Bhena

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BHENA é utilizado principalmente para o tratamento da pressão alta. BHENA pode também ser utilizado em outras condições (por exemplo, doenças dos rins²), conforme orientação do seu médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BHENA é um inibidor da enzima³ conversora de angiotensina (ECA) utilizado para tratamento da hipertensão arterial⁴ (pressão alta) e da insuficiência renal⁵ crônica progressiva.
Na maioria dos pacientes, a atividade anti-hipertensiva (contra pressão alta) se inicia aproximadamente 1 hora após a administração de uma dose oral única e, a redução máxima da pressão arterial⁶ é alcançada dentro de 2 a 4 horas. Os efeitos são mantidos independentemente de raça, idade e não diferem muito em pacientes com dietas com baixo ou alto teor de sódio.
A pressão arterial⁶ elevada aumenta o trabalho do coração⁷ e artérias⁸. Se isso persistir por muito tempo, podem-se causar danos aos vasos sanguíneos⁹ do cérebro¹⁰, coração⁷ e rins², resultando em um derrame¹¹, insuficiência cardíaca¹², ou insuficiência renal⁵. A pressão alta eleva o risco de ataques do coração⁷. Ao reduzir a sua pressão arterial⁶ aos níveis normais, o risco dessas doenças ocorrerem diminui. BHENA pode ajudar a relaxar os vasos sanguíneos⁹, diminuindo assim a pressão arterial⁶.

Monitoração durante o tratamento com BHENA
É importante para o seu médico verificar o seu progresso em visitas regulares para ter certeza de que este medicamento está funcionando corretamente.
Pode ser necessário de tempos em tempos medir a quantidade de potássio em seu sangue¹³ e sua função cardíaca, especialmente se você tiver mais de 65 anos, tem certas doenças do coração⁷, fígado¹⁴ ou rim¹⁵ e se estiver tomando suplementos de potássio. O seu médico irá orientá-lo sobre isso.
Se você também é tratado com medicamentos usados para aliviar a dor ou inflamação¹⁶ (anti-inflamatórios não-esteroidais), sua função renal¹⁷ deve ser verificada.
Se você também é tratado com lítio, a quantidade de lítio em seu sangue¹³ deve ser cuidadosamente verificada, pois BHENA também afeta a quantidade de lítio do seu sangue¹³.
Se você tem alguma doença vascular¹⁸ do colágeno¹⁹ (grupo diverso de doenças nas quais o organismo reage contra seus próprios tecidos, muitas vezes causando dor nas articulações²⁰ e inflamação¹⁶), como lúpus²¹ eritematosos²² sistêmico²³ ou esclerodermia, a sua contagem de glóbulos brancos deve ser monitorada.
Se você tiver alguma dúvida sobre como funciona BHENA ou por que este medicamento foi prescrito para você, pergunte ao seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por:

• paciente alérgico (hipersensível) ao BHENA ou a qualquer outro componente de BHENA listado no início dessa bula;
• paciente que tem reações não usuais ou alérgicas associadas aos inibidores da ECA;
• paciente que tem ou teve anteriormente uma situação envolvendo rouquidão, inchaço²⁴ no rosto, nos lábios, nas mãos²⁵, ou pés, ou dificuldade repentina de respirar;
• paciente grávida ou que pretende ficar grávida;
• paciente que tem alto nível de açúcar²⁶ no sangue¹³ ou se você tem diabetes tipo 2²⁷ (também conhecido como diabetes mellitus²⁸ não-insulino dependente) enquanto estiver tomando um medicamento que diminui a pressão arterial⁶ chamado alisquireno;
• pacientes que tomam outros medicamentos contendo inibidor da neprilisina isolado ou em combinação (por exemplo: sacubitril/valsartana);
• Crianças menores que 6 anos;
• Paciente com histórico de angioedema²⁹ não induzido por inibidores da ECA;
• BHENA é contraindicado para crianças portadoras de lesão³⁰ de artéria renal³¹ unilateral / bilateral ou lesão³⁰ estenótica em rim¹⁵ único.

Se qualquer uma dessas condições se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar BHENA.
Se você acha que pode ser alérgico, peça orientação ao seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³².

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Elas podem ser diferentes das informações gerais contidas nesta bula.

Tome cuidados especiais com BHENA

• Se você apresentar um inchaço²⁴, sobretudo, da face³³ e garganta³⁴ ao ingerir outros medicamentos (incluindo os inibidores da ECA);

Se você apresentar qualquer um dos sintomas³⁵ acima, pare de tomar BHENA e fale com o seu médico imediatamente.

• Se você tem doença renal¹⁷ grave;
• Se você tem um distúrbio de valva do coração⁷;
• Se você está próximo de ser operado (incluindo cirurgia dentária) ou tratamento de emergência³⁶;
• Se você sofre de vômito³⁷ e diarreia³⁸;
• Se você está próximo de receber tratamento com veneno de Hymenoptera (um veneno usado para testar ou tratar alergia³⁹ à picada de insetos);
• Se você está prestes a fazer, ou está fazendo, diálise⁴⁰;
• Se você faz tratamento para hiperpotassemia (muito potássio no sangue¹³);
• Se você tem diabetes⁴¹;
• Se você tem alguma doença vascular¹⁸ do colágeno¹⁹ (grupo diverso de doenças nas quais o organismo reage contra seus próprios tecidos, muitas vezes causando dor nas articulações²⁰ e inflamação¹⁶), como lúpus²¹ eritematoso⁴² sistêmico²³ ou esclerodermia;
• Se você está sendo tratado com medicamentos que diminuem a pressão arterial⁶, tais como bloqueadores do receptor de angiotensina (BRAs) ou alisquireno.

Se qualquer uma das condições acima se aplicar a você, fale com o seu médico antes de tomar BHENA.

Informação importante sobre os excipientes de BHENA
BHENA contém lactose¹ (açúcar²⁶ do leite). Se você tem intolerância grave à lactose¹, fale com seu médico antes de tomar BHENA.

Pacientes idosos
BHENA pode ser utilizado por pacientes com 65 anos ou mais.

Crianças e adolescentes
BHENA pode ser utilizado para tratar a hipertensão⁴³ (pressão alta) em crianças com 6 anos de idade ou mais. BHENA não é recomendado para crianças com menos de 25 Kg. Siga a recomendação médica.
Crianças que não conseguem engolir comprimidos não devem ser tratadas com BHENA comprimidos. BHENA comprimidos não deve ser administrado em crianças para tratamento de outras doenças (por exemplo doença do coração⁷ ou rim¹⁵).
Este produto é contraindicado para crianças menores que 6 anos.

Gravidez³² e amamentação⁴⁴
Não tome BHENA se você está grávida. Os inibidores da ECA (incluindo o BHENA) quando tomados durante a gravidez³² podem causar danos sérios ao feto⁴⁵. É, portanto, importante falar imediatamente com o seu médico se você acha que está grávida.
Seu médico discutirá com você os riscos potenciais de tomar BHENA durante a gravidez³². BHENA passa para o leite materno. Se você está amamentado, avise ao seu médico.
Fale com seu médico ou um farmacêutico ou profissional da saúde⁴⁶ para orientações antes de usar qualquer medicamento.

Dirigindo e/ou operando máquinas
Assim como outros medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, BHENA pode causar tontura⁴⁷ e afetar sua concentração. Então, antes de dirigir um veículo, operar uma máquina, ou efetuar outras tarefas que exijam concentração, tenha certeza que você sabe como reagir aos efeitos de BHENA.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Tomando outros medicamentos
Informe ao seu médico, farmacêutico ou profissional da saúde⁴⁶ se você está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive medicamentos obtidos sem prescrição:

• medicamentos utilizados para diminuir a pressão arterial⁶, especialmente diuréticos⁴⁸ (pílulas d`água), como espironolactona, por exemplo, BRAs ou alisquireno;
• medicamentos contendo um inibidor da neprilisina isolado ou em associação (por exemplo: sacubitril/valsartana);
• lítio, um medicamento utilizado para tratar algumas condições psicológicas;
• medicamentos contendo potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal que contenham potássio;
• ciclosporina, um medicamento imunossupressor⁴⁹ usado em pacientes transplantados para reduzir o risco de rejeição de órgão;
• heparina, um medicamento utilizado para prevenir a formação de coágulos no seu sangue¹³;
• indometacina e outros anti-inflamatórios não-esteroidais, medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação¹⁶;
• insulina⁵⁰ ou antidiabéticos orais⁵¹, medicamentos que ajudam uma pessoa com diabetes⁴¹ a controlar o nível de glicose⁵² (açúcar²⁶) no sangue¹³;
• eritropoietina⁵³, um medicamento usado para regular a produção de células⁵⁴ vermelhas no sangue¹³;
• ouro para o tratamento da artrite reumatoide⁵⁵;
• probenecida, um medicamento utilizado para tratar gota⁵⁶ e hiperuricemia;
• medicamentos utilizados no tratamento de alguns tipos de câncer⁵⁷ e também alguns crescimentos não cancerosos associados com distúrbio genético (por exemplo tensirolimo, sirolimo, everolimo).

O uso, ao mesmo tempo, de BHENA com outros fármacos anti-hipertensivos (contra pressão alta), inclusive diuréticos⁴⁸, betabloqueadores e antagonistas do cálcio, geralmente leva a uma redução adicional na pressão arterial⁶.

Tomando BHENA com alimento e bebida
Você pode tomar BHENA com ou sem alimento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento:
BHENA – 5 mg: comprimido revestido de cor amarela, circular, biconvexo, liso, com núcleo branco.

BHENA – 10 mg: comprimido revestido de cor amarela, circular, biconvexo, liso, com núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Pacientes que têm pressão arterial⁶ elevada geralmente não percebem sinais⁵⁸ desse problema. Alguns podem sentir-se normais.
Lembre-se que este medicamento não irá curar sua pressão alta, entretanto pode ajudar a controlá-la. Você deve, então, continuar a tomá-lo continuamente se você quer diminuir e manter a sua pressão baixa.
Os comprimidos de BHENA não podem ser partidos ou mastigados. Você deve ingeri-los com um pouco de líquido.

Como tomar BHENA
Engula o seu comprimido com um copo de água.

Quanto tomar BHENA
Normalmente, o tratamento é iniciado com as menores doses e a dosagem é, então, aumentada gradualmente. Seu médico prescreverá a menor dose possível para as suas necessidades, para ser tomada uma ou duas vezes ao dia.
Para o tratamento de doença do coração⁷ é aconselhável tomar BHENA sob supervisão do seu médico. O primeiro comprimido deve ser tomado no consultório do seu médico e, então, sua pressão arterial⁶ deve ser medida pelo médico por pelo menos uma hora. Seu médico falará exatamente quantos comprimidos de BHENA tomar.
Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.

Quando tomar BHENA
É aconselhável tomar seu medicamento todos os dias no mesmo horário. BHENA pode ser tomado antes, durante ou depois de uma refeição.
Seu médico lhe dirá quantas vezes ao dia você terá de tomar BHENA.

Por quanto tempo tomar BHENA
Continue tomando BHENA todos os dias conforme a orientação do seu médico.
Este é um tratamento de longo prazo, e provavelmente irá durar meses ou anos. Seu médico irá monitorar sua condição regularmente para verificar se o tratamento está tendo o efeito desejado.Se você tem dúvidas sobre quanto tempo tomar BHENA, converse com o seu médico ou farmacêutico ou profissional da saúde⁴⁶.

Se você parar de tomar BHENA
A interrupção do tratamento com BHENA pode causar a piora da sua doença. Não pare de tomar o medicamento a menos que seu médico lhe diga.

Do que mais você deve estar ciente enquanto usa BHENA
Fale imediatamente com o seu médico se você tem desconforto estomacal, especialmente náusea⁵⁹, vômito³⁷ ou diarreia³⁸ severas ou se as mesmas não desaparecerem. Essas condições podem fazer com que você perca muita água e causar a diminuição da pressão arterial⁶.
Tontura⁴⁷ (sensação de que vai desmaiar) ou desmaio pode ocorrer quando você se exercitar ou se o clima estiver quente. O suor excessivo pode levar você a perder muita água e a queda da pressão. Seja cuidadoso durante a prática de exercícios e ao clima quente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose desse medicamento, tome-o assim que possível. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose no horário usual. Não tome uma dose dupla no dia seguinte para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com todos os medicamentos, pacientes em tratamento com BHENA podem apresentar reações adversas, ainda que nem todos as apresentem.
Não se alarme por esta lista de possíveis reações adversas. Você pode não apresentar nenhuma delas.

Algumas reações adversas podem ser graves
Estas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) ou muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• inchaço²⁴ da face³³, olhos⁶⁰, lábios ou língua⁶¹, ou problemas para engolir ou respirar;
• dores súbitas e opressivas no peito⁶², batimento irregular do coração⁷ (possíveis sinais⁵⁸ de distúrbios do coração⁷);
• dor abdominal com náusea⁵⁹, vômito³⁷, febre⁶³ (possíveis sinais⁵⁸ de inflamação¹⁶ do pâncreas⁶⁴);
• erupção⁶⁵ da pele⁶⁶, pele⁶⁶ avermelhada, bolhas nos lábios, olhos⁶⁰ ou boca⁶⁷, descamação⁶⁸ da pele⁶⁶, febre⁶³;
• pele⁶⁶ e olhos⁶⁰ amarelados, náusea⁵⁹, perda de apetite, urina⁶⁹ escura (possíveis sinais⁵⁸ de distúrbios do fígado¹⁴);
• eliminação da urina⁶⁹ gravemente reduzida (possíveis sinais⁵⁸ de distúrbios dos rins²);
• pele⁶⁶ pálida, cansaço, falta de ar, urina⁶⁹ escura (possíveis sinais⁵⁸ de níveis reduzidos de células sanguíneas⁷⁰ vermelhas);
• sangramento espontâneo ou hematomas⁷¹ (possíveis sinais⁵⁸ de níveis reduzidos de plaquetas⁷² no sangue¹³);
• queda na pressão arterial⁶ ao se levantar (possível sinal⁷³ de hipotensão⁷⁴ ortostática);
• espasmos⁷⁵ musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais⁵⁸ de nível elevado de potássio no sangue¹³);
• dor de garganta³⁴ ou úlceras⁷⁶ na boca⁶⁷ devido a infecções⁷⁷, febre⁶³ ou calafrios⁷⁸, infecções⁷⁷ mais frequentes (sinais⁵⁸ de distúrbios sanguíneos);
• dor abdominal com ou sem vômito³⁷ e diarreia³⁸;
• reações alérgicas graves.

Fale com o seu médico imediatamente se alguma delas ocorrerem.

Algumas reações adversas são comuns
Ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento

• tontura⁴⁷ ou desmaio ao se levantar;
• tosse (seca, não-produtiva, principalmente à noite, contínua);
• faringite⁷⁹, dor de garganta³⁴, irritação da garganta³⁴ (possíveis sinais⁵⁸ de infecções⁷⁷ do trato respiratório superior);
• desconforto estomacal;
• batimento rápido do coração⁷;
• vermelhidão;
• dor de cabeça⁸⁰;
• cansaço;
• aumento da frequência urinária;
• coceira;
• aumento da sensibilidade da pele⁶⁶ ao sol.

Fale com o seu médico se alguma dessas reações ocorrerem com gravidade.

Algumas reações adversas são raras
Ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento

• diarreia³⁸;
• constipação⁸¹;
• vômito³⁷;
• náusea⁵⁹;
• nervosismo;
• problemas para dormir;
• dor nas juntas e rigidez;
• dor muscular;
• dormência⁸² ou formigamento nas mãos²⁵, pés ou lábios;
• resultados anormais nos testes de função renal¹⁷.

Fale com o seu médico se alguma dessas reações ocorrerem com gravidade.

Algumas reações adversas são muito raras
Ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento

• zumbido nos ouvidos;
• perda do paladar⁸³.

Fale com o seu médico se alguma dessas reações ocorrerem com gravidade.

Os seguintes eventos adversos de frequência desconhecida foram relatados durante o uso pós- comercialização de benazepril:

• angioedema²⁹ do intestino delgado⁸⁴ e pescoço⁸⁵;
• reações anafilactoides;
• hiperpotassemia;
• agranulocitose⁸⁶;
• neutropenia⁸⁷;
• visão⁸⁸ prejudicada.

Informe ao seu médico ou farmacêutico ou profissional da saúde⁴⁶ se você notar quaisquer outras reações adversas não mencionadas nessa bula.
Pacientes tomando este medicamento podem tomar outros medicamentos somente quando isto foi discutido e autorizado pelo seu médico.

Também relatado:

• visão⁸⁸ prejudicada.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?