Buscoplex Composto (Bula do profissional de saúde)
NATULAB LABORATÓRIO S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Buscoplex Composto
butilbrometo de escopolamina + dipirona monoidratada
Gotas 6,67 mg/mL + 333,4 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas)
Frascos com 20 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (20 gotas) de Buscoplex Composto contém:
butilbrometo de escopolamina (correspondentes a 4,6 mg de escopolamina) | 6,67 mg |
dipirona monoidratada (correspondentes a 295,41 mg de dipirona) | 333,4 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: sacarina1 sódica, ciclamato de sódio, fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, aroma de damasco, água purificada.
Cada mL corresponde a 20 gotas. Cada gota2 contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona monoidratada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Buscoplex Composto é indicado para o tratamento sintomático4 de estados espástico-dolorosos e cólicas5 do trato gastrintestinal, das vias biliares6, do trato geniturinário e do aparelho genital feminino7 (dismenorreia8).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A avaliação da eficácia analgésica de vários esquemas terapêuticos com duração de quatro dias, em pacientes com dor causada por espasmos9 (quadros dolorosos, mais ou menos contínuos, de gravidade intermediária provocada por espasmos9 da musculatura lisa do trato gastrintestinal, biliar ou renal10), incluiu o uso oral de Buscoplex Composto e obteve os seguintes resultados: alívio da dor em 81,5% dos pacientes (total de 76) tratados com Buscoplex Composto, contra 9,3% no grupo placebo11 (total de 151).
- Gregório M, Damiani S, Gatta G Antalgic properties of proxazole. Double blind study in visceral algoplastic conditions Panmin Med 1969; 11: 436–440.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
FARMACODINÂMICA
Buscoplex Composto é uma associação medicamentosa para uso oral, composta de um antiespasmódico butilbrometo de escopolamina e um analgésico12, dipirona.
O butilbrometo de escopolamina exerce um efeito espasmolítico na musculatura lisa do trato gastrintestinal, das vias biliares6 e geniturinárias. Como um derivado de amônia quaternária o butilbrometo de escopolamina não atravessa o sistema nervoso central13.
Portanto não ocorrem efeitos colaterais14 sobre o sistema nervoso central13. A ação anticolinérgica periférica resulta de uma ação bloqueadora ganglionar na parede visceral e de sua atividade antimuscarínica.
A dipirona apresenta importantes propriedades analgésicas, antipiréticas, espasmolíticas e antiflogísticas.
FARMACOCINÉTICA
butilbrometo de escopolamina
Absorção: Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina é apenas parcialmente absorvido. Os picos de concentração plasmática são atingidos cerca de 2 horas após administração oral. Devido ao metabolismo15 de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta após administração oral é de apenas 0,3–0,8%.
Distribuição: Após administração oral, o butilbrometo de escopolamina se concentra nos tecidos do trato gastrintestinal, fígado16 e rins17. Apesar de níveis sanguíneos brevemente mensuráveis e extremamente baixos, o butilbrometo de escopolamina permanece disponível no local de ação por causa de sua alta afinidade pelos tecidos. A autoradiografia confirma que o butilbrometo de escopolamina não ultrapassa a barreira hematoencefálica. O butilbrometo de escopolamina tem baixa ligação às proteínas18 plasmáticas.
dipirona
Absorção: Após administração oral a dipirona é rápida e quase completamente absorvida pelo trato gastrintestinal.
No suco gástrico ela é hidrolizada em seu principal metabólito19, 4-metilaminoantipirina (4-MAA), que é prontamente absorvido. Os níveis plasmáticos máximos de 4-MAA após administração oral são obtidos dentro de 1 a 2 horas. A ingestão concomitante de alimentos não tem efeito relevante na farmacocinética da dipirona.
Distribuição: Nenhum dos metabólitos20 é extensivamente ligado a proteínas18 plasmáticas. A ligação às proteínas18 plasmáticas de 4-MAA é de 58%. A dipirona pode cruzar a barreira placentária. Os metabólitos20 são excretados no leite materno de lactantes21.
Metabolismo15: O principal metabólito19 da dipirona, 4-MAA, é ainda metabolizado no fígado16 por oxidação e demetilação que são seguidas por acetilação para 4-formilaminoantipirina (4-FAA), 4-aminoantipirina (4-AA) e 4-acetilaminoantipirina (4-AcAA). O efeito clínico da dipirona pode ser atribuído principalmente ao principal metabólito19 4-MAA e, em alguma extensão, a 4-AA. Os metabólitos20 4-FAA e 4-AcAA parecem ser farmacologicamente inativos.
Eliminação: No homem sadio, após administração oral e intravenosa, mais de 90% da dose é excretada na urina22 dentro de 7 dias. A meia-vida de eliminação de dipirona radiomarcada é de cerca de 10 horas. Para 4-MAA, a meia-vida de eliminação após dose oral única é de 2,7 horas, e para os demais metabólitos20 a meia-vida de eliminação é de 3,7 a 11,2 horas.
As crianças eliminam os metabólitos20 mais rapidamente que adultos.
Em voluntários idosos sadios, a meia-vida de eliminação de 4-MAA foi significativamente mais longa e a depuração total de 4-MAA foi significativamente mais baixa que em indivíduos jovens.
Em pacientes com insuficiência hepática23, a meia-vida de eliminação de 4-MAA e 4-FAA aumenta cerca de 3 vezes. Em pacientes com insuficiência renal24, a eliminação de certos metabólitos20 (4-AcAA, 4-FAA) está reduzida. Assim, a administração de altas doses deve ser evitada em pacientes com comprometimento hepático e renal10.
Geral
Todos os metabólitos20 da dipirona mostram farmacocinética não-linear. A relevância clínica deste fenômeno não é conhecida. Durante o tratamento em curto prazo, o acúmulo de metabólitos20 é de menor importância.
CONTRAINDICAÇÕES
Buscoplex Composto é contraindicado nos casos de:
- Pacientes que demonstraram hipersensibilidade prévia a pirazolonas ou pirazolidinas (como dipirona,Misopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona) ou ao butilbrometo de escopolamina, ou a qualquer outro componente do produto. Isto inclui pacientes que desenvolveram agranulocitose25, por exemplo, após o uso destas substâncias.
- Pacientes com conhecida síndrome26 de asma27 induzida por analgésico12, ou conhecida intolerância analgésica do tipo urticária28-angioedema29, isto é, pacientes que desenvolveram broncoespasmo30 ou outras reações anafilactoides em resposta a salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos31 não-narcóticos como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno.
- Comprometimento da função da medula óssea32 (por exemplo, após tratamento com agentes citostáticos33) ou doenças do sistema hematopoiético34.
- Deficiência genética de glicose35-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise36).
- Porfiria37 hepática38 aguda intermitente39 (risco de desencadear ataque de porfiria37).
- Glaucoma40.
- Hipertrofia41 da próstata42 com retenção urinária43.
- Estenose44 mecânica do trato gastrintestinal.
- Íleo paralítico45 ou obstrutivo
- Taquicardia46.
- Megacólon47.
- Miastenia48 gravis
- No terceiro trimestre de gravidez49.
- Amamentação50
No caso de condições hereditárias raras que possam levar à incompatibilidade com algum componente do produto (conforme item “Advertências e precauções”), o seu uso é contraindicado
Buscoplex Composto é contraindicado no terceiro trimestre de gravidez49. Buscoplex Composto está classificado na categoria D de risco na gravidez49. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez49.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Dores abdominais de causa desconhecida
Caso a dor abdominal severa e de causa desconhecida persista ou piore, ou esteja associada a sintomas51 como febre52, náusea53, vômito54, alteração da motilidade intestinal, aumento da sensibilidade abdominal, queda da pressão arterial55, desmaio, ou presença de sangue56 nas fezes, é necessário realizar o diagnóstico57 apropriado para investigar a etiologia58 dos sintomas51.
Reações hematológicas (tais como agranulocitose25 e pancitopenia59)
Buscoplex Composto contém o derivado pirazolônico dipirona que pode provocar riscos raros de choque60 e agranulocitose25 com risco à vida. Em caso de sinais61 clínicos de reações hematológicas (tais como agranulocitose25, anemia62 aplástica, trombocitopenia63, ou pancitopenia59) o tratamento com Buscoplex Composto deve ser descontinuado imediatamente e o hemograma (inclusive contagens sanguíneas diferenciais) deve ser monitorado até que os valores retornem para os níveis normais. A descontinuação do tratamento não deve ser adiada até que os dados laboratoriais estejam disponíveis.
Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediatamente caso desenvolvam sinais61 e sintomas51 sugestivos de discrasias do sangue56 (como mal estar geral, infecção64, febre52 persistente, hematomas65, sangramento e palidez) durante o tratamento com Buscoplex Composto .Pacientes que demonstram reações imunológicas a Buscoplex Composto ,como agranulocitose25, também estão sob alto risco de responder de forma similar a outras pirazolonas e pirazolidinas.
Reações anafiláticas66/anafilactoides
O risco de reações anafilactoides potencialmente graves a Buscoplex Composto é acentuadamente maior em pacientes com:
- Síndrome26 asmática induzida por analgésicos31 ou intolerância analgésica do tipo urticária28-angioedema29.
- Asma27 brônquica, especialmente na presença de rinossinusite e pólipos67 nasais.
- Urticária28 crônica.
- Intolerância a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (p.ex. benzoatos).
- Intolerância ao álcool: Estes pacientes reagem mesmo a mínimas quantidades de bebidas alcoólicas com sintomas51 como espirros, lacrimejamento, e grave rubor facial. A intolerância ao álcool deste tipo pode ser uma indicação de uma síndrome26 de asma27 induzida por analgésico12 ainda não diagnosticada. Em casos raros a dipirona pode causar choque anafilático68 com risco de vida. A probabilidade de ocorrer choque anafilático68 é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela quando Buscoplex Composto for utilizado por pacientes com asma27 ou alergia69 atópica. Antes da administração de Buscoplex Composto, o paciente deve ser adequadamente interrogado quanto a conhecidos efeitos com o uso prévio desta associação. Em pacientes com alto risco de reações anafilactoides, Buscoplex Composto só deve ser utilizado após consideração dos potenciais riscos em relação aos benefícios previstos. Se Buscoplex Composto for administrado nestes casos, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado e ter recursos disponíveis em caso de emergência70. Pacientes que demonstram reação anafilática71 ou outras reações imunológicas a Buscoplex Composto estão também sob alto risco de resposta similar com outras pirazolonas, pirazolidinas e outros analgésicos31 não narcóticos.
Reações hipotensivas isoladas
Buscoplex Composto pode provocar reações de hipotensão72. Estas reações podem ser dose-dependentes. O risco destas reações também aumenta no caso de:
- Pacientes com, hipotensão arterial73 prévia, depleção74 de volume ou desidratação75, circulação76 instável ou insuficiência77 circulatória incipiente (como em pacientes com ataque cardíaco ou politraumatismo).
- Pacientes com febre52 elevada.
Consequentemente, diagnóstico57 cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para estes pacientes. Medidas preventivas (p.ex. estabilização circulatória) podem ser necessárias para reduzir o risco de reações de hipotensão72. Buscoplex Composto demanda estrito monitoramento dos parâmetros hemodinâmicos quando usado para pacientes78 nos quais uma queda da pressão arterial55 deve ser evitada a qualquer custo, como casos com coronariopatia grave ou estenose44 importante de vasos que suprem o cérebro79.
Reações cutâneas80 graves
Foram relatadas reações cutâneas80 graves, tais como síndrome26 de StevensJohnson e Necrólise Epidérmica Tóxica81, em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais61 ou sintomas51 dessas condições se desenvolverem (tais como rash82 cutâneo83 frequentemente progressivo com bolhas e danos das mucosas84), o tratamento com Buscoplex Composto deve ser descontinuado imediatamente e nunca mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais61 e sintomas51 relacionados às reações cutâneas80 e monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal
Foram relatados sangramentos gastrintestinais em pacientes tratados com dipirona. Muitos pacientes tinham recebido concomitantemente outros tratamentos (como AINEs – antiinflamatórios não-esteroides) associados ao sangramento gastrintestinal, ou usaram uma dose excessiva de dipirona.
Pressão intraocular85
Pode ocorrer aumento da pressão intraocular85 com a administração de agentes anticolinérgicos como o butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma40 de ângulo fechado não diagnosticado e, portanto, não tratado. Portanto, os pacientes devem recorrer imediatamente a um oftalmologista86 caso desenvolvam quadro de dor e hiperemia87 ocular com perda de visão88.
Populações especiais
Em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal10 ou hepática38, Buscoplex Composto só deve ser utilizado após consideração dos riscos/benefícios e precauções adequadas devem ser tomadas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Buscoplex Composto solução oral contém 21,8 mg de sódio em cada 1,0 mL (20 gotas); isso corresponde a 174,4 mg de sódio por dose diária máxima recomendada para adultos ou 87,2 mg de sódio para crianças acima de 6 anos ou 43,6 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos. Esta quantidade deve ser considerada em pacientes sob dieta de restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. Não é previsto que a dipirona, utilizada na dose recomendada, afete a concentração ou reações. Como precaução, pelo menos nos casos de doses mais elevadas, deve-se levar em conta a possibilidade de comprometimento das reações, e o paciente deve ser orientado a não dirigir, operar máquinas ou desempenhar atividades perigosas. Isto se aplica de forma particular à associação com uso de álcool.
Fertilidade, Gravidez49 e Lactação89
Gravidez49: Não há dados adequados sobre o uso de Buscoplex Composto na gravidez49.
Estudos pré-clínicos com o uso de butilbrometo de escopolamina em ratos e coelhos não demonstraram efeitos embriotóxicos ou teratogênicos90. A dipirona atravessa a barreira placentária. Estudos em animais não apresentaram sinais61 que pudessem sugerir que a dipirona tem efeitos teratogênicos90. Como não existe experiência suficiente em seres humanos, Buscoplex Composto não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez49; durante o segundo trimestre só deve ser utilizado se os benefícios previstos claramente compensarem os riscos. Embora a dipirona seja apenas um leve inibidor da síntese de prostaglandinas91, as possibilidades de fechamento prematuro do canal arterial92 (ductus arteriosus93) e complicações perinatais como resultado de diminuição da agregação plaquetária na criança e na mãe não podem ser afastadas.
Portanto, Buscoplex Composto é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez49.
Buscoplex Composto está classificado na categoria D de risco na gravidez49. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez49.
Lactação89: A segurança de butilbrometo de escopolamina durante a lactação89 não foi estabelecida. Entretanto, não foram relatados efeitos adversos para o neonato94. Os metabólitos20 da dipirona são excretados no leite materno. Nenhum metabólito19 do fármaco95 foi encontrado após 48 horas da administração. A amamentação50 deve ser evitada durante o uso de dipirona, e por pelo menos 48 horas após a última dose.
Fertilidade: Nenhum estudo sobre efeito na fertilidade humana foi conduzido até o momento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Metotrexato: Administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade96 sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
Clorpromazina: O uso concomitante de dipirona e clorpromazina pode causar hipotermia97 grave.
Ácido acetilsalicílico: Dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico se administrado concomitantemente. Portanto, Buscoplex Composto deve ser utilizado com cautela em pacientes que recebem baixas doses de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.
Bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue56. Portanto, é necessário cautela se dipirona e bupropiona forem utilizadas concomitantemente.
Ciclosporina: No caso de tratamento concomitante com ciclosporina, pode ocorrer diminuição nos níveis desta substância, e, por esta razão, devem ser monitorados. Substâncias com efeitos anticolinérgicos: Buscoplex Composto pode intensificar a ação anticolinérgica de medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, quinidina, amantadina, disopiramida e outros anticolinérgicos (por ex. tiotrópio, ipratrópio, compostos similares à atropina).
Antagonistas da dopamina98: O uso concomitante de antagonistas da dopamina98, como, por exemplo, metoclopramida, pode resultar numa diminuição da atividade de ambos os fármacos no trato gastrintestinal.
Substâncias beta-adrenérgicos99: Buscoplex Composto pode aumentar a ação taquicárdica dos agentes betaadrenérgicos.
Álcool: Os efeitos do álcool e Buscoplex Composto podem ser potencializados quanto usados concomitantemente.
Interações adicionais com as pirazolonas: As pirazolonas também podem causar interações com anticoagulantes100 orais, captopril, lítio e triantereno. A eficácia de anti-hipertensivos e diuréticos101 pode ser afetada pelas pirazolonas. Não se sabe em que extensão a dipirona provoca estas interações.
Interferências com testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, os derivados pirazolônicos podem interferir nos ensaios enzimáticos de açúcar102 no sangue56, quando realizados pelo método da glicoseoxidase.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Líquido límpido, de coloração levemente amarelada e odor de Damasco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
(1 mL = 20 gotas)
Cada gota2 contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.
Modo de usar
O frasco de Buscoplex Composto solução oral vem acompanhado de um gotejador, de fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.
Posologia
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos:10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de escopolamina para cada faixa etária, conforme segue:
Crianças de 1 a 6 anos de idade: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;
Crianças acima de 6 anos de idade: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.
Buscoplex Composto não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.
Geral
Buscoplex Composto não deve ser usado por períodos prolongados ou em altas doses sem prescrição do médico ou do dentista.
Dosagens especiais
Pacientes idosos: A dose deve ser diminuída para pacientes78 idosos, uma vez que a eliminação dos metabólitos20 de dipirona pode estar comprometida.
Comprometimento das condições gerais e do clearance de creatinina103: A dose deve ser reduzida em pacientes com comprometimento da condição geral e do clearance de creatinina103, uma vez que a eliminação dos metabólitos20 de dipirona pode estar comprometida.
Comprometimento das funções renal10 e hepática38: Como a taxa de eliminação é diminuída na presença de comprometimento da função renal10 e hepática38, deve ser evitada a administração repetida de doses elevadas. Não há necessidade de diminuir a dose de Buscoplex Composto se a sua utilização for por um curto período. Não há experiência com o uso em longo prazo.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações comuns (>1/100 e < 1/10): hipotensão72, tontura104, boca105 seca.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): agranulocitose25 (incluindo casos fatais), leucopenia106, erupção107 cutânea108 medicamentosa, reações cutâneas80, distúrbios da acomodação visual, choque60, rubor.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): reação anafilática71 e reação anafilactóide, asma27 em pacientes com síndrome26 de asma27 causada por analgésicos31, erupção107 maculopapular109.
Reações muito raras (<1/10.000): trombocitopenia63, necrólise epidérmica tóxica81, síndrome de Stevens-Johnson110, ,insuficiência renal24 aguda, anúria111, nefrite112 intersticial113, proteinúria114, oligúria115 e insuficiência renal24.
Reações com frequência desconhecida: sepse116 incluindo casos fatais, choque anafilático68 incluindo casos fatais, dispneia117, hipersensibilidade, sudorese118 anormal, midríase119, aumento da pressão intraocular85, taquicardia46, hemorragia120 gastrintestinal, retenção urinária43, cromatúria, anemia62 aplástica, pancitopenia59 (incluindo casos fatais) e Síndrome26 de Kounis.
Agranulocitose25 e sepse116 subsequente, incluindo casos fatais; leucopenia106, trombocitopenia63,anemia62 aplástica e pancitopenia59 (incluindo casos fatais) são, presumivelmente reações imunológicas. Elas podem ocorrer mesmo que Buscoplex Composto tenha sido administrado em outras ocasiões sem complicações. Há sinais61 que sugerem que o risco de agranulocitose25 pode estar elevado se Buscoplex Composto for utilizado por mais de uma semana. A agranulocitose25 se manifesta na forma de febre52, calafrios121, dor orofaríngea122, disfagia123, estomatite124, rinite125, faringite126, inflamação127 do trato genital e inflamação127 anal. Estes sinais61 podem ser mínimos em pacientes em uso de antibióticos. A linfadenopatia ou esplenomegalia128 pode ser leve ou ausente. A taxa de hemossedimentação pode estar acentuadamente aumentada; os granulócitos129 se encontram consideravelmente reduzidos ou totalmente ausentes. As contagens de hemoglobina130, eritrócitos131 e plaquetas132 podem estar alteradas. Em caso de deterioração imprevista do estado geral do paciente, se a febre52 não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas da mucosa133 oral, nasal e da garganta134, recomenda-se enfaticamente que Buscoplex Composto seja imediatamente suspenso e que seja consultado um médico mesmo que os resultados dos exames laboratoriais ainda não estejam disponíveis. Reações mais leves (por exemplo, reações cutâneas80 e nas mucosas84, como prurido135, sensação de queimação, eritema136, edema137 assim como dispneia117 e distúrbios gastrintestinais) podem levar a reações mais graves (por exemplo, urticária28 generalizada, angioedema29 grave com envolvimento da região laríngea, broncoespasmo30 grave, arritmia138, diminuição da pressão arterial55 com eventual aumento inicial da pressão arterial55). Buscoplex Composto deve, portanto, ser imediatamente suspenso se ocorrerem reações cutâneas80. Em caso de reações cutâneas80 graves, consultar imediatamente um médico. Reações de hipotensão72 que ocorrem durante ou após o uso podem ser induzidas pela medicação, e não se comportam de forma relacionada com sinais61 de reações anafilactoides e/ou anafiláticas. Estas reações podem levar a grave queda da pressão arterial55. A excreção de ácido rubazônico, um metabólito19 inativo da dipirona, pode produzir uma coloração avermelhada na urina22, que desaparece com a descontinuação do tratamento.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Sintomas51
Butilbrometo de escopolamina: Em casos de superdose podem ser observados efeitos anticolinérgicos.
Dipirona: Após superdose aguda foi observado, náusea53, vômitos139, dor abdominal, comprometimento da função renal10/insuficiência renal24 aguda (como nefrite112 intersticial113), retenção urinária43, parada respiratória, lesão140 hepática38 e, em casos raros, sintomas51 do sistema nervoso central13 (tonturas141, sonolência, coma142, estado de agitação, convulsões, espasmos9 clônicos), queda da pressão arterial55 ou mesmo choque60, taquicardia46, retenção de sódio e água com edema pulmonar143 em cardiopatas.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da urina22.
Tratamento
Butilbrometo de escopolamina: Se necessário, administrar medicamentos parassimpaticomiméticos. Deve-se procurar com urgência144 orientação de um oftalmologista86 no caso de glaucoma40.
As complicações cardiovasculares devem ser tratadas segundo os princípios terapêuticos usuais. Em caso de paralisia145 respiratória, deve ser considerada intubação ou respiração artificial146. Pode ser necessário cateterização vesical147 em caso de retenção urinária43. Além disto, devem ser usadas, conforme necessárias, medidas adequadas de suporte.
Dipirona: Não se conhece qualquer antídoto148 específico para dipirona. Se a administração de dipirona foi recente, podem ser administradas medidas que reduzem a absorção (como carvão ativado) com intuito de limitar a absorção pelo organismo. O principal metabólito19 (4-MAA) pode ser eliminado por hemodiálise149, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.
O tratamento da intoxicação e prevenção de complicações graves pode necessitar de monitoramento e tratamento intensivo generalizado e específico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas51 procure orientação médica.
MS: 1.3841.0066
Farm. Responsável: Tales de Vasconcelos Cortes – CRF/BA nº 3745
NATULAB LABORATÓRIO S. A.
Rua H, nº 2, Galpão III – Urbis II
Santo Antonio de Jesus – Bahia - CEP - 44.574-150
CNPJ 02.456.955/0001-83
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 730 7370