Trezete
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Trezete
rosuvastatina cálcica + ezetimiba
Comprimidos 10+10 mg; 20+10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 10 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Trezete 10 mg + 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) | 10,4 mg |
ezetimiba | 10 mg |
Cada comprimido revestido de Trezete 20 mg + 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) | 20,8 mg |
ezetimiba | 10 mg |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Trezete deve ser usado como terapia auxiliar à dieta em pacientes considerados como de alto ou muito alto risco cardiovascular, quando a resposta à dieta e aos exercícios é inadequada em pacientes adultos com hipercolesterolemia2 primária (familiar heterozigótica ou não familiar) ou com dislipidemia mista.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia2 Trezete é indicado para: redução do LDL3-colesterol4; colesterol4 total e triglicérides5 elevados; diminuição de ApoB; não HDL6-C; das razões LDL3-C/HDL6-C; não HDL6-C/HDL6-C; ApoB/ApoA-I; colesterol4 total/HDL6-C e aumento de HDL6-C.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rosuvastatina inibe uma enzima7 que tem importante papel na fabricação do colesterol4 pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, de forma que seu uso contínuo reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue8, principalmente colesterol4 e triglicérides5. A ezetimiba age reduzindo a absorção do colesterol4 no intestino delgado9.
Dessa forma, Trezete apresenta uma combinação de ações, com a rosuvastatina atuando no fígado10, reduzindo a produção de colesterol4 e a ezetimiba atuando no intestino delgado9, reduzindo a absorção de colesterol4.
Esses dois mecanismos de ação obtidos com a combinação fixa da ezetimiba e rosuvastatina aumentam o efeito redutor dos níveis de colesterol4 em comparação ao uso isolado desses medicamentos nas mesmas doses.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trezete é contraindicado em caso de:
- Hipersensibilidade (alergia11) a qualquer dos componentes da medicação;
- Pacientes que estejam utilizando ciclosporina;
- Doença hepática12 (no fígado10) ativa incluindo elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas (enzimas hepáticas13) e qualquer elevação das transaminases séricas que exceda 3 vezes o limite superior do normal (LSN);
- Insuficiência renal14 grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2);
- Miopatia15 (doença muscular);
- Durante a gravidez16, na lactação17, e mulheres com potencial de engravidar que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trezete deve ser usado com cautela em pacientes que consomem quantidades excessivas de álcool e/ou que tenham uma história de doença hepática12. Se você é portador de alguma doença que afete o fígado10 ou já fez tratamento por tal motivo, seu médico deve ser avisado antes de iniciar o uso de Trezete.
Foram relatados efeitos musculoesqueléticos, como mialgia18 (dor nos músculos19), miopatia15 (transtorno da função muscular) e, raramente, rabdomiólise20 (doença que afeta os músculos19 e acarreta perda de tecido21 muscular) em pacientes tratados com rosuvastatina isolada. Se você apresentar dor, fraqueza ou sensibilidade muscular durante o uso de Trezete avise seu médico para que seja feita uma avaliação minuciosa.
Trezete deve ser imediatamente descontinuado se houver suspeita ou for comprovada a miopatia15 (transtorno da função muscular). Trezete deve ser prescrito com precaução em pacientes com fatores de predisposição para miopatia15, tais como insuficiência renal14, idade avançada e hipotireoidismo22, ou situações em que pode ocorrer um aumento nos seus níveis plasmáticos (concentração do medicamento no sangue8).
Doença muscular (miopatia15) pode ocorrer principalmente em pacientes idosos (>65 anos de idade) durante o tratamento com Trezete. Procure um médico caso apresente dor ou fraqueza muscular.
Assim como em outras estatinas, foi observado em pacientes tratados com rosuvastatina isolada da possibilidade de um aumento, em geral pequeno, dos níveis glicêmicos (taxa de glicose23 no sangue8). Em alguns casos, estes aumentos podem exceder o limiar para o diagnóstico24 do diabetes25, principalmente em pacientes com alto risco de desenvolver diabetes25 mellitus.
Estudos mostraram um aumento na concentração de rosuvastatina em pacientes de origem asiática quando comparados a outras populações que utilizaram a mesma dosagem de rosuvastatina.
Se você está utilizando outros medicamentos para redução de gorduras no sangue8 como fibratos (fenofibrato, ciprofibrato, bezafibrato, genfibrozila), por exemplo, o médico deve ser avisado, uma vez que o uso concomitante de Trezete e fibratos não foi estudado e, portanto, não é recomendado.
Foram relatados casos excepcionais de doença pulmonar intersticial26 com algumas estatinas (doença inflamatória que acomete o tecido21 pulmonar), especialmente com terapia a longo prazo, podendo apresentar dispneia27 (falta de ar), tosse seca e deterioração da saúde28 geral (fadiga29, perda de peso e febre30). Informe imediatamente seu médico em caso de falta de ar, tosse seca, fadiga29, perda de peso ou febre30 durante o uso de Trezete.
Se você estiver em uso de anticoagulantes31 orais como varfarina, por exemplo, os parâmetros de coagulação32 sanguínea devem ser adequadamente monitorados, pois pode haver interação de ações deste medicamento com Trezete.
Trezete deve ser utilizado com cautela em pacientes idosos (>= 65 anos) pois pode haver maior risco de ocorrência de miopatia15 (doença nos músculos19). Informe seu médico caso ocorra dor muscular na vigência do tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Testes farmacológicos não revelaram evidências de efeito sedativo da rosuvastatina e da ezetimiba. A partir do perfil de segurança, não se espera que Trezete afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez16 e Lactação17
A segurança de TREZETE durante a gravidez16 e a lactação17 não foi estabelecida e seu uso é contraindicado durante a gravidez16 e lactação17. Mulheres com potencial de engravidar devem usar métodos contraceptivos apropriados.
Este medicamento contém lactose1 (156 mg/comprimido para Trezete 10 mg + 10 mg e 189,7 mg/comprimido para Trezete 20 mg + 10 mg), portanto deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose1.
Interações medicamentosas
Os medicamentos que podem causar interações maiores com Trezete são: simprenavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, fosamprenavir, saquinavir, ácido fusídico, acetato de eslicarbazepina, ciclosporina, niacina, genfibrozila, fenofibrato, ácido fenofíbrico, erlotinibe, daptomicina, tripanavir, nelfinavir. itraconazol, fluconazol, acetato de medroxiprogesterona, cipionato de estradiol, valerato de estradiol, levonorgestrel, noretindrona, dienogeste, drospirenona, norelgestromina, desogestrel, diacetato de etinodiol, mestranol, norgestrel, norgestimato, etinilestradiol, etonogestrel, varfarina, femprocumona, acenocoumarol, dicumarol, pectina, eltrombopague, amiodarona, antiácidos33 (carbonato de magnésio, hidróxido de magnésio, óxido de magnésio, carbonato de alumínio, hidróxido de alumínio, trissilicato de magnésio, fosfato de alumínio, aminoacetato de di-hidroxialumínio, carbonato sódico de di-hidroxialumínio, magaldrato), salicilato de colchicina, ritonavir e claritromicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde28.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Trezete é apresentado da seguinte maneira:
Trezete 10 mg + 10 mg: comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.
Trezete 20 mg + 10 mg: comprimido revestido amarelo, redondo, biconvexo, com vinco em uma das faces e logotipo “a” na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de Trezete devem ser ingeridos inteiros com água, por via oral. Devem ser tomados, com ou sem alimento, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, devendo, no entanto, tomar o medicamento no mesmo horário todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com Trezete. Em geral, Trezete deve ser iniciado utilizando-se a dose de 10 mg + 10 mg, e caso não ocorra a resposta adequada após 4 semanas, a dose poderá ser aumentada para 20 mg + 10 mg.
A dose máxima diária é de 20 mg + 10 mg e não deve ser excedida. A dose de Trezete deve ser sempre individualizada considerando-se a meta da terapia e a resposta do paciente.
Adultos
Hipercolesterolemia2 primária, dislipidemia mista: a dose inicial habitual é de 10/10 mg uma vez ao dia. Para pacientes34 com hipercolesterolemia2 grave ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL3-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20/10 mg.
Populações especiais
Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
Pacientes com insuficiência renal14: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com insuficiência renal14 de leve a moderada. Para pacientes34 com insuficiência renal14 grave (TFG estimada < 30ml/min/m2) Trezete não deve ser utilizado.
Pacientes com insuficiência hepática35: não é necessário ajuste posológico para pacientes34 com insuficiência hepática35 leve. O tratamento com Trezete não é recomendado para pacientes34 com insuficiência hepática35 moderada ou grave. Foi observado aumento da exposição sistêmica à rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática35 grave, portanto, o uso de doses superiores a 10/10 mg em pacientes com doenças hepáticas36 deve ser cuidadosamente considerado.
Raça: não há dados específicos relativos ao uso de Trezete em população asiática. Com base nas orientações para uso de estatinas isoladas nessa população, recomenda-se o uso da terapia combinada37 sempre com a menor dose inicial e aumentando-se progressivamente se necessário, de acordo com resposta e a tolerabilidade do paciente. Com base em estudos com a rosuvastatina isolada, tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de rosuvastatina em descendentes asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia2 não é adequadamente controlada com doses diárias de até 20 mg.
Terapia concomitante
A rosuvastatina é um substrato de várias proteínas38 transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia15 (transtorno da função muscular), incluindo rabdomiólise20 (doença que afeta os músculos19 e acarreta perda de tecido21 muscular) é maior quando a rosuvastatina é administrada concomitantemente com certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas proteínas38 transportadoras, por exemplo ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir (vide 5. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Sempre que possível, medicamentos alternativos devem ser considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com Trezete. Em situações em que a coadministração destes medicamentos com Trezete é inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Trezete devem ser cuidadosamente considerados (vide 5. “O que devo fazer antes de usar este medicamento?”).
Coadministração com sequestrantes de ácidos biliares
Trezete deve ser administrado no mínimo duas horas antes ou no mínimo quatro horas depois da administração de sequestrantes de ácidos biliares.
Interações que requerem ajuste de dose
Vide “Interações Medicamentosas”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento de tomar uma dose de Trezete, não é necessário tomar a dose esquecida, devendo- se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A associação de rosuvastatina com ezetimiba é geralmente bem tolerada; eventos adversos graves ocorreram em até 2% dos pacientes em estudos clínicos.
As reações adversas dos 3 estudos foram compiladas e classificadas conforme frequência de ocorrência como muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e <= 1/10), incomum (> 1/1.000 e <= 1/100), rara (> 1/10.000 e <= 1/1.000), muito rara (<= 1/10.000).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mialgia18 (dor muscular), nasofaringite (infecção39/inflamação40 das vias aéreas superiores), influenza41 (gripe42), osteoartrite43 localizada (doença nas articulações44 caracterizada por degeneração45 das cartilagens46), tendinite47 (inflamações48 dos tendões49), desconforto oral, elevação de CPK (aumento da concentração da enzima7 creatinofosfoquinase (que é responsável por regular o metabolismo50 dos tecidos contráteis, como o músculo, por exemplo)), elevação da ALT (enzima7 do fígado10), intolerância à glicose23, dor nas costas51, dor nas extremidades, aumento da proteína C reativa (proteína que indica inflamação40), infecção39 urinária, cistite52 (inflamação40 na bexiga53), hematúria54 (sangramento na urina55), cefaleia56 (dor de cabeça57), diminuição da densidade óssea, pressão alta, angina58 (dor no peito59), sinusite60 (infecção39/inflamação40 da cavidade nasal61), traqueobronquite62, edema63 periférico (inchaço64 nas extremidades), contrações musculares involuntárias e náusea65.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1%): angina58 pectoris (dor na região precordial66 em geral relacionada a esforços), elevação de creatinina67 (produto do metabolismo50 muscular excretado pelos rins68 e utilizado como marcador de função renal69), proteinúria70 (eliminação de proteínas38 pela urina55).
Podem ocorrer outras reações adversas, descritas com o uso isolado de rosuvastatina ou ezetimiba: astenia71 (sensação de cansaço), constipação72, vertigem73 (tontura74), dor abdominal, prurido75 (coceira), exantema76 (erupção77 na pele78), urticária79 (manchas vermelhas acompanhadas de coceira), miosite (inflamação40 dos músculos19 que causa o seu enfraquecimento), reações de hipersensibilidade (alergia11 e inchaço64), rabdomiólise20 (doença que afeta os músculos19 e acarreta perda de tecido21 muscular), pancreatite80 (inflamação40 no pâncreas81), icterícia82 (coloração amarelada da pele78), hepatite83, perda de memória, trombocitopenia84 (redução do número de plaquetas85), miopatia15 necrosante86 imunomediada (distúrbio que afeta a musculatura com inflamação40 e de causa desconhecida), neuropatia periférica87 (inflamação40 dos nervos), depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), ginecomastia88 (aumento do volume das mamas89) e diarreia90.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica isolada ou em combinação com ezetimiba. No caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado pelos sintomas91 apresentados e devem ser instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise92 (filtração não espontânea do sangue8) possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0719
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
SAC 0800 701 6900