Esc ODT
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Esc ODT
oxalato de escitalopram
Comprimido orodispersível 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos orodispersíveis
Embalagens com 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Esc ODT 5 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico, estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.
Cada comprimido de Esc ODT 10 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico, estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.
Cada comprimido de Esc ODT 15 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) | 15 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico, estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.
Cada comprimido orodispersível de 20 mg contém:
escitalopram (sob a forma de oxalato de escitalopram) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, croscarmelose sódica, acessulfamo potássico, estearato de magnésio, aroma de hortelã, di-hidrochalcona neoesperidina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esc ODT é indicado para:
- Tratamento e prevenção da recaída ou recorrência2 da depressão;
- Tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia3;
- Tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG);
- Tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia4 social);
- Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Esc ODT é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Esc ODT age no cérebro5, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas6 na situação de doença.
Pode demorar cerca de duas semanas até você começar a se sentir melhor. Continue a tomar o Esc ODT mesmo que leve algum tempo até você se sentir melhor.
Você deve procurar seu médico se você não se sentir melhor ou se sentir pior.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações do uso de Esc ODT
Não tomar o Esc ODT se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em COMPOSIÇÃO).
Não tomar o Esc ODT se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase7 (IMAO8), incluindo selegilina (usada no tratamento de Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
Não tomar o Esc ODT se você nasceu com ou teve um episódio de arritmia9 cardíaca (observado em eletrocardiograma10, exame que avalia como o coração11 está funcionando).
Não tomar o Esc ODT se estiver em uso de medicamentos para tratamento de arritmia9 cardíaca ou que podem afetar o ritmo cardíaco (veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião- dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde12. Principalmente, fale com seu médico:
- Se você tem epilepsia13, o tratamento com Esc ODT deve ser descontinuado se ocorrer convulsões pela primeira vez, ou um aumento da frequência das crises convulsivas (veja no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Se você tem comprometimento do funcionamento dos rins14 e/ou do fígado15. O seu médico pode ter que ajustar a dose.
- Se você tem diabetes16, o tratamento com o Esc ODT pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante17 oral ou da insulina18.
- Se você tem níveis de sódio diminuídos no sangue19.
- Se você tem tendência a sangramentos ou manchas roxas.
- Se você está em terapia eletroconvulsiva.
- Se você tem doença cardíaca coronariana.
- Se você tem ou teve problemas cardíacos ou sofreu recentemente um ataque cardíaco
- Se você tem baixa frequência cardíaca de repouso e/ou sabe que pode ter baixa de sal devido à diarreia20 e vômitos21 severos e prolongados ou uso de diuréticos22.
- Se você tem ou teve aceleração ou irregularidade nos batimentos cardíacos, desmaios, colapso23 ou tontura24 ao levantar- se, que pode indicar funcionamento anormal do batimento cardíaco.
- Se você tem ou teve problemas de dilatação das pupilas (midríase25)
ATENÇÃO
Pacientes com transtorno bipolar do humor na fase da depressão, ao fazer uso de antidepressivos, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim com Esc ODT, contate o seu médico imediatamente.
Sintomas6 como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas6.
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Se você está deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em autoagressão ou suicídio.
- Estes pensamentos podem aumentar quando utilizar pela primeira vez um antidepressivo, pois estes medicamentos necessitam de tempo para começarem a agir no organismo, geralmente cerca de duas semanas, às vezes mais. Caso você: Já tenha tido pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio;
- Seja um adulto jovem. Informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos com idade inferior a 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
- Se você tiver pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio a qualquer momento, contatar o seu médico ou ir a um hospital imediatamente.
- Você pode achar útil dizer a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou tem um transtorno de ansiedade, e pedir-lhes para que leiam a bula. Você pode pedir-lhes para dizer-lhe se acham que a sua depressão ou ansiedade está piorando ou se há mudanças no seu comportamento.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso nos 14 dias prévios ao início do tratamento com Esc ODT (mesmo os sem necessidade de receita controlada), inclusive outros medicamentos para depressão (veja o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
Esc ODT e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:
- Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO8) – que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, após a interrupção você precisará esperar 14 dias antes de começar a tomar o Esc ODT. Após a interrupção do Esc ODT , você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.
- Inibidores seletivos da MAO26-A, reversíveis, que contenham moclobemida (usada para tratar depressão).
- Inibidores irreversíveis da MAO26-B, que contenham selegilina (usada para tratar doença de Parkinson27). Eles aumentam o risco de efeitos adversos.
- O antibiótico linezolida
- Lítio (usado no tratamento do Transtorno Maníaco-Depressivo) e triptofano
- Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca28) e tramadol (usado para tratar dores severas). Estes medicamentos aumentam o risco de surgimento de efeitos adversos.
- Cimetidina, lansoprazol e omeprazol (usados para tratamento de úlceras29 estomacais), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (usado para reduzir o risco de derrame30). Estes medicamentos podem causar aumento da quantidade do Esc ODT no organismo.
- Erva de São João (Hypericum perforatum) – um medicamento fitoterápico usado para tratamento da depressão.
- Ácido Acetil Salicílico (aspirina) e anti-inflamatórios não esteroidais (usados para o alívio da dor ou para afinar o sangue19, chamados então de anticoagulantes31). Podem aumentar a tendência ao sangramento.
- Varfarina, dipiridamol e fenprocumona (medicamentos usados para afinar o sangue19, chamados então de anticoagulantes31). O tempo de coagulação32 deverá ser avaliado pelo seu médico quando o Esc ODT for introduzido ou descontinuado, para verificar se a sua dose do anticoagulante33 continua adequada.
- Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) – pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
- Neurolépticos34 (para tratar esquizofrenia35, psicoses) e antidepressivos (antidepressivos tricíclicos e ISRSs) - pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões.
- Imipramina e desipramina (ambos usados para tratamento da depressão).
- Flecainida, propafenona e metoprolol (usados para doenças cardiovasculares36), clomipramina e nortriptilina (antidepressivos) e, risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário o ajuste da dose Esc ODT.
- Medicamentos que alteram a função plaquetária – risco um pouco aumentado de sangramentos anormais.
- Medicamentos que diminuem os níveis de potássio ou magnésio no sangue19, pois nestas condições aumenta o risco de alteração fatal do ritmo cardíaco.
Não use Esc ODT se você faz uso de outros medicamentos para arritmia9 cardíaca ou medicamentos que podem afetar o ritmo cardíaco, como antiarrítmicos das Classes IA e III, antipsicóticos (ex: derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns antimicrobianos (ex: esparfloxacino, mofloxacino, eritromicina IV, pentamidina ou medicamentos antimaláricos37 particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastol). Se você tiver qualquer dúvida procure seu médico. Veja o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”
Interação com alimentos ou bebidas: O Esc ODT não interage com alimentos ou bebidas.
Interação com álcool: O Esc ODT não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o Esc ODT.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Fertilidade, Gravidez38 e Lactação39
Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida. Não tome o Esc ODT se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você fizer uso do Esc ODT nos 3 últimos meses da sua gravidez38, você deve estar ciente que as seguintes reações poderão ser notadas no seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele40 azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos21, açúcar41 baixo no sangue19, contrações espontâneas dos músculos42, reflexos vívidos, tremores, icterícia43, irritabilidade, letargia44, choro constante, sonolência e dificuldades para dormir. Se o seu recém-nascido apresenta algum destes sintomas6, por favor, contate o seu médico imediatamente.
Informe ao seu obstetra e/ou médico que você está utilizando Esc ODT. Quando utilizado durante a gravidez38, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como Esc ODT podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês45, chamada de hipertensão46 pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN) fazendo o bebê respirar mais rápido e apresentar um tom azulado. Estes sintomas6 geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, o obstetra e/ou médico deverá ser consultado imediatamente.
Se usado durante a gravidez38, o Esc ODT não deve nunca ser interrompido abruptamente. O Esc ODT pode ser excretado no leite materno.
O citalopram, um medicamento parecido com o Esc ODT, mostrou reduzir a qualidade do esperma47 em estudos em animais. Teoricamente, isto pode afetar a fertilidade, mas até o momento nenhum impacto sobre a fertilidade em humanos foi observado.
Se você está grávida, amamentando, desconfia que esteja grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou o farmacêutico antes de usar Esc ODT. Veja o item “3. Quando não devo usar este medicamento?”
Categoria de risco: C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais48 no feto49, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez38.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou cirurgião- dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo o uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde12.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Esc ODT 5 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e gravado com 5 em um dos lados.
- Esc ODT 10 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e gravado com 10 em um dos lados.
- Esc ODT 15 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e gravado com 15 em um dos lados.
- Esc ODT 20 mg: comprimido plano e redondo, branco a quase branco, com bordas chanfradas e gravado com 20 em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos do Esc ODT são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do Esc ODT podem ser tomados em qualquer momento do dia, sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos, sem mastigá-los. Os comprimidos não devem ser partidos.
Remover o comprimido da embalagem e, com as mãos50 secas, colocar imediatamente na ponta da língua51 para que este se dissolva em segundos. Engolir com saliva. Não é necessário administrar com líquidos. Os comprimidos de Esc ODT quebram facilmente e devem ser manuseados com cuidado.
Posologia
Para o tratamento e prevenção da recaída ou recorrência2 da depressão: A dose recomendada normalmente é 10 mg ao dia. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Usualmente 2-4 semanas são necessárias para obter uma resposta antidepressiva. Após remissão dos sintomas6, o tratamento por pelo menos 6 meses é requerido para consolidação da resposta.
Para o tratamento do transtorno do pânico com ou sem agorafobia3: A dose inicial para a 1ª semana é de 5 mg ao dia (apenas para iniciar o tratamento), aumentada a seguir para 10 mg ao dia, a dose terapêutica52. Esta dose também pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico, se ele achar necessário.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.
Para o tratamento do transtorno de ansiedade social (fobia4 social): A dose usual terapêutica52 é de 10 mg ao dia. Conforme a resposta individual, a dose pode ser diminuída para 5 mg ao dia (para proporcionar melhor tolerabilidade ao tratamento) ou aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico (dose terapêutica52 que também pode ser utilizada se necessário).
Geralmente, para o alívio dos sintomas6, é necessário um período mínimo de 2 a 4 semanas. Tratamento por no mínimo 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por até 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.
Para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG)
A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. Pode ser aumentada até um máximo de 20 mg ao dia pelo seu médico.
O tratamento por 3 meses é recomendado para consolidação da resposta. Tratamento por no mínimo 6 meses mostrou prevenir novos episódios e deve ser considerado pelo médico, pois a resposta é individual. Por isso, seu médico deve lhe avaliar regularmente.
Para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC): A dose inicial usual é de 10 mg ao dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg ao dia. Como o TOC é uma doença crônica, você deve ser tratado por um período suficiente até estar livre dos sintomas6. Este período pode ser durante vários meses, de acordo com o critério de seu médico. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados regularmente.
Populações especiais
Pacientes idosos (> 65 anos de idade): Pacientes idosos devem iniciar o tratamento com o Esc ODT com metade da dose mínima usualmente recomendada, ou seja, 5 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até 10 mg por dia.
Crianças e adolescentes (<18 anos): Esc ODT não é recomendado para crianças e adolescentes.
Uso em crianças e em adolescentes: Esc ODT normalmente não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Você também deve saber que os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva53), se fizerem uso desta classe de medicamentos. Apesar disto, seu médico pode prescrever Esc ODT para pacientes54 com menos de 18 anos se achar necessário. Se o seu médico prescreveu o Esc ODT para um paciente com menos de 18 anos de idade, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas6 mencionados acima surgirem ou piorarem em pacientes com menos de 18 anos. Os efeitos em longo prazo em relação ao desenvolvimento do crescimento, maturação, aprendizado e comportamento em pacientes desta faixa etária e Esc ODT ainda não foram demonstrados.
Este medicamento não é recomendado em crianças.
Função renal55 reduzida: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento renal55 leve ou moderado. Deve-se ter cuidado com pacientes com função renal55 gravemente reduzida (depuração de creatinina56 < 30 ml/min).
Função hepática57 reduzida: Recomenda-se que os pacientes com problemas no fígado15 leves ou moderados utilizem uma dose inicial de 5 mg ao dia durante as duas primeiras semanas do tratamento. Dependendo da resposta individual, seu médico pode aumentar para 10 mg ao dia, a dose terapêutica52 usual.
Duração do tratamento
Como ocorre com outros medicamentos para depressão e transtorno do pânico, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.
Nunca trocar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Usualmente, o período mínimo do tratamento é de 6 meses.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso do Esc ODT até que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose do Esc ODT seja gradualmente reduzida por algumas semanas.
Quando você interrompe o tratamento com o Esc ODT , especialmente se de forma abrupta, você pode sentir sintomas6 de descontinuação. Eles são comuns quando o tratamento com o Esc ODT é interrompido. O risco é maior quando se usa o Esc ODT por períodos longos, em doses altas ou quando a dose é reduzida muito rápido. A maioria das pessoas acha que estes sintomas6 são amenos e toleráveis, e permanecem assim por até 2 semanas. Porém, em alguns pacientes eles podem ser de grande intensidade ou prolongados (2–3 meses ou mais).
Se você apresentar sintomas6 de descontinuação graves quando parar de usar o Esc ODT, por favor, contate o seu médico. Ele poderá pedir para você retomar o uso do Esc ODT e retirá-lo mais lentamente. Esses sintomas6 não são indicativos de vício.
Os sintomas6 de descontinuação incluem: sensação de tontura24 (instabilidade), sensações de agulhas na pele40, sensações de queimação e de choques elétricos (menos comuns) – inclusive na cabeça58, alterações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade para dormir), ansiedade, dores de cabeça58, náusea59, suor aumentado (inclui suores noturnos), inquietude ou agitação, tremores, confusão ou desorientação, inconstância emocional, irritabilidade, diarreia20, alterações visuais, palpitações60.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve partido, ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar uma dose, e lembrou-se até antes de deitar-se para dormir, pode fazer uso da dose excepcionalmente neste momento. No dia seguinte, retome o horário usual de uso do medicamento. Se você se lembrar somente no meio da noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e retome o tratamento como de costume. Não tomar a dose em dobro.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Esc ODT pode causar efeitos adversos, apesar do que, nem todos os pacientes os apresentam.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas6 podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.
Procure o seu médico se você apresentar algum dos efeitos adversos listados abaixo durante o seu tratamento:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Náusea59.
- Dor de cabeça58.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Nariz61 entupido ou com coriza62 (sinusite63);
- Aumento ou diminuição do apetite;
- Ansiedade, inquietude, sonhos anormais, dificuldades para dormir, sonolência diurna, tonturas64, bocejos,
- Tremores, sensação de agulhadas na pele40;
- Diarreia20, constipação65, vômitos21, boca66 seca;
- Aumento do suor;
- Dores musculares e nas articulações67 (mialgias68 e artralgias69);
- Distúrbios sexuais (retardo ejaculatório, dificuldades de ereção70, diminuição do desejo sexual e, em mulheres, dificuldades para chegar ao orgasmo);
- Cansaço, febre71;
- Aumento do peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Sangramentos inesperados, o que inclui sangramentos gastrointestinais;
- Urticária72, eczemas73 (rash74), coceira (prurido75);
- Ranger de dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado confusional;
- Alterações no sono, alterações no paladar76 e desmaio;
- Pupilas aumentadas (midríase25), distúrbios visuais, barulhos nos ouvidos (tinnitus77);
- Perda de cabelo78;
- Sangramento vaginal;
- Diminuição de peso;
- Aceleração dos batimentos cardíacos;
- Inchaços nos braços ou pernas;
- Sangramento nasal.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Se você sentir inchaço79 na pele40, língua51, lábios ou face80, ou apresentar dificuldades para respirar ou engolir (reação alérgica81), contate o seu médico ou vá diretamente para um hospital com serviço de emergência82;
- Se você apresentar febre71 alta, agitação, confusão, espasmos83 e contrações abruptas dos músculos42, esses podem ser sinais84 de uma condição rara denominada síndrome serotoninérgica85. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente;
- Agressividade, despersonalização, alucinação86;
- Diminuição dos batimentos do coração11;
Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Pensamentos suicidas e de autoflagelação, veja também o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”
- Níveis diminuídos de sódio no sangue19 (os sintomas6 são náuseas87, mal-estar, fraqueza muscular e confusão).
- Tontura24 ao levantar-se por queda da pressão (hipotensão88 ortostática)
- Alterações nos exames de função hepática57 (aumento das enzimas hepáticas89 no sangue19)
- Transtornos do movimento (movimentos involuntários dos músculos42)
- Ereção70 dolorosa (priapismo90)
- Alterações de coagulação32, que incluem sangramentos da pele40 e mucosas91 (equimoses92) e diminuição do número de plaquetas93 no sangue19 (trombocitopenia94).
- Edema95 agudo96 da pele40 ou mucosas91 (angioedemas)
- Aumento da quantidade de urina97 excretada (secreção inadequada do hormônio98 antidiurético)
- Presença de leite em mulheres que não estão amamentando
- Mania
- Um aumento do risco de fraturas ósseas foi observado em pacientes que utilizam este tipo de medicamento.
- Alteração do ritmo cardíaco (chamada “Prolongamento do intervalo QT”, observada em exame de eletrocardiograma10, exame que avalia a atividade elétrica do coração11).
Outros efeitos adversos ocorrem com todos os medicamentos que agem de forma semelhante ao oxalato de escitalopram (o ingrediente ativo deste medicamento). São eles:
- Inquietude (acatisia99)
- Anorexia100
Se você apresentar algum dos efeitos adversos abaixo listados, você deve contatar imediatamente o seu médico ou ir diretamente para um hospital com serviço de emergência82:
- Dificuldade para urinar.
- Convulsões (Veja o item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Cor amarelada da pele40 ou no branco dos olhos101. Podem ser sinais84 de problemas no fígado15/hepatite102.
- Batimentos cardíacos acelerados ou irregulares, desmaios que podem ser sintomas6 de uma condição que causa risco à vida conhecida como Torsade de Pointes.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer efeitos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Contatar o médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais84 de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto103 específico.
O tratamento é sintomático104 e de suporte. Levar a caixa do Esc ODT ao médico ou hospital.
Sintomas6 de superdose incluem tonturas64, tremores, agitação, vômitos21 convulsões, coma105, náuseas87, mudança no ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial106 e alteração do equilíbrio líquido/sal do corpo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.1328
Farm. Resp Subst..: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado por:
GENEPHARM S.A.
18th km Marathonos Ave Pallini Attiki, 15351, Grécia
Importado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi – SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
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SAC 0800 704 3876