hospitais.
O esquema posológico e o plano de tratamento deverão ser determinados pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente.
Cuidados de Administração
Cardioxane® não contém conservantes e eve ser administrado imediatamente ou, no máximo, quatro horas após a reconstituição.
Os mesmos procedimentos normalmente recomendados para o manuseio de medicamentos oncológicos devem ser observados com Cardioxane®, recomendando-se usar luvas durante a preparação da solução. Se o pó ou a solução de Cardioxane® entrar em contato com a pele36 ou mucosas45, lavar imediatamente a área afetada com água corrente e sabão.
Posologia
Recomenda-se que seja administrada uma dose de 500 mg/m2 quando for utilizada doxorrubicina na dose de 50 mg/m2 (proporção de 10:1) ou 600 mg/m2 quando for utilizada epirrubicina na dose de 60 mg/m2 (proporção de 10:1).
Seu médico irá definir corretamente a dosagem a ser utilizada.
Dosagens especiais
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Cardioxane® em crianças de 0 a 18 anos ainda não foram completamente estabelecidas.
Idosos: Não existem recomendações especiais de dose para pessoas idosas.
Insuficiência renal13 moderada à grave (problemas nos rins14): a dose de Cardioxane® deve ser diminuída em 50%.
Insuficiência hepática46 (problemas no fígado23): a dose de Cardioxane® deve ser reduzida mantendo a proporcionalidade, ajustando de acordo com a dose da antraciclina de 10:1.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Não é claro o papel das doses recomendadas de Cardioxane® para a cardioproteção (proteção do coração2) na incidência47 ou agravamento dos sinais48 clínicos de toxicidade3 do tratamento quimioterápico. Queixas gastrointestinas e hematológicas (do sangue15) são as mais comuns, além de leucopenia49 (diminuição do número de leucócitos50 no sangue15) e trombocitopenia18 (diminuição do número de plaquetas19 no sangue15), náuseas51, vômitos52 e estomatite53 (lesões54 na mucosa55 oral), associadas a cansaço e queda de cabelos.
Não há estudos específicos para avaliar a máxima dose tolerada (MDT) de Cardioxane® em cardioproteção. Em estudos de dexrazoxano como um agente citotóxico56, o grau de danos para a formação de células57 de sangue15 (mielossupressão) e comprometimento da função do fígado23 foram os principais eventos adversos limitantes.
As seguintes reações adversas foram notificadas durante o uso de Cardioxane®:
Frequência |
Sistema |
Evento adverso |
Muito comum |
Hematológico |
Leucopenia49 (redução do número de leucócitos50, que favorece as infecções58) Anemia27 |
Gastrointestinal |
Estomatite53 (lesões54 na boca59) Vômitos52 Náusea60 |
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Dermatológico |
Alopecia61 (perda de cabelo62) |
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Geral |
Astenia63 (cansaço) |
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Comum |
Hematológico |
Aplasia de medula óssea21 febril Neutropenia16 febril (febre64 com redução do número de neutrófilos17, favorecendo infecções58) Neutropenia16 (redução do número de neutrófilos17, favorecendo infecções58) Trombocitopenia18 (diminuição do número de plaquetas19, favorecendo hemorragia65) Granulocitopenia (redução do número de granulócitos66, favorecendo infecções58) Contagem de glóbulos brancos diminuída |
Neurológico |
Neuropatia periférica67 (disfunção do nervo periférico) Parestesia68 (sensações subjetivas na pele36 como frio, calor, formigamento, pressão, etc.) Tontura69 Dor de cabeça70 |
|
Cardíaco |
Fração de ejeção diminuída (diminuição da função cardíaca) Taquicardia71 (batimento cardíaco acelerado) |
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Vascular72 |
Flebite73 (inflamação74 da parede de uma veia) |
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Respiratório |
Dispneia75 (falta de ar) Faringite76 (inflamação74 da faringe77) Infecção78 do trato respiratório Tosse |
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Gastrointestinal |
Diarreia79 Dor abdominal Dispepsia80 (desconforto digestivo) Constipação81 (prisão de ventre) |
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Nutricional |
Anorexia82 (perda do apetite) |
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Hepatológico |
Aumento das transaminases (disfunção hepática24) |
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Dermatológico |
Alterações nas unhas83 Eritema84 (vermelhidão da pele36) |
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Geral |
Inflamação74 da mucosa55 Pirexia85 (febre64) Mal-estar Dor no local da injeção86 Reação no local da injeção86 Edema87 (inchaço35) Fadiga88 (cansaço) |
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Incomum |
Infecção78 |
Sepse89 (infecção78 generalizada) Infecção78 |
Hematológico |
Linfocitopenia (redução do número de linfócitos) Monocitopenia (redução do número de monócitos90) Eosinofilia91 (aumento do número de eosinófilos92) Leucocitose93 (aumento do número de leucócitos50) Neutrofilia (aumento do número de neutrófilos17) Trombocitose94 (aumento do número de plaquetas19) |
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Neurológico |
Síncope95 (desmaio) |
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Auditivo |
Infecção78 na orelha96 Vertigem97 |
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Vascular72 |
Trombose22 venosa (formação de coágulos de sangue15 na veia) Linfedema (acúmulo de líquido no braço ou na perna) |
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Gastrointestinal |
Gengivite98 (inflamação74 da gengiva) Candidíase99 oral |
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Dermatológico |
Celulite100 (inflamação74 da pele36) |
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Geral |
Trombose22 no local da injeção86 (formação de coágulos de sangue15 na veia) Sede |
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Câncer5 |
Leucemia32 mieloide aguda |
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Raro |
Não relacionado |
Não relacionado |
Muito raro |
Não relacionado |
Não relacionado |
Frequência incerta |
Imunológico |
Reação anafilática101 (reações alérgicas) Hipersensibilidade (reações alérgicas) |
Vascular72 |
Embolia102 (formação de coágulos de sangue15 na veia) |
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Respiratório |
Embolia102 pulmonar (obstrução da circulação103 pulmonar por coágulos de sangue15 na veia) |
Informe ao seu médico, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Você poderá apresentar leucopenia49 (diminuição do número de leucócitos50 no sangue15), trombocitopenia18 (diminuição do número de plaquetas19 no sangue15), náuseas51, vômitos52, diarreia79, reações cutâneas104 (na pele36) e alopecia61 (queda de cabelo62). Não existe antídoto105 específico para reverter a intoxicação e o tratamento deve tratar os sintomas106.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS n°: 1.2214.0029
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP nº 32.700
Fabricado por:
CENEXI - Laboratoires Thissen S.A Braine L'Alleud – Bélgica
Licenciado por:
Clinigen Healthcare Limited
Burton-on-Trent, Staffordshire - Reino Unido
Importado e embalado por:
Zodiac Produtos farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Água Preta- Pindamonhangaba - SP
CNPJ n° 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC 0800 016 6575