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HederaFlux
(Bula do profissional de saúde)

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A

Atualizado em 29/11/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

HederaFlux
Hedera helix L.
Xarope 7 mg

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix L.
Nomenclatura popular: hera sempre-verde
Família: Araliaceae
Parteutilizada: folhas

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Cartucho com frasco de plástico âmbar com 100 mL ou 200 mL de xarope. Acompanha copo-medida.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de HederaFlux xarope contém:

Extrato seco de folhas de Hedera helix L. (correspondente a 0,826 mg ± 10% do marcador hederacosídeo C) 7 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: água purificada, sorbato de potássio, ácido cítrico, sorbitol1, goma xantana e aroma artificial de cereja.
Cada 1 mL de Hederaflux contem 550 mg de sorbitol1 70%.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Medicamento fitoterápico usado como um expectorante em caso de tosse produtiva.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em estudo multicêntrico demonstrou-se excelente desfecho clínico, com evolução favorável não só quando analisado o sintoma3 tosse, mas também quando analisada a evolução da secreção pulmonar, traduzida pela tríade propedêutica roncos, sibilos e expectoração4. Além disso, a tolerabilidade geral ao medicamento foi excelente e a ocorrência de efeitos adversos mínima.(1) Em pediatria, este fitoterápico demonstrou ter um excelente efeito mucolítico e expectorante, bem como broncodilatador5 de menor potência e com reduzidos efeitos colaterais6, assim como sua eficácia mucolítica e expectorante e a tolerabilidade em crianças com infecção7 aguda das vias respiratórias superiores.(2)

  1. JUNIOR, Mario Santoro. Avaliação de Hedera Helix como expectorante em pacientes com tosse produtiva – estudo multicêntrico com avaliação de 5.850 pacientes. RBM - Revista Brasileira de Medicina, São Paulo, 62 (1/2): 47- 54, jan.-fev. 2005.
  2. KIERTSMAN, Bernardo; ZUQUIM, Sílvio Luiz. O extrato seco de Hedera helix no tratamento das infecções8 de vias aéreas na infância. Pediatria Moderna, São Paulo, 44(4):143-149, jul./ago. 2008.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O mecanismo de ação deste medicamento não é conhecido. Não há dados de propriedades farmacocinéticas ou farmacodinâmicas disponíveis sobre o Hedera Helix L. Não há dados disponíveis sobre genotoxicidade, carcinogenicidade e testes sobre toxicidade9 reprodutiva para produtos com Hedera Helix L.???????

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade à substância ativa ou a plantas da família Araliaceae.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. O uso deste medicamento em crianças abaixo de 2 anos de idade é contraindicado por causa do risco geral de agravamento dos sintomas10 respiratórios por fármacos secretolítico.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com intolerância à frutose11, pois o sorbitol1 da formulação transforma-se em frutose11 no organismo.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos de idade requer diagnóstico12 médico antes do tratamento com este medicamento.

Quando ocorre dispneia13, febre14 ou expectoração4 purulenta15, um médico ou farmacêutico deve ser consultado.

Recomenda-se precaução em pacientes com gastrite16 ou úlcera gástrica17.

A segurança durante a gravidez18 e lactação19 não foi estabelecida. Na ausência de dados suficientes, o uso durante a gravidez18 e lactação19 não é recomendado.

Categoria de risco na gravidez18 C: (Não há dados disponíveis sobre o uso de extratos de Hedera helix L. em animais e nem em mulheres grávidas ou lactantes20).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando, sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados de fertilidade disponíveis durante o uso deste medicamento.

Não há estudos sobre o efeito deste medicamento sobre a habilidade de dirigir e usar máquinas.

Este medicamento contém em sua fórmula sorbitol1, que é metabolizado no organismo em frutose11, sendo conveniente avaliar sua indicação a pacientes com intolerância a esta substância.

Este medicamento não contém açúcar21 (sacarose), o sorbitol1 é mais bem tolerado por diabéticos por ser absorvido mais lentamente pelo trato gastrintestinal que a sacarose, no entanto é metabolizado em frutose11 e glicose22 pelo fígado23. Este medicamento deve ser administrado com cautela em pacientes com queimação de estômago24 (ou úlcera gástrica17 e gastrite16).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não se observam efeitos adversos em caso de ingestão simultânea de Hederaflux com os outros medicamentos. Portanto, este produto pode ser administrado de forma segura com outros medicamentos

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Após aberto, válido até o final do prazo de validade.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Hederaflux é um líquido turvo, de coloração caramelo com leve odor de cereja. Contém um extrato de plantas como ingrediente ativo e, portanto, a coloração pode variar ocasionalmente, como todas as preparações feitas a partir de ingredientes naturais. Isto não afeta a eficácia terapêutica25 da preparação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

AGITE ANTES DE USAR.

Posologia

Adolescentes, adultos e idosos: 5 mL três vezes ao dia.

Crianças de 6 a 11 anos de idade: 5 mL duas vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos de idade: 2,5 mL duas vezes ao dia.

O uso em crianças menores de 2 anos de idade é contraindicado (veja item “4. CONTRAINDICAÇÕES”).

Se os sintomas10 persistirem por mais de uma semana durante o uso do medicamento, um médico ou um farmacêutico deve ser consultado.

REAÇÕES ADVERSAS

Reações gastrointestinais (náusea26, vômito27, diarreia28) foram relatadas. A frequência não é conhecida. Reações alérgicas (urticária29, erupção30 cutânea31, dispneia13, reação anafilática32) foram relatadas. A frequência não é conhecida.

Se outra reação adversa não mencionada acima ocorrer, um médico ou um farmacêutico deverá ser consultado.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Doses acima da recomendada pode provocar náusea26, vômito27, diarreia28 e agitação.

Há relato de um caso de uma criança de 4 anos que desenvolveu agressividade e diarreia28 após a ingestão acidental de um extrato de Hedera helix L. correspondente a 1,8 g da substância ativa vegetal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas10 procure orientação médica.
 

Reg. M.S.: 1.0689.0195
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945

KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira


SAC 0800 7049001

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Expectoração: Ato ou efeito de expectorar. Em patologia, é a expulsão, por meio da tosse, de secreções provenientes da traqueia, brônquios e pulmões; escarro.
5 Broncodilatador: Substância farmacologicamente ativa que promove a dilatação dos brônquios.
6 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
7 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
9 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Frutose: Açúcar encontrado naturalmente em frutas e mel. A frutose encontrada em alimentos processados é derivada do milho. Contém quatro calorias por grama.
12 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
13 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
14 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
15 Purulenta: Em que há pus ou cheio de pus; infeccionada. Que segrega pus. No sentido figurado, cuja conduta inspira nojo; repugnante, asqueroso, sórdido.
16 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
17 Úlcera gástrica: Lesão na mucosa do estômago. Pode ser provocada por excesso de ácido clorídrico produzido pelo próprio estômago ou por medicamentos como antiinflamatórios ou aspirina. É uma doença infecciosa, causada pela bactéria Helicobacter pylori em quase 100 % dos casos.
18 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
19 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
20 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
21 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
22 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.

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23 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.

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24 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
25 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
26 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
27 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
28 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
29 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
30 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
31 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
32 Reação anafilática: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.

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