Myrafer Solução oral

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Myrafer
ferripolimaltose
Solução oral 40 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral
embalagem contendo frasco 100 mL + 1 copo dosador

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de Myrafer solução oral contém:

Veículo: sorbitol¹, sucralose, metilparabeno, propilparabeno, aroma de doce de leite, hidróxido de sódio e água purificada.

**IDR Teor Percentual dos componentes na dose máxima preconizada³ relativa a IDR Ingestão Diária Recomendada, segundo a RDC 269/05.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE⁴

INDICAÇÕES

Myrafer é indicado em síndromes ferropênicas latentes e moderadas, anemias ferroprivas devido à subnutrição e/ou carências alimentares qualitativas e quantitativas, anemias das síndromes disabsortivas intestinais, anemia ferropriva⁵ da gravidez⁶ e lactação⁷ e anemia⁸ por hemorragias⁹ agudas ou crônicas onde seja conveniente suplementação¹⁰ dos fatores hematológicos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Jacobs et al., comparando a eficácia e segurança do uso de sulfato ferroso (100 mg 2x/dia por 12 semanas, n=47) e da ferripolimaltose (200 mg por 12 semanas, n=46) no tratamento de doadores de sangue¹¹ com anemia ferropriva⁵, constataram aumento similar da Hb para os dois grupos.

Em relação à incidência¹² de EA, observaram-se taxas de 44,7% com sulfato ferroso e de 17,5% com ferripolimaltose; e quanto à tolerância, observou-se taxa maior que 80% com a ferripolimaltose e de 60% com o sulfato ferroso. Dos pacientes que descontinuaram o tratamento, a principal causa foi náusea¹³ e ocorreu em 3% daqueles com ferripolimaltose e 19% dos pacientes que receberam sulfato ferroso.

Referência Bibliográfica:

• CANCADO, Rodolfo D.; LOBO, Clarisse; FRIEDRICH, João Ricardo. Tratamento da anemia ferropriva⁵ com ferro por via oral. Rev. Bras. Hematol. Hemoter., São Paulo, v. 32, supl. 2, p. 114–120, Junho 2010.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas:

O ferro de Myrafer apresenta-se sob a forma de um complexo macromolecular, não iônico, o que confere ao preparado características vantajosas: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade¹⁴ e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, anticoncepcionais, hormônios esteroides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal¹⁵ e nem por depósito no tecido adiposo¹⁶.

Myrafer não mancha o esmalte¹⁷ dos dentes.

Os núcleos polinucleares de hidróxido de ferro III são envolvidos em moléculas de polimaltose de ligação não covalente, resultando em um complexo de massa molecular de aproximadamente 50kD, de tamanho tal que a difusão através da membrana da mucosa¹⁸ é cerca de 40 vezes menor do que a difusão do ferro II hexaquo. O complexo é estável e não libera o ferro iônico em condições fisiológicas¹⁹. A estrutura da ligação do ferro nos núcleos polinucleares é similar à estrutura da ferritina. Devido a essa similaridade, apenas o ferro III do complexo é absorvido por um processo de absorção ativa. Por meio de troca competitiva de ligações, qualquer proteína ligante de ferro no fluido gastrintestinal e na superfície do epitélio²⁰ pode retirar o ferro III do complexo polimaltosado. O ferro absorvido é armazenado principalmente no fígado²¹, ligado a ferritina. Posteriormente, na medula²², ele é incorporado à hemoglobina²³.

O complexo de hidróxido de ferro III polimaltosado (ferripolimaltose) não apresenta atividade pró-oxidativa, como os sais de ferro II. A susceptibilidade²⁴ à oxidação das lipoproteínas, como VLDL + LDL²⁵, é reduzida.

Propriedades farmacocinéticas:

Estudos, que empregaram técnica e isótopos (55 Fe e 59 Fe), demonstram que a absorção de ferro medida como hemoglobina²³ em eritrócitos²⁶ é inversamente proporcional à dose administrada (quanto maior a dose, menor a absorção). Estatisticamente, há uma correlação negativa entre a extensão da deficiência de ferro e a quantidade de ferro absorvida (quanto maior a deficiência de ferro, melhor a absorção). A maior absorção de ferro ocorre no duodeno²⁷ e jejuno²⁸. O ferro não absorvido é excretado nas fezes.

Devem ser consideradas as situações de maior necessidade de ferro: fisiologicamente, a excreção via esfoliação das células²⁹ epiteliais do trato gastrintestinal e da pele³⁰, assim como transpiração³¹, bile³² e urina³³, chega a apenas cerca de 1 mg de ferro por dia: para mulheres, a perda de ferro durante a menstruação³⁴ deve ser levada em consideração.

CONTRAINDICAÇÕES

Myrafer é contraindicado nos casos de hipersensibilidade aos sais de ferro ou a qualquer um dos componentes do produto, todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas causadas por acúmulo de ferro ou incapacidade de sua utilização, tais como hemocromatose³⁵, hemosiderose, anemia falciforme³⁶, anemia hemolítica³⁷, anemia⁸ provocada pelo chumbo, anemia⁸ síderoacréstica, talassemia³⁸, anemia⁸ por tumores ou infecções³⁹ (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia⁴⁰ aguda ou crônica, retocolite ulcerativa.

Myrafer não deve ser utilizado por pacientes com doenças hepáticas⁴¹ agudas, doenças gastrintestinais ou com anemia⁸ não causadas por deficiência de ferro ou incapacidade da sua utilização.

Categoria de risco na gravidez⁶: categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

A forma farmacêutica solução oral é contraindicada para menores de 1 ano.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Myrafer deve ser ingerido durante ou imediatamente após as refeições.

Ao contrário do ferro iônico, o ferro do Myrafer não mancha o esmalte¹⁷ dos dentes, porém para pacientes⁴² portadores de prótese⁴³ dentária, particularmente à base de “Luva Light”, após o uso de Myrafer solução ou solução gotas, recomenda-se lavar a boca⁴⁴ e escovar as próteses imediatamente após o uso do produto, a fim de evitar escurecimento das mesmas.

Gravidez⁶ e Lactação⁷

A gravidez⁶ aumenta a necessidade materna de ferro para suprir as necessidades do bebê. Apesar do aumento da capacidade de absorção de ferro durante a gravidez⁶, grande parte das mulheres grávidas que não recebem suplemento de ferro desenvolvem anemia⁸. A deficiência de ferro nos dois primeiros trimestres de gravidez⁶, dobra a possibilidade de parto prematuro, triplica o risco de recém-nascido com baixo peso e de recém-nascido com deficiência de ferro. A deficiência de ferro na infância traz prejuízos substanciais para o desenvolvimento intelectual das crianças.

Categoria de risco na gravidez⁶: categoria B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram descritos casos de interação medicamentosa com o uso do produto. Diferente dos sais ferrosos, Myrafer não sofre diminuição da sua absorção por interação com certos medicamentos (p.ex. tetraciclinas, antiácidos⁴⁵, hormônios esteroides e anticoncepcionais, tais como etinil estradiol, norgestrel e medroxiprogesterona) ou com certos alimentos que contêm fitatos, exalatos, taninos, etc.(por exemplo: legumes, grãos, verduras, frutas, chá e chocolate), porventura empregados concomitantemente.

Ingestão concomitante com outras substâncias: Desaconselha-se o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento, visto que pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis.A ingestão excessiva de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos adversos e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

O teste para detecção de sangue¹¹ oculto nas fezes não é afetado e, portanto, não é necessário interromper a terapia. Informe ao seu médico caso tenha se submetido a repetidas transfusões sanguíneas durante o uso do produto.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C, protegido da umidade. Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação. Após aberto, válido por 40 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Myrafer solução oral encontra-se na forma de líquido pardo escuro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para fins de cálculo⁴⁶, considerar o seguinte teor de ferro elementar de Myrafer:

1 mL de solução oral = 10 mg de ferro elementar.

A dose e a duração da terapia são dependentes da extensão da deficiência de ferro suficiente para normalizar os valores de hemoglobina²³.

Myrafer dever ser administrado preferencialmente durante ou imediatamente após as refeições.

Posologia

Sugestões de posologia média:

Prematuros, lactentes⁴⁷ e crianças até 1 ano (12 Kg): utilizar a apresentação Gotas.

Crianças de 1 a 12 anos

• Deficiência de ferro manifesta: Myrafer solução oral - Ingerir, via oral, até 6 mL (60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.
• Deficiência de ferro latente:  Myrafer solução oral - Ingerir, via oral, 2,5 mL a 6 mL (25 mg a 60 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Crianças maiores de 12 anos, adultos e lactantes²

• Deficiência de ferro manifesta: Ingerir, via oral, 10 a 20 mL (100 a 200 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições. A utilização de Myrafer deverá ser realizada por 3 a 5 meses até a normalização dos valores de hemoglobina²³. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 100 mg de ferro elementar por várias semanas (2 a 3 meses), a fim de que se restaure a reserva de ferro.
• Deficiência de ferro latente por um período de 1 a 2 meses: Ingerir, via oral, 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

Mulheres grávidas:

• Deficiência de ferro manifesta: Ingerir, via oral, 20 mL (200 mg de ferro elementar) por dia. Posteriormente, a terapia deve ser continuada com 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia até o final da gravidez⁶, a fim de que se restaure a reserva de ferro.
• Deficiência de ferro latente: Ingerir, via oral, até 10 mL (100 mg de ferro elementar) por dia, preferencialmente próximo às refeições.

REAÇÕES ADVERSAS

Raramente provoca fenômenos gastrointestinais (dor abdominal, constipação⁴⁸, diarreia⁴⁹, náuseas⁵⁰, dores epigástricas, dispepsia⁵¹, vômitos⁵², sensação de plenitude) frequentemente observados com o uso de sais ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (urticária⁵³, erupções cutâneas⁵⁴, pruridos, sensação de calor, rubor, taquicardia⁵⁵) também é muito rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro.

A coloração escura das fezes, durante o uso do medicamento, não é característica específica do Myrafer, mas de todos compostos de ferro. Dessa forma, não apresenta significado clínico.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em caso de superdose, não foram observados sinais⁵⁶ ou sintomas⁵⁷ de intoxicação e tampouco de sobrecarga férrica, pois o ferro de Myrafer apresenta-se sob a forma de complexo de ferripolimaltose e, portanto, não se encontra na forma de ferro livre no trato gastrointestinal e não é absorvido via difusão passiva.

Quando houver ingestão acidental ou proposital de doses muito acima das preconizadas de sais de ferro II, não complexados, sintomas⁵⁷ como náuseas⁵⁰ e sensação de plenitude gástrica podem ocorrer e, nesses casos, deve-se proceder o esvaziamento gástrico e empregar medidas usuais de apoio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S: 1.1462.0026
Farmacêutica Responsável: Rita de Cássia Oliveira Mate CRF – SP: 19.594

Registrado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Rogélia Gallardo Alonso, 650 - Caixa Postal 011
CEP: 13.860-000 - Aguaí/SP - CNPJ: 17.440.261/0001-25
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Myralis Indústria Farmacêutica Ltda. Valinhos-SP
Indústria Brasileira

SAC 0800 771 2010