Qtern

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

QTERN é indicado em associação à metformina² como auxiliar da dieta e do exercício físico para melhorar o controle da glicemia³, isto é, do nível de açúcar⁴ no sangue⁵, em adultos com diabetes mellitus⁶ tipo 2, ou quando o tratamento com metformina² associado a um dos componentes de QTERN (saxagliptina ou dapagliflozina) não têm o efeito adequado, ou em pacientes que já utilizam a combinação de saxagliptina, dapagliflozina e metformina² na mesma dose de QTERN, e têm o nível de glicemia³ controlado adequadamente, mas com comprimidos separados.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QTERN combina os princípios ativos saxagliptina e dapagliflozina, que possuem mecanismos de ação diferentes e que se complementam para melhorar o controle da glicemia³ (nível de açúcar⁴ no sangue⁵). A saxagliptina aumenta a secreção da insulina⁷ (hormônio⁸ que controla a quantidade de glicose⁹ [açúcar⁴] no sangue⁵); enquanto a dapagliflozina age impedindo que os rins¹⁰ reabsorvam a glicose⁹ em excesso que foi filtrada. A combinação destas duas substâncias faz com que a quantidade de hemoglobina glicada¹¹ (célula¹² que indica a quantidade de açúcar⁴ no sangue⁵) seja reduzida para um melhor controle da glicemia³ (nível de açúcar⁴ no sangue⁵) em pacientes com diabetes mellitus⁶ tipo 2.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar QTERN se você tem histórico de alguma reação grave de hipersensibilidade (alergia¹³) às substâncias ativas (saxagliptina e dapagliflozina) ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento, incluindo anafilaxia¹⁴ (reação alérgica¹⁵ generalizada, grave e rápida, que pode levar ao inchaçoda glote¹⁶, que pode impedir o fluxo de ar, e parada cardíaca) ou angioedema¹⁷ (doença que provoca o surgimento de inchaços na camada mais profunda da pele¹⁸, especialmente nos lábios, mãos¹⁹, pés, olhos²⁰ ou região genital) após exposição a qualquer medicamento da classe da saxagliptina (ver seção Reações Alérgicas no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento de grau moderado a grave dos rins¹⁰ (definido como TFGe persistentemente < 45 ml/min/1,73m2).

O uso de Qtern não é recomendado caso você apresente mau funcionamento grave do fígado²¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

QTERN não é indicado caso você apresente diabetes tipo 1²².

Uso em pacientes com insuficiência renal²³
A eficácia glicêmica da dapagliflozina depende do funcionamento dos rins¹⁰ e é reduzida em pacientes com mau funcionamento de grau moderado e provavelmente ausente em pacientes com mau funcionamento grave dos rins¹⁰. Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento dos rins¹⁰ de grau moderado a grave (taxa de filtração glomerular < 45 ml/min/1,73m2) ou doença renal²⁴ terminal (DRT - necessidade de tratamento que substitua a função dos rins¹⁰). QTERN não foi estudado em pacientes com mau funcionamento grave dos rins¹⁰ (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) ou doença renal²⁴ terminal e, portanto, não deve ser utilizado por esta população. O seu médico deve avaliar o funcionamento dos seus rins¹⁰ antes de iniciar QTERN e periodicamente depois do início do tratamento (Ver Seção 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Uso em pacientes com mau funcionamento do fígado²¹
A exposição à dapagliflozina e à saxagliptina é maior em pacientes que apresentam mau funcionamento do fígado²¹. Os dados disponíveis de QTERN em pacientes com mau funcionamento de grau leve ou moderado do fígado²¹ são limitados e seu uso em pacientes com mau funcionamento grave do fígado²¹ não foi avaliado.
QTERN pode ser utilizado se você apresenta mau funcionamento de grau leve ou moderado do fígado²¹. Você não deve usar Qtern se apresentar mau funcionamento grave do fígado²¹.

Uso em pacientes sob risco de depleção²⁵ de volume
O efeito diurético²⁶ (que promove o aumento da quantidade de urina²⁷) da dapagliflozina pode diminuir a quantidade de líquido existente dentro dos vasos sanguíneos²⁸. Alguns pacientes apresentam risco de depleção²⁵ de volume, isto é, de diminuição excessiva dos líquidos no organismo devido ao uso de algum medicamento (como por exemplo os diuréticos²⁹ usados para tratamento da hipertensão³⁰) ou em casos de diarreia³¹ seguida de desidratação³². Por isso, o médico deve avaliar o grau de hidratação dos pacientes e corrigi-lo, caso seja necessário, antes de iniciar o uso de QTERN. Caso você apresente uma diminuição excessiva dos líquidos no organismo (por exemplo, desidratação³²), seu médico deve considerar interromper o tratamento com QTERN temporariamente.(Ver Seção 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Cetoacidose
QTERN não deve ser usado para o tratamento da cetoacidose diabética³³, uma complicação grave do diabetes mellitus⁶ que ocorre quando o corpo produz ácidos sanguíneos (cetonas) em excesso. Há relatos de cetoacidose em pacientes com diabetes mellitus⁶ tipo 1 e tipo 2 em uso de dapagliflozina e outros medicamentos com o mesmo mecanismo de ação. QTERN não está indicado para o tratamento de pacientes com diabetes mellitus⁶ tipo 1.
Pacientes tratados com QTERN que apresentam sinais³⁴ e sintomas³⁵ compatíveis com cetoacidose, incluindo náuseas³⁶, vômitos³⁷, dor abdominal, mal-estar e esforço para respirar, devem ser avaliados para cetoacidose, mesmo se os níveis de glicose⁹ no sangue⁵ forem inferiores a 250 mg/dl³⁸. Se houver suspeita de cetoacidose, seu médico deve considerar descontinuar ou interromper temporariamente o uso de QTERN e seu estado deve ser imediatamente avaliado.

Uso com medicações conhecidas por causarem hipoglicemia³⁹
QTERN não foi estudado em combinação com insulina⁷. Insulina⁷ e secretagogos de insulina⁷, que são medicamentos que promovem o aumento da secreção de insulina⁷, como as sulfonilureias⁴⁰, são conhecidos por causar hipoglicemia³⁹ (baixa concentração de glicose⁹ no sangue⁵). Ambos saxagliptina e dapagliflozina individualmente podem aumentar o risco de hipoglicemia³⁹ (nível muito baixo de açúcar⁴ no sangue⁵) quando combinados com insulina⁷ ou um secretagogo de insulina⁷. Portanto, uma dose mais baixa de insulina⁷ ou sulfonilureia pode ser necessária para diminuir o risco de hipoglicemia³⁹, se utilizados em combinação com QTERN (ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Fasciíte necrosante⁴¹ do períneo⁴² (Gangrena⁴³ de Fournier)
Casos raros, mas que podem levar à morte, de fasciíte necrosante⁴¹ ou gangrena⁴³ de Fournier, uma infecção⁴⁴ dos tecidos moles da região perineal⁴⁵, causada por bactérias, foram relatados no período pós-comercialização. Se você apresentar sintomas³⁵ como sensibilidade, vermelhidão ou inchaço⁴⁶ na área genital, acompanhados de febre⁴⁷ e mal- estar, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento (ver seção Experiência pós- comercialização no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Urosepse e Pielonefrite⁴⁸
Houveram relatos pós-comercialização de infecções⁴⁹ graves do trato urinário⁵⁰, incluindo urosepse (infecção⁴⁴ que atinge todo o corpo por meio do sangue⁵, a partir de uma infecção⁴⁴ urinária) e pielonefrite⁴⁸ (infecção⁴⁴ nos rins¹⁰) que exigiram hospitalização em pacientes recebendo dapagliflozina e medicamentos com o mesmo mecanismo de ação. O tratamento com estes medicamentos pode aumentar o risco de infecções⁴⁹ do trato urinário⁵⁰. Seu médico deve avaliá-lo para sinais³⁴ e sintomas³⁵ de infecções⁴⁹ do trato urinário⁵⁰ e tratá-lo imediatamente, se indicado (ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Reações alérgicas (hipersensibilidade)
Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de saxagliptina: reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia¹⁴ (reação alérgica¹⁵ grave caracterizada que pode causar inchaço⁴⁶ da glote¹⁶, impedir o fluxo de ar e levar a parada cardíaca) e angioedema¹⁷ (doença que provoca o surgimento de inchaços na camada mais profunda da pele¹⁸, especialmente nos lábios, mãos¹⁹, pés, olhos²⁰ ou região genital). Se houver suspeita de reação alérgica¹⁵ grave à saxagliptina, seu médico deve descontinuar o uso de QTERN e um outro tratamento para a diabetes⁵¹ deve ser considerado (ver Seções 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Pancreatite⁵²
Durante a experiência pós-comercialização de saxagliptina, ocorreram relatos espontâneos de pancreatite⁵² aguda (inflamação⁵³ no pâncreas⁵⁴, que causa dor abdominal grave e persistente, náuseas³⁶ e vômito⁵⁵).. Se houver suspeita de pancreatite⁵², QTERN deve ser descontinuado (ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Idosos
Pacientes idosos têm maior probabilidade de terem a função dos rins¹⁰ diminuída, portanto, deve-se ter cuidado com esses pacientes.
Não há dados sobre o uso de QTERN em pacientes com 75 anos ou mais.

Insuficiência cardíaca⁵⁶
Medicamentos que contém saxagliptina devem ser usados com cuidado em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para hospitalização por insuficiência cardíaca⁵⁶, como histórico de insuficiência cardíaca⁵⁶ (coração⁵⁷ não bombeia o sangue⁵ como deveria) ou mau funcionamento dos rins¹⁰ de grau moderado a grave. O seu médico deve orientá-lo sobre os sintomas³⁵ da insuficiência cardíaca⁵⁶ (dificuldade para respirar, principalmente ao deitar, inchaço⁴⁶ nos pés e pernas e aumento do peso corporal rápido e incomum), e caso você os sinta, deve relata-los imediatamente.

Artralgia⁵⁸
Dor nas articulações⁵⁹, que pode ser grave, tem sido descrita nos relatos pós-comercialização dos medicamentos com o mesmo mecanismo de ação da saxaglitpina. Essa dor pode ser aliviada após a interrupção do tratamento e alguns pacientes podem apresenta-la novamente caso voltem a utilizar o mesmo medicamento ou caso passem a utilizar algum medicamento com o mesmo mecanismo de ação. As dores podem surgir logo após o início do uso do medicamento ou após um longo período de tratamento. Caso você apresente dor forte nas articulações⁵⁹, seu médico deve avaliar a continuação do tratamento. (ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Penfigóide bolhoso
Foram relatados casos pós-comercialização de penfigoide bolhoso, (doença em que o sistema imunológico⁶⁰ ataca a pele¹⁸ e provoca bolhas grandes, difíceis de romper, que podem estar acompanhadas de coceira e vermelhidão da pele¹⁸ ao redor das bolhas), com o uso de medicamentos com o mesmo mecanismo de ação da saxagliptina. Caso você desenvolva bolhas ou erosões na pele¹⁸ ao receber QTERN e houver suspeita de penfigóide bolhoso, seu médico deve avaliar a continuação do tratamento e fazer o encaminhamento a um dermatologista, que é o profissional capacitado para o diagnóstico⁶¹ e tratamento apropriado (ver Seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Gravidez⁶²
QTERN não deve ser usado durante a gravidez⁶². Se a gravidez⁶² for detectada, o tratamento com QTERN deve ser interrompido.

Lactação⁶³

Não se sabe se QTERN é excretado no leite materno. Por isso, QTERN não deve ser usado por mulheres que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas foi realizado.

Interações com outros medicamentos:

Saxagliptina e Dapagliflozina
Um estudo de interação feito com os componentes de QTERN, saxagliptina e dapagliflozina, demonstrou que eles não interagem um com outro. Portanto, nenhum ajuste de dose da saxagliptina ou da dapagliflozina é necessário quando usadas em combinação
Ver os itens de interação medicamentosa para saxagliptina e dapagliflozina. Em resumo, não há interação medicamentosa clinicamente significativa esperada para saxagliptina ou dapagliflozina.
Não utilize QTERN com os medicamentos atazanavir, claritromicina, indinavir, nefazodons, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.

Saxagliptina

Efeito de outras drogas na saxagliptina
Em estudos de interação realizados, utilizando doses únicas ou múltiplas, a saxagliptina não foi alterada pela metformina², gliburida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, diltiazem, cetoconazol, rifampicina, omeprazol, combinação do hidróxido de alumínio + hidróxido de magnésio + simeticona, ou famotidina.

Efeito da saxagliptina sobre outros medicamentos
Em estudos de interação realizados, utilizando doses únicas ou múltiplas, a saxagliptina não alterou o comportamento das seguintes substâncias no organismo: metformina², gliburida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, diltiazem, cetoconazol, ou um contraceptivo oral combinado de estrógeno⁶⁴/progestina.

Dapagliflozina

Efeito de outras drogas sobre a dapagliflozina
Em estudos de interação realizados, usando principalmente uma dose única, a dapagliflozina não foi alterada pela metformina², pioglitazona, sitagliptina, glimepirida⁶⁵, voglibose, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana ou sinvastatina. Após a administração da dapagliflozina junto com rifampicina ou ácido mefenâmico, foi observada uma redução da quantidade de dapagliflozina, mas nenhum efeito significativo sobre a excreção de glicose⁹ na urina²⁷ de 24 horas em qualquer um dos casos foi observado. Não é recomendado o ajuste da dose de dapagliflozina quando ela é administrada junto com rifampicina ou com ácido mefenâmico.

Efeito da dapagliflozina sobre outras drogas
Em estudos de interação realizados, usando principalmente uma dose única, a dapagliflozina não alterou o comportamento das seguintes substâncias no organismo: metformina², pioglitazona, sitagliptina, glimepirida⁶⁵, hidroclorotiazida, bumetanida, valsartana, sinvastatina, digoxina ou varfarina.

A administração de uma dose única de dapagliflozina (20 mg) junto com sinvastatina (40 mg) ou com bumetanida não afetou o comportamento destas substâncias no organismo.

A dapagliflozina não afetou a ação de evitar a coagulação⁶⁶ do sangue⁵ pela varfarina.

Outras interações
Não foram estudados os efeitos do tabagismo (uso de cigarros), dieta, fitoterápicos, e uso de álcool sobre o comportamento da saxagliptina e dapagliflozina no organismo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

QTERN deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15° C a 30° C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

QTERN 5 mg/10 mg é um comprimido de cor marrom claro a marrom, biconvexo, revestido, com 5/10 impresso de um lado e 1122 impresso do outro, em tinta azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

Os comprimidos de QTERN podem ser tomados em qualquer horário do dia, com ou sem alimentação. O comprimido deve ser engolido por inteiro.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia
A dose recomendada de QTERN é de um comprimido de 5 mg de saxagliptina/10 mg de dapagliflozina ao dia. A dose máxima diária de QTERN é de 5 mg/10mg/dia, ou seja, 1 comprimido ao dia.
Para segurança e eficácia desta apresentação, QTERN não deve ser utilizado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal²³ (mau funcionamento dos rins¹⁰):
QTERN pode ser usado por pacientes com mau funcionamento de grau leve dos rins¹⁰ (definido como TFGe > 60 mL/min/1,73m2). A eficácia glicêmica da dapagliflozina é dependente do funcionamento dos rins¹⁰. A função renal²⁴ deve ser avaliada antes do início do tratamento com QTERN e periodicamente após o início do tratamento. Você não deve usar QTERN se apresentar mau funcionamento dos rins¹⁰ de grau moderado a grave (definido como TFGe persistentemente < 45 mL/min/1,73m2 ou doença renal²⁴ terminal) (ver Seções 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? e 8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Pacientes com insuficiência hepática⁶⁸ (mau funcionamento do fígado²¹):
QTERN pode ser usado por pacientes com mau funcionamento do fígado²¹ leve a moderado. A segurança e eficácia de QTERN não foi estudada em pacientes com mau funcionamento grave do fígado²¹ (ver item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Por isso, o uso de QTERN em pacientes que apresentam mau funcionamento grave do fígado²¹ não é recomendado.

Pacientes pediátricos e adolescentes:
A segurança e a eficácia de QTERN em pacientes pediátricos e adolescentes (menores de 18 anos de idade) não foram estabelecidas.

Pacientes Idosos:
Pacientes idosos têm maior probabilidade de terem a função dos rins¹⁰ diminuída, portanto, deve-se ter cuidado com esses pacientes. (ver Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Não há dados sobre o uso de QTERN em pacientes com 75 anos ou mais.

Pacientes sob risco de depleção²⁵ de volume:
Em pacientes com depleção²⁵ de volume (diminuição da quantidade de líquido existente dentro dos vasos sanguíneos²⁸ – volume intravascular⁶⁹), é recomendada a correção desta condição antes do início do tratamento com QTERN (ver Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Não utilizar QTERN com medicamentos como cetoconazol, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telitromicina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você deixar de tomar uma dose de QTERN, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da dose seguinte, pule a dose que esqueceu. Apenas tome a próxima dose no horário normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre uma dose que esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas de QTERN são apresentadas na Tabela 01. As frequências são definidas como: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Tabela 01. Reações Adversas Relatadas em >= 2% dos Pacientes Tratados com 5 mg saxagliptina e/ou 10 mg de dapagliflozina

Frequência	Termo Preferido
Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)	Infecção44 do trato respiratório superior ¹* (por exemplo: faringite70, rinite71, sinusite72)
Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)	Infecção44 do trato urinário50 (cistite73 (infeção na bexiga74), infecção44 dos rins10, uretra75 ou próstata76) ²*, infecção44 da região genital por fungos³, gastroenterite77 (infecção44 intestinal)**, diarreia31, vômitos37**, dor lombar (dor na coluna), artralgia58 (dor articular), dor de cabeça78, dislipidemia4* (colesterol79 alto), poliúria80 (aumento da quantidade de urina27)5**

* Reações adversas relatadas em >=5% dos pacientes tratados na análise de segurança conjunta incluem: infecção⁴⁴ das vias aéreas superiores, infecção⁴⁴ do trato urinário⁵⁰, e dislipidemia (alteração do colesterol⁷⁹ e triglicérides⁸¹).
** Gastroenterite⁷⁷ (infecção⁴⁴ intestinal), vômitos³⁷, e poliúria⁸⁰ foram indicados em >= 2% de indivíduos tratados com qualquer um dos monocomponentes e >=1% mais que placebo⁸². 1Infecção do trato respiratório superior inclui os seguintes termos relatados: nasofaringite (inflamação⁵³ da mucosa⁸³ interna do nariz⁸⁴ e faringe⁸⁵), influenza⁸⁶, infecção⁴⁴ das vias aéreas superiores, faringite⁷⁰, rinite⁷¹, sinusite⁷², faringite⁷⁰ bacteriana, amigdalite, amigdalite aguda, laringite⁸⁷, faringite⁷⁰ viral, e infecção⁴⁴ viral das vias aéreas superiores.
²Infecção do trato urinário⁵⁰ inclui os seguintes termos preferidos relatados: infecção⁴⁴ do trato urinário⁵⁰, infecção⁴⁴ do trato urinário⁵⁰ por Escherichia, prostatite⁸⁸ (infecção⁴⁴ da próstata⁷⁶) e pielonefrite⁴⁸ (infecção⁴⁴ dos rins¹⁰).
³Infecção genital inclui os seguintes termos preferidos relatados: infecção⁴⁴ fúngica⁸⁹ vulvovaginal (infecção⁴⁴ da vulva⁹⁰ e vagina⁹¹ por fungos), balanopostite⁹² (inflamação⁵³ da glande e prepúcio⁹³), infecção⁴⁴ genital por fungo⁹⁴, infecção⁴⁴ vaginal, e vulvovaginite⁹⁵ (infecção⁴⁴ da vulva⁹⁰ e da vagina⁹¹).
⁴Dislipidemia inclui os seguintes termos preferidos relatados: dislipidemia, hiperlipidemia⁹⁶, hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia⁹⁷.

⁵Poliúria⁸⁰ inclui os seguintes termos preferidos relatados: poliúria⁸⁰, e polaciúria.

A cetoacidose diabética³³ (complicação grave do diabetes⁵¹ com sintomas³⁵ de: náuseas³⁶, vômito⁵⁵, dor abdominal, mal- estar e falta de ar) foi identificada com uma frequência rara (>= 1/10.000 a <1/1000), com base na taxa anual, em um grande estudo de resultados cardiovasculares com dapagliflozina em pacientes com diabetes tipo 2⁹⁸.

Descrição de Reações Adversas Selecionadas

Infecções⁴⁹ genitais (infecções⁴⁹ que ocorreram na vagina⁹¹ ou pênis⁹⁹)
A maior parte das infecções⁴⁹ genitais foi relatada em mulheres. Na maioria dos casos, não foram graves, ocorreram apenas uma vez, e a maioria dos pacientes não precisou suspender o uso da medicação para o tratamento do diabetes⁵¹.

Infecções⁴⁹ Urinárias (ardência e dor ao urinar, com ou sem febre⁴⁷)
A maior parte das infecções⁴⁹ urinárias ocorreu nas mulheres. a maioria dos casos, não foram graves e a maioria dos pacientes não precisou suspender o uso da medicação para o tratamento do diabetes⁵¹.

Cetoacidose diabética³³ (complicação grave do diabetes⁵¹ com sintomas³⁵ de: náuseas³⁶, vômito⁵⁵, dor abdominal, mal- estar e falta de ar)
Vinte e dois (22) dos 27 pacientes que apresentaram esta complicação no grupo dapagliflozina, também estavam em uso de insulina⁷ (esta complicação é mais frequente nos pacientes DM2 que utilizam insulina⁷).
O risco para ocorrência de cetoacidose foi o como o esperado para os pacientes com diabetes tipo 2⁹⁸.

Hipoglicemia³⁹ (diminuição da taxa de açúcar⁴ no sangue⁵)
Nos estudos realizados, a incidência¹⁰⁰ geral de hipoglicemia³⁹ foi baixa em pacientes que utilizaram a combinação de saxagliptina com dapagliflozina mais metformina². Nenhum episódio de hipoglicemia³⁹ importante foi relatado, e nenhum paciente descontinuou o tratamento em estudo devido à hipoglicemia³⁹.

Depleção²⁵ de Volume (diminuição da quantidade de líquidos no organismo)
Os eventos relacionados à depleção²⁵ de volume (hipotensão¹⁰¹ [pressão sanguínea baixa], desidratação³² e hipovolemia¹⁰² [diminuição do volume sanguíneo]) foram relatados em dois pacientes no grupo que usou a combinação de saxagliptina e dapagliflozina com metformina² nos estudos realizados.

Eventos Relacionados à Função Renal²⁴ Diminuída
Eventos adversos relacionados à diminuição da função dos rins¹⁰ apareceram em 2,0% dos pacientes que estavam no grupo que usou a combinação de saxagliptina e dapagliflozina com metformina² nos estudos realizados.

Segurança Cardiovascular
Os eventos cardiovasculares que foram julgados e confirmados foram relatados em um total de 1,0% dos pacientes no grupo que usou a combinação de saxagliptina e dapagliflozina com metformina²

Sinais vitais¹⁰³
A variação média da frequência cardíaca entre os três grupos de tratamento foi semelhante. Os tratamentos que contêm dapagliflozina foram associados a reduções maiores na pressão arterial sistólica¹⁰⁴ e diastólica (pressão sanguínea). Os pequenos efeitos na pressão arterial¹⁰⁵ se mantiveram com o passar do tempo.

Lipídios
Os resultados dos estudos feitos com a combinação de saxagliptina, dapagliflozina e metformina² demonstraram que há uma tendência de aumento do colesterol⁷⁹ total e das suas frações LDL¹⁰⁶-C (colesterol⁷⁹ ruim) e HDL¹⁰⁷-C (colesterol⁷⁹ bom), junto com reduções na média de triglicérides⁸¹.

Experiência Pós-comercialização:

Saxagliptina:

Durante a experiência pós-comercialização, foram relatadas as seguintes reações adversas com o uso da saxagliptina: pancreatite⁵² aguda (inflamação⁵³ no pâncreas⁵⁴, que causa dor abdominal grave e persistente, náuseas³⁶ e vômitos³⁷) e reações de hipersensibilidade (alergia¹³), incluindo anafilaxia¹⁴ (reação alérgica¹⁵ generalizada rápida e grave que pode levar ao inchaço⁴⁶ da glote¹⁶, impedir o fluxo de ar e levar à parada cardíaca), angioedema¹⁷ (doença que provoca o surgimento de inchaços na camada mais profunda da pele¹⁸, especialmente nos lábios, mãos¹⁹, pés, olhos²⁰ ou região genital), erupção¹⁰⁸ cutânea¹⁰⁹ (reação na pele¹⁸ caracterizada por vermelhidão e inchaço⁴⁶), e urticária¹¹⁰ (manchas avermelhadas na pele¹⁸ que coçam). Pelo fato dessas reações serem relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de modo confiável suas frequências.

Dapagliflozina:

Durante a experiência pós-comercialização, erupção¹⁰⁸ cutânea¹⁰⁹ (reação na pele¹⁸ caracterizada por vermelhidão e inchaço⁴⁶) foi relatada com o uso da dapagliflozina. Além disso, também foram relatados casos de fasciíte necrosante⁴¹ do períneo⁴², ou gangrena⁴³ de Fournier (infecção⁴⁴ dos tecidos moles da região genital que pode causar sensibilidade, vermelhidão ou inchaço⁴⁶ na área genital, acompanhado de febre⁴⁷ e mal-estar. Se você apresentar estes sintomas³⁵, procure um médico e pare imediatamente o uso do medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem informações disponíveis sobre a superdosagem de QTERN. Em caso de uma superdosagem, isto é, o uso de uma quantidade maior que a indicada, o tratamento apropriado de suporte deve ser iniciado conforme indicado pela sua condição clínica. A saxagliptina e seu metabólito¹¹¹ principal são removidos por hemodiálise¹¹², filtração do sangue⁵ realizada por um equipamento (23% da dose em quatro horas). A remoção da dapagliflozina pela hemodiálise¹¹² não foi estudada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.