Dorilax DT
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dorilax DT
paracetamol + cafeína anidra + citrato de orfenadrina
Comprimidos 450 mg + 50 mg + 35 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens com 12 e 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Dorilax DT contém:
paracetamol | 450 mg |
cafeína anidra | 50 mg |
citrato de orfenadrina (equivalente a 20,4 mg de orfenadrina base) | 35 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, povidona, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo dor de cabeça1 tensional.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dorilax DT possui ação analgésica (elimina ou diminui a dor) e relaxante muscular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dorilax DT não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com miastenia2 grave (doença que acomete os nervos e os músculos3, cuja principal característica é o cansaço).
- Pacientes com hipersensibilidade (alergia4 ou intolerância) conhecida a paracetamol, a citrato de orfenadrina, a cafeína ou a qualquer outro componente da fórmula.
- Devido à orfenadrina, não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma5 (aumento da pressão intraocular6), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de obstrução no intestino), acalasia do esôfago7 (problemas motores no esôfago7), úlcera péptica8 estenosante (lesão9 localizada no estômago10 ou duodeno11 e que causa estreitamento anormal destes órgãos), hipertrofia12 prostática (aumento do tamanho da próstata13) e obstrução do colo14 vesical15 (dificuldade de urinar).
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com deficiência da função hepática16 (do fígado17) e/ou renal18 (dos rins19).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O paracetamol não deve ser utilizado por períodos prolongados ou em altas doses, sem recomendação médica ou do cirurgião-dentista. O paracetamol é praticamente destituído de efeitos nocivos sobre o aparelho digestivo20, sendo bem tolerado por pacientes acometidos de gastrite21 (inflamação22 do estômago10) e/ou úlcera péptica8 (lesão9 localizada no estômago10 ou duodeno11), desde que seguidas as recomendações médicas nestes casos.
Pode ocorrer hepatotoxicidade23 (dano ao fígado17 mesmo com o uso do paracetamol em doses terapêuticas (usuais) após tratamento de curta duração e em pacientes sem disfunção hepática16 (funcionamento anormal do fígado17) pré- existente (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Aconselha-se cautela em pacientes com possível sensibilidade a aspirina e/ou a medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINES).
Reações adversas cutâneas24 graves: reações cutâneas24 (reações de pele25) que implicam em risco de vida, como síndrome de Stevens-Johnson26 (SSJ) (forma grave de reação alérgica27 caracterizada por bolhas em mucosas28 e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica29 (NET) (quadro grave, caracterizado por erupção30 generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose31 epidérmica, à semelhança do grande queimado, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos), foram reportados com o uso de Dorilax DT.
Os pacientes devem ser informados sobre os sinais32 e sintomas33 e devem ser monitorados de perto quanto às reações cutâneas24. Se ocorrerem sintomas33 ou sinais32 de SSJ e NET (por exemplo: rash34 cutâneo35 [erupções na pele25] progressivo, muitas vezes com bolhas ou lesões36 na mucosa37) os pacientes devem interromper o tratamento com Dorilax DT imediatamente e procurar ajuda médica.
Devido à orfenadrina, pacientes mais sensíveis podem apresentar sensação de relaxamento geral e ter os seus reflexos alterados, embora a cafeína tenda a corrigir este efeito. Também devido à orfenadrina, Dorilax DT deve ser utilizado com cautela em pacientes com taquicardia38 (aceleração do ritmo cardíaco), arritmias39 cardíacas (descompasso dos batimentos do coração40), insuficiência41 coronária (condição em que o coração40 é incapaz de bombear sangue42 suficiente para satisfazer as necessidades do corpo) ou descompensação (insuficiência41) cardíaca. A segurança do uso a longo prazo da orfenadrina não foi estabelecida, portanto, em casos de prescrição sob forma prolongada, é aconselhável realizar controles periódicos hematológico (exame de sangue42), urinário e da função hepática16.
Dorilax DT deve ser usado sob orientação médica em pacientes com:
- Insuficiência41 hepatocelular leve a moderada (doença do fígado17 de leve a moderada);
- Insuficiência renal43 grave (diminuição grave da função dos rins19);
- Uso crônico44 de álcool, incluindo interrupção recente do consumo de álcool;
- Baixas reservas de glutationa (uma substância produzida no fígado17);
- Deficiência de glicose45-6-fosfato desidrogenase (doença genética associada ao cromossomo46 X, cujos sintomas33 mais frequentes são icterícia neonatal47 e anemia hemolítica48 aguda);
- Síndrome49 de Gilbert.
Se ocorrer reação de hipersensibilidade, o medicamento deve ser descontinuado. No caso de reações graves, o médico deverá ser imediatamente procurado, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais32 ou sintomas33 de superdose.
A suspensão do tratamento e consulta ao médico deve ocorrer se:
- Os sintomas33 não melhorarem;
- Novos sintomas33 ocorrerem;
- Dor e/ou febre50 persistirem ou piorarem;
- Vermelhidão e/ou inchaço51 estiverem presentes.
Gravidez52 e Lactação53
A segurança do uso deste medicamento durante a gravidez52 ainda não foi estabelecida, portanto, os benefícios do uso em mulheres que potencialmente possam engravidar, bem como durante a gravidez52, devem ser avaliados contra os riscos potenciais. Apesar do paracetamol atravessar a barreira placentária, até o momento não foi demonstrada nenhuma evidência de malformações54 congênitas55 produzidas pelo paracetamol em estudos realizados em animais. Além disso, em seres humanos não se demonstrou, até o momento, nenhum efeito teratogênico56 produzido pelo paracetamol.
O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidade não significativa clinicamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Populações especiais
Pacientes idosos: Pode ocorrer um certo grau de confusão mental. Estes efeitos, além de serem raros, tendem a desaparecer com a redução das doses e raramente exigem a interrupção do tratamento.
Em pacientes idosos deve-ser considerar a possibilidade de insuficiência hepática57 (do fígado17) e renal18 (dos rins19).
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades como operar máquinas ou conduzir veículos.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
A administração com medicamentos que inibem o esvaziamento gástrico, como a propantelina, retarda a absorção do paracetamol. Do mesmo modo, a administração concomitante com drogas que aceleram o esvaziamento gástrico, como a metoclopramida ou domperidona, pode acelerar a absorção.
O risco de toxicidade58 do paracetamol pode ser aumentado em pacientes recebendo outros medicamentos potencialmente hepatotóxicos (potencial para causar dano ao fígado17) ou medicamentos que induzam enzimas microssomais hepáticas59, tais como certos antiepiléticos (por exemplo: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, topiramato), hidantoína, rifampicina, álcool e sulfimpirazona. O metabolismo60 induzido resulta em produção elevada de metabólitos61 oxidativos hepatotóxicos do paracetamol. A hepatotoxicidade23 ocorrerá se este metabólito62 exceder a capacidade de ligação da glutationa.
O paracetamol pode aumentar o risco de sangramento em pacientes que utilizam varfarina e antivitamina K. Informe ao seu médico se você faz uso de antivitamina K para que ele faça o monitoramento necessário quanto à coagulação63 e ao risco de sangramento.
A coadministração de flucloxacilina com paracetamol pode levar à acidose metabólica64, particularmente em pacientes que apresentem fatores e risco de depleção65 da glutationa, tais como sepse66, má nutrição67 ou alcoolismo crônico44.
O paracetamol pode diminuir a excreção do cloranfenicol causando risco de aumento de toxicidade58.
A administração de paracetamol com zidovudina (AZT) aumenta o risco de neutropenia68 (diminuição do número de neutrófilos69 no sangue42). Portanto, informe ao seu médico se você faz uso de zidovudina (AZT), para que ele avalie esta associação.
Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.
Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo) tardia associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas33 de liberação extrapiramidal (tremores involuntários) associados a estes fármacos.
Medicamento-exames laboratoriais e não laboratoriais
O paracetamol pode interferir na medição da glicemia70 feita através de testes em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose45. No teste de função pancreática (do pâncreas71), utilizando-se a bentiromida, o paracetamol invalida os resultados. Recomenda-se a interrupção do tratamento com Dorilax DT pelo menos 3 dias antes da realização do teste. Na determinação do ácido úrico sérico (no sangue42), o paracetamol pode produzir valores aumentados do mesmo, quando o método de tungstato de ácido úrico é utilizado. Na determinação qualitativa do ácido 5-hidroxi-indolacético, o paracetamol pode produzir resultados falso positivos quando for utilizado o reagente nitrosonaftol. O teste quantitativo não é alterado pelo paracetamol.
Medicamento-alimento
A administração com alimentos que inibem o esvaziamento gástrico retarda a absorção do paracetamol.
Medicamento-substância química
O uso prolongado de paracetamol pode aumentar o risco de lesão9 hepatocelular (lesão9 das células72 do fígado17) em alcoólicos crônicos ou em pacientes sob tratamento com medicamento hepatotóxicos (que causam dano ao fígado17) ou indutores de enzimas hepáticas73, embora relatos destes eventos sejam raros.
Os relatos geralmente envolvem casos de alcoolismo crônico44 severo e doses de paracetamol que muitas vezes excedem as doses recomendadas e frequentemente envolvem considerável superdose.
Recomenda-se evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Se há consumo de 3 doses ou mais de bebidas alcoólicas todos os dias, consulte seu médico se você poderá tomar paracetamol ou outras drogas analgésicas/redutoras de febre50.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido branco, redondo, biconvexo, liso em ambas as faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Dorilax DT 450 mg + 50 mg + 35 mg: 1 a 2 comprimidos respeitando o intervalo de 8/8h ou de 6/6h, fora do horário das refeições, pois sua administração em conjunto com alimentos pode retardar a absorção e o efeito do medicamento.
Não ultrapassar a dose máxima diária de 8 comprimidos.
A duração do tratamento não deverá exceder 3 dias seguidos, a menos que prescrito pelo médico.
Não há estudos dos efeitos de Dorilax DT administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Interrupção do tratamento
O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas33, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Foram descritas com o uso de paracetamol reações de hipersensibilidade como enjoos. Lesões36 eritematosas74 (lesões36 avermelhadas) na pele25, erupções cutâneas24, urticária75 (erupção30 na pele25, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), eritema76 (vermelhidão) e eritema76 pigmentar fixo, febre50, hipoglicemia77 (diminuição da taxa de açúcar78 no sangue42) e icterícia79 (cor amarelada da pele25 e olhos80) ocorrem raramente. Embora de incidência81 extremamente rara, há relatos de morte devido a fenômenos hepatotóxicos (que causam lesão9 ao fígado17) provocados pelo paracetamol. Podem ocorrer raramente alterações no sangue42 como leucopenia82 (redução dos glóbulos brancos no sangue42), trombocitopenia83 (diminuição no número de plaquetas84 sanguíneas), neutropenia68 (diminuição do número de neutrófilos69 no sangue42) e pancitopenia85 (diminuição global de elementos celulares do sangue42 – glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas84). Em pessoas com comprometimento metabólico, ou mais susceptíveis, pode ocorrer acidúria piroglutâmica (presença de ácido na urina86).
Com frequência desconhecida podem ocorrer agranulocitose87 (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue42), anemia hemolítica48 (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue42 em decorrência da destruição prematura dos mesmos) em particular em pacientes com deficiência basal de glicose45-6-fosfato desidrogenase (doença genética associada ao cromossomo46 X cujos sintomas33 mais frequentes são icterícia neonatal47 e anemia hemolítica48 aguda), necrólise epidérmica tóxica29 (quadro muito grave caracterizado por aparecimento súbito de febre50 elevada, erupção30 generalizada, com bolhas extensas e áreas de necrose31, semelhante a do grande queimado, resultante principalmente de reação tóxica a vários tipos de medicamentos; pode ser fatal), síndrome de Stevens-Johnson26 (forma grave de eritema multiforme88 caracterizada por bolhas na pele25 e mucosas28 e grandes áreas do corpo; pode ser fatal), pustulose exantematosa aguda generalizada (lesões36 avermelhadas com bolhas e descamação89 que se espalham pelo corpo, acompanhadas de febre50), erupção30 medicamentosa fixa (lesão9 de pele25 causada pela ingestão de um medicamento que aparece em um local fixo) (ver item “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?”), angioedema90 (inchaço51 em região subcutânea91 ou em mucosas28, geralmente de origem alérgica), choque anafilático92 (reação alérgica27 grave), hepatite93 citolítica (inflamação22 das células72 do fígado17), que pode levar à insuficiência hepática57 aguda (redução da função do fígado17). Pode ocorrer também, com frequência desconhecida, broncoespasmo94 (contração dos brônquios95 levando a chiado no peito96).
A orfenadrina, como todo anticolinérgico, pode produzir bradicardia97 (diminuição da frequência cardíaca) ou taquicardia38, arritmias39 cardíacas, secura da boca98, sede, diminuição da sudorese99 (suor), midríase100 (pupila dilatada), dificuldade de acomodação visual. Especialmente com doses tóxicas, pode ocorrer: ataxia101 (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, disfagia102 (dificuldade de deglutição103), agitação, pele25 seca e quente, taquicardia38, palpitação104 (percepção dos batimentos cardíacos), disúria105 (dificuldade para urinar) ou retenção urinária106, dilatação da pupila, tontura107, alucinações108, aumento da pressão intraocular6, enjoos e vômitos109, cefaleia110 (dor de cabeça1), constipação111 (prisão de ventre), diminuição dos movimentos intestinais, delírio112 e sonolência.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure o médico imediatamente. Atenção médica imediata é crucial para adultos, mesmo que não sejam notados alguns dos sinais32 ou sintomas33 de superdose.
Sintomas33
Náusea113, vômito114, anorexia115 (redução ou perda do apetite), palidez e dor abdominal geralmente pode ocorrer durante as primeiras 24 horas após a ingestão de superdose de paracetamol.
A ingestão de superdose de paracetamol pode causar citólise hepática16 (destruição das células72 do fígado17) que pode levar a insuficiência41 hepatocelular (redução da função das células72 do fígado17), sangramento gastrintestinal, acidose metabólica64 (excesso de acidez no sangue42), encefalopatia116 (disfunção do sistema nervoso central117), coagulação63 intravascular118 disseminada, coma119 (estado de inconsciência120 profunda) e morte. Aumento dos níveis de transaminases hepáticas59 (enzimas produzidas pelo fígado17), lactato121 desidrogenase (LDH) (enzima122 produzida pelo fígado17) e bilirrubina123 (substância processada no fígado17) com redução do nível de protrombina124 (proteína produzida pelo fígado17 que age na coagulação63 do sangue42) podem aparecer entre 12 e 48 horas após a superdose aguda. Também pode ocorrer pancreatite125 (inflamação22 no pâncreas71), insuficiência renal43 aguda (redução aguda da função dos rins19) e pancitopenia85 (diminuição global de elementos celulares do sangue42 (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas84).
Em adultos e adolescentes, qualquer indivíduo que tenha ingerido quantidade desconhecida de paracetamol ou que seja desconhecido o tempo de ingestão, deve ter o nível plasmático de paracetamol obtido e ser tratado com N-acetilcisteína126. Não aguardar os resultados do doseamento dos níveis plasmáticos de paracetamol para iniciar o tratamento com N-acetilcisteína126. Deve-se iniciar imediata descontaminação gástrica. Um doseamento do paracetamol plasmático deve ser obtido o mais breve possível, mas não antes que 4 horas após a ingestão. Estudos das funções hepáticas59 devem ser obtidos inicialmente e repetidos em intervalos de 24 horas.
A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à superdose (ingestão de 2 a 3 g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente anticolinérgicos, podem ocorrer em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias39 cardíacas e morte. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas33 excitatórios da orfenadrina.
Tratamento
Em caso de superdose aguda de Dorilax DT, a absorção do medicamento deve ser reduzida por indução de êmese127 (vômito114), lavagem gástrica128, administração de carvão ativado ou combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle do equilíbrio ácido-básico e monitorização das condições respiratórias, cardíacas e neurológicas.
Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2 mg por via subcutânea91, endovenosa ou intramuscular, repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto129 dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não complicada é mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade58 do anticolinérgico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas33 procure orientação médica.
MS - 1.0573.0715
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado e embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP
Ou
Embalado por
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Cabo de Santo Agostinho – PE
Ou
Embalagem com 100 comprimidos
Embalado por:
Serpac Comércio e Indústria Ltda. São Paulo - SP
SAC 0800 701 6900