Nitrazepam (Comprimido 5 mg) (Bula do profissional de saúde)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nitrazepam
Comprimido 5 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido
Embalagens contendo 10, 20, 30, 40, 60, 450 ou 500 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
nitrazepam | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: talco, estearato de magnésio, celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose1 monoidratada, dióxido de silício, croscarmelose sódica, corante alumínio laca vermelho eritrosina 3.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
O nitrazepam é indicado para tratamento da insônia, qualquer que seja a sua etiologia3.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo realizado em 30 voluntários saudáveis relatou que doses repetidas de nitrazepam 5 mg, flurazepam 15 mg e flunitrazepam 1 mg melhoraram as avaliações subjetivas da facilidade de pegar no sono e na qualidade percebida do sono induzido.
Referência Bibliográfica:
- HINDMARCH, I. . A repeated dose comparison of three benzodiazepine derivative (nitrazepam, flurazepam and flunitrazepam) on subjective appraisals of sleep and measures of psychomotor performance the morning following night-time medication. Acta Psychiatr Scand. 1977 Nov; 56 (5) : 373-81.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O nitrazepam é um medicamento que apresenta propriedades hipnóticas, ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes e anticonvulsivantes. O nitrazepam é um derivado benzodiazepínico capaz de induzir um sono semelhante ao fisiológico4 que dura de 6 a 8 horas. Determina adormecimento rápido (em 15 a 30 minutos).
Nitrazepam é absorvido no trato gastrintestinal; mesmo em idosos ou após uso prolongado do medicamento a tolerância gástrica é ótima. A meia-vida do nitrazepam é de cerca de 25 horas.
Aproximadamente 5% são excretados sem modificações na urina5, junto com menos de 10% de cada um dos metabólitos6 7-amino e 7 acetilamino-nitrazepam, nas primeiras 48 horas.
O poder hipnogênico de 5 mg de nitrazepam corresponde ao de 100 mg de fenobarbital, 3 g de paraldeído ou 1 g de hidrato de cloral.
CONTRAINDICAÇÕES
O nitrazepam é contraindicado para pacientes7 com hipersensibilidade a benzodiazepínicos ou a qualquer outro componente da fórmula. Deve ser evitado em pacientes com glaucoma8 de ângulo agudo9, miastenias gravis e dependente de outras drogas, inclusive o álcool.
Insuficiência respiratória10 em razão do efeito depressor dos benzodiazepínicos: A agravação da hipóxia11 pode, ela mesma, desencadear uma ansiedade que justificaria submeter o paciente a tratamento intensivo.
Não se deve prescrever nitrazepam a pacientes portadores de hipotireoidismo12 que não estejam recebendo reposição de hormônio13 tireoidiano, especialmente em idosos.
Nitrazepam está contraindicado em pacientes com insuficiência hepática14 grave.
Categoria de risco D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Benzodiazepínicos devem ser usados com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas.
O consumo de bebidas alcoólicas deve ser evitado durante o tratamento.
Tolerância: Pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos dos benzodiazepínicos após uso repetido de nitrazepam por período prolongado.
Dependência: O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes predispostos, com história de abuso de drogas ou álcool.
Ansiedade de rebote: Uma síndrome16 transitória com sintomas17 que levaram ao tratamento com benzodiazepínicos recorre com maior intensidade. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, e inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.
Amnésia18: Deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia18 anterógrada. Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inapropriado.
Reações psiquiátricas e "paradoxais": Reações psiquiátricas como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva19, pesadelos, alucinações20, psicoses, comportamento inapropriado, e outros efeitos comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isto ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Estes efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.
Fenômeno de Abstinência: a brusca supressão da medicação pode precipitar a síndrome16 de abstinência, principalmente após tratamento prolongado e, sobretudo, em doses elevadas. Para se evitar esse fenômeno, recomenda-se reduzir progressivamente as doses. Se for necessário interromper abruptamente a medicação, o médico deve estar atento às reações do paciente.
Anafilaxia21 e reações anafilactoides já foram relatadas e pacientes que desenvolveram angioedema22 não devem usar novamente nitrazepam.
Populações especiais
A posologia deve ser adaptada para pacientes7 com função renal23 e/ou hepática24 comprometida e para pacientes7 idosos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Sedação25, amnésia18, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir e operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez15 e Lactação26
Efeitos teratogênicos27 ainda não foram bem elucidados, por isso não se recomenda o uso de nitrazepam nos três primeiros meses de gravidez15. É desaconselhável prescrever doses elevadas no trimestre final da gravidez15, em razão do risco de hipotonia28, hipotermia29 e complicações respiratórias no recém-nascido. A utilização de benzodiazepínicos durante o período de lactação26 não é recomendada já que o nitrazepam e seus metabólitos6 atravessam a barreira placentária e são excretados no leite materno.
Categoria de risco D: O fármaco30 demonstrou evidências positivas de risco para o feto31 humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem justificar o risco, como por exemplo,em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez15.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Pacientes sob ação de qualquer hipnótico deverão abster-se de bebidas alcoólicas, pois suas reações individuais são imprevisíveis.
A administração concomitante de nitrazepam com outros medicamentos depressores do SNC32, tais como, neurolépticos33, antidepressivos, ansiolíticos, tranquilizantes, hipnóticos, anticonvulsivantes, analgésicos34 narcóticos, anestésicos, anti-histamínicos, sedativos, pode levar a potencialização de seus efeitos. Cimetidina diminui o clearance de benzodiazepínicos potencializando o efeito depressor do nitrazepam.
Os benzodiazepínicos podem aumentar a toxicidade35 de dozapina. O uso crônico36 de benzodiazepínicos pode aumentar as concentrações plasmáticas de fenitoína.
A olanzapina administrada por via intramuscular pode aumentar a toxicidade35 dos benzodiazepínicos, assim como os inibidores da bomba de próton (exceto lansoprazol, pantoprazol e rabeprazol).
Derivados de teofilina podem diminuir o efeito terapêutico dos benzodiazepínicos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Prazo de validade de 36 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O nitrazepam é um comprimido na cor rosa, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Se o efeito desejado for alcançado, deve-se diminuir a posologia, por exemplo, à metade. Uma posologia menor pode ser suficiente.
O nitrazepam deve ser utilizado por curtos períodos apenas (por exemplo, entre 2 e 4 semanas). Tratamentos contínuos de longo prazo não são recomendados, a não ser que sejam orientados pelo médico.
Posologia
Adultos: 1 a 2 comprimidos ao deitar;
Pessoas idosas: de ½ a 1 comprimido ao deitar;
Pacientes Idosos: A posologia para pacientes7 idosos não deve ser mais do que a metade da dose normal recomendada aos pacientes adultos. Nos pacientes idosos, portadores de lesões37 orgânicas cerebrais ou cardiorrespiratórias, a dose deverá ser adaptada à tolerância individual, muito variável de paciente para paciente38.
Este medicamento não deve ser mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas estão ligadas à dose e à cada paciente. As principais reações adversas conforme sua frequencia são citadas abaixo:
Reações comuns (>1/100 e <1/10): tontura39 e sonolência.
Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): relaxamento muscular, falta de coordenação dos movimentos e fraqueza.
Reações raras (>1/10.000 e < 1.000): Dores abdominais, náusea40, aumento ou diminuição da libido41, rash42 cutâneo43, amnésia18 anterógrada, confusão mental, agranulocitose44, reações alérgicas, anafilaxia21, anemia45, angioedema22, apneia46, desordens de comportamento, discrasias sanguíneas, visão47 turva, dificuldade de concentração, constipação48, diarreia49, doenças renais, disartria50, disúria51, reação extrapiramidal, irritação gastrointestinal, cefaleia52, hipotensão53, aumento da secreção brônquica, irritabilidade, icterícia54, leucopenia55, prejuízo da memória, espasmos56 musculares, ansiedade, desordens neutropênicas, polidipsia57, depressão respiratória, transtorno de apreensão, síndrome16 de secreção inapropriada do hormônio13 antidiurético (SIADH), sialorreia58, pruridos da pele59, sonambulismo, taquiarritmia60, desordem trombocitopênica, tremores, retenção urinária61, mudanças do campo de visão47, vômitos62 e xerostomia63.
Reações com frequência desconhecida: euforia, palpitação64, hiperexcitação, ansiedade, alucinações20, insônia, cansaço, sensação de embriagez, incontinência urinária65, agressividade, síndrome16 de confusão onírica (própria dos sonhos).
Reações paradoxais como estados agudos de hiperexcitação, ansiedade, alucinações20, aumento da espasticidade66 muscular, insônia, irritabilidade, distúrbios do sono, têm sido descritas. Quando estes últimos ocorrerem o tratamento deve ser interrompido.
A interrupção abrupta pode provocar reações que vão desde irritabilidade, ansiedade, mialgia67, tremores, reincidência68 da insônia e vômitos62, até convulsões isoladas e estados de mal mioclônico69.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A ingestão de quantidades superiores às dosagens recomendadas, pode causar sono profundo ou coma70. Recomenda-se suspender imediatamente o medicamento. Neste caso, as medidas a serem tomadas incluem lavagem gástrica71, seguida dos cuidados gerais de suporte, monitoramento dos sinais72 e observação do paciente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
Registro MS 1.0583.0362
Farm. Responsável: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu – CRF-SP nº 24.130
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP Ou
Fabricado por:
NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.
Manaus/AM
Embalado por:
MS S/A
Hortolândia/SP
SAC 0800 747 6000