

Dutasterida + Cloridrato de Tansulosina (Cápsula 0,5 mg + 0,4 mg)
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dutasterida + cloridrato de tansulosina
Cápsula 0,5 mg + 0,4 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula gelatinosa dura de liberação prolongada
Embalagens contendo 30 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
dutasterida | 0,5 mg |
tansulosina | 0,37 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: cápsula rígida (corante azul brilhante, dióxido de titânio, hidroxipropilmetilcelulose), monoglicerídeos e diglicerídeos, butilhidroxitolueno, gelatina, polisorbato 80, corante vermelho FDC&C nº 40, água purificada, cápsula de gelatina rígida (óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, e gelatina), Esfera de açúcar1 850–1000 µm, povidona PVP K-30, copolímero de ácido metacrílico RS 100, copolímero de ácido metacrílico RL 100, copolímero de ácido metacrílico L100-55, triglicerídeos de cadeia média, estearato de magnésio, talco.
*Equivalente a 0,4mg de cloridrato de tansulosina)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A combinação dutasterida + cloridrato de tansulosina é indicada para o tratamento da Hiperplasia2 Prostática Benigna (HPB) em homens com próstata3 aumentada, e prevenção da progressão dos sintomas4 da HPB. Se mostrou eficaz para:
- Aliviar os sintomas4,
- Reduzir o volume da próstata3,
- Melhorar o fluxo urinário e reduzir o risco de retenção urinária5 (bloqueio completo do fluxo de urina6),
- Reduzir o risco de cirurgia relacionada a HPB.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A combinação dutasterida + cloridrato de tansulosina é utilizada no tratamento de homens com a próstata3 aumentada (Hiperplasia2 Prostática Benigna – HPB), um crescimento não canceroso da glândula7 prostática causado pela ação excessiva de um hormônio8 chamado DHT (di-hidrotestosterona).
A dutasterida pertence ao grupo de medicamentos chamados inibidores da 5-alfa-redutase, a tansulosina pertence ao grupo de medicamentos chamados alfa bloqueadores.
A dutasterida reduz a quantidade de DHT que seu corpo produz e isto leva à redução do tamanho da próstata3 e ao alívio dos sintomas4. A tansulosina age relaxando a musculatura da glândula7 prostática, tornando mais fácil a passagem da urina6 e melhorando os sintomas4.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mulheres, crianças e adolescentes (menores de 18 anos) não devem manusear dutasterida + cloridrato de tansulosina cápsulas, pois o ingrediente ativo pode ser absorvido através da pele9. Lave imediatamente a área afetada com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele9.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR1
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
A dutasterida + cloridrato de tansulosina são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, ao cloridrato de tansulosina, outros inibidores de 5-alfa-redutase ou qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em estudos clínicos com a dutasterida, alguns pacientes fizeram uso de dutasterida e um medicamento alfa- bloqueador. Pacientes que fizeram uso desta combinação de dutasterida e um alfa-bloqueador tiveram insuficiência cardíaca10 com mais frequência do que pacientes que tomaram somente dutasterida ou somente o alfa bloqueador. Não se estabeleceu relação causal entre o uso de dutasterida (sozinha ou em combinação com um alfa bloqueador (medicamento usado principalmente para tratar pressão arterial11 elevada)) e falência cardíaca.
Em um estudo clínico feito com mais de 8.000 homens sob maior risco de câncer12 de próstata3, 0,9% dos pacientes que recebiam dutasterida tiveram formas graves de câncer12 de próstata3 e com mais frequência do que os que não recebiam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer12 de próstata3 de grau elevado.
Um exame de sangue13 que mede a quantidade de uma substância chamada PSA (antígeno14 específico da próstata3) no seu sangue13 pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata3, incluindo câncer12 de próstata3. Se você tem uma quantidade de PSA maior do que o normal no seu sangue13, isso pode significar um alto risco de você apresentar câncer12 de próstata3.
Homens recebendo dutasterida + cloridrato de tansulosina devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. A dutasterida + cloridrato de tansulosina reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue13. Embora seu PSA esteja baixo, você ainda pode estar com risco de desenvolver câncer12 de próstata3. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer12 de próstata3, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer. É importante tomar a medicação seguindo as recomendações de seu médico. Caso não seja tomada de forma regular, isso pode interferir na capacidade de seu médico monitorar seu PSA. O exame digital retal, bem como outras avaliações para o câncer12 de próstata3, devem ser conduzidos em pacientes com HPB, antes de iniciar o tratamento com dutasterida e periodicamente, a partir de então.
Foram relatados casos de câncer12 de mama15 em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente ao seu médico se você identificar alguma alteração na mama15, como nódulos ou secreção no mamilo. Se você vai se submeter a uma cirurgia de catarata16, avise seu médico ou oftalmologista17 antes da cirurgia que você está ou esteve fazendo uso de dutasterida + cloridrato de tansulosina. Ele (a) pode pedir que você interrompa temporariamente o tratamento com dutasterida + cloridrato de tansulosina.
Vazamento do conteúdo das cápsulas
A dutasterida é absorvida pela pele9, portanto mulheres e crianças devem evitar o contato com as cápsulas caso estejam vazando. Se ocorrer contato com o conteúdo das cápsulas, a área afetada deve ser lavada imediatamente com água e sabão (ver o item Gravidez18 e Lactação19).
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A tansulosina pode causar vertigem20, portanto os pacientes devem ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas.
Fertilidade, Gravidez18 e Lactação19
Não é conhecida a importância clínica do efeito da dutasterida nas características do sêmen21 vinculadas à fertilidade do paciente.
Os efeitos do cloridrato de tansulosina sobre a contagem ou a função de espermatozóides22 não foram avaliados.
A dutasterida não foi estudada em mulheres porque os dados pré-clínicos sugerem que a supressão dos níveis circulantes de di-hidrotestosterona pode inibir o desenvolvimento dos órgãos genitais externos em um feto23 do sexo masculino, gerado por uma mulher exposta à dutasterida. Homens tratados com dutasterida + cloridrato de tansulosina não devem doar sangue13 por pelo menos 6 meses após tomar a última dose. Essa é uma forma de prevenir que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão24 de sangue13. A administração de cloridrato de tansulosina em doses superiores à terapêutica25 em ratas e coelhas prenhas não apresentou evidências de dano fetal.
Avise ao médico caso uma mulher grávida entre em contato com o conteúdo das cápsulas de dutasterida + cloridrato de tansulosina.
Não se sabe se a dutasterida ou a tansulosina são eliminadas no leite materno.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR1.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos, incluindo os isentos de prescrição. Não use dutasterida + cloridrato de tansulosina se você utiliza outro medicamento alfa bloqueador (utilizados na hiperplasia2 prostática ou pressão arterial11 alta). Não é recomendado o uso de cetoconazol (usado para tratar infecções26 causadas por fungos). Alguns medicamentos podem interagir com dutasterida + cloridrato de tansulosina e podem aumentar a possibilidade de eventos adversos. Esses medicamentos incluem:
- medicamentos conhecidos como inibidores de PDE5 (usados para ajudar a alcançar ou manter a ereção27), tais como vardenafila, citrato de sildenafila e tadalafila;
- cimetidina (para úlceras28 estomacais);
- varfarina (um anticoagulante29);
- eritromicina (um antibiótico usado para tratar infecções26),
- paroxetina (um antidepressivo);
- terbinafina (usado para tratar infecções26 causadas por fungos).
Não tome dutasterida + cloridrato de tansulosina juntamente com outro alfa bloqueador (para próstata3 aumentada ou pressão alta). Alguns medicamentos interagem com a dutasterida + cloridrato de tansulosina, tornando você mais propenso a ter reações adversas, eles incluem a cimetidina (para úlcera30 no estômago31) e a varfarina (para coagulação32 sanguínea). Informe ao seu médico se você tem problemas hepáticos. A combinação dutasterida + cloridrato de tansulosina pode não fazer bem a você.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Dutasterida + cloridrato de tansulosina apresenta prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação, devendo ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsulas vegetais de tampa azul opaco/corpo azul claro opaco, contendo:
- Uma cápsula de gelatina rígida, tampa amarelo opaco/corpo amarelo opaco, contendo uma solução límpida e translúcida de dutasterida, de cor amarelada, com uma faixa de gelatina vermelha cobrindo a união entre o corpo e a tampa.
- Microgrânulos esféricos de tansulosina de cor branco a levemente amarelado, livres de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras por via oral e não podem ser ingeridas mastigadas ou abertas, pois o contato com o conteúdo da cápsula pode resultar em irritação da mucosa34 orofaríngea35.
Posologia
Homens adultos (incluindo idosos): A dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg de dutasterida e 0,4 mg de cloridrato de tansulosina) administrada por via oral, uma vez ao dia, aproximadamente 30 minutos após a mesma refeição todos os dias.
Insuficiência renal36: O efeito da insuficiência renal36 sobre a farmacocinética de dutasterida + cloridrato de tansulosina não foi estudado. No entanto, nenhum ajuste na dose é previsto para pacientes37 com insuficiência renal36.
Insuficiência hepática38: O efeito da insuficiência hepática38 sobre a farmacocinética de dutasterida + cloridrato de tansulosina não foi estudado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose de dutasterida + cloridrato de tansulosina, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A combinação de dutasterida + cloridrato de tansulosina pode causar vertigem20 (tontura39). Tome cuidado quando estiver deitado ou sentado e mudar para a posição sentada ou de pé, particularmente se você tiver acordado no meio da noite, até que você saiba como este medicamento lhe afeta. Se você se sentir tonto durante o tratamento, sente ou deite até que o sintoma40 passe.
- Reações alérgicas ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, estes sintomas4 podem incluir: icterícia41, inchaço42 – algumas vezes na face43 ou na boca44 (angioedema45) causando dificuldade para respirar e colapso46.
- Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): impotência47*, diminuição da libido48* (baixo desejo sexual), distúrbios da ejaculação49*, aumento do volume das mamas50 (ginecomastia51) e tontura39 (vertigem20).
* Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com dutasterida + cloridrato de tansulosina. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido. - Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, incluindo erupções na pele9, coceira e urticária52, batimento cardíaco acelerado (palpitação53), constipação54, diarreia55, vômito56, fraqueza (astenia57), pressão baixa ao ficar de pé (hipotensão58 postural), nariz59 escorrendo, entupido ou com vontade de espirrar (rinite60).
- Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio, alopécia61 (principalmente a perda de pelos do corpo), hipertricose62 (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado), síncope63 (desmaio), angioedema45 (inchaço42 sob a pele9).
- Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ereção27 persistente e dolorosa do pênis64 (priapismo65), sintomas4 depressivos, reações graves na pele9 (tais como Síndrome66 de Stevens-Johnson) e dor e inchaço42 nos testículos67. Contate imediatamente um médico se isto lhe ocorrer, você pode precisar de um tratamento para evitar complicações ainda mais graves.
Outras reações ocorreram em um número menor de pessoas, mas a sua exata frequência é desconhecida:
- Batimentos cardíacos rápidos ou anormais (arritmia68 ou taquicardia69 ou fibrilação atrial)
- Falta de ar (dispneia70)
- Sangramentos nasais
- Alterações visuais
- Boca44 seca
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados em doses terapêuticas. Não há antídoto71 específico para a dutasterida + cloridrato de tansulosina, portanto, no caso de você usar uma grande quantidade de dutasterida + cloridrato de tansulosina de uma só vez, procure socorro médico para que seja administrado tratamento sintomático72 e de suporte apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS n°: 1.2214.0100
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira – CRF-SP nº 32.700
Fabricado e embalado por:
Asofarma S.A.I.Y.C
Ciudad Autónoma de Buenos Aires-Argentina OU
Embalado por: Adium Pharma S.A. Montevidéu - Uruguai.
Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Água Preta
Pindamonhangaba - SP
CNPJ 55.980.684/0001-27
SAC 0800 016 6575
