Cloridrato de Bupropiona (Comprimido 150 mg)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de bupropiona
Comprimido revestido de liberação prolongada 150 mg
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada
Embalagem contendo 30 ou 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cloridrato de bupropiona | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, hipromelose, cloridrato de cisteína, estearato de magnésio, álcool poviliníco, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante vermelho 40 laca LA, indigotina laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de bupropiona foi receitado pelo seu médico para ajudar você a parar de fumar. Este medicamento demonstrou funcionar bem tanto para fumantes recreativos quanto para aqueles que fumam muito, não importa há quanto tempo ou se já tentaram parar de fumar. O cloridrato de bupropiona também demonstrou funcionar como auxiliar na cessação tabágica em fumantes que apresentam certos tipos de doença pulmonar e cardíaca. Em estudos clínicos, um número significativo de pessoas conseguiu ficar livre do cigarro por até 12 meses enquanto tomava cloridrato de bupropiona. Para muitos pacientes, este medicamento reduziu os sintomas1 da síndrome2 de abstinência e a vontade de fumar. Você precisa começar a usar cloridrato de bupropiona enquanto ainda estiver fumando e, junto com seu médico, determinar uma data para interromper o hábito durante a segunda semana após o início do tratamento (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Embora a bupropiona também seja usada para tratar a depressão, as informações contidas nesta bula são destinadas especificamente a pacientes que estejam em tratamento para parar de fumar, pois as dosagens e as demais instruções são diferentes para o tratamento da depressão.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de bupropiona é um medicamento que contém a substância ativa bupropiona. Esta substância é capaz de reduzir a vontade de fumar de pessoas com dependência à nicotina. Seu mecanismo de ação não é igual ao dos tratamentos de reposição de nicotina. Presume-se que o cloridrato de bupropiona interage com duas substâncias químicas no cérebro3, chamadas de noradrenalina4 e dopamina5, que estão relacionadas com dependência e abstinência. O uso do cloridrato de bupropiona deve ser acompanhado por um Programa de Suporte.
O cloridrato de bupropiona demora cerca de uma semana para começar a fazer efeito, já que é o período necessário para que a bupropiona atinja os níveis necessários no organismo.
O cloridrato de bupropiona será mais eficiente se você estiver totalmente comprometido a parar de fumar e dispuser de um Programa de Suporte ou de Aconselhamento para auxiliá-lo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use cloridrato de bupropiona se você:
- é alérgico à bupropiona ou a qualquer outro componente do medicamento;
- está tomando outros medicamentos que contenham bupropiona;
- tem menos de 18 anos;
- recebeu diagnóstico6 de epilepsia7 ou de outros transtornos convulsivos;
- tem ou já teve algum distúrbio de alimentação (por exemplo, bulimia8 ou anorexia9);
- é usuário crônico10 de bebidas alcoólicas e está tentando parar de beber ou parou há pouco tempo;
- parou recentemente de usar tranquilizantes ou sedativos, ou vai parar de tomá-los enquanto usa cloridrato de bupropiona;
- está tomando ou tomou, nos últimos 14 dias outros medicamentos para depressão ou doença de Parkinson11 chamados inibidores da MAO12.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar cloridrato de bupropiona.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
O cloridrato de bupropiona não é recomendado para menores de 18 anos, pois não foi adequadamente estudado neste grupo de paciente.
Antes de iniciar o seu tratamento com cloridrato de bupropiona, fale com seu médico se você:
- já apresentou ou apresenta comportamento ou pensamentos suicidas;
- tem problemas nos rins13 ou no fígado14, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
- teve algum outro problema psiquiátrico, além de depressão, pois algumas pessoas podem apresentar alucinações15 ou delírios;
- tem mais de 65 anos, pois pode ser necessário um ajuste de dose e monitoramento do tratamento de perto;
- está grávida ou pretendendo engravidar.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico ANTES de usar cloridrato de bupropiona. Ele pode recomendar alguma atenção especial ou indicar outro tratamento.
Se você tiver uma convulsão16, avise seu médico assim que possível. Não tome mais comprimidos. Pode haver risco maior que o normal de você ter convulsão16 se você:
- toma outros medicamentos que aumentam as chances de ter convulsão16;
- está tomando tranquilizantes ou sedativos ou for parar de tomá-los enquanto estiver usando cloridrato de bupropiona;
- toma estimulantes ou outros medicamentos para controlar o peso ou o apetite;
- ingere grandes quantidades de bebidas alcoólicas regularmente;
- tem diabetes17, e em razão disso, usa insulina18 ou comprimidos para reduzir a taxa de açúcar19 no sangue20;
- já teve um trauma grave na cabeça21;
- já teve um ataque epilético ou uma convulsão16 no passado;
- tem um tumor22 no cérebro3.
Se alguma das situações acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar cloridrato de bupropiona.
Pressão alta
Algumas pessoas que tomam cloridrato de bupropiona tem aumento na pressão arterial23, que precisa de tratamento. Se você já tem pressão arterial23 elevada, ela pode piorar. Isto é mais provável se você estiver usando adesivos de nicotina para ajudar você a parar de fumar.
Converse com o seu médico se você tiver um histórico de pressão alta.
Se você já teve algum problema psiquiátrico
Algumas pessoas que tomam cloridrato de bupropiona apresentaram alucinações15 (ver ou ouvir coisas que não existem) ou delírios (sentir ou acreditar em coisas que não são verdadeiras), pensamentos desordenados ou oscilações extremas de humor. Estes efeitos são mais prováveis em pessoas que tiveram problemas psiquiátricos antes.
Se você se sentir deprimido ou com pensamentos suicidas
Algumas pessoas ficam deprimidas quando tentam parar de fumar, muito ocasionalmente, elas podem pensar em cometer suicídio. Estes sintomas1 têm afetado pessoas que utilizam cloridrato de bupropiona, na maioria das vezes nas primeiras semanas de tratamento.
Você pode ser mais propenso a pensar assim:
- se você teve já teve anteriormente pensamentos de autoagressão ou suicídio;
- se você tiver menos de 25 anos.
Se você tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
Também foi reportada a síndrome da serotonina24 associada a superdosagem.
Populações especiais
Crianças: a segurança e a eficácia dos comprimidos de cloridrato de bupropiona em pacientes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Idosos (acima de 65 anos): a experiência clínica não identificou diferenças de tolerabilidade à bupropiona entre idosos e pacientes mais jovens.
O cloridrato de bupropiona deve ser usado somente por via oral. A inalação de comprimidos triturados ou a injeção25 do medicamento dissolvido podem afetar a absorção e liberação do medicamento, além do potencial risco de overdose. Foram relatados casos de morte e/ou convulsões quando o cloridrato de bupropiona foi inalado ou injetado.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Deve-se ter cuidado ao realizar tarefas que requerem atenção cuidadosa e raciocínio. Se o cloridrato de bupropiona faz você sentir vertigens26 ou a cabeça21 leve, não dirija nem opere máquinas.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez27 e Lactação28
Se você estiver grávida, ou pensa que pode estar, ou se você está planejando engravidar não tome cloridrato de bupropiona sem falar com o seu médico. O seu médico irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de tomar cloridrato de bupropiona enquanto estiver grávida. Alguns, mas não todos os estudos relataram um aumento no risco de defeitos congênitos29, particularmente defeitos cardíacos, em bebês30 cujas mães estavam tomando cloridrato de bupropiona. Não se sabe se estes defeitos são devido à utilização de cloridrato de bupropiona.
Demonstrou-se que a bupropiona e seus metabólitos31 são excretados pelo leite materno; portanto, devido às potenciais reações adversas, recomenda-se que mães que estejam sob tratamento com cloridrato de bupropiona não amamentem.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez27.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este produto contém bupropiona, que está incluída na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Se você está tomando outros medicamentos, ervas ou vitaminas, inclusive produtos comprados sem prescrição do seu médico, avise-o. Ele pode alterar sua dose ou sugerir uma mudança nas outras medicações.
Pode haver risco maior que o normal de outros efeitos colaterais32 se você:
- tomar certos medicamentos para depressão ou outros problemas mentais (como desipramina ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs));
- tomar medicamentos para tratar doença de Parkinson11 (levodopa, amantadina ou orfenadrina);
- tomar medicamentos para epilepsia7 (carbamazepina, fenitoína, fenobarbital);
- tomar ciclofosfamida, isofosfamida ou tamoxifeno, normalmente usadas para o tratamento de câncer33;
- tomar ticlopidina ou clopidogrel, normalmente usados para prevenir a ocorrência de acidente vascular cerebral34 (AVC);
- tomar alguns tipos de betabloqueadores (medicamento para controlar a pressão arterial23);
- tomar medicamentos para arritmia35 cardíaca;
- tomar medicamentos para tratar infecção36 por HIV37 (ritonavir, efavirenz);
- usar adesivos de nicotina para parar de fumar;
Se algum dos itens acima se aplica a você, fale com seu médico imediatamente, ANTES de usar cloridrato de bupropiona.
A coadministração de cloridrato de bupropiona com digoxina, utilizada para problemas no coração38, pode diminuir os níveis de digoxina.
Bebidas alcoólicas
Algumas pessoas podem se sentir mais sensíveis ao álcool durante o uso de cloridrato de bupropiona. Seu médico pode sugerir que você não beba (cerveja, vinho ou destilados) enquanto estiver sob tratamento com cloridrato de bupropiona, ou que beba muito pouco. Mas, se você tem o costume de beber muito, não pare repentinamente, pois pode ser perigoso. Converse com seu médico sobre isso antes de usar cloridrato de bupropiona.
Testes laboratoriais
O cloridrato de bupropiona pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina39. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando cloridrato de bupropiona.
Não é perigoso usar cloridrato de bupropiona e fumar ao mesmo tempo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde40.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15–30°C). O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular, roxo, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Uso oral.
Os comprimidos de cloridrato de bupropiona devem ser engolidos inteiros. Não devem ser partidos nem mastigados. Algumas vezes cloridrato de bupropiona pode estar com um cheiro estranho. Isso é normal, continue tomando os comprimidos como antes.
Posologia
Comece a usar cloridrato de bupropiona enquanto ainda estiver fumando. Você deve estabelecer uma data para parar de fumar durante a segunda semana após o início do tratamento. Isso porque o medicamento demora aproximadamente uma semana para atingir os níveis necessários no seu corpo e, então, começar a fazer efeito. Não é perigoso fumar e usar cloridrato de bupropiona ao mesmo tempo.
A dose normalmente recomendada (para adultos somente) é:
- Nos três primeiros dias, um comprimido (150 mg) uma vez ao dia.
- Do quarto dia em diante, um comprimido (150 mg) duas vezes ao dia, com pelo menos 8 horas de intervalo e não próximo a hora de dormir.
Não tome mais do que um comprimido de uma vez.
Continue utilizando cloridrato de bupropiona por pelo menos sete semanas. Seu médico deve decidir se você pode continuar o tratamento por um período mais longo.
Se você não obteve progresso após 7 semanas, seu médico pode considerar a interrupção do tratamento. Sempre tome cloridrato de bupropiona exatamente como seu médico receitou. As doses aqui indicadas são as normalmente necessárias, mas seu médico pode personalizar sua prescrição e alterá-las.
Para algumas pessoas, pode-se prescrever um comprimido (150 mg) uma vez ao dia durante todo o tratamento, em razão de problemas nos rins13 ou no fígado14 ou ter mais de 65 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, espere para tomar a próxima no horário normal. Não tome uma dose para substituir a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, é possível a ocorrência de reações adversas.
Convulsões ou ataques epilépticos
Aproximadamente 1 em cada 1.000 pessoas que tomam cloridrato de bupropiona apresenta o risco de convulsão16. A chance de isso acontecer é maior se você ingerir uma grande quantidade, se usar cloridrato de bupropiona com certos medicamentos ou se já tiver propensão a convulsões. Se você está preocupado, converse com seu médico. Se tiver uma convulsão16, avise seu médico assim que possível e não tome mais comprimidos.
Reações alérgicas
Muito raramente (1 em cada 10.000) algumas pessoas podem ter reações alérgicas a cloridrato de bupropiona como: placas41 vermelhas pelo corpo, bolhas ou urticária42 na pele43 (algumas reações alérgicas desse tipo podem demandar tratamento hospitalar, principalmente se você sentir dor na garganta44 ou nos olhos45); chiado no peito46 ou dificuldade para respirar; inchaço47 das pálpebras48, lábios ou língua49; dor nas juntas ou muscular; colapso50 ou desmaio.
Se você tiver qualquer sinal51 de reação alérgica52, contate seu médico imediatamente e não tome mais cloridrato de bupropiona.
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, dor de cabeça21, boca53 seca, distúrbios gastrintestinais, por exemplo, náuseas54 e vômitos55.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (por exemplo, urticária42), perda de apetite, agitação, sentir-se ansioso ou depressivo, tremores, vertigem56, mudanças no paladar57, dificuldade de concentração, dor abdominal, constipação58 (prisão de ventre), erupção59 cutânea60, coceira, distúrbios de visão61, sudorese62 (transpiração63), febre64 e fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão mental, zumbido no ouvido65, aumento nos batimentos do coração38, aumento da pressão sanguínea (em alguns casos graves), calor e rubor, dor no peito46, anemia66 (diminuição no número de células67 vermelhas no sangue20), leucopenia68 (diminuição no número de células67 brancas) e trombocitopenia69 (diminuição no número de plaquetas70).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1 % dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão16.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, palpitações71, desmaio; movimentos involuntários, rigidez muscular, espasmos72 musculares, problemas ao andar ou de coordenação motora; sentir-se inquieto, irritadiço, hostil, agressivo ou paranoico; sentir-se estranho (despersonalização); perceber ou acreditar em coisas que não são reais (alucinações15/delírios), ter sonhos estranhos, dormência73, perda de memória; amarelamento da pele43 ou do branco dos olhos45 (icterícia74), aumento das enzimas do fígado14, hepatite75; mudanças nos níveis sanguíneos de açúcar19, hiponatremia76 (diminuição de sódio no sangue20); vontade de urinar maior ou menor que a usual; incontinência urinária77 (perda involuntária78 da urina39); vasodilatação, eritema multiforme79, hipotensão80 postural, Síndrome de Stevens-Johnson81.
Distúrbios do sono
O efeito colateral82 mais comum em pessoas que usam cloridrato de bupropiona é a dificuldade de dormir. Se você achar que seu sono está perturbado, tente não tomar cloridrato de bupropiona perto da hora de dormir. Se usa dois comprimidos por dia, tome um logo pela manhã e o outro na parte da tarde. Lembre- se do intervalo de no mínimo 8 horas entre eles.
Efeitos ao parar de fumar
Pessoas que estão parando de fumar são afetadas por sintomas1 da síndrome2 de abstinência à nicotina, e efeitos semelhantes foram observados em usuários de cloridrato de bupropiona. Isso pode incluir: sentir- se ansioso, agitado ou deprimido (algumas vezes com pensamentos suicidas).
Se você perceber alterações no seu humor que lhe sejam preocupantes, fale com seu médico.
Dados pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram identificadas durante o uso pós-aprovação de cloridrato de bupropiona. Uma vez que essas reações foram relatadas voluntariamente por uma população com tamanho incerto, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer uma relação de exposição à droga.
Gerais: dores nas articulações83 e músculos84, febre64 com erupções na pele43 e outros sintomas1 sugestivos de hipersensibilidade tardia. Estes sintomas1 podem assemelhar-se à doença do soro85.
Cardiovascular: alterações nos batimentos cardíacos, pressão baixa, infarto86 no coração38, distúrbio cardiovascular, bloqueio átrio-ventricular total, extrassístoles, hipotensão80, infarto do miocárdio87, flebite88 (inflamação89 na veia) e embolia90 pulmonar (obstrução das artérias91 dos pulmões92 por coágulos).
Digestivo: inflamação89 no intestino ou esôfago93, sangramento gastrointestinal e gengival, hepatite75, aumento da salivação, perfuração intestinal, danos no fígado14, pancreatite94 (inflamação89 no pâncreas95), úlcera96 de estômago97 e fezes anormais.
Endócrino98: alterações no açúcar19 do sangue20 e alteração na produção do hormônio99 antidiurético.
Circulatório e linfático100: alteração nos níveis de algumas células67 do sangue20, como células67 vermelhas, brancas e plaquetas70 e linfadenopatia (dilatação de um ou mais linfonodos101). Alterações na coagulação102 sanguínea foram observadas quando a bupropiona foi coadministrada com varfarina.
Metabolismo103 e nutricional: glicosúria104 (presença de açúcar19 na urina39).
Músculo-esquelético: artrite105 (inflamação89 nas articulações83), rigidez, lesão106 e fraqueza muscular, febre64.
Sistema nervoso107: eletroencefalograma108 anormal (EEG), agressão, acinesia (alterações do movimento do músculo cardíaco109), afasia110 (perda da capacidade e das habilidades de linguagem), coma111, suicídio, delírio112, ilusões, alterações na fala, alterações nos movimentos, movimentos involuntários, euforia, alucinações15, hipocinesia (movimentos diminuídos ou lentos da musculatura), aumento da libido113, reações maníacas, dor ou lesão106 em um ou mais nervos, ideias paranóicas, agitação.
Respiratório: pneumonia114.
Pele43: queda de cabelo115, alterações na pele43 como inchaço47 e descamação116, aumento no crescimento de peles em mulheres e síndrome2 de Stevens –Johnson.
Sentidos especiais: surdez, aumento da pressão intraocular117 e dilatação da pupila.
Urogenital118: ejaculação119 anormal, cistite120 (infecção36 na bexiga121), dor na relação sexual, dificuldade para urinar, ginecomastia122 (aumento da mama123 em homens), menopausa124, ereção125 dolorosa, desordens da próstata126, salpingite (inflamação89 nas trompas de Falópio), incontinência urinária77, retenção urinária127, perturbações do trato urinário128 e vaginite129 (inflamação89 nos tecidos da vagina130).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir muitos comprimidos, podem aumentar as chances de ter convulsão16 ou ataque epiléptico. Procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
Os sintomas1 que indicam superdose são: sonolência, redução do nível de consciência e alterações nos batimentos cardíacos. Foram relatados alguns casos que resultaram em morte.
Também foi relatada a síndrome da serotonina24, caracterizada por sintomas1 como o aumento dos batimentos cardíacos, tremores, suor aumentado, pupilas dilatas, espasmos72 e reflexos sensíveis.
Tratamento: na ocorrência de superdose, a hospitalização é recomendada. O eletrocardiograma131 e sinais vitais132 devem ser monitorados. É necessário assegurar oxigenação e ventilação133 adequadas. O uso de carvão ativado também é recomendado. Não se conhece nenhum antídoto134 específico para a bupropiona.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0497.1413
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP – CEP 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril: Trecho 1, Conj. 11, Lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 011 1559