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Deprozol
(Bula do profissional de saúde)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Atualizado em 11/05/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Deprozol
secnidazol
Comprimido 1000 mg

Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagens com 2 ou 4 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Deprozol contém:

secnidazol 1000 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase; amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase hepática2; tricomoníase.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia de Secnidal (secnidazol) pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram, mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática2 responderam muito bem ao tratamento com secnidal por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase urogenital3, após tratamento com dose única de secnidal, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas4 gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se mostrou segura, eficaz e bem tolerada. Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase. Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente. Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital3 e tratadas com secnidazol, comprovou que após tratamento com secnidal, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem tolerada.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O secnidazol, princípio ativo de Deprozol, é um derivado sintético da série dos nitroimidazóis, dotado de atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em casos de:

  • hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações Adversas);
  • suspeita de gravidez5 e nos três primeiros meses desta;
  • aleitamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Categoria de risco de gravidez5 (1º trimestre gestacional): D - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para evitá-las deve-se:

  1. lavar as mãos6 antes de comer e após defecar;
  2. comer de preferência alimentos cozidos;
  3. beber água filtrada ou esfriada após fervura;
  4. manter as unhas7 cortadas;
  5. conservar os alimentos longe de insetos;
  6. comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;
  7. evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a família. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e até 4 dias após o seu término.

Gravidez5 e Lactação8

O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez5 durante ou após o tratamento com Deprozol e se a paciente estiver amamentado. O Deprozol não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez5, nos três primeiros meses desta e durante a amamentação9.

Categoria de risco na gravidez5 (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Outros grupos: Recomenda-se também evitar a administração de Deprozol aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea e distúrbios neurológicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

  • dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;
    Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

  • anticoagulantes10 orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante11 e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo12 do fígado13.
    Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina14 e adaptação posológica dos anticoagulantes10 orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

Medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Associações desaconselháveis:

  • Álcool: calor, vermelhidão, vômito15, taquicardia16.
    Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Deprozol e por até 4 dias após o seu término.

Medicamento-exame laboratorial e não laboratorial

  • discrasias sanguíneas caracterizadas por anormalidades hematológicas podem ser identificas com o uso de secnidazol;
  • secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido revestido branco, oblongo e liso.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Deprozol deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite, após o jantar.

Indicações

Adultos

Tricomoníase

Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a mesma dose é recomendada para o cônjuge

Amebíase intestinal

2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática2

1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos de secnidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações podem ser classificadas em:

Categoria

Frequência

Muito comum

≥ 10%

Comum

≥ 1% e < 10%

Incomum

≥ 0,1% e < 1%

Raro

≥ 0,01% e < 0,1%

Muito raro

< 0,01%

Desconhecida

Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

  • distúrbios digestivos: náuseas17, gastralgia18, alteração do paladar19 (gosto metálico), glossites e estomatites;
  • erupções urticariformes;
  • leucopenia20 moderada, reversível com a suspensão do tratamento;

Podem ocorrer muito raramente: vertigens21, fenômenos de incoordenação e ataxia22, parestesias23, polineurites sensitivomotoras.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Neste caso, realizar lavagem gástrica24 o mais precocemente possível e instituir tratamento sintomático25 de acordo com o necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0573.0009
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira


SAC 0800 701 6900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
3 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
7 Unhas: São anexos cutâneos formados por células corneificadas (queratina) que formam lâminas de consistência endurecida. Esta consistência dura, confere proteção à extremidade dos dedos das mãos e dos pés. As unhas têm também função estética. Apresentam crescimento contínuo e recebem estímulos hormonais e nutricionais diversos.
8 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
9 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
10 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
11 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
12 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
13 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
14 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
15 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
16 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
17 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
18 Gastralgia: Dor no estômago; cólica gástrica, gastrodinia.
19 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
20 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
21 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
22 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
23 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
24 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
25 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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