Fiasp
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Fiasp®
insulina1 asparte
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de insulina1 asparte 100 U/mL, disponível em frasco-ampola com 10 mL. Cada embalagem contém 1 frasco-ampola.
VIA SUBCUTÂNEA2 E INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
O princípio ativo é a insulina1 asparte.
1 mL da solução contém 100 Unidades (U) (equivalente a 3,5 mg) de insulina1 asparte. Um frasco-ampola contém 1000 U de insulina1 asparte em 10 mL de solução injetável.
Excipientes: fenol, metacresol, glicerol, acetato de zinco, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, cloridrato de arginina, nicotinamida, ácido clorídrico3, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
A insulina1 asparte é produzida por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fiasp® é uma insulina1 de rápida ação no efeito hipoglicemiante4 para uso na hora da refeição. Fiasp® é indicado para reduzir o nível de açúcar5 no sangue6 em adultos e crianças maiores de 1 ano de idade com diabetes7 mellitus. Fiasp® é normalmente usado em combinação com insulinas de ação intermediária ou de ação longa.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O diabetes7 é uma doença em que o seu corpo não produz insulina1 suficiente para controlar o seu nível de açúcar5 no sangue6. O tratamento com Fiasp® ajuda a prevenir as complicações do seu diabetes7.
Fiasp® pode ser injetado no início de uma refeição ou em até 20 minutos após iniciar uma refeição.
O efeito máximo ocorre dentro de 1 a 3 horas após a injeção8 e o efeito dura 3-5 horas. Fiasp® pode ser usado para infusão contínua em bombas de infusão.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Fiasp® se você for alérgico à insulina1 asparte ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (veja seção “Composição”) ou se você estiver apresentando sintomas9 de hipoglicemia10 (veja seção “9. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.
- Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
- Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas9 forem semelhantes aos seus.
- Se você apresentar qualquer efeito colateral11 converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer possível efeito colateral11 não mencionado nesta bula (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Advertências e Precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fiasp®. Esteja principalmente ciente do seguinte:
- Baixo nível de açúcar5 no sangue6 (hipoglicemia10) - se o açúcar5 no sangue6 estiver muito baixo, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”. Fiasp® possui um início mais rápido de efeito hipoglicemiante4 quando comparado a outras insulinas para uso na hora da refeição. Se ocorrer hipoglicemia10, você pode, portanto, apresentá-la mais cedo após uma injeção8.
Este medicamento não deve ser usado enquanto o paciente apresentar sintomas9 de hipoglicemia10.
- Alto nível de açúcar5 no sangue6 (hiperglicemia12) - se o açúcar5 no sangue6 estiver muito elevado, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”;
- A transferência de outro tipo, marca ou fabricante de insulina1 para Fiasp® pode resultar na necessidade de ajuste de dose;
- Pioglitazona e rosiglitazona usadas juntamente com insulina1, veja “pioglitazona e rosiglitazona” a seguir, em “Outros medicamentos e Fiasp®”;
- Problemas oculares (nos olhos13) - melhoras repentinas no controle do nível de açúcar5 no sangue6 podem piorar os problemas oculares diabéticos temporariamente;
- Dor devido a danos no nervo – se seu nível de açúcar5 no sangue6 melhorar muito rápido, você pode ter dor relacionada ao nervo, isto é geralmente transitório;
- Inchaço14 ao redor das articulações15 - quando você começar a usar o medicamento pela primeira vez, seu corpo pode reter mais água do que deveria. Isso causa o inchaço14 em seus tornozelos e outras articulações15. Isso geralmente é de curta duração.
Algumas condições e atividades podem alterar a sua necessidade de insulina1. Converse com seu médico se você:
- tiver problemas nas glândulas16 suprarrenal, hipófise17 ou tireoide18;
- exercitar mais do que o habitual ou se quiser modificar a sua dieta habitual, já que isto pode afetar o seu nível de açúcar5 no sangue6;
- estiver doente, continue a fazer uso da sua insulina1 e converse com o seu médico.
Alterações da pele19 no local da injeção8:
O local da injeção8 deve ser alternado para ajudar a prevenir alterações no tecido adiposo20 sob a pele19, tais como espessamento da pele19, encolhimento da pele19 ou caroços sob a pele19. A insulina1 pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa (vide seção “6. Como devo usar este medicamento?”). Informe o seu médico se você detectar quaisquer alterações da pele19 no local da injeção8. Informe o seu médico se atualmente você estiver injetando nessas áreas afetadas antes de começar a injetar em uma área diferente. O seu médico pode pedir-lhe para verificar mais frequentemente o nível de açúcar5 no sangue6 e ajustar a dose de insulina1 ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Crianças e adolescentes:
Fiasp® não é recomendado para uso em crianças abaixo de 1 ano de idade.
Outros medicamentos e Fiasp®:
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você estiver tomando, se tomou recentemente, ou se vier a tomar, quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar5 no sangue6 e isso pode significar que sua dose de Fiasp® deve mudar.
Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com Fiasp® estão listados a seguir: Seu nível de açúcar5 no sangue6 pode diminuir (hipoglicemia10), se você utilizar:
- outros medicamentos para diabetes7 (oral e injetável);
- sulfonamidas - para infecções21;
- esteroides anabolizantes - como a testosterona;
- betabloqueadores - para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil o reconhecimento dos sinais22 de alerta de nível baixo de açúcar5 no sangue6 (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- ácido acetilsalicílico (e medicamentos denominados “salicilatos”) - para dor e febre23 moderada;
- inibidores da monoaminoxidase24 (IMAO25) - para depressão;
- inibidores da enzima26 conversora da angiotensina (ECA) - para alguns problemas cardíacos ou pressão alta. Seu nível de açúcar5 no sangue6 pode aumentar (hiperglicemia12), se você utilizar:
- danazol - para endometriose27;
- contraceptivos orais - pílula anticoncepcional;
- hormônios da tireoide18 - para problemas de tireoide18;
- hormônio28 do crescimento - para deficiência de hormônio28 de crescimento;
- medicamentos denominados “glicocorticoides”, como a cortisona - para inflamação29;
- medicamentos denominados “simpatomiméticos” como a epinefrina (adrenalina30), salbutamol31 ou terbutalina
- para asma32;
- medicamentos denominados “tiazidas” – para pressão arterial33 alta ou se o seu corpo estiver retendo muita água (retenção de líquido).
Octreotida e lanreotida - usados para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio28 do crescimento (acromegalia34). Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar5 no sangue6.
Pioglitazona e rosiglitazona - medicamentos orais usados para o tratamento do diabetes7 mellitus tipo 2. Alguns pacientes com diabetes7 mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral35 prévio, que foram tratados com pioglitazona ou rosiglitazona e insulina1, apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca36. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar sinais22 de insuficiência cardíaca36, tais como falta de ar incomum, rápido aumento de peso ou inchaço14 localizado (edema37).
Se algum dos casos mencionados acima se aplicar a você (ou você não tiver certeza), converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Fiasp® com álcool:
Se você tomar bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina1 pode mudar uma vez que seu nível de açúcar5 no sangue6 pode tanto diminuir quanto aumentar. Portanto, seu nível de açúcar5 no sangue6 deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual.
Gravidez38 e amamentação39:
Se estiver grávida, se acha que pode estar grávida ou caso esteja planejando ter um bebê, converse com seu médico antes de usar este medicamento. Sua dose de insulina1 pode precisar ser alterada durante a gravidez38 e após o parto. Durante a gravidez38 é necessária uma monitoração cuidadosa do diabetes7. Evitar baixos níveis de açúcar5 no sangue6 (hipoglicemia10) é particularmente importante para a saúde40 do bebê.
Não há restrições no tratamento com Fiasp® durante a amamentação39.
Se você está grávida não pare de usar sua insulina1 e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez38 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Dirigindo e operando máquinas:
Níveis baixos de açúcar5 no sangue6 podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar5 no sangue6 estiver baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros. Consulte seu médico para saber se você pode dirigir se você:
- frequentemente fica com o nível de açúcar5 no sangue6 muito baixo;
- acha difícil reconhecer os sinais22 de quando o nível de açúcar5 no sangue6 está muito baixo.
Informações importantes sobre alguns dos componentes de Fiasp®:
Fiasp® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que o medicamento é essencialmente ‘livre de sódio’.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde40.
Este medicamento pode causar doping.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do primeiro uso:
Armazenar sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Mantenha distante do compartimento do congelador. Não congelar. Mantenha o frasco-ampola na embalagem para protegê-lo da luz.
Após o primeiro uso ou carregado como reserva:
Válido por 4 semanas (incluindo o tempo no reservatório de bombas de infusão), quando armazenado em temperaturas de até 30°C ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Mantenha o frasco-ampola na embalagem para protegê-lo da luz.
Não armazene o produto sob temperaturas acima de 30°C.
Infusão subcutânea2 contínua de insulina1 (CSII):
Quando Fiasp® é transferido de um frasco para o reservatório de bombas de infusão, a insulina1 deve ser substituída pelo menos a cada 6 dias para evitar a sua degradação. Quando em uso com bombas de infusão, Fiasp® deve ser descartado se exposto à temperatura superior à 37 °C.
O equipo de infusão e o local de inserção devem ser trocados de acordo com as instruções do produto fornecidas com o equipo. Não troque o equipo de infusão antes de dormir, a não ser que você possa verificar sua glicemia41 1-3 horas após a inserção.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
A data de validade se refere ao último dia do mês indicado e pode ser encontrada no rótulo ou cartucho de Fiasp® após “Validade”.
Fiasp® é uma solução aquosa injetável límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência42 de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seringas e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde40 ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento, podem ser descartados no lixo reciclável. Em caso de dúvidas consulte seu farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Sempre use Fiasp® exatamente como orientado pelo seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.
Quando usar Fiasp®:
Fiasp® é uma insulina1 para uso na hora da refeição.
Adultos: Fiasp® pode ser injetado logo antes (0-2 minutos) do início de uma refeição, com a opção de injetar dentro de 20 minutos após iniciar uma refeição.
Crianças: Fiasp® pode ser injetado logo antes (0-2 minutos) do início de uma refeição, com a opção de injetar dentro de 20 minutos após iniciar uma refeição em situações em que há incertezas sobre como a criança irá se alimentar. Converse com seu médico sobre conselhos nessas situações.
Não há experiência clínica com o uso de Fiasp® em crianças menores de 2 anos de idade. O efeito máximo ocorre dentro de 1 a 3 horas após a injeção8 e o efeito dura 3-5 horas.
Posologia:
Posologia para diabetes tipo 143 e tipo 2: O seu médico decidirá junto com você:
- quanto de Fiasp® você precisará em cada refeição;
- quando verificar o seu nível de açúcar5 no sangue6 e se você precisa de uma dose mais alta ou mais baixa.
Se você quiser modificar a sua dieta habitual, verifique com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro primeiro, já que uma modificação na dieta pode alterar a sua necessidade de insulina1.
Ao usar outros medicamentos, pergunte ao seu médico se o seu tratamento precisa ser ajustado.
Ajuste de dose para o diabetes tipo 244:
A dose diária para Fiasp® deve ser baseada no seu nível de açúcar5 no sangue6 na hora das refeições e na hora de dormir do dia anterior.
- Antes do café da manhã - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar5 no sangue6 antes do almoço do dia anterior.
- Antes do almoço - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar5 no sangue6 antes do jantar do dia anterior.
- Antes do jantar - a dose deve ser ajustada de acordo com o nível de açúcar5 no sangue6 na hora de dormir no dia anter
Tabela 1 Ajuste da dose |
||
Glicemia41 na hora da refeição ou na hora de dormir | Ajuste de dose | |
mmol/L45 | mg/dL46 | Unidade |
menos de 4,0 | menos de 71 | -1 |
4,0 - 6,0 | 71-108 | sem ajuste |
mais de 6,0 | mais de 108 | +1 |
Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais):
Fiasp® pode ser usado por pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de açúcar5 no sangue6 mais regularmente. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose.
Se você tiver problemas nos rins47 ou fígado48:
Se você tiver problemas renais ou hepáticos pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar5 no sangue6 mais regularmente. Converse com seu médico sobre mudanças na sua dose.
Aplicando Fiasp®:
Fiasp® é aplicado sob a pele19 (via subcutânea2) ou por bomba de infusão contínua.
A administração por bomba necessitará de uma instrução mais detalhada pelo seu profissional de saúde40.
Onde aplicar Fiasp®:
- Os melhores lugares para a aplicação são a frente das coxas49, braços ou na barriga (abdomen).
- Não aplicar na veia ou no músculo.
- Alterne o local da aplicação, dentro de uma mesma região onde você costuma aplicar todos os dias. Isso reduz o risco de desenvolver alterações da pele19 (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Não use Fiasp®:
- Se a tampa protetora do frasco-ampola estiver solta ou faltando. Cada frasco-ampola tem uma tampa protetora de plástico à prova de adulteração. Se ela não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco não use Fiasp®.
- Se o frasco-ampola não tiver sido armazenado corretamente ou foi congelado (veja seção “5. Onde, como e por quanto tempo devo guardar este medicamento?”).
- Se a insulina1 não estiver límpida e incolor.
Como aplicar Fiasp®:
Antes de injetar Fiasp® pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro te mostrará como usá-lo.
- Verifique o nome e a concentração no rótulo do frasco-ampola para ter certeza que é Fiasp®.
- Remova a tampa protetora de plástico do frasco-ampola.
- Sempre use uma nova agulha a cada aplicação para prevenir contaminações. Agulhas e seringas não devem ser compartilhadas.
- Transfira para a seringa50 a mesma quantidade de ar que a dose de insulina1 que você irá injetar. Injete o ar no frasco-ampola.
- Vire o frasco-ampola e a seringa50 de cabeça51 para baixo e transfira a dose correta de insulina1 para a seringa50. Retire a agulha do frasco-ampola. Empurre o ar para fora da seringa50 e verifique se a dose está correta.
- Injete a insulina1 sob a pele19. Use a técnica de injeção8 aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.
- Descarte a agulha após cada aplicação.
Para uso em um sistema de bomba de infusão:
Siga as instruções e recomendações do seu médico referente ao uso de Fiasp® em uma bomba. Antes de usar Fiasp® no sistema da bomba, você deve ter recebido uma instrução detalhada sobre o uso e informação sobre qualquer medida a ser tomada em caso de doença, nível de açúcar5 muito alto ou muito baixo no sangue6 ou falha do sistema de bomba.
Preenchendo a bomba:
- Fiasp® nunca deve ser diluído ou misturado com outra insulina1.
- Antes de inserir a agulha, usar água e sabão para lavar as suas mãos52 e a pele19 onde a agulha será inserida para evitar infecção53 no local da infusão.
- Quando você encher um novo reservatório, não deixar grandes bolhas de ar na seringa50 ou no tubo.
- A troca do equipo de infusão (tubo e agulha) deve ser feita de acordo com as instruções do produto fornecidas com o equipo de infusão.
Para obter o benefício da infusão de insulina1, e detectar possível defeito da bomba de insulina54, recomenda-se que você faça medições do seu nível de açúcar5 no sangue6 regularmente.
O que fazer se o sistema de bomba falhar:
Você deve sempre ter um método alternativo de fornecimento de insulina1 disponível para injeção8 sob a pele19 em caso de falha do sistema da bomba.
Três passos para evitar a hipoglicemia10 ou hiperglicemia12:
- Sempre carregue um frasco-ampola e seringas como reserva.
- Sempre carregue algo que mostre que você é diabético.
- Sempre carregue produtos contendo açúcar5 (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Se você parar de usar Fiasp®
Não pare de usar a insulina1 sem conversar com o se médico. Se você parar de usar a insulina1, seu nível de açúcar5 no sangue6 pode aumentar muito (hiperglicemia12 grave) e levar à um quadro de cetoacidose (acúmulo de ácido no sangue6, uma condição muito grave que pode colocar a sua vida em risco) (veja seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar sua insulina1, seu nível de açúcar5 no sangue6 pode ficar muito alto (hiperglicemia12).
O que fazer se você apresentar alto nível de açúcar5 no sangue6:
- Teste seu nível de açúcar5 no sangue6;
- Faça um exame de urina55 para cetonas;
- Procure ajuda médica imediatamente.
Veja também seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Fiasp® pode causar efeitos colaterais56, embora nem todas as pessoas os apresentem.
Baixo nível de açúcar5 no sangue6 (hipoglicemia10) é muito comum em tratamentos com insulina1 (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes). Isso pode ser muito sério. Se o seu nível de açúcar5 no sangue6 cair muito, você pode desmaiar (ficar inconsciente). A hipoglicemia10 grave pode causar dano cerebral e risco à vida. Se você apresentar sintomas9 de baixo açúcar5 no sangue6, tome imediatamente medidas para aumentar o seu nível de açúcar5 no sangue6. Veja recomendações abaixo.
Se você tiver uma reação alérgica57 grave (frequência desconhecida) à insulina1 ou a qualquer um dos componentes de Fiasp®, pare de usar Fiasp® e procure ajuda médica imediatamente. Os sinais22 de uma reação alérgica57 grave são:
- as reações se espalham para outras partes do seu corpo;
- você se sente repentinamente mal, com suores;
- você começa a passar mal (vômito58);
- você apresenta dificuldade para respirar;
- você apresenta batimento cardíaco rápido ou sente tontura59.
Alterações da pele19 no local da injeção8 se você injetar insulina1 no mesmo local, o tecido adiposo20 pode encolher (lipoatrofia60) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia61) (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes). Caroços sob a pele19 também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amilóide (amiloidose62 cutânea63, a frequência com que isso ocorre é desconhecida). A insulina1 pode não funcionar muito bem se você injetar em uma área irregular, encolhida ou mais espessa. Alterne o local da injeção8 a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele19.
Reações Comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pacientes):
- Reações no local da aplicação: os sinais22 podem incluir hematoma64, erupção65 cutânea63, dor, vermelhidão, inflamação29, irritação e coceira - estes geralmente desaparecem após alguns dias.
- Reações cutâneas66: sinais22 de alergia67 na pele19 como eczema68, erupção65 cutânea63, urticária69 e dermatite70 podem ocorrer.
Reações Incomuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pacientes):
- Reações alérgicas (hipersensibilidade), tais como erupção65 cutânea63 generalizada e inchaço14 da face71 podem ocorrer.
- Procure um médico se os efeitos colaterais56 descritos acima não desaparecerem após algumas semanas, ou se eles se espalharem por todo o corpo.
- Pare de usar Fiasp® e procure imediatamente um médico se as reações se tornarem sérias. Para mais informações, veja o item “reação alérgica grave” acima.
Efeitos gerais do tratamento para diabetes7
Baixo nível de açúcar5 no sangue6 (hipoglicemia10)
O baixo nível de açúcar5 no sangue6 pode ocorrer se você:
- ingerir álcool;
- usar muita insulina1;
- se exercitar mais do que o habitual;
- comer muito pouco ou pular uma refeição.
Sinais22 de alerta de baixo nível de açúcar5 no sangue6 – estes podem surgir subitamente:
Dor de cabeça51, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele19 pálida e fria, sensação de enjoo (náusea72), sensação de muita fome, tremedeira, sensação de nervosismo ou preocupação, cansaço anormal, fraqueza e sonolência anormais, confusão, dificuldade de concentração, alterações de curta duração em sua visão73.
O que fazer se você apresentar baixo nível de açúcar5 no sangue6:
- Ingerir comprimidos de glicose74 ou outros alimentos com alto teor de açúcar5 - como balas, biscoitos ou suco de frutas (sempre carregue consigo comprimidos de glicose74 ou alimentos com alto teor de açúcar5, por precaução).
- Meça o seu nível de açúcar5 no sangue6 se possível e descanse. Você pode precisar medir o seu nível de açúcar5 no sangue6 mais de uma vez. Isso ocorre porque a melhora do seu nível de açúcar5 no sangue6 pode não acontecer imediatamente.
- Espere até que os sinais22 de baixo nível de açúcar5 no sangue6 tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar5 no sangue6 tenha se estabilizado. Em seguida, continue com a sua insulina1 como de costume.
O que os outros precisam fazer se você desmaiar:
Diga a todos com quem você convive que você tem diabetes7. Diga-lhes o que pode acontecer se o seu nível de açúcar5 no sangue6 baixar, incluindo o risco de desmaiar.
Avise-os que se você desmaiar, eles devem:
- virá-lo (a) de lado;
- procurar ajuda médica imediatamente;
- não lhe dar qualquer alimento ou bebida porque você pode engasgar.
Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção8 de glucagon75. Isso só pode ser injetado por alguém que saiba como usá-lo.
- Se você receber glucagon75, você precisará de açúcar5 ou de um alimento açucarado assim que você se recuperar.
- Se você não responder a uma injeção8 de glucagon75, você terá de ser tratado em um hospital.
- Se o baixo nível de açúcar5 no sangue6 (hipoglicemia10 grave) não for tratado ao longo do tempo, ele poderá causar danos cerebrais. Isso pode ser de curta ou de longa duração e poderá até mesmo causar morte.
Fale com o seu médico se:
- o seu nível de açúcar5 no sangue6 ficou tão baixo que você desmaiou;
- você aplicou uma injeção8 de glucagon75;
- recentemente você apresentou baixo nível de açúcar5 no sangue6 algumas vezes.
Isto porque a dose e o horário das aplicações de insulina1, alimentos ou exercícios, talvez, devam ser ajustados.
Alto nível de açúcar5 no sangue6 (hiperglicemia12):
O alto nível de açúcar5 no sangue6 pode ocorrer se você:
- comer mais do que o habitual;
- se exercitar menos do que o habitual;
- ingerir bebida alcoólica;
- apresentar uma infecção53 ou febre23;
- não tiver aplicado insulina1 o suficiente;
- continuar usando menos insulina1 do que você precisa;
- se esquecer de usar ou parar de usar sua insulina1 sem falar com o seu médico.
Sinais22 de alerta de açúcar5 elevado no sangue6 - estes normalmente aparecem gradualmente:
Pele19 seca e avermelhada, sensação de sono ou cansaço, boca76 seca, hálito frutado (acetona), urina77 com mais frequência, sensação de sede, perda de apetite, sensação de enjoo (náusea72 ou vômito58).
Estes podem ser sinais22 de uma condição muito grave chamada de cetoacidose. Este é um acúmulo de ácido no sangue6 porque o organismo está usando gordura78 ao invés de açúcar5. Se não for tratada, isso pode levar ao coma79 diabético e, eventualmente, à morte.
O que fazer se você apresentar alto nível de açúcar5 no sangue6:
- teste seu nível de açúcar5 no sangue6;
- faça um exame de urina55 para cetonas;
- procure ajuda médica imediatamente.
Relatos de efeitos colaterais56:
Se você apresentar algum dos efeitos colaterais56 mencionados, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer efeito colateral11 possível não listado nesta bula. Ao relatar efeitos colaterais56, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você usar muita insulina1, seu nível de açúcar5 no sangue6 pode estar muito baixo (hipoglicemia10).
O que fazer se você apresentar baixo nível de açúcar5 no sangue6:
- Ingerir comprimidos de glicose74 ou outros alimentos com alto teor de açúcar5 - como balas, biscoitos ou suco de frutas (sempre carregue consigo comprimidos de glicose74 ou alimentos com alto teor de açúcar5, por precaução).
- Meça o seu nível de açúcar5 no sangue6 se possível e descanse. Você pode precisar medir o seu nível de açúcar5 no sangue6 mais de uma vez. Isso ocorre porque a melhora do seu nível de açúcar5 no sangue6 pode não acontecer imediatamente.
- Espere até que os sinais22 de baixo nível de açúcar5 no sangue6 tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar5 no sangue6 tenha se estabilizado. Em seguida, continue com a sua insulina1 como de costume.
Veja também seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.1766.0035
Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes
CRF/PR nº 6002
Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
Bagsværd, Dinamarca
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
Araucária/PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625
São José dos Pinhais/PR
SAC: 0800 0144488