Prednisolona (Comprimido 40 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
prednisolona
Comprimido 40mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem com 7 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
prednisolona | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, talco e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças endócrinas, osteoarticulares e osteomusculares, reumáticas, do colágeno2, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas3, e outras, que respondam à terapia com corticosteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A prednisolona é um medicamento que possui potente ação anti-inflamatória, antirreumática e antialérgica destinado ao tratamento de doenças que respondem aos corticosteroides.
A prednisolona começa a agir em aproximadamente 1 a 2 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade à prednisolona ou a outros corticosteroides ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pacientes4 com infecções5 não controladas e infecções5 por fungos (micoses) que afetam o organismo todo.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico poderá fazer ajustes da dose durante melhora ou piora da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como infecção6 grave, cirurgia ou traumatismo7.
Poderá ser necessário monitoramento por período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de prednisolona.
As complicações provenientes do tratamento com corticosteroides são relacionadas à dose e duração do tratamento. O seu médico deverá fazer uma avaliação do risco/benefício do uso para cada paciente.
A prednisolona, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais8 de infecção6, e novas infecções5 podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção6.
Insuficiência9 secundária do córtex suprarrenal, induzida por medicamento pode ser resultante de retirada rápida de corticosteroide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Essa insuficiência9 pode persistir meses após o término do tratamento, e por essa razão, se ocorrer estresse (cirurgia, infecção6 grave, parto, traumatismo7) durante este período, o tratamento com corticosteroides deverá ser retomado.
O efeito dos corticosteroides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo10 (diminuição ou falta de hormônios da tireoide11) e cirrose12 (doença do fígado13).
Recomenda-se cuidado o uso de prednisolona em pacientes com herpes simples ocular pelo risco de perfuração da córnea14.
Os corticosteroides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer durante a terapia com corticosteroides.
Caso você tenha as seguintes doenças, avise o seu médico: colite15 ulcerativa inespecífica (inflamação16 do intestino com ulceração17); abscesso18 ou outra infecção6 com pus19; diverticulite20; cirurgia intestinal recente; úlcera21 no estômago22; doença nos rins23; pressão arterial24 alta; osteoporose25 (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia26 gravis (doença autoimune27 na qual existe intensa fraqueza muscular).
O uso prolongado de prednisolona pode produzir catarata28 subcapsular posterior (doença dos olhos29), glaucoma30 com risco de lesão31 do nervo ótico e aumento do risco de infecções5 nos olhos29 por fungos ou vírus32.
A prednisolona pode causar elevação da pressão arterial24, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Considerar a possibilidade de dieta com pouco sal e suplementação33 de potássio, durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio.
Os pacientes que utilizam prednisolona não deverão ser vacinados contra varíola (catapora34). Outras vacinações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de prednisolona, pelos possíveis riscos de complicações no sistema nervoso35 e pelo risco da vacina36 não conferir a resposta pretendida. Entretanto, imunizações podem ser realizadas nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteroides como terapia substitutiva, como, por exemplo, para a doença de Addison (doença onde as glândulas37 suprarrenais deixam de produzir corticosteroides).
Pacientes que estejam fazendo uso de prednisolona devem evitar exposição à varicela38 (catapora34) ou ao sarampo39 e, se tiverem contato, devem procurar atendimento médico, principalmente nos casos com crianças.
O tratamento com prednisolona na tuberculose40 ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose40 fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos para tuberculose40.
Caso haja indicação de prednisolona em tuberculose40 que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste realizado na pele41, faz-se necessária avaliação continuada diante o risco de reativação. Durante tratamento prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo42 contra tuberculose40. Se a rifampicina for utilizada na prevenção ou no tratamento, poderá ser necessário ajuste na dose de prednisolona. Quando possível, o médico fará uma redução gradual da dose.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides43.
Gravidez44 e Lactação45
O uso de prednisolona em gestantes, mulheres no período de amamentação46, mulheres em idade fértil ou com suspeita de gravidez44 requer que os possíveis benefícios sejam avaliados pelo médico em relação aos riscos potenciais para a mãe, o feto47 ou o recém-nascido. O fármaco48 é excretado no leite materno, portanto, a administração a lactantes49 não é recomendada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em Crianças: As crianças que utilizam prednisolona ou outros corticosteroides por longo prazo devem ser cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas graves como: obesidade50, retardo no crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue51 e diminuição da produção de hormônios pelas glândulas37 suprarrenais. As crianças tratadas com corticosteroides são mais propensas às infecções5 do que as crianças saudáveis.
Varicela38 (catapora34) e sarampo39, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não tenham contraído estas doenças, deve-se ter cautela especial para evitar tal exposição. Se ocorrer exposição, procure imediatamente o seu médico para iniciar tratamento adequado.
Recém-nascidos de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez44 devem ser observados quanto a sinais8 de diminuição e inibição da produção endógena de corticosteroides.
Uso em Idosos: É recomendada cautela em pacientes idosos, pois eles são mais suscetíveis às reações adversas.
Grupos de risco
Nos pacientes com doenças no fígado13, pode ser necessária uma redução da dose de prednisolona. No tratamento de doenças hepáticas52 crônicas ativas com prednisolona, as principais reações adversas, como fratura53 vertebral, diabetes54, aumento da pressão arterial24, catarata28 e síndrome55 de Cushing, ocorreram em cerca de 30% dos pacientes. Nos pacientes com hipotireoidismo10 e naqueles com cirrose12 hepática56, existe efeito acentuado dos corticosteroides. Pacientes com tuberculose40 ativa ou sem sintomas57, não devem utilizar prednisolona, exceto em tratamento em conjunto para tratar a tuberculose40, pois pode ocorrer reativação da doença. A prevenção com medicamento para tuberculose40 é indicada durante o tratamento prolongado com corticosteroide.
Medicamentos que diminuem a imunidade58 como os corticosteroides, podem ativar focos primários de tuberculose40. Os médicos que acompanham pacientes usuários destes medicamentos por longo prazo devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento da ativação da tuberculose40, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico59 precoce e tratamento.
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- Interação medicamento-medicamento:
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo60 dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.
Pacientes em tratamento com corticosteroides e hormônios femininos devem ser observados em relação à exacerbação dos efeitos do corticosteroide.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos61 depletores de potássio (diuréticos61 que aumentam a excreção de potássio) pode intensificar a perda de potássio. O uso dos corticosteroides com glicósidios cardíacos (digitálicos) pode aumentar a possibilidade de arritmias62 ou intoxicação digitálica associada à perda de potássio. A prednisolona pode potencializar a perda de potássio causada pela anfotericina B. Deve-se acompanhar com exames laboratoriais (dose principalmente de potássio) todos os pacientes em tratamento com associação desses medicamentos.
O uso de corticosteroides com anticoagulantes63 cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes63, podendo haver necessidade de ajustes posológicos.
Os corticosteroides podem reduzir as concentrações plasmáticas de salicilato. Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado aos corticosteroides.
Quando os corticosteroides são indicados em diabéticos, pode ser necessário ajuste na dose do antidiabético oral64 ou na insulina65.
Tratamento com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina (hormônio66 de crescimento).
Os efeitos dos anti-inflamatórios não esteroidais juntamente com prednisolona podem resultar em aumento da incidência67 ou gravidade de úlceras68 gastrintestinais.
Interação medicamento-substância química
Os efeitos do álcool, somados ao uso de prednisolona podem resultar no aumento das chances de incidência67 ou gravidade de úlceras68 gastrintestinais.
Interação medicamento-exame laboratorial
A prednisolona pode alterar o teste de "Nitroblue tetrazolium" para infecções5 bacterianas e produzir resultados falso-negativos. Todos os corticosteroides podem suprimir as reações de testes cutâneos.
Os glicocorticoides podem diminuir a absorção de iodo e as concentrações de iodo ligado às proteínas69, dificultando a monitoração da resposta terapêutica70 dos pacientes recebendo medicamento para doenças da tireoide11.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde71.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Comprimidos inteiros: Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
As partes do comprimido prednisolona 40 mg podem ser armazenadas por até 24 horas depois de partidos, em temperatura ambiente (15–30°C), protegidos da umidade.
Após a partição dos comprimidos, estes deverão ser recolocados e mantidos no blíster rompido até as últimas horas do tempo de uso. Depois desse período, as partes do comprimido devem ser descartadas, não podendo mais serem ingeridas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular, branco a quase branco, convexo em uma das faces e com vinco na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses necessárias variam de paciente e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.
Posologia
Adultos: A dose inicial de prednisolona para adultos pode variar de 5 a 60mg diários, dependendo da doença em tratamento. Em situações menos graves, doses mais baixas poderão ser suficientes, enquanto que determinados pacientes necessitam de doses iniciais mais altas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma adequada resposta clínica. Se, após um período de tratamento, não ocorrer resposta clínica satisfatória, prednisolona deve ser descontinuada e outra terapia apropriada deve ser indicada.
Crianças: A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, administrados de 1 a 4 vezes por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez exata aos índices para idade ou peso corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção, mediante diminuição da dose inicial, realizada por diminuição da dose em intervalos de tempo apropriados, até que a menor dose para manter uma resposta clínica adequada seja alcançada. A prednisolona pode ser administrada em dias alternados a pacientes que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença básica sob tratamento, podem necessitar de aumento da dose de prednisolona. Em caso de interrupção do uso de prednisolona após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dose gradualmente.
A dose máxima de prednisolona é 80 mg por dia.
O comprimido de 40 mg poderá ser partido em até 2 partes conforme indicação médica. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, com a face72 do vinco direcionada para cima, e aplique uma força vertical para promover a partição do comprimido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas a prednisolona têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteroides e normalmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dose, sendo essa solução preferível, em vez da interrupção do tratamento com o medicamento.
Podem ocorrer efeitos tóxicos com todas as preparações de corticosteroides e sua incidência67 eleva-se quando a dose aumenta muito acima de 80mg/dia de prednisolona ou seu equivalente.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações gastrintestinais: Aumento do apetite e indigestão; úlcera gástrica73 ou duodenal, com possível perfuração e sangramento; pancreatite74 (inflamação16 do pâncreas75); esofagite76 ulcerativa (inflamação16 do esôfago77 com úlcera21).
- Alterações neurológicas: Nervosismo; cansaço e insônia.
- Alterações dermatológicas: Reação alérgica78 localizada.
- Alterações oftálmicas: Catarata28; aumento da pressão intraocular79; glaucoma30; olhos29 saltados; aumento da ocorrência de infecções5 nos olhos29 por fungos e vírus32.
- Alterações endócrinas: Pré-diabetes80; ocorrência de diabetes54 em pessoas com tendência a diabetes54 ou piora do controle de glicemia81; necessitando aumento da dose de insulina65 ou medicamentos antidiabéticos orais82. O tratamento com doses elevadas de corticosteroides pode induzir o aumento acentuado dos triglicérides83 no sangue51.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações dermatológica: Vermelhidão da face72; retardo na cicatrização; pele41 fina e frágil; aumento do suor; urticária84; edema angioneurótico85 (edema86 nos olhos29 e lábios); dermatite87 alérgica; manchas roxas na pele41; acne88 (espinha) no rosto, peito89 e costas90; estrias avermelhadas nas coxas91, nádegas92 e ombros.
- Alterações neurológicas: Convulsões; aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; tontura93; dor de cabeça94; agitação; isquemia95 dos nervos; alterações no exame de eletroencefalograma96.
- Alterações psiquiátricas: Euforia; depressão grave com sintomas57 de psicose97; alterações da personalidade; irritabilidade; insônia e alterações do humor.
- Alterações endócrinas: Irregularidades menstruais; síndrome55 de Cushing induzida por droga; insuficiência9 das glândulas37 adrenais ou da hipófise98, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); diminuição do crescimento fetal ou infantil. Em alguns homens, o uso de corticosteroides resultou em aumento ou diminuição da motilidade e do número de espermatozoides43.
- Alterações gastrintestinais: Náuseas99; vômitos100; perda de peso; diarreia101; prisão de ventre; distensão abdominal; indigestão.
- Alterações hidroeletrolíticas: Retenção de sal e água; insuficiência cardíaca congestiva102 em pacientes suscetíveis; alcalose103 hipocalêmica (perda de potássio do sangue51 e aumento do pH); aumento da pressão arterial24. Alterações osteoarticulares e osteomusculares: Fraqueza muscular; perda de massa muscular; agravamento dos sintomas57 da miastenia26 gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), osteoporose25, necrose104 asséptica da cabeça94 do fêmur105 e do úmero106 (necrose104 dos ossos sem infecção6); fratura53 de ossos longos107 e vértebras sem trauma ou com trauma mínimo; e ruptura espontânea de tendões108.
- Alterações metabólicas: Perda de nitrogênio na urina109 devido a degradação de proteínas69.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O mais indicado é procurar um serviço médico, tendo em mãos110 a embalagem do produto e, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida. Pode-se, alternativamente, solicitar auxílio ao Centro de Assistência Toxicológica da região, o qual deve fornecer as orientações para a superdose em questão.
Superdose aguda com glicocorticoides, incluindo prednisolona, não deve levar a situações de risco de morte. Exceto em doses extremas, poucos dias em regime de alta dose com glicocorticoides, é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus111, glaucoma30 ou úlcera péptica112 ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicações como digitálicos, anticoagulantes63 cumarínicos ou diuréticos61 poupadores de potássio. O seu tratamento inclui a indução de vômito113 ou através de lavagem gástrica114. As possíveis complicações associadas devem ser tratadas especificamente.
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico, levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1269
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi – CRF-SP 41.116
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 – Itapevi – SP
SAC 0800 704 3876