Dicloridrato de Hidroxizina (Solução oral 2 mg/mL)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O dicloridrato de hidroxizina é indicado para o alívio de prurido² (coceira) causado por condições alérgicas da pele³, tais como urticária⁴, dermatite⁵ atópica e de contato, e do prurido² (coceira) decorrente de outras doenças sistêmicas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hidroxizina, princípio ativo do dicloridrato de hidroxizina, é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa. A sua ação inicia-se em 15 a 30 minutos após a administração e tem duração de aproximadamente 4 a 6 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicado para pacientes⁶ que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Restrição de uso: Uso concomitante com substâncias depressoras do sistema nervoso central⁷ (medicamentos para tratamento da ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), anticolinérgicos (ex.: atropina, beladona, anisotropina) e álcool.

Esse medicamento não deve ser utilizado se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma⁸ (ECG), exame que avalia como o coração⁹ está funcionando – vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Não tomar hidroxizina se você estiver em uso de medicamentos conhecidos como antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina, azitromicina), fluoroquinolonas (ciprofloxacino, levofloxacino), antifúngicos (remédios que tratam doenças provocadas por fungos, como cetoconazol, voriconazol), antiarrítmicos (medicamentos que tratam alterações no ritmo do coração⁹), antidepressivos (remédios utilizados no tratamento da depressão como fluoxetina, citalopram, venlafaxina, antidepressivos tricíclicos como a amtriptilina), medicamentos para a digestão¹⁰, náuseas¹¹ e vômitos¹² (como a ondasentrona e domperidona), drogas utilizadas no tratamento do HIV¹³ (antirretrovirais), alguns medicamentos utilizados para tratamento do câncer¹⁴ conhecidos como inibidores da tirosinoquinases (como sunitinibe, nilotinibe). Avise seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando antes de usar hidroxizina.

Gravidez¹⁵ e Lactação¹⁶

O uso de hidroxizina é contraindicado durante estas condições. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez¹⁵ na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Categoria C de risco na gravidez¹⁵: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de dicloridrato de hidroxizina deve ser avaliado pelo médico nas seguintes condições: insuficiência renal¹⁷ (alteração na função do rim¹⁸) ou hepática¹⁹ (alteração na função do fígado²⁰), epilepsia²¹ (convulsões), arritmias²² cardíacas (alterações no ritmo do coração⁹), glaucoma²³ (aumento da pressão ocular), doença de Parkinson²⁴, obstrução da bexiga²⁵, hipertrofia²⁶ prostática, retenção urinária²⁷ e na utilização concomitante de outros medicamentos. Informe ao médico se você sofre de alguma dessas condições.

A ação do dicloridrato de hidroxizina pode ser potencializada quando administrado concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central⁷ (medicamentos para o tratamento de ansiedade, depressão e outros distúrbios psiquiátricos), tais como narcóticos, analgésicos²⁸ não narcóticos e barbitúricos. Portanto, quando houver indicação do uso concomitante de dicloridrato de hidroxizina e depressores do sistema nervoso central⁷, comunique seu médico para ajustes na dosagem.

Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. O dicloridrato de hidroxizina pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.

Caso o produto entre em contato com a pele³ no momento da administração lave o local abundantemente com água, pois o uso tópico²⁹ (aplicação na pele³) está contraindicado e pode causar sensibilização da pele³ e dermatite⁵ de contato.

Uso de anti-histamínicos pode mascarar sintomas³⁰ de distúrbios auditivos como zumbido, tontura³¹ ou vertigem³².

O teste cutâneo³³ (de pele³) de reação alérgica³⁴ pode apresentar resultado falso negativo se o paciente estiver em tratamento com anti-histamínicos. É recomendado que o dicloridrato de hidroxizina seja descontinuado 72 horas antes do teste.

O uso de dicloridrato de hidroxizina pode dificultar o diagnóstico³⁵ de condições como apendicite³⁶ e sinais³⁷ não específicos de toxicidade³⁸ por overdose de outras substâncias.

Caso surjam reações como sonolência muito acentuada, extrema secura da boca³⁹, tremores ou erupções da pele³, comunique imediatamente ao seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: O uso de anti-histamínicos não é recomendado em prematuros e recém-nascidos, por serem mais susceptíveis aos eventos adversos relacionados ao Sistema Nervoso Central⁷.

Pacientes idosos: não é recomendado o uso de hidroxizina em pacientes idosos e deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Pacientes idosos são mais suscetíveis a eventos adversos como excesso de sono, sedação⁴⁰, secura da boca³⁹ e retenção urinária²⁷. Se estes eventos adversos ocorrerem, a medicação deve ser descontinuada.

Gravidez¹⁵ e Lactação¹⁶

Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴¹.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O dicloridrato de hidroxizina deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O dicloridrato de hidroxizina apresenta-se na forma de solução límpida, de incolor a levemente amarelada, odor de cereja e framboesa e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Adultos: 12,5 mL via oral, 3 a 4 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas, respectivamente.

Crianças: 0,35 mL/Kg de peso, via oral, 3 vezes ao dia, ou seja, de 8 em 8 horas.

Pacientes idosos: o uso em pacientes idosos não é recomendado; caso sua utilização seja necessária, deve ser considera a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas. Não deve ser utilizada doses acima de 25 mL ao dia.

O uso desse medicamento deve ser restrito ao menor tempo possível, ou conforme orientação médica.

Utilizar dicloridrato de hidroxizina apenas por via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de utilizar o dicloridrato de hidroxizina tome a dose assim que se lembrar, respeitando o intervalo para a próxima dose. Se estiver próximo ao horário da próxima dose aguarde e use apenas a dose deste horário. Não tome mais de uma dose ao mesmo tempo para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação⁴⁰, sonolência e secura na boca³⁹. Geralmente são de caráter moderado e transitório (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sintomas³⁰ gastrointestinais como náusea⁴², vômito⁴³, dor epigástrica (dor no estômago⁴⁴), diarreia⁴⁵ ou constipação⁴⁶ (prisão de ventre).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): crises convulsivas, tremor e agitação.

Reação de frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): ritmo cardíaco anormal, ritmo cardíaco irregular com risco à vida (observado no ECG) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

As reações adversas podem ocorrer com maior frequência na população idosa do que na população adulta.

As crianças pequenas são mais suscetíveis de desenvolver reações relacionadas ao sistema nervoso central⁷, tais como convulsões, vertigens⁴⁷ (tonturas⁴⁸), alterações motoras, cefaleia⁴⁹, insônia, sedação⁴⁰, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com maior frequência em crianças do que em adultos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?