Spasmex
APSEN FARMACEUTICA S/A
IDENTIFICAÇAÕ DO MEDICAMENTO
Spasmex®
cloreto de tróspio
Comprimidos 15 mg e 30 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Caixa com 15, 30 ou 60 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Spasmex® 15 mg contém:
cloreto de tróspio | 15 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.
Cada comprimido de Spasmex® 30 mg contém:
cloreto de tróspio | 30 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amido, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, ácido esteárico, povidona, hipromelose, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Spasmex® (cloreto de tróspio) está indicado no tratamento de uma condição conhecida como bexiga2 hiperativa em pacientes adultos, que se caracteriza pela presença de sintomas3 urinários, tais como desejo frequente de urinar, desejo incontrolável de urinar e perda involuntária4 de urina5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Spasmex®, cujo princípio ativo é o cloreto de tróspio, é um medicamento antiespasmódico (medicamento utilizado para relaxar os músculos6 dos órgãos internos). Spasmex® (cloreto de tróspio) tem um efeito relaxante sobre o músculo da bexiga2, possibilitando diminuir a frequência urinária (“segurar” a urina5 por mais tempo antes de ir ao banheiro, e aumentar a quantidade de urina5 que sua bexiga2 pode suportar). A ação terapêutica7 de Spasmex® (cloreto de tróspio) se inicia aproximadamente uma semana após o começo do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Spasmex® se apresentar:
- Alergia8 ao cloreto de tróspio ou a qualquer outro componente da formulação do produto;
- Retenção urinária9 (dificuldade em urinar);
- Aumento da pressão intraocular10 (glaucoma11 de ângulo fechado);
- Batimentos cardíacos muito rápidos ou descompassados (arritmias12);
- Miastenia13 gravis (doença que cursa com intensa fraqueza muscular);
- Doenças inflamatórias intestinais crônicas (colite14 ulcerativa e doença de Crohn15);
- Grande dilatação do intestino (megacólon16 tóxico);
- Insuficiência renal17 que requer diálise18.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Spasmex® (cloreto de tróspio) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas3 semelhantes aos seus.
Advertências e Precauções
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spasmex®, no caso de apresentar:
- Obstrução no trato gastrointestinal (por exemplo, estreitamento do piloro);
- Obstrução das vias urinárias que determinem risco de sobra de urina5 na bexiga2 (urina5 residual);
- Comprometimento do sistema nervoso19 autonômico
- Hérnia20 de hiato com inflamação21 do esôfago22 devido ao refluxo do ácido do estômago23.
- Alguma condição de saúde24 em que não seja aconselhável um aumento da frequência cardíaca (por exemplo, hipertireoidismo25 [tireoide26 hiperfuncionante], doenças nas artérias coronárias27, insuficiência cardíaca28 e uma anormalidade no ECG (exame de traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se tomar qualquer medicamento conhecido por causar este problema, como:
- medicamentos usados para anormalidades no ritmo cardíaco, como quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona;
- medicamentos usados para rinite29 alérgica;
- medicamentos antipsicóticos (para doenças mentais), como tioridazina, mesoridazina, haloperidol e clorpromazina;
- medicamentos anti-infecciosos como pentamidina, moxifloxacino, eritromicina e claritromicina.
Se você sofre de doença hepática30 grave, você não deve tomar Spasmex®.
Se você sofre de doença hepática30 leve a moderada, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento. O cloreto de tróspio é excretado principalmente através dos rins31. Em indivíduos com insuficiência renal17 grave, observou-se um aumento importante nas concentrações desse medicamento no sangue32. Portanto, em indivíduos com disfunção renal33, mesmo leve à moderada, o tratamento deve ser iniciado com cautela.
Indivíduos com intolerância hereditária à galactose34, deficiência de lactase ou mal absorção de glicose35 e galactose34 não devem tomar Spasmex®.
Fertilidade, Gravidez36 e Lactação37
Se você estiver grávida ou amamentando, com suspeita de que esteja grávida ou se estiver planejando engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Estudos em animais não mostraram o aparecimento de malformações38 fetais. No entanto, o cloreto de tróspio somente deve ser utilizado durante a gravidez36 e durante a amamentação39 após cuidadosa avaliação da indicação, uma vez que não existe experiência para o seu uso durante a gravidez36 e a amamentação39 em seres humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos de idade): Spasmex® (cloreto de tróspio) não deve ser utilizado por crianças ou adolescentes. Uso adulto acima de 18 anos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Este medicamento pode, mesmo quando utilizado adequadamente, causar visão40 turva, de tal forma que a capacidade de conduzir e operar máquinas ou trabalhar sem uma retenção segura pode ser prejudicada. Este efeito pode ocorrer especialmente no início da terapia ou após um aumento da dose, bem como quando o medicamento é usado concomitantemente com a ingestão de bebida alcoólica.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Aviso: este medicamento contém LACTOSE1. Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose34, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose34 não devem utilizar este medicamento
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências.
É particularmente importante que você mencione qualquer um dos medicamentos a seguir:
Aumentos dos efeitos colaterais41: Um aumento dos efeitos anticolinérgicos da amantadina (fármaco42 utilizado para tratar a doença de Parkinson43), dos antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados para o tratamento da depressão), quinidina e disopiramida (medicamentos utilizados para tratar arritmias12), anti-histamínicos (medicamentos utilizados no tratamento de alergias).
Aumento do efeito taquicardizante (aumento da frequência cardíaca) de medicamentos ß- simpaticomiméticos (medicamentos usados no tratamento de asma44, por exemplo).
Redução do efeito: Diminuição do efeito de substâncias usadas para estimular o esvaziamento gástrico e tratar doença de refluxo gastroesofágico45 (por exemplo metoclopramida e cisaprida).
Outras possíveis interações: Como o cloreto de tróspio influencia a motilidade e a secreção do trato gastrointestinal (por exemplo, a descarga de sucos digestivos), não se pode excluir que ele modifique a cinética46 de outros medicamentos administrados concomitantemente.
Ao tomar Spasmex® concomitantemente com medicamentos que contenham substâncias como guar, colestiramina e colestipol, não se pode ser descartar que a absorção de cloreto de tróspio não será reduzida. Portanto, o uso concomitante de medicamentos que contêm essas substâncias não é recomendado.
Ingestão de Spasmex® com alimentos: Você deve tomar Spasmex® pelo menos uma hora antes das refeições ou em jejum.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde24.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar Spasmex® em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Após partir o comprimido, utilizar a metade restante em até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Spasmex® 15 mg: comprimido revestido quase branco, inodoro, redondo, biconvexo, com vinco de um lado e gravação em relevo ‘0’ na frente, conforme ilustrado a seguir:
- Spasmex® 30 mg: comprimido revestido branco à quase branco, inodoro, redondo, biconvexo, com vinco de um lado e sem gravação na frente, conforme ilustrado a seguir:
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Spasmex® (cloreto de tróspio) exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico se você não tiver certeza.
A dose diária recomendada de cloreto de tróspio é de 45 mg. Após avaliação médica da eficácia e da tolerabilidade à medicação, a dose diária pode ser reduzida para 30 mg.
– Spasmex® 30 mg
A dosagem dada é de acordo com a tabela a seguir:
Dose diária |
Dose/dia |
Dose única correspondente |
45 mg (dose diária recomendada) |
1 comprimido revestido 3x/dia
|
15 mg de cloreto de tróspio |
OU |
||
2 comprimidos revestidos de manhã e ½ comprimido revestido à noite |
30 mg de cloreto de tróspio 15 mg de cloreto de tróspio |
|
30 mg |
1 comprimido revestido 2x/ dia |
15 mg de cloreto de tróspio |
Conforme mostrado na figura abaixo, os comprimidos revestidos de Spasmex® podem ser divididos em duas partes. Para fazer isso, coloque o comprimido revestido em uma superfície dura e pressione o vinco com o polegar (aplique uma pressão breve e forte) para dividir o comprimido em dois pedaços de tamanhos iguais.
Você deve tomar os comprimidos revestidos com uma quantidade suficiente de líquido, de preferência água, por via oral. Os comprimidos revestidos devem, de preferência, ser tomados pela manhã, ao meio dia, e à noite, ou pela manhã e à noite, antes de uma refeição, com o estômago23 vazio.
Por quanto tempo tomar Spasmex®? A duração do tratamento é determinada pelo seu médico. A necessidade de tratamento adicional deve ser verificada em intervalos regulares a cada três a seis meses. Converse com seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas sobre quanto tempo tomar Spasmex®.
Indivíduos com insuficiência renal17: Em casos de insuficiência renal17 grave, uma dose diária de 15 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex® 15 mg ou metade do comprimido de Spasmex® 30 mg) não deve ser excedida.
Em indivíduos com insuficiência renal17 moderada e grave (clearance de creatinina47 entre 10 e 50 mL/min/1,73 m2), a dose inicial deve ser reduzida de acordo com a gravidade da insuficiência renal17.
– Spasmex® 30 mg
A dose diária recomendada é de 15 mg (correspondente a metade do comprimido de Spasmex® 30 mg) ou 30 mg (correspondente a 1 comprimido de Spasmex® 30 mg ou dois comprimidos de Spasmex® 15 mg) a cada dois dias. A dosagem individual deve ser definida de acordo com a eficácia e a tolerabilidade ao medicamento. Os comprimidos revestidos de Spasmex® 30 mg podem ser divididos em partes iguais de 15 mg cada, como mostrado na figura anterior. Pacientes com insuficiência renal17 grave devem tomar Spasmex® com alimentos. Para reduzir pela metade a dose diária padrão de 45 mg, como alternativa seu médico poderá prescrever os comprimidos divisíveis de Spasmex® 15 mg.
Indivíduos com insuficiência hepática48: O ajuste da dose não é necessário em casos de comprometimento leve à moderado da função hepática30. O tratamento não é recomendado em casos de insuficiência hepática48 grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento assim que se lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, Spasmex® pode causar reações adversas, no entanto, nem todos os indivíduos que usam o medicamento apresentam essas reações.
As seguintes reações adversas já foram relatadas, conforme a frequência indicada:
Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Síndrome49 de Steven’s Johnson e necrólise epidérmica tóxica50 (reações cutâneas51 graves com sangramento e formação de bolhas, que podem atingir também as mucosas52), confusão, alucinação53, agitação. Uma ligação causal com o cloreto de tróspio (o princípio ativo de Spasmex®) não pode ser definitivamente confirmada.
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento): Boca54 seca
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos indivíduos que utilizam este medicamento): Dispepsia55 (má digestão56 ou indigestão), constipação57, dor de estômago23 e náuseas58.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos indivíduos que utilizam este medicamento): alterações para urinar (por exemplo, formação de urina5 residual), taquicardia59 (aumento da frequência cardíaca, palpitações60, coração61 acelerado), diminuição da capacidade de focar objetos próximos, diarreia62, flatulência (acúmulo de gases intestinais), erupções cutâneas51, fraqueza no corpo e dor no peito63.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos indivíduos que utilizam este medicamento): Retenção urinária9, frequência cardíaca rápida e irregular, angioedema64 (inchaço65 doloroso na pele66, geralmente no rosto, causado por alergia8), falta de ar, aumento leve a moderado de enzimas hepáticas67 e anafilaxia68 (reação alérgica69 grave).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Entre imediatamente em contato com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você tomar acidentalmente mais Spasmex® do que o médico prescreveu.
Os sinais70 esperados de uma superdosagem são sintomas3 anticolinérgicos exacerbados, tais como distúrbios visuais, taquicardia59, boca54 seca e vermelhidão na pele66.
No caso de superdosagem, recomenda-se, entre outras medidas, lavagem gástrica71, aplicação de medicamentos oculares em indivíduos com glaucoma11, colocação de sonda para retenção urinária9 e administração de medicamento adicionais em casos graves, a critério médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS 1.0118.0631
Farmacêutico Responsável: Rodrigo de Morais Vaz CRF-SP nº 39282
Fabricado por:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH Dr.-R.-Pfleger-Straße 12
96052 - Bamberg - Alemanha
Registrado, importado e comercializado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A
Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro CEP 04755-020 – São Paulo – SP
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