Cresemba
UNITED MEDICAL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cresemba®
sulfato de isavuconazônio
Cápsula 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Caixas com 14 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula gelatinosa de Cresemba 100mg contém:
sulfato de isavuconazônio (equivalentes a 100mg de isavuconazol) | 186 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: citrato de magnésio anidro, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício coloidal e ácido esteárico. A cápsula gelatinosa contém hipromelose, óxido de ferro vermelho (E172, somente corpo da cápsula), dióxido de titânio (E171) goma gelana, acetato de potássio, edetato dissódico, laurilsulfato de sódio e tinta de impressão (goma-laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto-E172).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cresemba é usado em adultos para tratar as seguintes infecções1 por fungos:
- aspergilose invasiva, causada por um fungo2 do grupo Aspergillus;
- mucormicose, causada por um fungo2 que pertencente ao grupo Mucorales.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cresemba é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol. O isavuconazol funciona eliminando ou parando o crescimento do fungo2, o qual causa a infecção3. A absorção do isavuconazol se dá entre 2-3 horas após a administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Cresemba:
- caso você seja alérgico a isavuconazol ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (listados na seção 4);
- caso você possua um problema cardíaco chamado 'síndrome do QT curto familiar';
- caso você esteja utilizando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- cetoconazol, utilizado para infecções1 por fungos;
- altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV4;
- rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose5;
- carbamazepina, usada para epilepsia6;
- medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia6 e distúrbios do sono;
- fenitoína, usada para epilepsia6;
- erva-de-São-João ou hipérico, um medicamento fitoterápico usado para depressão;
- efavirenz, etravirina, usados para HIV4;
- nafcilina, usado para infecções1 bacterianas.
Gravidez7 e Lactação8
Caso você esteja grávida ou amamentando, acredite que possa estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Não tome Cresemba se estiver grávida, a menos que seu médico recomende de maneira diferente. Não se sabe se Cresemba pode afetar ou prejudicar seu bebê nascituro9.
Não amamente se você estiver tomando Cresemba.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Cresemba:
- se você teve uma reação alérgica10 a outros tratamentos antifúngicos azólicos no passado, como o cetoconazol, o fluconazol, o itraconazol, o voriconazol ou o posaconazol;
- se você está sofrendo de doença hepática11 grave. Seu médico deve monitorá-lo quanto a possíveis efeitos colaterais12.
Cresemba não deve ser usado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos porque não há informações sobre o uso nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Cresemba
Avise seu médico ou farmacêutico caso você esteja usando, tenha usado recentemente ou possa usar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a maneira como Cresemba age ou Cresemba pode afetar a maneira que eles agem, caso sejam usados concomitantemente.
Em particular, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir:
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Cresemba pode fazer você se sentir confuso, cansado ou com sono. Também pode fazer você desmaiar. Se isso acontecer, não conduza ou use máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde13.
- cetoconazol, utilizado para infecções1 por fungos;
- altas doses de ritonavir (400 mg a cada 12 horas), usado para HIV4;
- rifampicina e rifabutina, usados para tuberculose5;
- carbamazepina, usada para epilepsia6;
- medicamentos da classe dos barbitúricos como o fenobarbital, utilizados para epilepsia6 e distúrbios do sono;
- fenitoína, usada para epilepsia6;
- erva-de-São-João, ou hipérico, um medicamento fitoterápico usado para depressão;
- efavirenz, etravirina, usados para HIV4;
- nafcilina, usado para infecções1 bacterianas.
A menos que recomendado de maneira diferente pelo seu médico, não tome este medicamento e avise ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando qualquer um dos medicamentos a seguir:
- rufinamida ou outros medicamentos que diminuem o intervalo QT no rastreamento cardíaco (ECG);
- aprepitanto, usado para evitar náuseas14 e vômitos15 causados pelo tratamento do câncer16;
- prednisona, usada para artrite reumatoide17;
- pioglitazona, usada para diabetes18.
Informe o seu médico ou farmacêutico caso você tome algum dos seguintes medicamentos, uma vez que pode ser necessário um ajuste ou monitoramento da dose para verificar se os medicamentos ainda têm o efeito desejado:
- ciclosporina, tacrolimo e sirolimo, utilizados após transplante, denominados imunossupressores;
- ciclofosfamida, usada para câncer16;
- digoxina, usada para tratamento de insuficiência cardíaca19 ou batimento cardíaco irregular;
- colchicina, usada para ataque de gota20;
- etexilato de dabigatrana, usado para evitar coágulos sanguíneos;
- claritromicina, usado para infecções1 bacterianas;
- saquinavir, amprenavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina, nevirapina, combinação lopinavir/ritonavir, usados para HIV4;
- alfentanila, fentanila, usados contra dores fortes;
- vincristina, vimblastina, usados para câncer16;
- micofenolato de mofetila (MMF), usado em pacientes de transplante;
- midazolam, usado para insônia e estresse severos;
- bupropiona, usada para depressão e para ajudar fumantes a pararem de fumar;
- metformina21, usada para diabetes18;
- daunorubicina, doxorrubicina, imatinibe, irinotecano, lapatinibe, mitoxantrona, topotecano, usados para diferentes tipos de câncer16.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O prazo de validade de Cresemba é de 24 meses a contar da data de fabricação, quando armazenado na temperatura entre 15C° e 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Características físicas e organolépticas do produto
CRESEMBA 100 mg cápsulas duras são cápsulas com um corpo castanho avermelhado marcado com “100” em tinta preta e tampa branca marcada com “C” em tinta preta.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Cresemba está disponível em embalagens que contém 14 cápsulas. Cada embalagem de cartão contém 2 cartelas de alumínio, com 7 cápsulas cada uma.
As cápsulas podem ser tomadas com ou sem alimentos. Engula a cápsula inteira com auxílio de líquido. Não mastigue, esmague, dissolva ou abra as cápsulas.
Os espaços das cápsulas individuais estão ligados a um espaço com dessecante para proteger a cápsula da umidade.
Instruções para abrir a embalagem de Cresemba cápsulas:
- Cresemba cápsulas estão numa embalagem de blister resistente a crianças. Cada seção do blister contém duas bolhas, uma para a cápsula Cresemba e outra para o dessecante que protege a cápsula da umidade (localizada à esquerda da cápsula).
- Somente abra a embalagem da bolha22 no momento da utilização. Certifique-se de apenas a bolha22 da cápsula abriu.
Não fure a embalagem que contém o dessecante. Não engula nem use o dessecante.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O tratamento com Cresemba deve ser acompanhado por um profissional de saúde13. A interrupção do tratamento pode causar o reaparecimento da doença ou causar resistência ao medicamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Descarte do medicamento não usado ou vencido
Não descarte CRESEMBA no lixo comum ou na rede coletora de esgoto. Leve a um posto de saúde13 ou farmácias que coletam medicamentos não utilizados. O descarte incorreto do medicamento pode poluir o meio ambiente.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome as cápsulas assim que você se lembrar. No entanto, caso a próxima dose esteja muito próxima, pule a dose esquecida.
Não tome uma dose dupla para compensar pela esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entanto, nem todos os sentem.
Pare de usar Cresemba e informe seu médico imediatamente se você notar algum dos seguintes efeitos colaterais12:
- erupção23 cutânea24, inchaço25 dos lábios, boca26, língua27 ou garganta28 com dificuldade em respirar - estes podem ser sinais29 de uma reação alérgica10 (hipersensibilidade).
- Avise seu médico imediatamente caso você note qualquer um dos efeitos colaterais12 a seguir:
- bolhas severas da pele30, boca26, olhos31 ou órgãos genitais.
Outros efeitos colaterais12
Avise seu médico, farmacêutico ou enfermeiro caso você note qualquer um dos efeitos colaterais12 a seguir:
Comum: pode afetar 1 em cada 10 pessoas
- baixo teor de potássio no sangue32,
- diminuição do apetite,
- alucinações33 (delírio34),
- dor de cabeça35,
- sonolência,
- veias36 inflamadas que podem levar a coágulos de sangue32,
- falta de ar ou dificuldade repentina e grave na respiração,
- náuseas14, vômitos15, diarreia37, dor de estômago38,
- alterações nos exames de sangue32 da função hepática11
- erupção23 cutânea24, coceira,
- insuficiência renal39,
- dores no peito40, cansaço, sonolência.
Raro: pode afetar 1 em cada 100 pessoas
- redução de glóbulos brancos - pode aumentar o risco de infecção3 e febre41,
- células sanguíneas42 chamadas 'plaquetas' reduzidas - pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas43,
- redução dos glóbulos vermelhos - causa fraqueza, falta de ar e palidez,
- redução severa das células44 do sangue32 - pode causar fraqueza, hematomas43 ou infecções1 mais prováveis,
- erupção23 cutânea24, inchaço25 dos lábios, boca26, língua27 ou garganta28 com dificuldade em respirar (hipersensibilidade),
- baixos níveis de açúcar45 no sangue32,
- baixos níveis sanguíneos de magnésio,
- baixos níveis no sangue32 de uma proteína chamada 'albumina',
- desnutrição46,
- depressão, dificuldade para dormir,
- convulsões, tontura47 ou desmaios,
- sensação de formigamento, cócegas, queimação (parestesia48),
- estado mental alterado (encefalopatia49),
- alterações no paladar50 (disgeusia51),
- tonturas52 (vertigem53),
- problemas com o batimento cardíaco - muito rápido, desigual - pode ser percebido em rastreamento cardíaco (eletrocardiograma54 ou ECG),
- problemas com a circulação55 sanguínea,
- pressão sanguínea baixa,
- chiado (sibilância), respiração muito rápida, tosse com sangue32 ou escarro manchado de sangue32, sangramento do nariz56,
- indigestão,
- prisão de ventre,
- inchaço25 (distensão abdominal),
- aumento do fígado57,
- inflamação58 do fígado57
- problemas de pele30, manchas vermelhas ou roxas na pele30 (petéquias59), pele30 inflamada (dermatite60), perda de cabelo61,
- dor nas costas62,
- fraqueza, cansaço, sono e mal-estar generalizado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar mais Cresemba do que deveria, fale com um médico ou vá imediatamente ao hospital. Leve a embalagem do medicamento com você para que o médico saiba o que você tomou.
Você pode ter mais efeitos colaterais12, tais como:
- dor de cabeça35, tontura47, inquietação ou sono,
- formigamento, sensação de toque ou sensação na boca26 reduzidas,
- problemas de conscientização sobre coisas, ondas de calor, ansiedade, dor nas articulações63,
- mudanças no gosto das coisas, boca26 seca, diarreia37, vômitos15,
- sentir seu coração64 bater, ritmo cardíaco acelerado, maior sensibilidade à luz.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇAO MÉDICA
Reg. M.S. 1.2576.0031.001-0
Farm. Resp.: Dr. Gilson Hirata Kobori - CRF-SP nº 16.388
Fabricado por:
SwissCo Services AG Sisseln, Suiça
Embalado por:
Almac Pharma Services Limited Craigavon, Reino Unido
Selenin S.A. Canelones, Uruguai
Importado e distribuído por:
United Medical Ltda. Av. dos Imarés, 401
CEP 04085-000 São Paulo, SP Brasil
CNPJ nº 68.949.239/0001-46
Empresa Brasileira
SAC 0800-770-5180