Empak

Empak (gabapentina) é indicado para: tratamento da dor neuropática¹ (dor devido à lesão⁴ e/ou mau funcionamento dos nervos e/ou do sistema nervoso⁵) em adultos; como monoterapia (uso apenas de Empak) e terapia adjunta das crises epilépticas parciais (convulsões), com ou sem generalização secundária (crise com maior comprometimento do sistema nervoso central⁶ acompanhado de perda da consciência), em pacientes a partir de 12 anos de idade.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Supõe-se que gabapentina atue modulando (regulando) o trânsito das mensagens entre as células⁷ do sistema nervoso⁵, reduzindo a atividade excitatória responsável pela dor neuropática¹ e pelas crises convulsivas.

No entanto, o seu mecanismo não é totalmente conhecido.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 4 e 8.

Não use Empak se tiver hipersensibilidade (alergia⁸) à gabapentina ou a outros componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também as questões 3 e 8.

O tratamento com gabapentina tem sido associado com tonturas⁹ e sonolência, que podem aumentar a ocorrência de lesões¹⁰ acidentais (quedas). Há também relatos, na pós-comercialização, de confusão, perda de consciência e comprometimento mental. Assim, os pacientes devem ser avisados para tomarem precauções até que estejam familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.

Não foram realizados estudos controlados em pacientes portadores de epilepsia² menores de 12 anos e em portadores de dor neuropática¹ os estudos envolveram apenas adultos.

O uso de Empak não deve ser interrompido abruptamente (de um dia para o outro). Recomenda-se que a interrupção seja gradual (aos poucos) ao longo de – no mínimo – 1 semana. Isso porque a interrupção abrupta pode desencadear o aparecimento de crises convulsivas que podem precipitar o estado de mal epiléptico (crises convulsivas que acontecem uma atrás da outra, sem intervalos, e que são de difícil controle).

Após iniciar o tratamento com Empak, erupção¹¹ cutânea¹² (vermelhidão da face¹³ ou outras partes do corpo) ou outros sinais¹⁴ ou sintomas¹⁵ de hipersensibilidade (alergia⁸) como febre¹⁶ ou linfadenopatia (aparecimento de ínguas ou gânglios¹⁷) podem indicar um problema de saúde¹⁸ grave e você deve relatar qualquer ocorrência ao médico imediatamente.

Gravidez¹⁹ e Lactação²⁰

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Empak só deve ser usado por gestantes se o benefício potencial para a mãe superar claramente o risco potencial para o feto²¹. Você deve informar o seu médico caso esteja grávida, planejando engravidar ou engravide durante o tratamento com Empak. A medicação atravessa a placenta humana e é excretada (eliminada) no leite materno, o que significa que o uso por mulheres grávidas ou lactantes²² só deve ser feito sob estrita orientação e observação médica. Avise seu médico se você estiver grávida, amamentando ou começará a fazê-lo durante o uso de Empak.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este tipo de atividade só poderá ser feita após avaliação médica que constate ausência de prejuízo sobre suas habilidades, secundária ao medicamento.

Populações especiais

Pacientes portadores de comprometimento renal²³, fazendo ou não tratamento com diálise²⁴ (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue²⁵ para compensar a falta de funcionamento dos rins²⁶), podem necessitar de ajuste de dosagem. (Leia questão 6).

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE³.

Interações medicamentosas

Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma ou se iniciará um tratamento e, também, sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Empak. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra. Isso se chama interação medicamentosa.

Empak não deve ser usado junto com antiácidos²⁷ que contenham alumínio e magnésio. Se você faz uso dessas medicações faça um intervalo de 2 horas entre a dose de Empak e do antiácido²⁸.

O uso de Empak com opioides (analgésico²⁹) pode aumentar a concentração de Empak no sangue²⁵ com o risco de causar depressão do Sistema Nervoso Central⁶ provocando sonolência, sedação³⁰ e consequente dificuldade para respirar. Esses pacientes devem procurar orientação médica para correto ajuste de dose. Empak usado junto com outros medicamentos anticonvulsivantes pode alterar exames laboratoriais, tais como proteinúria³¹ (proteína aumentada na urina³²). Se você for fazer exames laboratoriais durante o uso de Empak avise o laboratório e o médico.

Casos de abuso e dependência (vício a substâncias químicas) foram relatados no banco de dados pós-comercialização. Como acontece com qualquer medicamento ativo do sistema nervoso central⁶, seu médico deve avaliar cuidadosamente seu histórico quanto ao abuso de medicamentos bem como possíveis sinais¹⁴ de abuso de Empak.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Empak deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características físicas e organolépticas do produto

Empak 300 mg apresenta-se na forma de cápsulas de gelatina dura amarelas, contendo um pó de coloração branca a quase branca.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Leia também a questão 4

Empak só deve ser usado por via oral (engolido), podendo ser usado com ou sem alimentos.

A dose de Empak deve ser individualizada, ou seja, ajustada pelo médico de acordo com a resposta ao tratamento.

Posologia

As doses recomendadas e a velocidade de ajuste, de acordo com o resultado alcançado, serão descritas abaixo:

Epilepsia² (indicado a partir dos 12 anos de idade): dose eficaz entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento. O intervalo máximo entre as doses não deve ultrapassar 12 horas para evitar a reincidência³³ de convulsões.

Dor Neuropática¹ (indicado para adultos): a dose eficaz estudada situa-se entre 900 mg/dia e 3600 mg/dia. Sugere-se o uso de 300 mg, 3 vezes ao dia no 1º dia, ou ajustando-se a dose conforme descrito na Tabela 1 após análise da resposta ao tratamento.

Tabela 1

Esquema de Dosagem Sugerido - Titulação Inicial
Dose	Dia 1	Dia 2	Dia 3
Manhã	------	300 mg	300 mg
Tarde	------	------	300 mg
Noite	300 mg	300 mg	300 mg

Dosagens especiais

Pacientes portadores de Insuficiência Renal³⁴ (comprometimento da função dos rins²⁶) podem precisar de ajuste da dose.

Ajuste de dose para Pacientes³⁵ em Hemodiálise³⁶ (modalidade de tratamento que visa filtrar o sangue²⁵ para compensar a falta de funcionamento dos rins²⁶): É recomendada uma dose de ataque de 300 mg a 400 mg, e posteriormente doses de 200 mg a 300 mg de Empak após cada 4 horas de hemodiálise³⁶.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar Empak no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas mais frequentemente documentadas foram:

Geral: sensação de mal-estar, fadiga³⁷/astenia³⁸ (cansaço), febre¹⁶, cefaleia³⁹ (dor de cabeça⁴⁰), dor lombar (nas costas⁴¹) e abdominal (na barriga), infecção⁴² viral, dor, sintomas¹⁵ de gripe⁴³, lesão⁴ acidental, edema⁴⁴ (inchaço⁴⁵) generalizado.

Cardiovascular: dor no peito⁴⁶, vasodilatação (manifesta-se por vermelhidão na pele⁴⁷ ou pessoa fica mais corada), palpitação⁴⁸, aumento da pressão arterial⁴⁹.

Digestivo: boca⁵⁰ ou garganta⁵¹ seca, náusea⁵² e/ou vômito⁵³, flatulência (gases no estômago⁵⁴ ou intestinos⁵⁵), anorexia⁵⁶ (falta de apetite), dispepsia⁵⁷ (má digestão⁵⁸), constipação⁵⁹ (prisão de ventre), diarreia⁶⁰, anormalidades dentárias, aumento do apetite, inflamação⁶¹ nas gengivas (gengivite⁶²) e/ou no pâncreas⁶³ (pancreatite⁶⁴).

Hematológico (sistema sanguíneo): leucopenia⁶⁵ é uma alteração descrita no exame de sangue²⁵ (hemograma) que indica uma diminuição do número de leucócitos⁶⁶ ou glóbulos brancos (células⁷ de defesa) circulantes, trombocitopenia⁶⁷ (alteração do exame de sangue²⁵ (hemograma) que indica uma diminuição das plaquetas⁶⁸ (células⁷ do sangue²⁵ que são ativadas quando há sangramento)), púrpuras⁶⁹ (manchas roxas sob a pele⁴⁷ devido à pequenos sangramentos) que podem ser confundidas com hematomas⁷⁰ que são manchas roxas maiores decorrentes de traumas ou batidas sofridas no local.

Metabólico e nutricional: edema⁴⁴ (inchaço⁴⁵) nas extremidades do corpo, ganho de peso, hiperglicemia⁷¹ (aumento do açúcar⁷² no sangue²⁵) e hipoglicemia⁷³ (diminuição de açúcar⁷² no sangue²⁵) mais frequente em pacientes diabéticos, hiponatremia⁷⁴ (redução da concentração de sódio no sangue²⁵), icterícia⁷⁵ (coloração amarelada da pele⁴⁷, geralmente, devido a problemas no fígado⁷⁶), alterações nos testes laboratoriais de funcionamento do fígado⁷⁶, hepatite⁷⁷ (inflamação⁶¹ do fígado⁷⁶), ginecomastia⁷⁸ (aumento do tamanho das mamas⁷⁹ em homens), hipertrofia⁸⁰ das mamas⁷⁹.

Musculoesquelético: fratura⁸¹, mialgia⁸² (dor muscular), artralgia⁸³ (dor nas juntas).

Sistema Nervoso⁵: tinido (zumbido no ouvido⁸⁴), confusão mental, alucinações⁸⁵, amnésia⁸⁶ (perda de memória), sonolência ou insônia, nervosismo, tremor, tontura⁸⁷, vertigem⁸⁸, alteração do humor, ataxia⁸⁹ (falta de coordenação dos movimentos, principalmente ao caminhar), disartria⁹⁰ (dificuldade de pronunciar as palavras), hipercinesia⁹¹ (movimentação excessiva), coreoatetose (movimentos involuntários e bruscos dos braços e pernas), discinesia (movimentos descoordenados localizados ou em todo corpo), distonia⁹² (espasmos⁹³ musculares involuntários), mioclonia⁹⁴ (contrações musculares), aumento, diminuição ou abolição de reflexos, coordenação anormal, depressão, instabilidade emocional, nistagmo⁹⁵ (movimentação rítmica, involuntária⁹⁶ dos olhos⁹⁷, geralmente em direção horizontal), pensamento anormal, abalos musculares, ansiedade, hostilidade, alteração da marcha, queda, perda de consciência (desmaio), hiperestesia (excesso de sensibilidade), agitação (alteração do comportamento).

Visão⁹⁸: ambliopia⁹⁹ (diminuição da visão⁹⁸), diplopia¹⁰⁰ (visão⁹⁸ dupla, estrábica ou popularmente conhecida como olhar “vesgo”), visão⁹⁸ anormal.

Sistema Respiratório¹⁰¹: tosse, inflamação⁶¹ da faringe¹⁰² (garganta⁵¹) e/ou do nariz¹⁰³ (rinite¹⁰⁴), pneumonia¹⁰⁵ (infecção⁴² do pulmão¹⁰⁶), dispneia¹⁰⁷ (falta de ar).

Pele⁴⁷ e anexos¹⁰⁸: escoriação¹⁰⁹ (“pele ralada”), acne¹¹⁰ (cravos e espinhas), prurido¹¹¹ (coceira), rash¹¹² (vermelhidão na pele⁴⁷), eritema multiforme¹¹³ (manchas vermelhas na pele⁴⁷ com formas diferentes), síndrome de Stevens-Johnson¹¹⁴ (forma grave de reação alérgica¹¹⁵ caracterizada por bolhas em mucosas¹¹⁶ em grandes áreas do corpo), alopecia¹¹⁷ (queda de cabelo¹¹⁸), angioedema¹¹⁹ (inchaço⁴⁵ do corpo devido à reação alérgica¹¹⁵), reação alérgica¹¹⁵ incluindo urticária¹²⁰.

Urogenital¹²¹: impotência¹²², infecção⁴² do trato urinário¹²³ (uretra¹²⁴, bexiga¹²⁵, ureteres¹²⁶, rins²⁶), insuficiência renal³⁴ aguda (parada súbita do funcionamento dos rins²⁶) e incontinência urinária¹²⁷ (dificuldade em segurar a urina³²), disfunção sexual (alterações no desejo sexual, distúrbios de ejaculação¹²⁸ e falta de orgasmo).

Também foram relatados eventos adversos após a descontinuação repentina de gabapentina. Os eventos mais frequentemente relatados foram ansiedade, insônia, náusea⁵², dor e sudorese¹²⁹ (transpiração¹³⁰ excessiva).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?