Hyperativ

(Bula do profissional de saúde)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Hyperativ
Hypericum perforatum L.
Comprimido 300 mg

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
Nomenclatura botânica oficial: Hypericum perforatum L.
Família: Hipericaceae
Parte da planta utilizada: partes aéreas
Nomenclatura popular: Hipérico

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Cartucho com 45 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Hyperativ contém:

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal, lactose¹, hidroxipropilmetilcelulose e polietilenoglicol.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE²:

INDICAÇÕES

Indicado no tratamento dos estados depressivos leves a moderados.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Uma metanálise de 23 estudos randomizados, duplo cegos, constituído de 1757 pacientes com depressão de leve a moderada foi conduzido para determinar a efetividade do H. perforatum.

Concluiu-se que o H. perforatum foi significativamente superior ao placebo³ com poucos efeitos adversos (19,9%) em relação aos antidepressivos padrões (52,8%). (LINDE, 1996).

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O extrato de Hypericum perforatum é obtido a partir das partes aéreas no período da floração e padronizado em 0,3% de hipericinas totais expressas em hipericina. Contém também amentoflavona, xantonas, hiperforina, óleos essenciais e flavonoides como a rutina e hiperosídeo.

Farmacocinética:

A meia vida de eliminação da hipericina oscilou entre 24,8 e 26,5 horas, segundo estudo em 12 voluntários sadios que se submeteram a uma dose de 300 mg de extrato seco de H. perforatum.

O complexo de substâncias ativas do produto é liberado e atinge um nível eficaz no organismo com a administração de 600 a 900 mg do extrato padronizado em 0,3% de hipericinas ao dia, sendo que o equilíbrio hemotecidual ocorrerá após quatro dias da administração.

Mecanismo de ação:

Embora inibição da MAO⁴ e COMT tenha sido identificada em ensaios in vitro com frações de extratos, hipericina e flavonas, os estudos concluem que o efeito antidepressivo do H. perforatum não pode ser explicado por inibição da MAO⁴. Outros possíveis mecanismos de ação incluem a habilidade do extrato de modular a produção de citocinas⁵, a expressão de receptores serotoninérgicos e o eixo hipotálamo⁶- pituitário-adrenal.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia⁷ a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.

Não usar em episódios de depressão grave.

Não tomar o medicamento durante o tratamento com anticoagulantes⁸ (ex. varfarina).

Pode diminuir os efeitos de contraceptivos orais e de medicamentos para o tratamento da asma⁹ (a base de teofilina) ou de medicamentos a base de digoxina.

Este medicamento não deve ser usado em associação com outros antidepressivos e até duas semanas após o término do tratamento com Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO¹⁰).

Existe interação de medicamentos a base de Hipérico (Hypericum perforatum L.) com ciclosporina, anticoagulantes⁸ cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease¹¹ e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à capacidade do Hipérico de aumentar a eliminação de outras drogas.

Não é recomendado utilizar este medicamento com clorpromazina ou tetraciclina.

O extrato de Hipérico não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém, sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de H. perforatum na gravidez¹² e na lactação¹³, porém sabe-se que o extrato pode inibir a secreção de prolactina¹⁴, portanto, não se recomenda seu uso em mulheres grávidas e amamentando.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de seis anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Deve-se evitar a exposição ao sol ou aos raios ultravioletas quando do uso deste medicamento, principalmente sem proteção, devido ao efeito fotossensibilizante de H. perforatum.

A administração do produto deve ser cuidadosa em pacientes utilizando medicações de uso contínuo.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar um médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas 

Não há restrições para o uso de H. perforatum por pessoas que operam veículos e máquinas.

Gravidez¹² e Lactação¹³

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C, ou seja, não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Existe interação de H. perforatum com ciclosporina, anticoagulantes⁸ cumarínicos, anticoncepcionais orais, teofilina, digoxina, indinavir e possivelmente outros inibidores da protease¹¹ e transcriptase reversa, prejudicando os efeitos destes. Isto ocorre devido à indução pelo H. perforatum da via metabólica envolvendo o citocromo P450.

A utilização de H. perforatum concomitante a antidepressivos inibidores da recaptação de serotonina e inibidores da MAO⁴ poderá causar síndrome serotoninérgica¹⁵. Não é recomendado utilizar H. perforatum com drogas fotossensibilizantes como clorpromazina ou tetraciclina.

O extrato de H. perforatum não demonstrou interação com o álcool em estudos farmacológicos, porém sabe-se que o álcool pode piorar o quadro depressivo.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar o medicamento em sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C) protegendo da umidade.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para o consumo, respeitando o prazo de validade indicado na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

HYPERATIV é constituído de comprimidos revestidos oblongos de coloração cinza escura.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

USO ORAL/ USO INTERNO

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.

Ingerir 1 comprimido de 8 em 8 horas, ou a critério médico. Não ingerir mais que 3 comprimidos ao dia.

A duração de tratamento deve ser definida pelo médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

O uso de medicamentos a base de extratos de H. perforatum pode causar reações fotossensibilizantes. Em casos raros, podem aparecer irritações gastrintestinais, reações alérgicas, fadiga¹⁶ e agitação.

Os extratos de H. perforatum são geralmente bem tolerados com uma incidência¹⁷ de reações adversas em torno de 0,2% dos casos avaliados em estudos clínicos.

As reações adversas gastrintestinais podem ser minimizadas ao administrar o medicamento após as refeições.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Até o presente momento, não foram discutidos os efeitos do H. perforatum quando administrado em altas doses. Em animais, foi observado aumento da fotossensibilidade. Se ocorrer superdosagem em seres humanos, deve-se proteger a pele¹⁸ dos raios solares ou ultravioleta por duas semanas. Porém, caso ocorra ingestão de doses excessivas, deve-se provocar o esvaziamento gástrico logo após o acidente.

Em doses maciças, foram relatadas desordens do ritmo cardíaco, da visão¹⁹, depressão, estados de confusão, alucinação²⁰ e psicose²¹.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

M.S.: 1.2009.0007
Responsável técnica: Dra. Juliana Borges CRF SP: 25.266

BIONATUS LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
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