Tormiv SL
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tormiv SL
trometamol cetorolaco
Comprimido 10 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido sublingual
Embalagens contendo 4, 10 e 20 comprimidos sublinguais
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido sublingual de Tormiv SL contém:
trometamol cetorolaco | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, sorbitol2, carmelose sódica, sucralose, butil-hidroxianisol, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio e aroma de limão.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tormiv SL é um anti-inflamatório não hormonal, de potente ação analgésica, usado para o tratamento a curto prazo da dor aguda de moderada a severa intensidade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tormiv SL atua através da inibição da atividade da ciclo-oxigenase (enzima3) e, consequentemente, da síntese de prostaglandinas4 (substâncias que agem aumentando a capacidade de passagem de células5 para o local inflamado, causando dor e inchaço6).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Trometamol cetorolaco é contraindicado para uso por pacientes com ulceração7 péptica (lesão8 no estômago9 ou duodeno10); sangramento gastrintestinal; sangramento cerebrovascular; diátese hemorrágica11 (hemofilia12), distúrbios de coagulação13 do sangue14; pós-operatório de cirurgia de revascularização miocárdica, sob uso de anticoagulantes15, incluindo baixa dose de heparina (2500–5000 unidades a cada 12 horas); em pós-operatório com um alto risco de hemorragia16 ou hemostasia17 incompleta; hipersensibilidade ao trometamol cetorolaco, ou a qualquer um dos componentes da fórmula ou a outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais), em pacientes onde o ácido acetilsalicílico ou os inibidores da síntese de prostaglandinas4 induzam reações alérgicas; polipose nasal e asma18 brônquica concomitantes, pelo risco de apresentarem reação alérgica19 intensa; tratamento concomitante com outros AINEs, pentoxifilina, probenecida ou sais de lítio; hipovolemia20 ou desidratação21; insuficiência renal22 grave ou moderada; insuficiência cardíaca23 crônica; doença do sistema cardiovascular24; evento de risco cardiovascular aumentado; infarto do miocárdio25; fumantes; colite26 ulcerosa (úlceras27 no cólon28); acidente vascular cerebral29; gravidez30, parto ou lactação31. Trometamol cetorolaco também é contraindicado como profilático na analgesia antes e durante a realização de cirurgias, devido à inibição da agregação plaquetária e consequente aumento do risco de sangramento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O alívio da dor para alguns pacientes pode não ocorrer em até 30 minutos após a administração sublingual. Não tome este medicamento por mais de 5 dias a não ser que seu médico tenha autorizado.
Informe seu médico se estiver grávida ou amamentando, tiver problemas cardíacos, pressão alta, problemas no fígado32 ou nos rins33, distúrbios de coagulação13 sanguínea, úlceras27 ou problemas no estômago9.
Este medicamento pode raramente torná-lo mais sensível ao sol. Evitar a exposição solar prolongada. Use um protetor solar e roupas de proteção ao ar livre.
Como este medicamento pode causar sangramento intestinal, evitar o uso de álcool e tabaco, pois pode aumentar o risco desses sangramentos.
Se você for realizar alguma cirurgia, avise seu médico que está utilizando este medicamento.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Tormiv SL contém LACTOSE1: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose34 (deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose35-galactose34), não devem tomar Tormiv SL, pois eles possuem lactose1 em sua formulação.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Caso o paciente apresente vertigem36, sonolência, distúrbios visuais, dores de cabeça37, insônia ou depressão, o mesmo não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez30 e Lactação31
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez30.
Durante os primeiros 6 meses de gestação, esta medicação deve ser usada apenas quando claramente necessária. Não é recomendado para uso durante os últimos 3 meses de gravidez30, devido aos possíveis danos ao feto38 e interferência no trabalho de parto normal. Discutir os riscos e benefícios com seu médico.
Trometamol cetorolaco passa para o leite materno. Portanto, não é recomendado a amamentação39 em pacientes que estejam utilizando o mesmo.
Populações especiais
Pacientes idosos: se você tem mais de 65 anos, pode possuir um grande risco de apresentar irritação gastrintestinal, úlceras27 ou sangramentos. A incidência40 aumenta com a dose e a duração do tratamento.
Informe seu médico se você tem algum outro tipo de doença e alergia41.
Tormiv SL deve ser descontinuado caso ocorram sinais42 e sintomas43 clínicos ou manifestações sistêmicas consistentes com o desenvolvimento de doença hepática44.
Interações medicamentosas
Aumentam o risco de hemorragia16: medicamentos inibidores plaquetários (por exemplo, aspirina, dipiridamol).
Aumentam o risco de úlceras27 gastrintestinais: cefamandol, cefoperazona, cefotetana, moxalactama, plicamicina, cumarínicos, indandiônicos, heparina, medicamentos trombolíticos, colchicina e sulfimpirazona.
Aumentam o efeito hipoglicemiante45: antidiabéticos orais46 ou insulina47.
Podem aumentar o risco de efeitos adversos: o uso concomitante com outros anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, dipirona, piroxicam, diclofenaco, nimesulida, ibuprofeno, paracetamol) os adrenocorticoides, os glicocorticoides (por exemplo, dexametasona, hidrocortisona, prednisolona, budesonida), os medicamentos potencialmente depressores medulares ou radioterapia48 e os compostos de ouro.
Anti-hipertensivos (metildopa, atenolol, losartana, enalapril, captopril): ocorre uma redução ou reversão do efeito anti-hipertensivo.
Glicosídeos cardíacos (por exemplo, digoxina): podem exacerbar a insuficiência cardíaca23, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis de glicosídios cardíacos no plasma49.
Diuréticos50 (por exemplo, hidroclorotiazida, furosemida, manitol): pode haver diminuição da eficácia diurética e anti-hipertensiva e aumento do risco de insuficiência renal22 secundária.
O aumento da concentração sérica da ciclosporina aumenta o risco de nefrotoxicidade51.
Probenecida: aumenta os níveis plasmáticos e a meia-vida do trometamol cetorolaco.
Quinolonas: aumento do risco de apresentar convulsões.
Mifepristona: o trometamol cetorolaco não deve ser administrado por 8 a 12 dias após sua administração, uma vez que pode reduzir os seus efeitos.
Metotrexato, tenofovir: aumenta a gravidade dos efeitos adversos renais.
Lítio: possivelmente tem sua concentração sérica aumentada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde52.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Tormiv SL apresenta-se na forma circular, branco ou quase branco e liso em ambas as faces, com aroma de limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tormiv SL deve ser colocado e mantido abaixo da língua53, até completa dissolução, conforme orientação a seguir:
Retire o comprimido sublingual do blíster com as mãos54 secas e coloque abaixo da língua53.
Posologia
Pacientes até 65 anos de idade: a dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou de 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 60 mg.
Pacientes com mais de 65 anos de idade, com menos de 50 kg ou pacientes com insuficiência renal22: a dose recomendada é de 10 a 20 mg em dose única ou de 10 mg a cada 6 a 8 horas. A dose máxima diária não deve exceder 40 mg.
A duração do tratamento não deve superar o período de 5 dias.
INFORMAÇÕES PARA PRESCRIÇÃO |
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Dose única |
Doses múltiplas |
Adultos até 65 anos |
10 a 20 mg |
10 mg a cada 6-8h |
Dose máxima diária |
- |
60 mg |
Adultos maiores de 65 anos ou peso corpóreo inferior a 50 kg |
10 a 20 mg |
10 mg a cada 6-8h |
Dose máxima diária |
- |
40 mg |
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas55, diarreia56, tontura57, sonolência, edema58, cefaleia59 (dor de cabeça37), náusea60.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dermatite61 alérgica (irritação na pele62), reações alérgicas, constipação63 (prisão de ventre), flatulência (gases), hiperidrose64 (excesso de suor), hipertensão65, prurido66 de pele62 (coceira na pele62), exantema67 cutâneo68 (mancha ou elevação da pele62), estomatite69 (aftas), urticária70 e vômitos71.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes da função hepática44 anormais, úlcera péptica72 (lesão8 no estômago9 ou duodeno10) aguda com hemorragia16 e perfuração, anafilaxia73 (reação alérgica19), anemia74, anorexia75 (distúrbio alimentar), azotemia, sangramento de feridas, sangue14 nas fezes, asma18 brônquica, doença pulmonar, acidente vascular cerebral29, hepatite76 medicamentosa, dispneia77 (falta de ar), eosinofilia78, epistaxe79 (sangramento nasal), eructação80 (arroto), euforia, dermatite61 esfoliativa, cólica renal81, hemorragia16 e perfuração gastrointestinal, hepatite76, alucinações82, hematúria83 (sangue14 na urina84), hepatite76, icterícia85 (amarelão), edema58 da laringe86, edema pulmonar87, púrpura88 (manchas na pele62), oligúria89 (diminuição da produção de urina84), úlcera péptica72, inibição da agregação plaquetária, sangramento retal, falência renal81, síndrome de Stevens-Johnson90, trombocitopenia91, infarto do miocárdio25, nefrite92, inchaço6 da língua53.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas43 de overdose podem incluir: dor de estômago9, vômito93, sonolência extrema, lentidão e respiração superficial.
Quando ocorrer a superdosagem, recomenda-se que o paciente seja submetido a uma terapêutica94 sintomática95 e de suporte em um centro de saúde52.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0573.0754
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
SAC 0800 701 6900