Pasurta

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pasurta® é um medicamento para tratamento profilático de pacientes com pelo menos 4 dias de enxaqueca³ (migrânea⁴) por mês. Entendendo profilático como uma redução na frequência da enxaqueca³ e seu impacto.
O uso de Pasurta® não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade. Não se sabe se Pasurta® é seguro e eficaz em crianças.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Pasurta® funciona impedindo a atividade do CGRP (peptídeo relaciona ao gene da calcitonina⁵), que está ligada à enxaqueca³ (migrânea⁴), através do bloqueio de seu receptor. Se você tiver qualquer dúvida sobre como o Pasurta® funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou profissional de saúde⁶.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar esse medicamento se apresenta hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer componente da fórmula, ver “Composição”.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações do médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Não use Pasurta®
Se você teve uma reação alérgica⁷ grave ao erenumabe ou a qualquer outro componente de Pasurta®. Ver Consulte a “Composição” para saber os componentes da fórmula de Pasurta®.

Advertências e precauções
Se isso se aplica a você, informe seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde⁶ antes de usar ou receber Pasurta®:
Se você tiver apresentado uma reação alérgica⁷ ao Pasurta® ou a qualquer um de seus ingredientes. Verifique a composição de Pasurta® para conhecer todos os ingredientes. Pergunte ao seu médico se você não tiver certeza.

Informe o seu médico ou obtenha ajuda médica de emergência⁸ imediatamente:
Se você tiver algum sintoma⁹ de reação alérgica⁷ grave, como erupção¹⁰ cutânea¹¹ ou inchaço¹² geralmente na face¹³, boca¹⁴, língua¹⁵ ou garganta¹⁶; ou dificuldade para respirar. Reações alérgicas graves podem ocorrer em minutos, mas algumas podem ocorrer mais de uma semana após o uso do Pasurta®.

Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos)
O uso de Pasurta® não foi estudado em crianças com menos de 18 anos de idade.

Idosos (65 anos ou mais)
Você pode usar Pasurta® se tiver 65 anos ou mais na mesma dose utilizada por outros adultos.

Outros medicamentos (interações com outros produtos medicinais incluindo vacinas ou agentes biológicos)
Antes de usar Pasurta®, informe seu médico ou farmacêutico ou profissional de saúde⁶ se estiver tomando qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem receita, pois eles podem interagir com o Pasurta®.

Gravidez¹⁷ e lactação¹⁸
Pasurta® não foi estudado em mulheres grávidas. Não se sabe se Pasurta® prejudicará seu bebê que ainda não nasceu. Converse com seu médico se estiver tentando engravidar ou acha que está grávida antes de usar Pasurta®. Seu médico discutirá com você os possíveis riscos de utilizar Pasurta® durante a gravidez¹⁷.
Não se sabe se Pasurta® passa para o leite materno. É importante informar seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar. Seu médico a ajudará a decidir se deve parar de amamentar, ou parar de utilizar Pasurta®.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
É improvável que Pasurta® afete sua capacidade de dirigir e usar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Pasurta® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) na embalagem original para proteger da luz e não agitar. Não congelar.

Depois de retirado da geladeira, Pasurta® deve ser mantido em temperatura ambiente controlada até 30ºC na embalagem original e deve ser utilizado dentro de 14 dias. Não colocar Pasurta® de volta ao refrigerador assim que o produto tiver atingido a temperatura ambiente.

Pasurta® é uma solução clara, incolor a amarelada e praticamente livre de partículas.
Não usar este medicamento se o líquido contiver partículas facilmente visíveis, turvo ou nitidamente amarelo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose usual de Pasurta® é de 70 mg uma vez por mês. Seu médico também pode decidir se você precisa de 140 mg uma vez por mês. Use Pasurta® exatamente como instruído pelo seu médico.

70 mg/mL de solução injetável‌
Se o seu médico prescreveu a dose de 70 mg, você deve administrar uma injeção¹⁹ (via subcutânea²) no abdómen, coxa²⁰ ou parte superior do braço.

140 mg/mL de solução injetável
Se o seu médico prescreveu a dose de 140 mg, você deve aplicar duas injeções de 70 mg (via subcutânea²), no abdômen, na coxa²⁰ ou na parte superior do braço, uma logo após a outra para cada dose. Se você usar a mesma área de injeção¹⁹, cada injeção¹⁹ deve ser aplicada em um local diferente ou você deve aplicar uma injeção¹⁹ de 140 mg (via subcutânea²), no abdômen, na coxa²⁰ ou na parte superior do braço.

Como usar Pasurta®?

• Pasurta® vem em uma seringa¹. Seu médico prescreverá o tipo que for melhor para você. Cada seringa¹ é para uma única injeção¹⁹.
• Seu médico ou enfermeiro explicará para você ou para seu cuidador a forma correta de preparar e aplicar. Não tente aplicar Pasurta® até seu médico ou enfermeiro tenha mostrado para você ou seu cuidador a forma correta.
• Antes da injeção¹⁹, deixar Pasurta® em repouso em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos. Isso tornará a injeção¹⁹ mais confortável.
• Pasurta® é administrado como uma injeção¹⁹ sob a pele²¹ (subcutânea² ou SC). Você ou seu cuidador pode aplicar a injeção¹⁹ no abdômen, na coxa²⁰ ou na parte externa superior do braço (somente se uma outra pessoa estiver aplicando a
• injeção¹⁹).
• Não aplicar a injeção¹⁹ em uma área de pele²¹ que esteja sensível, com hematoma²², vermelha ou dura. Além disso, não usar o mesmo local de uma injeção¹⁹ anterior.
• Cada seringa¹ contém 70 mg ou 140 mg de Pasurta®. Certifique-se de que aplicou todo o conteúdo da seringa¹.
• Pasurta® contém látex de borracha natural dentro da tampa da seringa¹. Pode causar respostas alérgicas em indivíduos que são sensíveis ao látex. Informe o profissional de saúde⁶ se você for alérgico ao látex.

Consulte as “Instruções de Uso” detalhadas desta bula para instruções sobre a forma correta de armazenar, preparar e aplicar as injeções de Pasurta® em casa.
Utilize sempre Pasurta® exatamente conforme recomendação do médico. Verifique com seu médico se você não tiver certeza. Não ultrapasse a dose recomendada prescrita pelo seu médico.

Por quanto tempo usar Pasurta®?
Continue usando Pasurta® uma vez ao mês pelo tempo que o médico indicar.
Se tiver dúvidas com relação a quanto tempo usar Pasurta®, converse com seu médico ou farmacêutico.

Se você parar de usar Pasurta®?
Não pare de usar Pasurta® sem antes conversar com seu médico. Seus sintomas²³ podem voltar se você parar o tratamento.
Pergunte ao seu médico se tiver outras dúvidas sobre como usar Pasurta®.

INSTRUÇÕES DE USO E MANUSEIO

Instrução de uso da solução para injeção¹⁹ de 70 mg/mL e 140 mg/mL em uma seringa¹ descartável preenchida

Importante: a agulha está na parte interna do protetor cinza.

Importante:
Antes de usar uma seringa¹ preenchida de Pasurta®, leia estas informações importantes:

Armazenando a seringa¹ preenchida de Pasurta®
Mantenha a seringa¹ fora da visão²⁴ e do alcance de crianças.
Mantenha a seringa¹ na caixa original para protegê-la da luz ou de danos físicos. A seringa¹ deve ser mantida no refrigerador entre 2ºC e 8ºC.
Jogue fora Pasurta® que tiver sido deixado em temperatura ambiente por mais de 14 dias.
Não armazenar a seringa¹ sob calor ou frio extremo. Por exemplo, evite deixá-la no carro.
Não congelar.

Utilizando a seringa¹ preenchida de Pasurta®
Não tente aplicar Pasurta® antes de receber treinamento do médico ou enfermeiro.
Não utilize uma seringa¹ após a data de validade contida no rótulo.
Não agitar a seringa¹.
Não remover o protetor cinza da agulha da seringa¹ até que esteja pronto para aplicar.
Não congelar ou usar a seringa¹ se esta tiver sido congelada.

Não usar uma seringa¹ se esta tiver caído sobre uma superfície dura. Parte da seringa¹ pode ter se quebrado mesmo que você não consiga visualizar a quebra. Utilize uma nova seringa¹ e entre em contato com o profissional de saúde⁶ (médico, enfermeiro ou farmacêutico).
Este produto contém látex de borracha natural dentro do protetor cinza da agulha. O produto pode causar respostas alérgicas em indivíduos que são sensíveis ao látex. Informe o profissional de saúde⁶ se você for alérgico ao látex. Para mais informações ou ajuda, entre em contato com o profissional de saúde⁶.

Etapa 1: Preparo
Leia isto antes de aplicar a injeção¹⁹. Verifique sua prescrição médica.
O seu médico pode ter prescrito uma dose de 70 mg ou 140 mg. Para uma dose de 70 mg, injete uma seringa¹ de 70 mg/mL.
Para uma dose de 140 mg, injete duas seringas de 70 mg/mL, uma após a outra ou uma seringa¹ de 140 mg/mL, se a formulação de 140 mg/mL foi prescrita.
Para evitar desconforto no local da injeção¹⁹, deixe as seringas em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes da aplicação.

 

Limpe o local da injeção¹⁹ com um lenço umedecido em álcool. Deixe a pele²¹ secar.

• Não toque esta área novamente antes de aplicar a injeção¹⁹.
• Se você quiser usar o mesmo local de injeção¹⁹, não use o mesmo ponto no local da injeção¹⁹ usado em uma injeção¹⁹ anterior.
• Não aplique nas áreas onde a pele²¹ estiver sensível, com hematoma²², vermelha ou dura. Evite aplicar diretamente em mancha de pele²¹ em relevo, espessa, vermelha ou com escamas ou em lesão²⁵ cutânea¹¹, ou em áreas com cicatrizes²⁶ ou estrias.

Etapa 2: Prepare-se

Etapa 3: Aplicar

Etapa 4: Finalização

K) Examine o local da injeção¹⁹
Se houver sangue²⁷, pressione um chumaço de algodão ou gaze no local da injeção¹⁹. Não esfregue o local da injeção¹⁹. Coloque um curativo adesivo, se necessário.

Se lhe foi prescrito a dose de 140 mg com duas seringas de 70 mg/mL repita todas as etapas com a segunda seringa¹ para aplicar a dose completa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de injetar a dose de Pasurta®, injete assim que puder após a dose omitida. Em seguida, entre em contato com seu médico que informará quando você deve programar as próximas doses, e siga esse cronograma exatamente como o médico orientou.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, os pacientes tratados com Pasurta® podem apresentar efeitos colaterais²⁸, embora nem todos os tenham.
Os possíveis efeitos colaterais²⁸ incluem os seguintes listados a seguir. A maioria dos efeitos colaterais²⁸ são de leves a moderados. Se esses efeitos colaterais²⁸ se tornarem graves, informe seu médico ou farmacêutico.

Comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Sinais²⁹ e sintomas²³ de dor, vermelhidão, inchaço¹² no local da injeção¹⁹ (reações no local dainjeção)
• Constipação³⁰
• Espasmos³¹ musculares
• Coceira

Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas, como erupção¹⁰ cutânea¹¹ ou inchaço¹² ou, às vezes, dificuldade em respirar.
• Queda de cabelo³²
• Feridas na boca¹⁴/lábios

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?