Cloridrato de Benazepril (Comprimidos 5 mg e 10 mg)
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de benazepril
Comprimidos 5 mg e 10 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 5 mg contém:
cloridrato de benazepril | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, amido, talco, dióxido de silício, óleo de rícino, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
Cada comprimido de 10 mg contém:
cloridrato de benazepril | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, amido, talco, dióxido de silício, óleo de rícino, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de benazepril é utilizado principalmente para o tratamento da pressão alta. Cloridrato de benazepril pode também ser utilizado em outras condições (por exemplo, doenças dos rins2), conforme orientação do seu médico.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de benazepril é um inibidor da enzima3 conversora de angiotensina (ECA) utilizado para tratamento da hipertensão arterial4 (pressão alta) e da insuficiência renal5 crônica progressiva.
Na maioria dos pacientes, a atividade anti-hipertensiva (contra pressão alta) se inicia aproximadamente 1 hora após a administração de uma dose oral única e, a redução máxima da pressão arterial6 é alcançada dentro de 2 a 4 horas. Os efeitos são mantidos independentemente de raça, idade e não diferem muito em pacientes com dietas com baixo ou alto teor de sódio.
A pressão arterial6 elevada aumenta o trabalho do coração7 e artérias8. Se isso persistir por muito tempo, podem-se causar danos aos vasos sanguíneos9 do cérebro10, coração7 e rins2, resultando em um derrame11, insuficiência cardíaca12, ou insuficiência renal5. A pressão alta eleva o risco de ataques do coração7. Ao reduzir a sua pressão arterial6 aos níveis normais, o risco dessas doenças ocorrerem diminui. Cloridrato de benazepril pode ajudar a relaxar os vasos sanguíneos9, diminuindo assim a pressão arterial6.
Monitoração durante o tratamento com cloridrato de benazepril
É importante para o seu médico verificar o seu progresso em visitas regulares para ter certeza de que este medicamento está funcionando corretamente.
Pode ser necessário de tempos em tempos medir a quantidade de potássio em seu sangue13 e sua função cardíaca, especialmente se você tiver mais de 65 anos, tem certas doenças do coração7, fígado14 ou rim15 e se estiver tomando suplementos de potássio. O seu médico irá orientá-lo sobre isso.
Se você também é tratado com medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação16 (anti-inflamatórios não-esteroidais), sua função renal17 deve ser verificada.
Se você também é tratado com lítio, a quantidade de lítio em seu sangue13 deve ser cuidadosamente verificada, pois cloridrato de benazepril também afeta a quantidade de lítio do seu sangue13.
Se você tem alguma doença vascular18 do colágeno19 (grupo diverso de doenças nas quais o organismo reage contra seus próprios tecidos, muitas vezes causando dor nas articulações20 e inflamação16), como lúpus21 eritematosos22 sistêmico23 ou esclerodermia, a sua contagem de glóbulos brancos deve ser monitorada.
Se você tiver alguma dúvida sobre como funciona cloridrato de benazepril ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por:
- paciente alérgico (hipersensível) ao cloridrato de benazepril ou a qualquer outro componente de cloridrato de benazepril listado no início dessa bula;
- paciente que tem reações não usuais ou alérgicas associadas aos inibidores da ECA;
- paciente que tem ou teve anteriormente uma situação envolvendo rouquidão, inchaço24 no rosto, nos lábios, nas mãos25, ou pés, ou dificuldade repentina de respirar;
- paciente grávida ou que pretende ficar grávida;
- paciente que tem alto nível de açúcar26 no sangue13 ou se você tem diabetes tipo 227 (também conhecido como diabetes mellitus28 não-insulino dependente) enquanto estiver tomando um medicamento que diminui a pressão arterial6 chamado alisquireno;
- pacientes que tomam outros medicamentos contendo inibidor da neprilisina isolado ou em combinação (por exemplo: sacubitril/valsartana);
- Crianças menores que 6 anos;
- Paciente com histórico de angioedema29 não induzido por inibidores da ECA;
- Cloridrato de benazepril é contraindicado para crianças portadoras de lesão30 de artéria renal31 unilateral / bilateral ou lesão30 estenótica em rim15 único.
Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar cloridrato de benazepril.
Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez32.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.
Tome cuidados especiais com cloridrato de benazepril
- Se você apresentar um inchaço24, sobretudo, da face33 e garganta34 ao ingerir outros medicamentos (incluindo os inibidores da ECA);
- Se você apresentar qualquer um dos sintomas35 acima, pare de tomar cloridrato de benazepril e fale com o seu médico imediatamente.
- Se você tem doença renal17 grave;
- Se você tem um distúrbio de valva do coração7;
- Se você está próximo de ser operado (incluindo cirurgia dentária) ou tratamento de emergência36;
- Se você sofre de vômito37 e diarreia38;
- Se você está próximo de receber tratamento com veneno de Hymenoptera (um veneno usado para testar ou tratar alergia39 à picada de insetos);
- Se você está prestes a fazer, ou está fazendo, diálise40;
- Se você faz tratamento para hiperpotassemia (muito potássio no sangue13);
- Se você tem diabetes41;
- Se você tem alguma doença vascular18 do colágeno19 (grupo diverso de doenças nas quais o organismo reage contra seus próprios tecidos, muitas vezes causando dor nas articulações20 e inflamação16), como lúpus21 eritematoso42 sistêmico23 ou esclerodermia;
- Se você está sendo tratado com medicamentos que diminuem a pressão arterial6, tais como bloqueadores do receptor de angiotensina (BRAs) ou alisquireno.
Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar cloridrato de benazepril.
Gravidez32 e Lactação43
Não tome cloridrato de benazepril se você está grávida. Os inibidores da ECA (incluindo o cloridrato de benazepril) quando tomados durante a gravidez32 podem causar danos sérios ao feto44. É, portanto, importante falar imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida.
Seu médico discutirá com você os riscos potenciais de tomar cloridrato de benazepril durante a gravidez32. cloridrato de benazepril passa para o leite materno. Se você está amamentado, avise ao seu médico.
Fale com seu médico ou um farmacêutico ou profissional da saúde45 para orientações antes de usar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Cloridrato de benazepril contém LACTOSE1 (açúcar26 do leite). Se você tem intolerância grave à lactose1, fale com seu médico antes de tomar cloridrato de benazepril
Populações especiais
Pacientes idosos: Cloridrato de benazepril pode ser utilizado por pacientes com 65 anos ou mais.
Crianças e adolescentes: Cloridrato de benazepril pode ser utilizado para tratar a hipertensão46 (pressão alta) em crianças com 6 anos de idade ou mais. Cloridrato de benazepril não é recomendado para crianças com menos de 25 Kg. Siga a recomendação médica.
Crianças que não conseguem engolir comprimidos não devem ser tratadas com cloridrato de benazepril comprimidos.
Cloridrato de benazepril comprimidos não deve ser administrado em crianças para tratamento de outras doenças (por exemplo doença do coração7 ou rim15).
Este produto é contraindicado para crianças menores que 6 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Assim como outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, cloridrato de benazepril pode causar tontura47 e afetar sua concentração. Então, antes de dirigir um veículo, operar uma máquina, ou efetuar outras tarefas que exijam concentração, tenha certeza que você sabe como reagir aos efeitos de cloridrato de benazepril.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde45 se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição:
- medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial6, especialmente diuréticos48 (pílulas d`água), como espironolactona, por exemplo, BRAs ou alisquireno;
- medicamentos contendo um inibidor da neprilisina isolado ou em associação (por exemplo: sacubitril/valsartana);
- lítio, um medicamento utilizado para tratar algumas condições psicológicas;
- medicamentos contendo potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio;
- ciclosporina, um medicamento imunossupressor49 usado em pacientes transplantados para reduzir o risco de rejeição de órgão;
- heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos no seu sangue13;
- indometacina e outros anti-inflamatórios não-esteroidais, medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação16;
- insulina50 ou antidiabéticos orais51, medicamentos que ajudam uma pessoa com diabetes41 a controlar o nível de glicose52 (açúcar26) no sangue13;
- eritropoietina53, um medicamento usado para regular a produção de células54 vermelhas no sangue13;
- ouro para o tratamento da artrite reumatoide55;
- probenecida, um medicamento utilizado para tratar gota56 e hiperuricemia;
- medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de câncer57 e também alguns crescimentos não cancerosos associados com distúrbio genético (por exemplo tensirolimo, sirolimo, everolimo).
O uso, ao mesmo tempo, de cloridrato de benazepril com outros fármacos anti-hipertensivos (contra pressão alta), inclusive diuréticos48, betabloqueadores e antagonistas do cálcio, geralmente leva a uma redução adicional na pressão arterial6.
Tomando cloridrato de benazepril com alimento e bebida
Você pode tomar cloridrato de benazepril com ou sem alimento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter em temperatura ambiente (15–30°C) e proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Cloridrato de benazepril 5 mg: comprimido revestido de cor amarela, circular, biconvexo, liso, com núcleo branco.
- Cloridrato de benazepril 10 mg: comprimido revestido de cor amarela, circular, biconvexo, liso, com núcleo branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Pacientes que têm pressão arterial6 elevada geralmente não percebem sinais58 desse problema. Alguns podem sentir-se normais.
Lembre-se que este medicamento não irá curar sua pressão alta, entretanto pode ajudar a controlá-la. Você deve, então, continuar a tomá-lo continuamente se você quer diminuir e manter a sua pressão baixa.
Os comprimidos de cloridrato de benazepril não podem ser partidos ou mastigados. Você deve ingeri-los com um pouco de líquido.
Como tomar cloridrato de benazepril
Engula o seu comprimido com um copo de água.
Quanto tomar cloridrato de benazepril
Normalmente, o tratamento é iniciado com as menores doses e a dosagem é, então, aumentada gradualmente. Seu médico prescreverá a menor dose possível para as suas necessidades, para ser tomada uma ou duas vezes ao dia.
Para o tratamento de doença do coração7 é aconselhável tomar cloridrato de benazepril sob supervisão do seu médico. O primeiro comprimido deve ser tomado no consultório do seu médico e, então, sua pressão arterial6 deve ser medida pelo médico por pelo menos uma hora. Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de cloridrato de benazepril tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
Quando tomar cloridrato de benazepril
É aconselhável tomar seu medicamento todos os dias no mesmo horário. Cloridrato de benazepril pode ser tomado antes, durante ou depois de uma refeição.
Seu médico lhe dirá quantas vezes ao dia você terá de tomar cloridrato de benazepril.
Por quanto tempo tomar cloridrato de benazepril
Continue tomando cloridrato de benazepril todos os dias conforme a orientação do seu médico.
Este é um tratamento de longo prazo, e provavelmente irá durar meses ou anos. Seu médico irá monitorar sua condição regularmente para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.
Se você tem dúvidas sobre quanto tempo tomar cloridrato de benazepril, converse com o seu médico ou farmacêutico ou profissional da saúde45.
Se você parar de tomar cloridrato de benazepril
A interrupção do tratamento com pode causar a piora da sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe diga.
Do que mais você deve estar ciente enquanto usa cloridrato de benazepril
Fale imediatamente com o seu médico se você tem desconforto estomacal, especialmente náusea59, vômito37 ou diarreia38 severas ou se as mesmas não desaparecerem. Essas condições podem fazer com que você perca muita água e causar a diminuição da pressão arterial6.
Tontura47 (sensação de que vai desmaiar) ou desmaio pode ocorrer quando você se exercitar ou se o clima estiver quente. O suor excessivo pode levar você a perder muita água e a queda da pressão. Seja cuidadoso durante a prática de exercícios e ao clima quente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose desse medicamento, tome-o assim que possível. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose no horário usual. Não tome uma dose dupla no dia seguinte para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, pacientes em tratamento com cloridrato de benazepril podem apresentar reações adversas, ainda que nem todos as apresentem.
Não se alarme por esta lista de possíveis reações adversas. Você pode não apresentar nenhuma delas.
Algumas reações adversas podem ser graves
Estas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- inchaço24 da face33, olhos60, lábios ou língua61, ou problemas para engolir ou respirar;
- dores súbitas e opressivas no peito62, batimento irregular do coração7 (possíveis sinais58 de distúrbios do coração7);
- dor abdominal com náusea59, vômito37, febre63 (possíveis sinais58 de inflamação16 do pâncreas64);
- erupção65 da pele66, pele66 avermelhada, bolhas nos lábios, olhos60 ou boca67, descamação68 da pele66, febre63;
- pele66 e olhos60 amarelados, náusea59, perda de apetite, urina69 escura (possíveis sinais58 de distúrbios do fígado14);
- eliminação da urina69 gravemente reduzida (possíveis sinais58 de distúrbios dos rins2);
- pele66 pálida, cansaço, falta de ar, urina69 escura (possíveis sinais58 de níveis reduzidos de células sanguíneas70 vermelhas);
- sangramento espontâneo ou hematomas71 (possíveis sinais58 de níveis reduzidos de plaquetas72 no sangue13);
- queda na pressão arterial6 ao se levantar (possível sinal73 de hipotensão74 ortostática);
- espasmos75 musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais58 de nível elevado de potássio no sangue13);
- dor de garganta34 ou úlceras76 na boca67 devido a infecções77, febre63 ou calafrios78, infecções77 mais frequentes (sinais58 de distúrbios sanguíneos);
- dor abdominal com ou sem vômito37 e diarreia38;
- reações alérgicas graves.
Fale com o seu médico imediatamente se alguma delas ocorrerem.
Algumas reações adversas são comuns
Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento
- tontura47 ou desmaio ao se levantar;
- tosse (seca, não-produtiva, principalmente à noite, contínua);
- faringite79, dor de garganta34, irritação da garganta34 (possíveis sinais58 de infecções77 do trato respiratório superior);
- desconforto estomacal;
- batimento rápido do coração7;
- vermelhidão;
- dor de cabeça80;
- cansaço;
- aumento da frequência urinária;
- coceira;
- aumento da sensibilidade da pele66 ao sol.
Fale com o seu médico se alguma dessas reações ocorrerem com gravidade.
Algumas reações adversas são raras
Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento
- diarreia38;
- constipação81;
- vômito37;
- náusea59;
- nervosismo;
- problemas para dormir;
- dor nas juntas e rigidez;
- dor muscular;
- dormência82 ou formigamento nas mãos25, pés ou lábios;
- resultados anormais nos testes de função renal17.
Fale com o seu médico se alguma dessas reações ocorrerem com gravidade.
Algumas reações adversas são muito raras
Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento
- zumbido nos ouvidos;
- perda do paladar83.
Fale com o seu médico se alguma dessas reações ocorrerem com gravidade.
Os seguintes eventos adversos de frequência desconhecida foram relatados durante o uso pós-comercialização de benazepril:
- angioedema29 do intestino delgado84 e pescoço85;
- reações anafilactoides;
- hiperpotassemia;
- agranulocitose86;
- neutropenia87;
- visão88 prejudicada.
Informe ao seu médico ou farmacêutico ou profissional da saúde45 se você notar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nessa bula.
Pacientes tomando este medicamento podem tomar outros medicamentos somente quando isto foi discutido e autorizado pelo seu médico.
Também relatado:
- visão88 prejudicada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomou acidentalmente muitos comprimidos de cloridrato de benazepril, ou se outra pessoa tomou seus comprimidos, contate seu médico ou hospital para orientações imediatamente. Você pode precisar de cuidados médicos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0974.0289
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5143
Fabricado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Rua Solange Aparecida Montan 49 Jandira SP 06610-015
CNPJ 49.475.833/0014-12
Indústria Brasileira
Registrado por:
Biolab Sanus Farmacêutica Ltda.
Av Paulo Ayres 280
Taboão da Serra SP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
Indústria Brasileira
Comercializado por:
Biolab Farma Genéricos Ltda.
Pouso Alegre MG
SAC 0800 724 6522