Spravato

JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 24/08/2022

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

Spravato®
cloridrato de escetamina
Spray nasal 28 mg/0,2 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução spray nasal
Frasco de uso único com 28 mg de escetamina em embalagens com 1 dispositivo de 0,2 mL.

USO INTRANASAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco spray nasal individual de uso único de Spravato® contém:

cloridrato de escetamina (equivalente a 28 mg de escetamina) 32,3 mg
veículo q.s.p. 0,2 mL

Veículo: ácido cítrico monoidratado, edetato dissódico (EDTA), hidróxido de sódio e água para injeção1.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Spravato® é indicado para Transtorno Depressivo Maior (amplo conjunto de sintomas2, tais como: sentir-se triste, ansioso ou sem valor, dificuldade para dormir, mudança no apetite, dificuldade de concentração, perda de interesse nas atividades favoritas, sensação de letargia3) em adultos que não tenham respondido adequadamente a pelo menos dois antidepressivos diferentes com dose e duração adequadas para tratar o atual episódio depressivo moderado a grave (depressão resistente ao tratamento) em combinação com antidepressivos orais (tais como ISRS – Inibidores seletivos da recaptação de serotonina e ISRSN -Inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina).

Spravato® é indicado, em conjunto com terapia antidepressiva oral, para a rápida redução dos sintomas2 depressivos em pacientes adultos com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida aguda.

Não foi demonstrada efetividade de Spravato® na prevenção do suicídio ou na redução da ideação ou comportamento suicida.

Mesmo que o paciente apresente melhoras com as doses iniciais de Spravato®, o uso de Spravato® não dispensa a necessidade de hospitalização, caso clinicamente justificada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A escetamina é um antidepressivo com um novo mecanismo de ação, que atua como um modulador do receptor de glutamato.

Estudos demonstraram que esta via está implicada na depressão. Por meio da atuação neste receptor, a escetamina produz aumento na sinalização entre as células4 do cérebro5, restaurando a função normal nessas regiões cerebrais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Spravato® se:

  • você for alérgico à escetamina, a um medicamento similar chamado cetamina, que é utilizado para anestesia6, ou a qualquer excipiente que compõe a fórmula deste medicamento;
  • você tiver tido qualquer uma dessas condições:
    • um aneurisma7 (uma área enfraquecida na parede de um vaso sanguíneo que se dilata anormalmente);
    • sangramento no cérebro5.

Como Spravato® pode causar um aumento temporário na pressão sanguínea, em ambas as condições acima, esse aumento pode causar uma séria condição médica.

Não use Spravato® se qualquer uma das situações acima se aplica a você. Se você não tem certeza, converse com seu médico antes de usar Spravato®. Seu médico irá decidir se você pode ou não usar este medicamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeito sobre a pressão arterial8

O Spravato® pode causar o aumento da sua pressão arterial8 durante um curto período de tempo (cerca de 1 a 2 horas) e por isso sua pressão arterial8 será medida várias vezes. A sua pressão arterial8 será medida antes de começar a utilizar o Spravato® e depois de o tomar.

Se a sua pressão arterial8 for elevada antes de utilizar este medicamento, o seu médico decidirá se deve iniciar o medicamento ou se você aguardará até que a sua pressão arterial8 esteja mais baixa. Se a sua pressão arterial8 aumentar significativamente após a utilização deste medicamento e permanecer elevada por mais de algumas horas após a administração, o seu médico poderá enviá-lo a outro médico para avaliação.

Este medicamento pode causar um aumento temporário na sua pressão sanguínea após tomar uma dose. A sua pressão arterial8 será verificada antes e depois de tomar este medicamento. Informe imediatamente a equipe médica se sentir dor no peito9, falta de ar, dor de cabeça10 súbita e severa, alteração na visão11 ou convulsões após tomar este medicamento.

Fale com seu médico antes de usar Spravato® se:

  • você tem problemas cardíacos que não estão bem controlados, tais como: fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos12 do coração13, frequentemente com dor no peito9 (como “angina”), pressão arterial8 alta, um ataque cardíaco recente, doença das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca14;
  • você já teve problemas com o fornecimento de sangue15 ao cérebro5 (como “derrame”).

Efeitos sobre a Bexiga16

Em pesquisas clínicas com a escetamina em spray nasal, os pacientes foram avaliados quanto a sintomas2 de cistite17, dor na bexiga16 e cistite17 intersticial18. Não foi observado nenhum caso de cistite17 intersticial18 relacionada à escetamina em qualquer um dos estudos, que envolveram tratamento por até um ano.

Fale para o seu médico caso você sinta dor ao urinar ou ver sangue15 na sua urina19, podem ser sinais20 de problemas na sua bexiga16. Estes episódios foram observados quando se utilizaram doses elevadas de um medicamento similar (denominado cetamina), durante um longo período de tempo.

Abuso e dependência do medicamento

Pessoas com um histórico de abuso ou dependência de medicamentos/drogas podem apresentar maior risco para abuso e uso errôneo de Spravato®.

Dependência e tolerância foram relatadas com o uso prolongado de cetamina. Pessoas com dependência a cetamina relataram sintomas2 de abstinência de fissuras21, ansiedade, tremores, sudorese22 e palpitações23. Seu médico irá monitorá- lo quanto a sinais20 de dependência.

Fale para o seu médico antes de usar Spravato® se você já teve algum problema com abuso de drogas, prescritas ou ilegais, ou problemas com álcool.

Fale com seu médico antes de usar o Spravato® se:

  • você já teve problemas com abuso de drogas - drogas prescritas ou ilegais - ou um problema com álcool.

Outras Populações em Risco

Fale para o seu médico antes de usar Spravato® se você tiver alguma das condições abaixo. Ele irá avaliar se o benefício do medicamento supera o risco para você e se o tratamento pode ser iniciado.

  • você já teve uma condição chamada “psicose” - onde você acredita em coisas que não são verdadeiras (ilusões) ou vê, sente ou ouve coisas que não estão lá (alucinações24);
  • você já teve uma condição chamada “transtorno bipolar” ou sintomas2 de mania – na qual você é muito hiperreativo ou excitado;
  • você já teve uma tireoide25 hiperativa que não é tratada adequadamente (hipertireoidismo26);
  • você já teve problemas pulmonares causando dificuldade respiratória (insuficiência27 pulmonar);
  • alguma vez teve batimentos cardíacos lentos ou rápidos causando falta de ar, palpitações23 ou desconforto no peito9, sensação de tontura28 ou desmaio;
  • teve uma lesão29 grave na cabeça10 ou problemas sérios que afetam o cérebro5, particularmente onde há aumento da pressão no cérebro5;
  • tem problemas graves de fígado30.

Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tiver certeza), converse com seu médico antes de usar o Spravato®. O seu médico decidirá se você deve usar este medicamento.

Piora da Depressão

A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, dano a si próprio e suicídio (eventos relacionados a suicídio). Esse risco persiste até que ocorra remissão significativa; portanto, seu médico irá monitorá- lo rigorosamente. É de experiência clínica geral que o risco de suicídio pode aumentar nos estágios iniciais da recuperação.

Informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se sentir o seguinte enquanto estiver administrando Spravato®:

  • se você pensa em se machucar ou se matar a qualquer momento. Pode ser útil conversar com um parente ou amigo próximo se estiver deprimido e perguntar se ele acha que sua depressão está piorando ou se está preocupado com o seu comportamento. Você pode pedir que eles leiam esta bula.

Gravidez31 e Lactação32

Não use Spravato® se você estiver grávida. Se você estiver grávida, acha que pode estar grávida ou está planejando engravidar, fale com seu médico antes de tomar este medicamento. O uso de Spravato® durante a gravidez31 não foi estudado e não há informações se Spravato® irá prejudicar seu feto33.
Se você ficar grávida enquanto estiver sendo tratada com Spravato®, fale com seu médico imediatamente para decidir se você deverá parar o medicamento e procurar por outras opções de tratamento para a depressão.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Você deve utilizar contracepção34 altamente eficaz durante o tratamento e até 6 meses após o final do tratamento, se você for mulher e estiver em idade fértil. Converse com seu médico sobre métodos de contracepção34 a serem usados.

Não use Spravato® se estiver amamentando. Fale com o seu médico antes de usar Spravato® se estiver amamentando. O seu médico decidirá se você deverá parar de amamentar ou deixar de tomar este medicamento. O seu médico levará em consideração o benefício da amamentação35 para o seu filho e o benefício do tratamento para você.

Spravato® não afeta adversamente a fertilidade com qualquer dose.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: O uso de Spravato® não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade com depressão resistente ao tratamento. Portanto, Spravato® não deve ser usado nessa faixa etária.

Potencial para Comprometimento Cognitivo36 (Intelectual) e Motor

Foi relatado que Spravato® causou sonolência, sedação37, sintomas2 dissociativos, distúrbios de percepção, tontura28, vertigem38 e ansiedade durante as pesquisas clínicas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Esses efeitos podem comprometer sua atenção, raciocínio, pensamento, velocidade de reação e habilidades motoras. Pode-se desenvolver tolerância aos efeitos acima após algumas sessões de tratamento. Em cada sessão de tratamento, você será acompanhado pelo seu médico, que decidirá por quanto tempo você deverá ser monitorado.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas2 enquanto estiver tomando Spravato®:

  • sonolência (sedação37), desmaio, tontura28, sensação de estar girando, ansiedade ou sensação de estar desconectado de si mesmo, de seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo (dissociação). Informe imediatamente a equipe médica se sentir que não consegue ficar acordado ou se sentir que vai desmaiar.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O Spravato® pode fazer com que você se sinta sonolento, tenha tontura28 ou apresente outras reações adversas que podem afetar temporariamente sua capacidade de dirigir veículos, de operar máquinas e de fazer qualquer coisa que precise estar completamente alerta.

Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas2 enquanto estiver tomando Spravato®:

  • dificuldade de atenção, discernimento e raciocínio (vide “8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Durante e após cada uso deste medicamento, você será verificado pelo seu médico, que decidirá quanto tempo deve monitorá-lo. Após o tratamento com este medicamento, não conduza ou use outras máquinas que exijam que você esteja completamente alerta até o dia seguinte após um sono repousante (de boa qualidade). Informe o seu médico se tiver algum dos sintomas2 acima enquanto estiver a tomar Spravato®.

Populações especiais

Idosos (acima de 65 anos): Spravato® não é recomendado em pacientes de 65 anos e mais velhos. Em um ensaio clínico nesta população, a evidência de eficácia não foi estabelecida. Maior sensibilidade a reações adversas a medicamentos em indivíduos mais velhos não pode ser descartada.

Interações medicamentosas

Informe seu médico se estiver tomando ou planeja tomar outros medicamentos junto com Spravato®.
Tomar Spravato® com certos medicamentos pode causar efeitos colaterais39.

Informe especialmente o seu médico se você tomar:

  • Depressores do sistema nervoso central40 (SNC41) (por exemplo, benzodiazepínicos, opióides, medicamentos ou bebidas que contenham álcool);
  • Psicoestimulantes (por exemplo, anfetaminas, metilfenidato, modafanil, armodafinil);
  • Medicamentos inibidores da monoamina oxidase (IMAO42) (por exemplo, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).

Outros sprays nasais: Se você precisar de medicamentos esteroides ou descongestionantes que são administrados como spray nasal, evite usar esses medicamentos dentro de 1 hora antes do tratamento com Spravato®.

Efeito de outros medicamentos sobre a escetamina

  • Medicamentos que inibem a função das enzimas do fígado30: Estudos mostraram que a escetamina administrada na forma de spray nasal não causa nenhum efeito sobre medicamentos inibidores das enzimas do fígado30 e estes medicamentos causam interferência mínima na escetamina nasal.
  • Medicamentos que aumentam a função das enzimas do fígado30: Estudos mostraram que a escetamina administrada na forma de spray nasal não causa nenhum efeito sobre medicamentos que aumentam a função das enzimas do fígado30 e estes medicamentos causam interferência mínima na escetamina nasal.

Outros Produtos em Spray Nasal: O uso concomitante de Spravato® com outros medicamentos de administração por via nasal foi avaliado. O uso de oximetazolina ou furoato de mometasona por indivíduos com histórico de rinite43 alérgica antes da administração nasal de escetamina apresentou efeitos menores sobre a farmacocinética da escetamina.

Efeito da escetamina sobre outros medicamentos

A administração nasal de 84 mg de escetamina duas vezes por semana por 2 semanas reduziu a concentração no sangue15 de midazolam e não afetou a concentração de bupropiona oral.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde44.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O Spravato® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C) na embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Spravato® solução spray nasal é uma solução aquosa límpida e incolor.

O Spravato® solução spray nasal é fornecido em um dispositivo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se você poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Spravato® é administrado em conjunto com outro antidepressivo oral.

Você mesmo irá aplicar Spravato® spray nasal, sob a supervisão do seu médico em um hospital ou em uma clínica. Spravato® deve ser administrado em um estabelecimento de saúde44 sob observação de um profissional de saúde44 e você será monitorado até ser considerado clinicamente estável e pronto para deixar o estabelecimento.

Seu médico irá demonstrar como usar o dispositivo de spray nasal (veja também “Instruções de Uso” abaixo). Um dispositivo de spray nasal libera dois jatos (um jato para cada narina).

Como administrar o medicamento

Depressão Resistente ao tratamento

Seu médico irá decidir quantos dispositivos de spray nasal e em qual frequência você deve tomar o medicamento.

As recomendações de dosagem para o Spravato® para depressão resistente ao tratamento são mostradas na Tabela 1. Ajustes da dose devem ser feitos com base na eficácia e tolerabilidade à dose anterior. 

Tabela 1. Administração Recomendada para o Spravato® para Depressão Resistente ao Tratamento

Fase de Indução

Fase de Manutenção

Semanas 1-4 (duas sessões de tratamento/semana):
Dose inicial do Dia 1: 56 mg
Doses subsequentes: 56 mg ou 84 mg

Semanas 5-8: 56 mg ou 84 mg uma vez por semana
A partir da Semana 9: 56 mg ou 84 mg a cada 2 semanas ou uma vez por semana *

As evidências de benefício terapêutico devem ser avaliadas no final da fase de indução para determinar a necessidade do tratamento ser continuado.

Reexamine periodicamente a necessidade de o tratamento ser continuado.

* A frequência de administração da dose deve ser individualizada até a menor frequência para manter a remissão/resposta.

Após a melhora dos sintomas2 depressivos, recomenda-se tratamento por pelo menos 6 meses.

Rápida Redução dos Sintomas2 Depressivos em Adultos com Transtorno Depressivo Maior Com Comportamento ou Ideação Suicida Aguda

A dosagem recomendada para o Spravato® para pacientes45 com transtorno depressivo maior com comportamento ou ideação suicida aguda é de 84 mg duas vezes por semana, durante 4 semanas. A redução da dose para 56 mg deve ser feita com base na tolerabilidade. Após 4 semanas de tratamento com Spravato®, a terapia antidepressiva oral (AD) deve ser continuada, de acordo com o julgamento clínico.

Os pacientes que também apresentam depressão resistente ao tratamento devem ser avaliados para determinar a necessidade de tratamento continuado com Spravato® por mais de 4 semanas. Spravato® não foi estudado em pacientes com mais de 64 anos de idade com Transtorno Depressivo Maior com comportamento ou ideação suicida aguda.

Observação pós-administração

Durante e após cada utilização deste medicamento, você será avaliado e seu médico decidirá por quanto tempo você será monitorado.
Este medicamento pode causar um aumento temporário na sua pressão sanguínea após tomar uma dose. A sua pressão arterial8 será verificada antes e depois de tomar este medicamento. Informe imediatamente a equipe médica se sentir dor no peito9, falta de ar, dor de cabeça10 súbita e severa, alteração na visão11 ou convulsões após tomar este medicamento.

Spravato® com comida e bebida
Alguns pacientes em uso de Spravato® podem sentir náusea46 ou vomitar. Você deve evitar comer 2 horas antes e beber líquidos até 30 minutos antes da administração deste medicamento.

INSTRUÇÕES PARA USO

Importante: Este dispositivo é destinado para administração pelo paciente, sob a supervisão de um profissional de saúde44.

Dispositivo de Spray Nasal

Etapa 1: Prepare-se

Somente antes do primeiro dispositivo:

  • Profissional da saúde44: Instrua o paciente a assoar o nariz47 somente antes do primeiro dispositivo.
  • Confirme o número necessário de dispositivos.
28 mg 1 dispositivo
56 mg 2 dispositivos
84 mg 3 dispositivos

Etapa 2: Prepare o dispositivo

Profissional de saúde44: Verifique a data de validade (‘VAL’). Se vencido, pegue um novo dispositivo. Abra a embalagem e remova o dispositivo.

Profissional de saúde44: NÃO ATIVE O DISPOSITIVO. Isso resultará em uma perda de medicamento. Verifique que o indicador mostra 2 pontos verdes. Em caso negativo, descarte o dispositivo e pegue um novo.

Entregue o dispositivo ao paciente.

Etapa 3: Prepare o paciente

O paciente deve:

  • Segurar o dispositivo conforme mostrado, com o dedão delicadamente sustentando o êmbolo48.
  • Não aperte o êmbolo48.
  • O paciente deve Reclinar a cabeça10 em cerca de 45 graus durante a administração para manter o medicamento dentro do nariz47.

Etapa 4: O paciente borrifa uma vez em cada narina

Paciente:

  • Insera a ponta diretamente dentro da primeira narina. O suporte para o nariz47 deve encostar na pele49 entre as narinas.
  • Feche a narina oposta.
  • Inspire pelo nariz47, ao mesmo tempo empurrando o êmbolo48 completamente para cima até que ele pare.
  • Inspire ar pelo nariz47 delicadamente após o jato para manter o medicamento dentro do nariz47.
  • Troque de mão50 para inserir a ponta na segunda narina.
  • Repita a Etapa 4 para administrar o segundo jato.

Etapa 5: Confirme a administração e o repouso

Profissional de saúde44:

  • Pegue o dispositivo do paciente.
  • Verifique que o indicador não mostra nenhum ponto verde. Se você vir um ponto verde, faça com que o paciente borrife novamente na segunda narina.
  • Verifique o indicador novamente para confirmar que o dispositivo está vazio.

Paciente:

  • Repouse em uma posição confortável (preferivelmente semirreclinado) por 5 minutos após cada dispositivo.

Não assoe o nariz47. Se gotejar líquido, limpe delicadamente o nariz47 com um lenço.

Profissional de saúde44: Repita as Etapas 2–5 se mais de um dispositivo for necessário.

IMPORTANTE: Certifique-se de que o paciente aguarde 5 minutos após cada dispositivo para permitir que o medicamento seja absorvido.

Descarte

Descarte o(s) dispositivo(s) usado(s) de acordo com as exigências locais

Populações especiais

Pacientes Pediátricos: A segurança e eficácia de Spravato® não foram estabelecidas em pacientes com idade de 17 anos e mais jovens.

Idosos (65 anos de idade ou mais): Spravato® não é recomendado em pacientes com 65 anos de idade e mais velhos. Maior sensibilidade a reações adversas ao medicamento em alguns idosos não pode ser descartada.

Insuficiência hepática51Não é necessário nenhum ajuste da dosagem em pacientes com comprometimento hepático leve (classe A de Child-Pugh) ou moderado (classe B de Child-Pugh).
O Spravato® não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático severo (classe C de Child-Pugh). O uso nessa população não é recomendado.

Pacientes com ancestralidade Japonesa: A eficácia de Spravato® em pacientes japoneses não foi estabelecida até o momento.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você perca sua(s) sessão(ões) durante as primeiras 4 semanas de tratamento, o seu médico irá programar a próxima sessão para quando a sessão de dosagem seguinte estivesse programada. Se você tiver depressão resistente ao tratamento e perder a(s) sessão(ões) de tratamento durante a fase de manutenção e apresentar piora dos sintomas2 da depressão, seu médico irá avaliar se você deve retornar ao esquema posológico anterior de Spravato®.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Spravato® pode causar efeitos indesejáveis, entretanto não serão todos os pacientes que os manifestarão.
Dentro de cada agrupamento de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados abaixo por ordem decrescente de seriedade: 

Classe de sistema de órgãos

Reação adversa ao medicamento

Frequênciaa

Muito comum

Comum

Incomum

Distúrbios psiquiátricos

dissociação (desorganização mental)

humor eufórico, distúrbio emocional, agitação, ansiedade, ilusão, irritabilidade, ataque de pânico, percepção do tempo alterada, alucinação52 incluindo alucinação52 visual, desrealização

Distúrbios do sistema nervoso53

tontura28, cefaleia54, disgeusia55, sonolência, hipoestesia56

comprometimento cognitivo36, tremor, letargia3 (perda temporária ou completa

da sensibilidade e do movimento), disartria57 (dificuldade na fala), parestesia58, sedação37

Nistagmo59 (oscilações repetidas e involuntárias rítmicas de um ou ambos os olhos60)

Distúrbios do ouvido e do labirinto61

vertigem38

Hiperacusia, zumbido

-

Distúrbios visuais

 

visão11 embaçada

 

Distúrbios cardíacos

-

taquicardia62

-

Distúrbios respiratório, torácicos e mediastianais

-

desconforto nasal, nariz47 seco incluindo crosta nasal, prurido63 nasal, irritação na garganta64

-

Distúrbios gastrointestinais

náusea46, vômito65

boca66 seca, hipoestesia56 oral

hipersecreção salivar

Distúrbios da pele49 e do tecido subcutâneo67

-

hiperidrose68

-

Distúrbio renal69 e urinário

-

polaciúria (urinar pouca quantidade muitas vezes ao dia), disúria70 (dificuldade para urinar)

-

Distúrbios gerais e condições do local de administração

-

sensação de anormalidade, sensação de embriaguez, sensação de sentir alteração na temperatura corporal

perturbação da marcha

Distúrbios vasculares71

 

Hipertensão72

 

Investigações

 

pressão arterial8 aumentada

-

Contate seu médico se você tiver qualquer uma dessas reações.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não foi relatado nenhum caso de superdose em estudos clínicos com o Spravato®. Este medicamento será administrado sob a supervisão de um profissional de saúde44 no hospital ou na clínica. Dessa forma, é improvável que uma superdose seja fornecida para você.
Se você receber uma superdose de Spravato®, você pode ter uma maior probabilidade de apresentar reações adversas (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Tratamento
Não há nenhum antídoto73 específico para superdose de escetamina. Em caso de superdose, a possibilidade de envolvimento de múltiplos medicamentos deve ser considerada. É aconselhável entrar em contato com um centro de controle de tóxicos para obter as recomendações mais recentes para o controle de uma superdose. O controle de superdose de Spravato® deve consistir em tratamento clínico dos sintomas2 e monitoramento relevante. Supervisão e monitoramento rigorosos devem continuar até que você se recupere.

Contate o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS - 1.1236.3435
Farm. Resp.: Erika Diago Rufino – CRF/SP nº 57.310

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 – São Paulo – SP CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Renaissance Lakewood LLC Lakewood, Nova Jersey – EUA.

Embalado por (embalagem secundária):
Janssen Ortho, LLC
Gurabo, Porto Rico – EUA

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68


SAC 0800 701 1851

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Letargia: Em psicopatologia, é o estado de profunda e prolongada inconsciência, semelhante ao sono profundo, do qual a pessoa pode ser despertada, mas ao qual retorna logo a seguir. Por extensão de sentido, é a incapacidade de reagir e de expressar emoções; apatia, inércia e/ou desinteresse.
4 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
5 Cérebro: Derivado do TELENCÉFALO, o cérebro é composto dos hemisférios direito e esquerdo. Cada hemisfério contém um córtex cerebral exterior e gânglios basais subcorticais. O cérebro inclui todas as partes dentro do crânio exceto MEDULA OBLONGA, PONTE e CEREBELO. As funções cerebrais incluem as atividades sensório-motora, emocional e intelectual.
6 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
7 Aneurisma: Alargamento anormal da luz de um vaso sangüíneo. Pode ser produzida por uma alteração congênita na parede do mesmo ou por efeito de diferentes doenças (hipertensão, aterosclerose, traumatismo arterial, doença de Marfán, etc.).
8 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
9 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original
10 Cabeça:
11 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
12 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
13 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.
14 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
15 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
16 Bexiga: Órgão cavitário, situado na cavidade pélvica, no qual é armazenada a urina, que é produzida pelos rins. É uma víscera oca caracterizada por sua distensibilidade. Tem a forma de pêra quando está vazia e a forma de bola quando está cheia.
17 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
18 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
19 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
20 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
21 Fissuras: 1. Pequena abertura longitudinal em; fenda, rachadura, sulco. 2. Em geologia, é qualquer fratura ou fenda pouco alargada em terreno, rocha ou mesmo mineral. 3. Na medicina, é qualquer ulceração alongada e superficial. Também pode significar uma fenda profunda, sulco ou abertura nos ossos; cesura, cissura. 4. Rachadura na pele calosa das mãos ou dos pés, geralmente de pessoas que executam trabalhos rudes. 5. Na odontologia, é uma falha no esmalte de um dente. 6. No uso informal, significa apego extremo; forte inclinação; loucura, paixão, fissuração.
22 Sudorese: Suor excessivo
23 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
24 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
25 Tireoide: Glândula endócrina altamente vascularizada, constituída por dois lobos (um em cada lado da TRAQUÉIA) unidos por um feixe de tecido delgado. Secreta os HORMÔNIOS TIREOIDIANOS (produzidos pelas células foliculares) e CALCITONINA (produzida pelas células para-foliculares), que regulam o metabolismo e o nível de CÁLCIO no sangue, respectivamente.
26 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
27 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
28 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
29 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
30 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
31 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
32 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
33 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
34 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
35 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
36 Cognitivo: 1. Relativo ao conhecimento, à cognição. 2. Relativo ao processo mental de percepção, memória, juízo e/ou raciocínio. 3. Diz-se de estados e processos relativos à identificação de um saber dedutível e à resolução de tarefas e problemas determinados. 4. Diz-se dos princípios classificatórios derivados de constatações, percepções e/ou ações que norteiam a passagem das representações simbólicas à experiência, e também da organização hierárquica e da utilização no pensamento e linguagem daqueles mesmos princípios.
37 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
38 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
39 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
40 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
41 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
42 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
43 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
44 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
45 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
46 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
47 Nariz: Estrutura especializada que funciona como um órgão do sentido do olfato e que também pertence ao sistema respiratório; o termo inclui tanto o nariz externo como a cavidade nasal.
48 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.
49 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
50 Mão: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
51 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
52 Alucinação: Perturbação mental que se caracteriza pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensação sem objeto. Impressão ou noção falsa, sem fundamento na realidade; devaneio, delírio, engano, ilusão.
53 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
54 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
55 Disgeusia: Termo médico que designa alterações na percepção do paladar do paciente ou a sua diminuição.
56 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
57 Disartria: Distúrbio neurológico caracterizado pela incapacidade de articular as palavras de maneira correta (dificuldade na produção de fonemas). Entre as suas principais causas estão as lesões nos nervos centrais e as doenças neuromusculares.
58 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
59 Nistagmo: Movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular. É normal dentro de certos limites diante da mudança de direção do olhar horizontal. Porém, pode expressar doenças neurológicas ou do sistema de equilíbrio.
60 Olhos:
61 Labirinto: 1. Vasta construção de passagens ou corredores que se entrecruzam de tal maneira que é difícil encontrar um meio ou um caminho de saída. 2. Anatomia: conjunto de canais e cavidades entre o tímpano e o canal auditivo, essencial para manter o equilíbrio físico do corpo. 3. Sentido figurado: coisa complicada, confusa, de difícil solução. Emaranhado, imbróglio.
62 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
63 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
64 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
65 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
66 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
67 Tecido Subcutâneo: Tecido conectivo frouxo (localizado sob a DERME), que liga a PELE fracamente aos tecidos subjacentes. Pode conter uma camada (pad) de ADIPÓCITOS, que varia em número e tamanho, conforme a área do corpo e o estado nutricional, respectivamente.
68 Hiperidrose: Excesso de suor, que costuma acometer axilas, palmas das mãos e plantas dos pés.
69 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
70 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
71 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
72 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
73 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.

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