Clopin Duo
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clopin Duo
bissulfato de clopidogrel + ácido acetilsalicílico
Comprimido 75 mg + 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 10 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Clopin Duo contém:
bissulfato de clopidogrel (equivalente a 75 mg de clopidogrel base) | 97,875 mg |
ácido acetilsalicílico | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, manitol, macrogol, hiprolose, celulose microcristalina, estearilfumarato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, óxido de ferro vermelho, hipromelose, dióxido de titânio e polissorbato 80.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clopin Duo é indicado para a prevenção secundária de eventos aterotrombóticos em (complicações relacionadas à obstrução de artérias1 por processo de deposição de gordura2) em pacientes adultos que já tomam clopidogrel e ácido acetilsalicílico com:
Síndrome3 Coronariana Aguda (SCA) sem elevação do segmento ST (angina4 instável ou infarto do miocárdio5 (IM) sem onda Q), incluindo aqueles submetidos à Intervenção Coronária Percutânea (angioplastia6) com colocação de stent.
Infarto do miocárdio5 com elevação do segmento ST em pacientes tratados com terapia trombolítica (terapia destinada a dissolver trombos7 que podem obstruir a circulação8 em uma artéria9 coronária), exceto na fase aguda.
Clopin Duo é indicado para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral10 (AVC) em pacientes com fibrilação atrial (FA) documentada (FA permanente ou pelo menos dois episódios de FA
intermitente11 nos últimos 6 meses), que não podem fazer uso de terapia com antagonistas da vitamina12 K (anticoagulantes13) ou que o uso destes é inapropriado, e que possuem pelo menos um dos seguintes fatores de risco para AVC:
- idade maior ou igual a 75 anos;
- hipertensão14 sistêmica tratada;
- acidente vascular cerebral10 (AVC) anterior;
- ataque isquêmico15 transitório (AIT), ou embolia16 sistêmica fora do sistema nervoso central17;
- disfunção ventricular esquerda com fração de ejeção do ventrículo esquerdo <45%;
- doença vascular periférica18 documentada;
- idade de 55 a 74 anos e diabetes mellitus19 ou doença arterial coronariana necessitando de medicamento.
Clopin Duo é indicado para prevenção secundária de eventos aterotrombóticos em pacientes adultos. Não deve ser utilizado na dose de ataque (dose maior que a dose recomendada para uso diário).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clopin Duo é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas20 são estruturas muito pequenas do sangue21, menores que as células sanguíneas22 vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação23 sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue21 reduzindo a chance de formação de trombos7 (coágulos sanguíneos). Por isso, Clopin Duo é prescrito pelo médico para prevenir a ocorrência de infarto do miocárdio5, acidente vascular cerebral10 isquêmico15 (“derrame”) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos24.
O uso repetido de bissulfato de clopidogrel produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento. Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.
Clopin Duo possui também em sua fórmula o ácido acetilsalicílico, que inibe a agregação plaquetária bloqueando a síntese do tromboxano A2 nas plaquetas20. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da ciclo-oxigenase (COX-1). Esse efeito inibitório é especialmente acentuado nas plaquetas20, porque estas não são capazes de sintetizar novamente essa enzima25.
A combinação desses dois agentes potencializa a antiagregação das plaquetas20, agindo por dois mecanismos diferentes e auxiliando a prevenir eventos causados pela formação de trombos7 (coágulos sanguíneos) no interior das artérias1 coronarianas e cerebrais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clopin Duo não deve ser utilizado caso você apresente alergia26 ou intolerância ao clopidogrel ou ácido acetilsalicílico ou mesmo a qualquer outro componente do produto.
Outras situações em que este medicamento não deve ser utilizado:
- Sangramento ativo, como úlcera péptica27 (estômago28 ou duodeno29) ou hemorragia30 intracraniana (sangramento cerebral);
- Histórico de asma31 induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar, principalmente fármacos anti-inflamatórios não esteroides;
- Diátese hemorrágica32 (situações que propiciam a ocorrência de sangramento);
- Insuficiência renal33 grave;
- Insuficiência hepática34 grave (insuficiência35 da função do fígado36);
- Insuficiência cardíaca37 grave;
- Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais;
- Último trimestre de gravidez38;
- Alergia26 ou intolerância a outros anti-inflamatórios não esteroidais;
- Presença de asma31, rinite39 e pólipos40 nasais (tipo de tumor41 benigno nas narinas).
Clopin Duo é contraindicado para o tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue42.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O início do tratamento deve ser realizado sob supervisão médica.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Distúrbios hematológicos e sangramento
Devido ao risco de sangramento e efeitos hematológicos indesejáveis, a contagem de células sanguíneas22 e/ou outros testes apropriados devem ser considerados sempre que surgirem sintomas43 clínicos suspeitos durante o tratamento e devido ao risco aumentado de sangramento.
Deve ser utilizado com cautela caso se encontre sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia ou outras condições patológicas. Se for submetido a uma cirurgia eletiva44 e não for desejável o efeito antiplaquetário, o clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.
O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela em pacientes que tiveram lesões45 com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular).
Clopin Duo pode demorar mais que o usual para parar o sangramento. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico.
Informe aos seus médicos e dentistas que está tomando clopidogrel e ácido acetilsalicílico antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.
Deve ser usado com cautela caso tenha histórico de úlceras46 gastrintestinais, incluindo úlcera47 crônica ou recidivas48 ou ainda histórico de sangramentos gastrintestinais.
Acidente vascular cerebral10 recente
Em pacientes com alto risco de eventos isquêmicos recorrentes com ataque isquêmico15 transitório ou AVC recente, a associação de AAS e clopidogrel pode acarretar aumento de sangramentos maiores. O médico sempre deverá ser informado do uso de Clopin Duo em tais situações.
Púrpura49 Trombocitopênica Trombótica50 – PTT (tipo de distúrbio das plaquetas20 que resulta em pequenas manchas avermelhadas no corpo)
Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura49 trombocitopênica trombótica50, uma doença funcional das plaquetas20 (PTT) após o uso de clopidogrel).
Hemofilia51 adquirida
Hemofilia51 (doença que afeta a coagulação23 do sangue21) adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Pacientes com diagnóstico52 confirmado de hemofilia51 adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.
Insuficiência Renal33 ou cardiovascular
Em pacientes com insuficiência renal33 ou pacientes com insuficiência35 cardiovascular, o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de dano renal53 ou insuficiência renal33 aguda.
Portadores de Doenças Respiratórias Obstrutivas
O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo54 e induzir ataques de asma31 ou outras reações de hipersensibilidade.
Hiperuricemia (aumento do ácido úrico)
Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode desencadear crises de gota55 em pacientes predispostos.
Portadores de deficiência da G6PD (glicose56-6-fosfato desidrogenase)
Em pacientes que sofrem com deficiência da enzima25 G6PD, doença hereditária que afeta as células57 vermelhas do sangue21, podendo induzir a hemólise58 (destruição das células sanguíneas22) ou anemia hemolítica59, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre60 ou infecções61 agudas.
Infecções61 virais
Em certas doenças virais, especialmente as causadas por varicela62 e vírus63 influenza64 A e B, pode haver risco de alterações plaquetárias devendo-se avaliar o quadro.
Hipersensibilidade a analgésicos65, anti-inflamatórios ou antirreumáticos e Síndrome3 de Reye
Deve-se avaliar o histórico de hipersensibilidade prévia e em casos de suspeita de Síndrome3 de Reye, que é uma doença muito rara e que pode afetar todos os órgãos do corpo, sendo mais prejudicial ao cérebro66 e fígado36 e com potencial risco para a vida do paciente, e que exige necessidade de ação médica imediata.
Farmacogenética
Em pacientes metabolizadores lentos da enzima25 hepática67 CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma menos do metabólito68 ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária.
Populações especiais
Insuficiência renal33: a experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal33 grave. Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nesta população.
Doença hepática67: a experiência é limitada em pacientes com doença hepática67 grave que possam apresentar diátese hemorrágica32. Clopidogrel deve ser utilizado com cautela nesta população.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Clopin Duo não tem ou tem uma influência mínima sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas. Observe a ocorrência de sensação de tontura69 ou vertigem70 durante a terapia com Clopin Duo; em caso positivo, você deve evitar essas tarefas.
Gravidez38 e Lactação71
Se você estiver grávida ou sob suspeita, converse com seu médico imediatamente. Ele irá avaliar os benefícios para você e os riscos para o bebê do uso de Clopin Duo durante a gravidez38.
A ação do ácido acetilsalicílico se dá pela inibição da síntese de prostaglandinas72 e isto pode afetar adversamente a gravidez38 e/ou o desenvolvimento embrio/fetal.
Durante a gravidez38, o uso de salicilatos devem ser tomados somente após rigorosa avaliação de risco-benefício. Clopidogrel e ácido acetil salicílico não devem ser usados durante a gravidez38 a menos que na opinião do médico seja evidente a sua necessidade. Clopin Duo não deve ser utilizado durante os dois primeiros trimestres da gravidez38, a menos que as condições clínicas da gestante requeiram tratamento com clopidogrel em associação com o ácido acetilsalicílico.
Clopin Duo é contraindicado no terceiro trimestre da gravidez38 pelo potencial de ocorrência de risco fetal humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez38.
Os componentes de Clopin Duo podem passar pelo leite materno. A amamentação73 deve ser descontinuada durante o tratamento com Clopin Duo.
Interações medicamentosas
Você deve informar ao seu médico se estiver tomando ou tenha tomado os seguintes medicamentos:
Defibrotida: pode ocorrer risco aumentado de sangramento devido ao aumento da capacidade de prevenir a coagulação23; o uso concomitante de Clopin Duo com este medicamento é desaconselhado;
Vacina74 da gripe75 (influenza64): pode ocorrer aumento do risco de desenvolvimento da Síndrome3 de Reye (doença rara que pode afetar o sangue21, fígado36 e cérebro66 em crianças e adolescentes de 2 a 17 anos de idade); o uso concomitante de Clopin Duo com este medicamento é desaconselhado;
Diclofenamida: pode resultar no aumento dos níveis de salicilato (derivado do ácido acetilsalicílico). O uso concomitante de Clopin Duo com este medicamento é desaconselhado.
Medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento, tais como:
- Agentes antiplaquetários orais (usados para prevenir a formação de coágulos no sangue21), como: dipiridamol, cloridrato de prasugrel, ticagrelor, cloridrato de ticlopidina;
- Agentes antiplaquetários injetáveis, tais como: abciximabe, eptifibatida, tirofibana;
- Anticoagulantes13 orais (medicamentos usados para reduzir a coagulação23 sanguínea), tais como: apixabana, dabigatrana, rivaroxabana, varfarina, cumarina;
- Anticoagulantes13 injetáveis (medicamentos usados para reduzir a coagulação23 sanguínea), tais como: argatrobana, bemiparina, bivalirudina, certoparina sódica, dalteparina sódica, enoxaparina, fondaparinux sódico, heparina, nadroparina cálcica;
- Agentes fibrinolíticos (medicamentos que dissolvem coágulos no sangue21): alteplase recombinante, reteplase, tenecteplase, estreptoquinase;
- Vasodilatadores (medicamentos para melhorar a circulação8): pentoxifilina, treprostinila, cilostazol;
- Antagonistas da trombina76 (medicamento usado para distúrbios das plaquetas20): anagrelida;
- Outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento: cloranfenicol, modafinila, isoniazida; nitroglicerina, quinidina; vitamina12 A, sulfimpirazona;
- Medicamentos com propriedades semelhantes às da heparina (usados para evitar a formação de coágulos): polissulfato sódico de pentosana;
- Medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (diclofenaco, dipirona, naproxeno, ibuprofeno, indometacina, cetoprofeno, cetorolaco, lornoxicam, loxoprofeno, ácido mefenâmico, meloxicam, naproxeno, nimesulida, piroxicam, tenoxicam, ácido tolfenâmico, valdecoxibe), incluindo os inibidores da COX-2 geralmente usados no tratamento de condições dolorosas e/ou inflamatórias de músculos77 e/ou articulações78 (celecoxibe, etoricoxibe): o uso concomitante destes medicamentos com Clopin Duo não é recomendado;
- Fitoterápicos (medicamentos à base de plantas): Ginkgo biloba, dente79-de-leão (Taraxacum spp.), kava (Piper methysticum), astragalus (Astragalus propinquus), óleo de borragem (Borago officinalis), óleo de semente de groselha negra (Ribes nigrum), anis (Pimpinella anisum), mirtilo (Vaccinium myrtillus), prímula (Oenothera biennis L.), guggul (Commiphora wightii), ulmária (Filipendula ulmaria), chaparral (Larrea tridentata), alho (Allium sativum), Leonurus cardiaca, óleo de cravo (Syzygium aromaticum), angélica (Angelica archangelica), cúrcuma (Curcuma longa), bodelha ou fava-do-mar (Fucus vesiculosus), Scutellaria sp., espinheiro (Crataegus ssp.), unha-de-gato (Uncaria tomentosa), alcaçus (Glycyrrhiza sp.), boldo (Plectranthus barbatus), Menyanthes trifoliata, gengibre (Zingiber officinale), Arnica sp, Tanacetum parthenium (Feverfew).
Medicamentos usados para o tratamento de depressão e ansiedade: tais como antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, amoxapina, desipramina, doxepina, imipramina, nortriptilina, protriptilina, trimipramina, maprotilina); inibidores seletivos de neurotransmissores (desvenlafaxina, venlafaxina); inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram, escitalopram, vortioxetina, vilazodona); inibidores seletivos da recaptação de norepinefrina e serotonina (duloxetina, milnaciprana, sibutramina, levomilnaciprana); e outros medicamentos para o tratamento da depressão, como a moclobemida: o uso concomitante de clopidogrel com estes medicamentos deve ser realizado com cautela.
Medicamentos usados para o tratamento de gastrite80 e úlceras46 gástricas (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, rabeprazol): o uso concomitante de Clopin Duo com estes medicamentos é desaconselhado.
Metotrexato: este medicamento é usado para o tratamento da artrite reumatoide81 ou psoríase82 e, devido à presença de ácido acetilsalicílico, Clopin Duo pode inibir a depuração nos rins83 do metotrexato, o que pode levar à toxicidade84 da medula óssea85 (ou seja, a diminuição da “filtragem” do metotrexato nos rins83 pode ser reduzida, e seu acúmulo no organismo pode causar dano ao tecido86 responsável pela produção das células57 do sangue21).
Acetazolamida: este é um medicamento usado para tratar o glaucoma87 (aumento da pressão ocular) ou para aumentar o fluxo de urina88: devido à presença de ácido acetilsalicílico, o uso concomitante deste medicamento com Clopin Duo deve ser realizado com cautela, pois existe um risco aumentado de acidose metabólica89 (condição na qual há mudança no equilíbrio do sangue21 por excesso de componentes ácidos, provocando distúrbios do metabolismo90).
Nicorandil, um medicamento usado para tratar angina4 (dor no peito91): por conter ácido acetilsalicílico, o uso concomitante com Clopin Duo pode resultar em aumento do risco de complicações graves, como ulceração92 (ferida), perfuração ou hemorragia30 gastrintestinal; o uso concomitante de Clopin Duo com este medicamento é desaconselhado.
Medicamentos usados para o tratamento de gota55 (probenecida, benzobromarona, sulfinpirazona): o uso concomitante deste medicamento com Clopin Duo deve ser realizado com cautela, pois o ácido acetilsalicílico pode reduzir o efeito destes medicamentos.
Medicamentos usados para o tratamento de infecções61 causadas por HIV93 (vírus63 da imunodeficiência94 humana), como o efavirenz, etravirina ou tenofovir: o uso concomitante de Clopin Duo com estes medicamentos deve ser realizado com cautela, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de insuficiência renal33.
Medicamentos usados para o tratamento de algumas formas de epilepsia95 (ácido valproico, valproato de sódio, carbamazepina): o uso concomitante de Clopin Duo com estes medicamentos deve ser realizado com cautela, pois o ácido acetilsalicílico pode aumentar os níveis sanguíneos destes medicamentos.
Vacina74 contra o vírus63 da varicela62 (catapora96): recomenda-se que os pacientes não recebam medicamentos contendo salicilatos (tais como o ácido acetilsalicílico do Clopin Duo) por um intervalo de seis semanas após receberem a vacina74 contra varicela62. Casos de síndrome3 de Reye [doença rara que pode afetar o sangue21, fígado36 e cérebro66; com sintomas43 como náusea97, vômito98, mudança de personalidade com irritabilidade, combatividade ou confusão, delírio99, convulsões e perda de consciência; podendo levar a coma100 ou morte cerebral101] ocorreram após o uso de salicilatos durante infecções61 pelo vírus63 da varicela62.
Substâncias químicas que podem reduzir a eficácia do ácido acetilsalicílico: carbonato de alumínio, hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, cálcio, aminoacetato de di- hidroxialumínio, carbonato de sódio de di-hidroxialumínio, carbonato de magnésio, hidróxido de magnésio, óxido de magnésio, trissilicato de magnésio, bicarbonato de sódio
Diclofenamida: este medicamento é usado para tratamento de uma condição hereditária que causa ataques de fraqueza muscular ou perda de movimento muscular que vêm e vão: devido à presença de ácido acetilsalicílico, o uso concomitante deste medicamento com Clopin Duo é contraindicado, por poder resultar em níveis elevados deste medicamento.
Medicamentos usados para tratar a hipertensão14 (pressão alta): da classe dos bloqueadores do canal de cálcio (anlodipino, clevidipino, nifedipino, nisolpidino, nicardipino, isradipino, felodipino, nimodipino, verapamil) ou benzodiazepínicos (diltiazem): devido à presença de clopidogrel, o uso concomitante deste medicamento com Clopin Duo pode resultar em diminuição do efeito antiplaquetário e aumento do risco de trombose102 (formação de coágulos).
Medicamentos utilizados para inibir a imunidade103: (ciclosporina, tacrolimo): o uso concomitante com Clopin Duo deve ser utilizado com cautela pois pode resultar em risco aumentado de dano aos rins83.
Medicamentos utilizados para controle da pressão do sangue21, da classe dos inibidores da conversão de angiotensina II (alacepril, benazepril, captopril, cilazapril, cloridrato de delapril, enalaprilate, fosinopril, imidapril, lisinopril, moexipril, pentopril, perindopril, quinapril, ramipril, espirapril, temocapril, trandolapril, zofenopril); dos betabloqueadores (acebutolol, atenolol, betaxolol, bisoprolol, carteolol, carvedilol, celiprolol, esmolol, labetalol, levobunolol, metipranolol, metoprolol, nadolol, nebivolol, oxprenolol, pembutolol, pindolol, practolol, propranolol, sotalol, timolol); ou magaldrato: por conter ácido acetilsalicílico, o uso concomitante com Clopin Duo pode resultar na redução da eficácia destes medicamentos e possível aumento da pressão do sangue21.
Medicamentos da classe dos corticosteroides (betametasona, cortisona, dexametasona, hidrocortisona, parametasona, triancinolona) ou o fitoterápico Ephedra (Ma Huang): por conter ácido acetilsalicílico, o uso concomitante com Clopin Duo pode aumentar o risco de dano ou ferida na parede do intestino.
Antibióticos (levofloxacino, norfloxacino, ofloxacino): por conter ácido acetilsalicílico, o uso concomitante com Clopin Duo pode aumentar o risco de convulsão104.
Medicamentos usados no tratamento da diabetes105 (tais como insulina106, pranlintida, tolbutamida): por conter ácido acetilsalicílico, o uso concomitante com Clopin Duo pode aumentar o risco de hipoglicemia107.
Medicamentos que podem ter sua concentração no organismo aumentada quando em uso concomitante com ácido acetilsalicílico ou clopidogrel podendo resultar em efeitos colaterais108 ou toxicidade84: repaglinida, amiodarona, pralatrexato, selexipague, digoxina, bupropiona, medicamentos utilizados para tratar determinados tipos de câncer109 (paclitaxel, pemetrexede); transtorno bipolar (lítio).
Medicamentos que podem aumentar a concentração de clopidogrel no organismo e resultar em efeitos colaterais108: analgésicos65 potentes (morfina, fentanil, codeína).
Medicamentos que, quando administrados concomitantemente com clopidogrel, podem reduzir sua eficácia: cimetidina; cetoconazol; fluconazol; felbamato.
Diuréticos110 (medicamentos utilizados para aumentar a excreção de água e sódio pelos rins83): amilorida, bendroflumetiazida, benzotiazida, bumetanida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, diazóxido, eplerenona, espironolactona, ácido etacrínico, furosemida, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, politiazida, triantereno, torasemida, triclormetiazida, xipamida - o uso concomitante com Clopin Duo pode resultar em redução da eficácia diurética, hipercalemia111 (altos níveis de potássio) ou possível dano aos rins83.
Interações entre Clopin Duo e alimentos:
- Suco de toranja: o uso concomitante com Clopin Duo, por conter clopidogrel, pode resultar na redução da exposição do organismo à forma ativa do clopidogrel;
- Alimentos que podem aumentar risco de sangramento com clopidogrel: suco de toranja, mirtilo, alho, ômega 3, aipo;
- Tamarindo: o uso concomitante com Clopin Duo, por conter ácido acetilsalicílico, pode resultar no aumento da toxicidade84 dos salicilatos (componentes derivados do ácido acetilsalicílico).
Interações entre Clopin Duo e álcool: Por conter ácido acetilsalicílico, Clopin Duo, quando utilizado concomitantemente com álcool, pode resultar em risco aumentado de sangramento gastrintestinal (no estômago28 ou intestino).
Interações entre Clopin Duo e resultados de exames laboratoriais:
- Por conter ácido acetilsalicílico, o uso de Clopin Duo pode levar a resultados falso positivos de hemocultura fecal (teste de Guaiac) devido à possibilidade de ocorrência de sangramento gastrintestinal;
- Por conter ácido acetilsalicílico, o uso de Clopin Duo pode interferir em ensaios de mensuração, resultando em um falso aumento de determinadas substâncias, como acetaminofeno e glicose56.
Interação entre Clopin Duo e tabaco: Por conter clopidogrel, o uso concomitante de Clopin Duo e tabaco pode resultar em aumento dos efeitos antiplaquetários (de prevenção da formação de coágulos) do clopidogrel.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde112.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Clopin Duo apresenta-se na forma de comprimido revestido rosa, circular, biconvexo e liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dependendo da sua condição, o seu médico irá determinar o período de tempo durante o qual você precisa tomar Clopin Duo.
Modo de usar
Clopin Duo deve ser administrado com um pouco de líquido, por via oral, com ou sem alimentos.
Clopin Duo deve ser administrado em dose única diária (1 comprimido no mesmo horário).
Você deve tomar o medicamento regularmente e no mesmo horário todos os dias. Caso tenha uma cirurgia programada (inclusive dentária), informe seu médico e/ou cirurgião- dentista que você toma Clopin Duo.
Posologia
Pacientes com síndrome3 coronariana aguda (SCA) sem elevação do segmento ST, angina4 instável ou infarto do miocárdio5 (IM) sem onda Q: a administração consiste em 1 comprimido ao dia de Clopin Duo. A duração ideal do tratamento não foi estabelecida. Estudos clínicos suportam o uso do medicamento por 12 meses e o benefício máximo foi alcançado com 3 meses de uso.
Pacientes com infarto do miocárdio5 com elevação do segmento ST: a administração consiste em 1 comprimido ao dia de Clopin Duo. A terapêutica113 deve ser iniciada o mais cedo possível, após o início dos sintomas43 e prolongada por, pelo menos, quatro semanas. O benefício da combinação de clopidogrel e AAS por mais de quatro semanas não foi estudado.
Prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo acidente vascular cerebral10 (AVC) em pacientes com fibrilação atrial (FA) documentada do tipo permanente ou que tenha ocorrido em pelo menos dois episódios intermitentes114 nos últimos 6 meses, que não podem fazer uso de terapia com anticoagulantes13 orais (antagonistas da vitamina12 K) a dose recomendada é de 1 comprimido de Clopin Duo ao dia.
Dosagens especiais
Pacientes Pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.
Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.
Pacientes com Insuficiência Renal33: Clopin Duo não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência renal33 grave; e a experiência terapêutica113 é limitada em pacientes com insuficiência renal33 leve e moderada.
Pacientes com Insuficiência Hepática34: Clopin Duo não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência hepática34 grave; e a experiência terapêutica113 é limitada em pacientes com doença hepática67 moderada, que podem ter risco aumentado de hemorragias115.
Pacientes que estejam atualmente controlados com doses terapêuticas equivalentes e concomitantes de ácido acetilsalicílico e clopidogrel: nesta situação, a terapia pode ser mudada diretamente para Clopin Duo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Clopin Duo, mas se lembre até 12 horas do horário habitual, tome sua dose assim que possível e continue o tratamento no horário habitual. Caso você se lembre após 12 horas do horário habitual, simplesmente espere pelo horário e tome a próxima dose, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Não tome duas doses com intervalo menor que 12 horas, e nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O sangramento é a reação mais comum relatada tanto em estudos clínicos quanto na experiência pós-comercialização; principalmente durante o primeiro mês de tratamento. O sangramento pode ocorrer como sangramento no estômago28 ou intestino, em contusões, hematoma116 (sangramento anormal ou hematomas117 sob a pele118), sangramento nasal e sangue21 na urina88. Em um pequeno número de casos, sangramento no olho119, dentro da cabeça120 (especialmente em idosos), no pulmão121 ou nas articulações78 também foi relatado. Se você cortar ou se ferir, pode levar mais tempo do que o normal para que o sangramento pare. Isto acontece devido à forma como o medicamento funciona, uma vez que o medicamento impede a formação de coágulos sanguíneos. Se você estiver preocupado com a sua hemorragia30, deve procurar o seu médico imediatamente.
Procure o seu médico imediatamente se sentir:
- febre60, sinais122 de infecção123 ou cansaço extremo. Estes sinais122 podem ser devidos a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas22.
- sinais122 de problemas hepáticos, como amarelecimento da pele118 e/ou olhos124 (icterícia125), associados ou não a sangramento que aparece sob a pele118, como pontos vermelhos; e ou confusão.
- inchaço126 na boca127 ou distúrbios da pele118, como erupções cutâneas128, coceira e bolhas na pele118. Estes podem ser sinais122 de uma reação alérgica129.
As reações adversas que ocorreram com clopidogrel e ácido acetilsalicílico, isolados ou em combinação, durante estudos clínicos ou relatadas espontaneamente, foram descritas abaixo e classificadas conforme frequência de ocorrência como comum (> 1/100 e ? 1/10), incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100), rara (> 1/10.000 e ≤ 1/1.000), muito rara (≤ 1/10.000) ou desconhecida (cuja frequência não pode ser determinada).
Reação comum
- Distúrbios vasculares130: hematoma116 (manchas arroxeadas na pele118). Distúrbios respiratórios, torácicos ou do mediastino131: sangramento nasal. Distúrbios da pele118 e tecidos subcutâneos: contusão132.
- Distúrbios gerais e do local de administração: sangramento no local da punção de um vaso sanguíneo.
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, diarreia133, sangramento gastrintestinal, indigestão.
Reação incomum
- Distúrbios do sangue21 e sistema linfático134: aumento do número de eosinófilos135 (um tipo de células brancas do sangue136), leucopenia137 (contagem de leucócitos138 baixa), trombocitopenia139 (contagem de plaquetas20 baixa).
- Distúrbios do sistema nervoso140: dor de cabeça120, sangramento na parte interna do crânio141 especialmente em pacientes idosos), sensação de dormência142/formigamento, tontura69.
- Distúrbios oftalmológicos: sangramento ocular (pode ocorrer em diferentes partes do olho119).
- Distúrbios gastrintestinais: úlcera47 (ferida) no estômago28 e duodeno29, gastrite80 (inflamação143 no estômago28), vômito98, náusea97, constipação144, flatulência (gases).
- Distúrbios dermatológicos: prurido145 (coceira), erupção146 cutânea147 (vermelhidão), púrpura49 (sangramento, manchas ou placas148 vermelhas ou roxas na pele118).
- Distúrbios renais e urinários: sangue21 na urina88.
- Exames complementares de diagnóstico52: tempo de sangramento prolongado, diminuição da contagem de neutrófilos149 (células brancas do sangue136), diminuição da contagem de plaquetas20 (componentes do sangue21 importantes para a coagulação23).
Reação rara
- Distúrbios do sangue21 e sistema linfático134: neutropenia150, incluindo neutropenia150 grave (redução do número de neutrófilos149, um tipo de célula151 branca no sangue21).
- Distúrbios do ouvido e labirinto152: vertigem70 (sensação de que você ou os objetos à sua volta se encontram em movimento quando na realidade não estão).
- Distúrbios gastrintestinais: sangramento na região abdominal.
- Distúrbios mamários e do sistema reprodutivo: ginecomastia153 (aumento de mamas154).
Reação muito rara
- Distúrbios do sangue21 e sistema linfático134: púrpura49 trombótica50 trombocitopênica (caracterizada por redução do número de plaquetas20 e anemia155, associadas a febre60, problemas neurológicos ou renais), insuficiência35 da medula óssea85 (redução ou parada da produção de células57 do sangue21 pela medula óssea85), anemia155 aplástica (produção insuficiente de células sanguíneas22 de todos os tipos pela medula óssea85), pancitopenia156 (redução do número de células sanguíneas22 de todos os tipos), bicitopenia (diminuição do número de dois tipos de células57 do sangue21), agranulocitose157 ou granulocitopenia (diminuição do número de células57 brancas do tipo granulócito158 no sangue21), trombocitopenia139 grave (contagem de plaquetas20 muito baixa), hemofilia51 A adquirida (dificuldade de coagulação23 do sangue21), anemia155 (quantidade de hemoglobina159, substância que transporta o oxigênio no sangue21, abaixo do normal), anemia hemolítica59 em pacientes com deficiência de glicose56-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (anemia155 devida à ruptura das células57 vermelhas do sangue21 em pacientes com uma determinada alteração genética, que causa deficiência da enzima25 G6PD)*.
- Distúrbios cardíacos: síndrome3 de Kounis (reação alérgica129 ao ácido acetilsalicílico ou clopidogrel, que pode causar dor no peito91, vasoespasmo e infarto do miocárdio5).
- Distúrbios do sistema imunológico160: choque anafilático161 (reação alérgica129 grave), reações anafilactoides (reação alérgica129 grave), doença do soro162 (reação alérgica129 imunológica que ocorre no soro162 sanguíneo), reação cruzada de hipersensibilidade ao fármaco163 entre tienopiridinas (reação alérgica129 com o uso concomitante com outras drogas da mesma classe do clopidogrel, como ticlopidina e prasugrel); síndrome3 autoimune164 da insulina106, que pode levar a hipoglicemia107 grave, particularmente em pacientes com subtipo HLA DRA4; piora dos sintomas43 alérgicos da alergia26 alimentar.
- Distúrbios do metabolismo90 e nutricionais: hipoglicemia107 (nível de açúcar165 no sangue21 baixo), gota55 (acúmulo de ácido úrico no sangue21, que gera inflamação143 e dor nas juntas). Distúrbios psiquiátricos: alucinações166 (sensações atribuídas a causas objetivas que, na realidade, não existem), confusão mental (pensamento caótico, dificuldade de pensar com clareza e agilidade).
- Distúrbios do sistema nervoso140: alterações do paladar167, perda ou diminuição do paladar167. Distúrbios do ouvido e labirinto152: perda de audição, zumbido.
- Distúrbios vasculares130: sangramento grave, sangramento no corte da cirurgia, vasculite168 [inflamação143 na parede dos vasos sanguíneos24 (incluindo púrpura49 de Henoch-Schönlein*, um tipo de vasculite168)], pressão baixa.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino131: sangramento do trato respiratório, sangramento no pulmão121, broncoespasmo54 (contração das vias aéreas que causa dificuldade de respirar), inflamação143 no pulmão121, edema pulmonar169 não cardiogênico (inchaço126 do pulmão121 que não é devido a um problema no coração170) com uso crônico171 e no contexto de uma reação de hipersensibilidade devido ao ácido acetilsalicílico, pneumonia172 eosinofílica (doença na qual um tipo de célula151 branca do sangue21 chamado eosinófilo173 se acumula no pulmão121).
- Distúrbios gastrintestinais: sangramento no estômago28 ou intestino, pancreatite174 (inflamação143 no pâncreas175), inflamação143 no esôfago176, ulceração92 esofágica (ferida no esôfago176), perfuração, gastrite80 erosiva (inflamação143 no estômago28 que causa feridas ou sangramento), inflamação143 no duodeno29 (parte inicial do intestino), úlcera47 gastroduodenal com ou sem perfurações (feridas ou perfurações no estômago28 e duodeno29), úlceras46 (feridas) no intestino delgado177 (jejuno178 e íleo179) e grosso (cólon180 e reto181), colite182 (inflamação143 no intestino) e perfuração intestinal, dor de estômago28. As reações gastrintestinais relacionadas ao ácido acetilsalicílico podem ou não estar associadas a sangramento e podem ocorrer com qualquer dose de ácido acetilsalicílico e em pacientes com ou sem sintomas43 de alerta ou história prévia de eventos gastrintestinais. Colite182 (inflamação143 no intestino), estomatite183 (inflamação143 da mucosa184 da boca127), pancreatite174 (inflamação143 no pâncreas175) aguda no contexto de uma reação de hipersensibilidade (alergia26) ao ácido acetilsalicílico.
- Distúrbios hepatobiliares185: insuficiência hepática34 aguda (fígado36), lesão186 hepática67, principalmente hepatocelular (tipo de lesão186 no fígado36 causada por medicamentos), hepatite187 (inflamação143 do fígado36), elevação de enzimas hepáticas188 (aumento da quantidade de enzimas produzidas pelo fígado36 no sangue21), alterações dos parâmetros laboratoriais de função hepática67 (resultados alterados de exames que avaliam a função do fígado36), hepatite187 crônica (inflamação143 crônica do fígado36).
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo189: dermatite190 bolhosa (reação inflamatória da pele118 que se manifesta em forma de bolhas e que pode ser de vários tipos, denominados necrose191 epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson192, eritema multiforme193, ou pustulose exantemática generalizada aguda), angioedema194 (inchaço126 das camadas mais internas da pele118), síndrome3 de hipersensibilidade induzida por medicamentos (reação que se manifesta por erupções na pele118, febre60 e comprometimento de diversos órgãos), erupção146 medicamentosa com eosinofilia195 e sintomas43 sistêmicos196 (reação grave caracterizada por manchas na pele118, febre60 e mal estar e que pode afetar diversos órgãos internos), erupção146 eritematosa197 ou esfoliativa (reação alérgica129 de origem imunológica manifestada por lesões45 na pele118, febre60 e mal estar), urticária198 (irritação da pele118 manifestada por vergões e coceira), eczema199 (inflamação143 na pele118 que gera sintomas43 como coceira, inchaço126 e vermelhidão), líquen plano (doença inflamatória que afeta a pele118, mucosas200, unhas201 e couro cabeludo), erupção146 fixa medicamentosa (lesão186 na pele118 que ocorre sempre no mesmo local quando em contato com uma determinada droga).
- Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conjuntivo: hemartrose (sangramento músculoesquelético), artrite202 (inflamação143 nas juntas), artralgia203 (dor nas juntas), mialgia204 (dor muscular).
- Distúrbios renais e urinários: falência renal53 (parada de funcionamento dos rins83), insuficiência renal33 aguda (mau funcionamento dos rins83, especialmente em pacientes com insuficiência renal33 existente, descompensação cardíaca, síndrome nefrítica205 ou tratamento concomitante com diuréticos110), glomerulonefrite206 (inflamação143 nos rins83), creatinina207 no sangue21 aumentada.
- Distúrbios gerais e alterações no local de administração: febre60, edema208 (inchaço126).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdosagem com clopidogrel pode levar a um aumento do tempo de sangramento e resultar em hemorragia30. Procure um serviço de saúde112 em caso de ingestão de dose maior que a recomendada, ou a qualquer indício de sangramento.
A ingestão de até 150 mg/kg ou 6,5 g de ácido acetilsalicílico não foi associada a toxicidade84 significativa. Os principais sintomas43 que podem ser observados são desconforto gastrintestinal, zumbido, taquipneia209 (respiração acelerada).
Doses muito altas de ácido acetilsalicílico podem resultar em morbidade210 e mortalidade211 significativas. Pode ocorrer hiperpneia212 (respiração muito acelerada), diaforese213 (sudorese214 intensa), febre60, estado mental alterado, convulsões, coma100, edema208 (inchaço126) no cérebro66 ou pulmão121 e morte.
A ingestão contínua de doses acima da indicada pode causar, especialmente em idosos, manifestações neurológicas, como confusão, delírio99 e agitação. Coagulopatia (problemas na coagulação23 do sangue21), lesão186 do fígado36 e arritmias215 (alterações no padrão de batimento do coração170) são complicações raras de sobredosagem grave.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0718
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
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CNPJ 60.659.463/0029-92
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Fabricado por:
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