Cloridrato de Tramadol + Paracetamol (Comprimido 37,5 mg + 325 mg)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de tramadol + paracetamol
Comprimido 37,5 mg + 325 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 10 e 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de cloridrato de tramadol + paracetamol contém:
cloridrato de tramadol | 37,5 mg |
paracetamol | 325 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: copovidona, amido, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, ácido esteárico, crospovidona e povidona.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para dores moderadas a severas de caráter agudo1, subagudo2 e crônico3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O tramadol é um analgésico4 sintético de ação central. Embora o seu modo de ação não seja totalmente conhecido, a partir de testes em animais, pelo menos dois mecanismos complementares parecem aplicáveis: ligação do fármaco5 e do metabólito6 M1 aos receptores de µ-opioide e inibição fraca da recaptação da norepinefrina e da serotonina.
O paracetamol é outro analgésico4 de ação central. Embora o sítio e os mecanismos de ação exatos não estejam claramente definidos, parece que o paracetamol produz analgesia através da elevação do limiar da dor. O mecanismo potencial pode envolver inibição da via do óxido nítrico mediada por uma variedade de receptores de neurotransmissores incluindo N-metil-D-aspartato e Substância P.
O início do alívio da dor é rápido (30 a 60 minutos) e, dependendo da intensidade da dor, o efeito analgésico4 perdura por até 8 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol se apresentar alergia7 (hipersensibilidade) ao tramadol, ao paracetamol, a qualquer componente da fórmula ou a qualquer outro analgésico4 opiáceo. Por favor, informe a seu médico se isso se aplica a você. A hipersensibilidade pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção8 cutânea9, comichão, falta de ar ou face10 inchada. Se algum destes sinais11 ou sintomas12 ocorrer, contate o seu médico imediatamente.
Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol se estiver tomando:
- Pílulas para dormir (por exemplo, hipnóticos);
- Medicamentos que afetam o seu humor ou emoções, por exemplo, narcóticos e psicotrópicos13;
- Analgésicos14 que afetam seu sistema nervoso central15, por exemplo, analgésicos14 de ação central e opioides;
- Medicamentos inibidores da monoaminoxidade (inibidores da MAO16) ou tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.
Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol nas intoxicações agudas por bebidas alcoólicas, analgésicos14 de ação central, hipnóticos, narcóticos, opioides ou psicotrópicos13; ou se estiver em tratamento com medicamentos inibidores da monoaminoxidase17 (MAO16) ou se tiver sido tratado com estes agentes nos últimos 14 dias.
Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol se tiver dificuldades respiratórias graves, com respiração lenta ou superficial.
Em caso de dúvida consulte seu farmacêutico ou médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Convulsões
Convulsões foram relatadas em pacientes recebendo tramadol na dose recomendada. Relatos espontâneos pós- comercialização indicam que o risco de convulsões aumenta com doses de tramadol acima das recomendadas. O uso concomitante de tramadol aumenta o risco de convulsões em pacientes tomando medicamentos serotoninérgicos, incluindo:
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (antidepressivos ISRS ou anoréticos);
- antidepressivos tricíclicos (ATCs) e outros compostos tricíclicos (ex.: ciclobenzaprina, prometazina, etc) ou;
- opioides.
A administração de tramadol pode aumentar o risco de convulsão18 em pacientes tomando inibidores da monoaminoxidase17 (IMAOs), neurolépticos19 ou outros fármacos que reduzem o limiar convulsivo.
O risco de convulsões também pode aumentar em pacientes com epilepsia20, aqueles com história de convulsões ou em pacientes com risco reconhecido para convulsões [tais como trauma craniano, distúrbios metabólicos, abstinência de álcool ou drogas, infecções21 do Sistema Nervoso Central15 (SNC22)]. Na superdose de tramadol, a administração de naloxona pode aumentar o risco de convulsão18.
Reações anafiláticas23
Estas reações ocorrem, geralmente, após a primeira dose. Outras reações relatadas incluem prurido24, urticária25, broncoespasmo26 e angioedema27, necrólise epidérmica tóxica28 e Síndrome de Stevens-Johnson29. Pacientes com história de reações anafiláticas23 à codeína e a outros opioides podem estar sob risco aumentado e, portanto, não devem ser tratados com cloridrato de tramadol + paracetamol. Reações anafiláticas23 sérias e raramente fatais foram relatadas em pacientes recebendo tramadol. Procure atendimento médico imediato se apresentar algum sintoma30 de reação de hipersensibilidade.
Depressão respiratória
Pacientes com depressão respiratória significativa ou asma31 brônquica aguda e grave apresentam maior risco de depressão respiratória, com risco de vida, quando tratados com opioides.
Este medicamento só deve ser utilizado nesta população de pacientes num ambiente monitorado e com disponibilidade de equipamento de ressuscitação.
Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes sob risco de depressão respiratória.
Quando doses elevadas de tramadol são administradas com medicamentos anestésicos ou álcool, pode ocorrer depressão respiratória e tais casos devem ser tratados como superdose. Se naloxona for administrada, deve-se ter cautela, pois ela pode precipitar a ocorrência de convulsões.
Os opioides podem causar distúrbios respiratórios relacionados ao sono, como síndromes da apneia32 do sono [incluindo apneia32 central do sono (ACS)] e hipóxia33 (incluindo hipóxia33 relacionada ao sono). O uso de opioides aumenta o risco de ACS de maneira dose-dependente.
Metabolismo34 ultrarrápido do tramadol pela CYP2D6
Pacientes que são metabolizadores ultrarrápidos através da CYP2D6, podem converter o tramadol para o seu metabólito6 ativo (M1) de maneira mais rápida e completa do que outros pacientes. Esta rápida conversão pode resultar em níveis séricos de M1 maiores que os esperados, o que pode levar a maior risco de depressão respiratória (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? – tramadol”. Medicação alternativa, redução da dose e/ou monitorização frequente dos sinais11 de superdose por tramadol, tais como depressão respiratória, são recomendadas em pacientes sabidamente metabolizadores ultrarrápidos por CYP2D6. Mesmo com regimes de dose definidos em bula, pacientes metabolizadores ultrarrápidos podem apresentar depressão respiratória potencialmente fatal ou fatal ou apresentar sinais11 de superdose (como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial) (vide “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? – tramadol”).
Uso com depressores do Sistema Nervoso Central15 (SNC22), incluindo álcool
O uso concomitante de tramadol (princípio ativo de cloridrato de tramadol + paracetamol) com depressores do SNC22, incluindo álcool, pode causar efeitos aditivos aos depressores do SNC22, incluindo sedação35 profunda e depressão respiratória. Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com cautela e em dose reduzida em pacientes recebendo depressores do SNC22, ambos pelo menor tempo possível (vide “Interações medicamentosas”).
Aumento da pressão intracraniana ou traumatismo36 craniano
Cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser usado com cautela em pacientes com pressão intracraniana aumentada ou traumatismo36 craniano.
Alterações das pupilas (miose37) provocadas pelo tramadol podem mascarar a existência, extensão ou curso da patologia38 intracraniana. Deve-se suspeitar fortemente de reação adversa se for observado estado mental alterado em pacientes em uso de cloridrato de tramadol + paracetamol.
A administração de cloridrato de tramadol + paracetamol pode complicar a avaliação clínica de pacientes com condições abdominais agudas.
Dependência de drogas e potencial de abuso
Cloridrato de tramadol + paracetamol contém tramadol como princípio ativo. Parte do efeito analgésico4 de cloridrato de tramadol + paracetamol é atribuível à ligação do princípio ativo, tramadol, ao receptor mu-opioide. Após administrações repetidas de opioides, pode ocorrer o desenvolvimento de tolerância, dependência física e dependência psicológica, mesmo nas doses recomendadas. Avaliar o risco de cada paciente para dependência e abuso de opioides antes de prescrever cloridrato de tramadol + paracetamol e monitorar todos os pacientes que recebem cloridrato de tramadol + paracetamol em relação ao desenvolvimento destes comportamentos. Os riscos são maiores em pacientes com história pessoal ou familiar de abuso de substâncias (incluindo abuso ou dependência de drogas ou álcool) ou doença mental (por exemplo, depressão maior).
Cloridrato de tramadol + paracetamol não deve ser administrado a pacientes dependentes de opioides. O tramadol demonstrou reiniciar a dependência física em alguns pacientes previamente dependentes de outros opioides. Consequentemente, o tratamento com cloridrato de tramadol + paracetamol não é recomendado em pacientes com tendência para abuso de opioides ou dependentes de opioides.
Risco aumentado de hepatotoxicidade39 (dano no fígado40) com uso de álcool
Alcoólatras crônicos podem estar sob risco aumentado de toxicidade41 hepática42 com o uso excessivo de paracetamol.
Tratamento da abstinência
Sintomas12 de abstinência como ansiedade, sudorese43, insônia, rigidez, dor, náusea44, tremores, diarreia45, sintomas12 do trato respiratório superior e piloereção46 podem ocorrer se cloridrato de tramadol + paracetamol for descontinuado de forma abrupta. Ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação47, parestesia48, zumbido e sintomas12 do SNC22 não usuais foram também raramente relatados com a descontinuação abrupta do cloridrato de tramadol. A experiência clínica sugere que os sintomas12 de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação.
Uso com medicamentos serotoninérgicos
Este medicamento deve ser usado com bastante cautela em pacientes sob tratamento com medicamentos serotoninérgicos ISRSs. O uso concomitante de tramadol com medicamentos serotoninérgicos incluindo os ISRSs aumenta o risco de eventos adversos, incluindo convulsões e síndrome49 serotoninérgicas.
Disfunção renal50
O cloridrato de tramadol + paracetamol não foi estudado em pacientes com disfunção renal50 (funcionamento anormal dos rins51). A experiência com tramadol sugere que a disfunção renal50 resulta em decréscimo da taxa e da extensão de excreção do tramadol e seu metabólito6 ativo, M1. Em pacientes com depuração de creatinina52 menor que 30 mL/min, recomenda-se que o intervalo de administração de cloridrato de tramadol + paracetamol seja aumentado, não excedendo 2 comprimidos a cada 12 horas.
Disfunção hepática42
O uso de cloridrato de tramadol + paracetamol em pacientes com disfunção hepática42 (funcionamento anormal do fígado40) grave não é recomendado.
Reações cutâneas53 graves
Reações cutâneas53 (de pele54) graves, tais como pustulose exantematosa aguda generalizada, síndrome49 de Stevens- Johnson (reação alérgica55 caracterizada por bolhas em mucosas56 e em grande parte do corpo), e necrólise epidérmica tóxica28 (lesões57 avermelhadas em grandes áreas da pele54, com bolhas, como se a pele54 estivesse escaldada), foram relatadas muito raramente em pacientes recebendo paracetamol. Seu médico deverá informá- lo(a) sobre os sinais11 de reações cutâneas53 (de pele54) graves e o uso do medicamento deverá ser descontinuado no primeiro aparecimento de erupção8 cutânea9 ou de qualquer outro sinal58 de hipersensibilidade (alergia7).
Hiponatremia59
A hiponatremia59 (nível baixo de sódio no sangue60) foi relatada muito raramente com o uso de cloridrato de tramadol + paracetamol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, como pacientes idosos e/ou em pacientes em uso de medicações concomitantes que podem causar hiponatremia59. Em alguns relatórios, a hiponatremia59 pareceu ser o resultado da síndrome49 de secreção inapropriada de hormônio61 antidiurético (SIADH) e resolvida com a descontinuação de cloridrato de tramadol + paracetamol e instituição do tratamento apropriado (por exemplo, restrição de fluidos). Durante o tratamento com cloridrato de tramadol + paracetamol monitorização de sinais11 e sintomas12 da hiponatremia59 é recomendado para pacientes62 com fatores de risco predisponentes.
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na população pediátrica.
Precauções gerais
A dose recomendada de cloridrato de tramadol + paracetamol não deve ser excedida.
Cloridrato de tramadol + paracetamol não deve ser coadministrado com outros produtos à base de tramadol ou paracetamol.
Uso em pacientes fisicamente dependentes de opioides
Cloridrato de tramadol + paracetamol não é recomendado para pacientes62 dependentes de opioides. Pacientes que tomaram recentemente quantidades substanciais de opioides podem experimentar sintomas12 de abstinência. Devido à dificuldade de avaliar a dependência em pacientes que receberam previamente quantidades substanciais de medicamentos opioides, cloridrato de tramadol + paracetamol deve ser administrado com cautela em tais pacientes.
Fertilidade, Gravidez63 e Lactação64
Foi demonstrado que tramadol atravessa a placenta.
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Não foi estabelecida a utilização segura durante a gravidez63.
O uso de opioides durante o parto pode resultar em depressão respiratória no recém-nascido.
O uso prolongado de cloridrato de tramadol + paracetamol durante a gravidez63 pode causar sintomas12 de abstinência em seu bebê recém-nascido que podem ser fatais se não forem reconhecidos e tratados. Este risco é maior no último trimestre da gravidez63.
Cloridrato de tramadol + paracetamol não é recomendado para mães que estejam amamentando, pois, a segurança em crianças e recém-nascidos não foi estudada.
Existem pessoas que são metabolizadoras ultrarrápidas de codeína. Pelo menos uma morte foi relatada em uma criança amamentada exposta a altos níveis de morfina no leite materno, porque a mãe era uma metabolizadora ultrarrápida de codeína. Um bebê amamentado por mãe metabolizadora ultrarrápida em uso de cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser potencialmente exposto a níveis elevados de M1 e apresentar depressão respiratória com risco de vida. Por este motivo, a amamentação65 não é recomendada durante o tratamento com cloridrato de tramadol + paracetamol.
Não foi avaliado o efeito de tramadol ou a combinação tramadol/paracetamol na fertilidade humana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Cloridrato de tramadol + paracetamol pode afetar a habilidade mental ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas como dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você compra sem receita médica ou medicamentos fitoterápicos. Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos com cloridrato de tramadol + paracetamol uma vez que pode afetar a forma como funcionam:
- inibidores da monoaminoxidase17 (IMAOs), usados para tratar condições mentais tais como a depressão (por exemplo, fenelzina, tranilcipromina). Você não deve tomar cloridrato de tramadol + paracetamol com IMAOs ou dentro de 14 dias após sua descontinuação;
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), usados para tratar depressão ou doença de Parkinson66;
- medicamentos usados para tratar a depressão, por exemplo, mirtazapina, antidepressivos tricíclicos, trazodona;
- triptanos, usados para tratar enxaquecas67;
- antagonistas dos receptores 5-HT3, usados para tratar náuseas68 e vômitos69;
- medicamentos que desaceleram o sistema nervoso central15 (depressores do SNC22), tais como sedativos, pílulas para dormir, medicamentos usados em cirurgia (anestésicos), tranquilizantes (benzodiazepínicos), medicamentos usados para tratar certas condições mentais (psicotrópicos13), alguns analgésicos14 fortes (opioides) ou álcool;
- antibióticos para tratar infecções21, por exemplo, eritromicina, rifampina, linezolida;
- antifúngicos utilizados para tratar infecções21 fúngicas70, por exemplo, cetoconazol;
- anti-retrovirais utilizados para tratar HIV71/AIDS, por exemplo, ritonavir;
- fenitoína, usada para tratar convulsões;
- carbamazepina, usada para tratamento da epilepsia20 e alguns tipos de dor;
- quinidina, utilizada para tratar doenças cardíacas (antiarrítmicos);
- compostos semelhantes à varfarina, utilizados para diminuir a coagulação72 do sangue60 (anticoagulantes73);
- digoxina, usada para tratar insuficiência cardíaca74;
- medicamentos que retardam ou reduzem a conversão (metabolismo34) deste medicamento para a sua forma ativa (inibidores da CYP2D6); por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina e bupropiona;
- cimetidina, usada para tratar azia75 e úlceras76 pépticas.
Interação com alimentos
A administração de cloridrato de tramadol + paracetamol com alimentos não afeta de forma significante a sua taxa ou extensão de absorção.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde77.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido oblongo de cor amarela.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Guarde este medicamento de forma segura, onde outras pessoas não possam acessá-lo. Pode prejudicar as pessoas que podem tomar este medicamento por acidente ou intencionalmente quando não lhes foi prescrito.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração
Os comprimidos de cloridrato de tramadol + paracetamol devem ser administrados por via oral. Cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.
Posologia
Não exceda a dose recomendada.
A dose diária máxima de cloridrato de tramadol + paracetamol é 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas de acordo com a necessidade para alívio da dor, até o máximo de 8 comprimidos ao dia. A menor dose eficaz deve ser usada pelo menor período de tempo.
Nas condições dolorosas crônicas, o tratamento deve ser iniciado com 1 comprimido ao dia e aumentado em 1 comprimido a cada 3 dias, de acordo com a sua tolerância, até atingir a dose de 4 comprimidos ao dia. Depois disso, cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser tomado na dose de 1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas, até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Nas condições dolorosas agudas, o tratamento pode ser iniciado com a dose terapêutica78 completa (1 a 2 comprimidos a cada 4 a 6 horas), até o máximo de 8 comprimidos ao dia.
Tratamento de Abstinência
Não pare de usar cloridrato de tramadol + paracetamol abruptamente. Os sintomas12 de abstinência podem ser aliviados pela redução gradual da medicação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Tratamento de abstinência”).
Dosagens especiais
Uso em crianças: A segurança e a eficácia de cloridrato de tramadol + paracetamol não foram estudadas na população pediátrica.
Idosos (65 anos ou mais): Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou à farmacocinética entre indivíduos ? 65 anos de idade e indivíduos mais jovens.
Disfunção renal50: Em pacientes com depuração de creatinina52 inferior a 30 mL/min, recomenda-se aumentar o intervalo entre as administrações de cloridrato de tramadol + paracetamol de forma a não exceder 2 comprimidos a cada 12 horas.
Insuficiência hepática79: Não é recomendado o uso de cloridrato de tramadol + paracetamol em pacientes com insuficiência hepática79 grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue a administração conforme orientado pelo seu médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Eventos adversos relatados em pelo menos 2% dos indivíduos que receberam cloridrato de tramadol + paracetamol para dor crônica e com incidência80 maior que o placebo81.
Corpo como um todo: fadiga82, ondas de calor, sintomas12 gripais.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão83 (pressão alta).
Distúrbios do sistema nervoso central15 e periférico: dor de cabeça84, tontura85, hipoestesia86 (perda ou diminuição da sensibilidade).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea44, constipação87, boca88 seca, vômito89, dor abdominal, diarreia45.
Distúrbios psiquiátricos: sonolência, insônia, anorexia90, nervosismo.
Distúrbios da pele54 e anexos91: prurido24, sudorese43 aumentada, erupção8 cutânea9.
A lista a seguir contém reações adversas que ocorreram com incidência80 de pelo menos 1% em estudos clínicos para tratamento da dor aguda e crônica.
Corpo como um todo: astenia92, fadiga82, ondas de calor.
Sistema nervoso central15 e periférico: tontura85, dor de cabeça84, tremor.
Sistema gastrintestinal: dor abdominal, constipação87, diarreia45, dispepsia93 (indigestão), flatulência (gases), boca88 seca, náusea44, vômito89.
Distúrbios psiquiátricos: anorexia90, ansiedade, confusão, euforia, insônia, nervosismo, sonolência.
Pele54 e anexos91: prurido24, erupção8 cutânea9, sudorese43 aumentada.
Entre estes, os eventos adversos mais comuns (5% dos indivíduos) emergentes do tratamento foram náusea44 (14%), tontura85 (10%), sonolência (9%), constipação87 (8%), vômito89 (5%) e dor de cabeça84 (5%).
A lista a seguir contém eventos adversos clinicamente relevantes que ocorreram com incidência80 menor que 1% em estudos clínicos.
Corpo como um todo: dor no peito94, rigidez, síncope95, síndrome49 de abstinência, reação alérgica55.
Distúrbios cardiovasculares: hipertensão83, agravamento da hipertensão83, hipotensão96, edema97 dependente.
Sistema nervoso central15 e periférico: ataxia98, convulsões, hipertonia99, enxaqueca100, agravamento da enxaqueca100, contração involuntária101 dos músculos102, parestesia48, estupor, vertigem103.
Sistema gastrintestinal: disfagia104, melena105, edema97 de língua106.
Distúrbios auditivos e vestibulares107: zumbido.
Distúrbios do ritmo e batimentos cardíacos: arritmia108, palpitação109, taquicardia110.
Distúrbios do sistema hepático e biliar: função hepática42 anormal, aumento da TGP (ALT), aumento da TGO (AST).
Distúrbios do metabolismo34 e nutricionais: perda de peso, hipoglicemia111, aumento da fosfatase alcalina112, aumento de peso.
Distúrbios musculoesqueléticos: artralgia113.
Distúrbios plaquetários, hemorrágicos114 e da coagulação72: aumento do tempo de coagulação72, púrpura115.
Distúrbios psiquiátricos: amnésia116, despersonalização, depressão, abuso de drogas, labilidade emocional, alucinação47, impotência117, pesadelos, pensamento anormal.
Distúrbios das células118 vermelhas sanguíneas: anemia119.
Sistema respiratório120: dispneia121, broncoespasmo26.
Distúrbios da pele54 e anexos91: dermatite122, erupção8 cutânea9 eritematosa123.
Sistema urinário124: albuminúria125, distúrbios da micção126, oliguria127, retenção urinária128.
Distúrbios da visão129: visão129 anormal.
Distúrbios das células118 brancas e sistema retículo endotelial: granulocitopenia (diminuição na contagem de células brancas do sangue130) e leucocitose131 (aumento na contagem de leucócitos132 no sangue60).
Outros eventos adversos que foram relatados durante o tratamento com medicamentos à base de tramadol e cuja relação de causalidade não foi bem determinada incluem: vasodilatação, hipotensão96 ortostática, isquemia133 do miocárdio134, edema pulmonar135, reações alérgicas (incluindo anafilaxia136, urticária25, síndrome49 de Stevens- Johnson/síndrome49 da necrólise epidérmica tóxica28), disfunção cognitiva137, dificuldade de concentração, depressão, tendência suicida, hepatite138, insuficiência hepática79, agravamento da asma31 e sangramento gastrintestinal. Relatos de anormalidades em exames laboratoriais incluíram elevação nos testes de creatinina52 e função hepática42. Síndrome serotoninérgica139 (cujos sintomas12 podem incluir alteração da situação mental, hiperreflexia140, febre141, calafrios142, tremor, agitação, diaforese143, convulsões, coma144) foi relatada quando o tramadol foi utilizado concomitantemente com outros agentes serotoninérgicos como inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da MAO16. A experiência pós-comercialização com o uso de produtos que contenham tramadol incluiu raros relatos de delírio145, miose37, midríase146, transtornos da fala e, muito raramente, relatos de transtorno de movimento incluindo discinesia e distonia147. A vigilância pós-comercialização revelou raras alterações do efeito da varfarina, incluindo elevação dos tempos de protrombina148. QT prolongado no eletrocardiograma149, fibrilação ventricular e taquicardia110 ventricular foram relatados durante o uso pós comercialização. Foram relatados casos de hipoglicemia111 em pacientes fazendo uso de tramadol. A maioria dos relatos foi em pacientes com fatores de risco predisponentes, incluindo diabetes150 ou insuficiência renal151, ou em pacientes idosos. Deve-se ter cautela ao prescrever tramadol a pacientes diabéticos. Monitorização mais frequente dos níveis de glicose152 no sangue60 pode ser apropriada, inclusive no início ou no aumento da dose.
Casos de hiponatremia59 e/ou SIADH foram notificados muito raramente em pacientes que tomaram tramadol, geralmente em pacientes com fatores de risco predisponentes, tais como os idosos ou aqueles que utilizaram medicações concomitantes que podem causar hiponatremia59.
Reações alérgicas (erupção8 cutânea9 primária) ou relatos de hipersensibilidade secundária ao paracetamol foram raros e geralmente controlados pela descontinuação do medicamento e, quando necessário, tratamento sintomático153. Houve vários relatos que sugerem que o paracetamol pode produzir hipoprotrombinemia quando administrado com compostos com ação semelhante à varfarina. Em outros estudos, o tempo da protrombina148 não foi alterado.
Foi verificado através do “Netherlands Pharmacovigilance Center Lareb”, consulta ao banco de dados do CNMM – Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos e Micromedex® (Drugdex Evaluation), que há registro da reação adversa rubor associada ao uso da substância tramadol.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Ingestão acidental
A ingestão acidental de tramadol pode resultar em depressão respiratória e convulsões devido a uma superdose de tramadol. Depressão respiratória e convulsões foram relatadas em uma criança após a ingestão de um único comprimido.
Fatalidades devido a superdose de tramadol também foram relatadas.
Sintomas12 e sinais11
Os sintomas12 iniciais de uma dose excessiva de tramadol incluem depressão respiratória (dificuldade para respirar) e/ou convulsões e do paracetamol, observados dentro das primeiras 24 horas, incluem: anorexia90, náusea44, vômito89, mal-estar, palidez e diaforese143 (transpiração154 fria e pegajosa).
tramadol: As consequências potenciais sérias da superdose do componente tramadol são depressão respiratória, letargia155, coma144, convulsão18, parada cardíaca e morte. Adicionalmente, casos de prolongamento do intervalo QT foram relatados durante uma superdose.
paracetamol: Uma superdose maciça de paracetamol pode causar toxicidade41 hepática42 em alguns pacientes. Os primeiros sintomas12 após uma superdose potencialmente hepatotóxica podem incluir: irritabilidade gastrointestinal, anorexia90, náuseas68, vômitos69, mal-estar, palidez e diaforese143 (transpiração154 fria e pegajosa). Evidência clínica e laboratorial de toxicidade41 hepática42 pode não ser aparente antes de 48 a 72 horas após a ingestão.
Tratamento
Uma superdose única ou múltipla com Cloridrato de tramadol + paracetamol pode ser uma superdose polimedicamentosa potencialmente letal, e recomenda-se consultar especialistas apropriados, se disponível.
Embora a naloxona reverta alguns, mas não todos, os sintomas12 causados pela superdose com tramadol, o risco de convulsões também aumenta com a administração de naloxona. Com base na experiência com tramadol, não se espera que a hemodiálise156 seja útil em uma superdose porque remove menos de 7% da dose administrada em um período de diálise157 de 4 horas.
No tratamento de uma superdose com cloridrato de tramadol + paracetamol, deve ser dada atenção inicial à manutenção adequada da ventilação158 com tratamento geral de suporte. Dado que as estratégias para controle de superdose evoluem continuamente, é aconselhável entrar em contato com uma central de controle de intoxicação para receber as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. A hipotensão96 é, em geral, hipovolêmica e deve responder à administração de fluidos. Vasopressores e outras medidas de suporte devem ser empregados conforme necessário. Proceder à entubação endotraqueal quando necessário, para fornecer respiração assistida.
Em pacientes adultos e pediátricos, ou em qualquer indivíduo que se apresente com uma quantidade desconhecida de paracetamol ingerido ou com uma história questionável ou pouco confiável sobre o momento da ingestão, deve-se obter o nível plasmático de paracetamol e ser tratado com acetilcisteína159. Se um teste não puder ser obtido e a ingestão estimada de paracetamol exceder de 7,5 a 10 gramas para adultos e adolescentes ou 150 mg/kg para crianças, a administração de N-acetilcisteína159 deve ser iniciada e continuada durante um ciclo completo de terapia.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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