Cygnus D
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Cygnus D
colecalciferol
Cápsulas 7.000 UI e 50.000 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula mole
Cápsula 7.000 UI: embalagem com 4, 8 12 e 30 cápsulas; Cápsula 50.000 UI: embalagem com 4, 6, 8 e 10 cápsulas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula de Cygnus D 7.000 UI contém:
colecalciferol | 7.000 UI |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho carmina E120, dióxido de titânio e água purificada.
Cada cápsula de Cygnus D 50.000 UI contém:
colecalciferol | 50.000 UI |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: racealfatocoferol, óleo de soja, gelatina, glicerol, vermelho carmina E120, dióxido de titânio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cygnus D é um medicamento indicado para a prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea, do raquitismo1, osteomalácia2 e prevenção no risco de quedas e fraturas, que podem ser resultantes da insuficiência3 e da deficiência de vitamina4 D.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cygnus D atua na absorção intestinal do cálcio e do fósforo, fundamentais para a mineralização óssea. A vitamina4 D, no tecido5 muscular, estimula a síntese proteica, o crescimento dos miócitos e o transporte de cálcio, apresentando, assim, efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cygnus D é contraindicado em:
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
- Pacientes com hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina4);
- Pacientes com elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea;
- Pacientes com casos de má formação nos ossos.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com arteriosclerose6, insuficiência cardíaca7, e insuficiência renal8 ou cálculos devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina4 D.
Em caso de hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina4), recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquido e, se necessário, glicocorticoides.
Populações especiais
Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina4 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.
Interações medicamentosas
Informe seu médico caso você utilize antiácidos9 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina4 D pode resultar em hipermagnesemia.
Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina4 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos10 tiazídicos, quando usados concomitantemente com vitamina4 D, aumentam o risco de hipercalcemia. As preparações que contêm fósforo em doses elevadas aumentam o potencial risco de hiperfosfatemia.
Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina4 D.
O uso concomitante de vitamina4 D com outros produtos contendo vitamina4 D não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.
Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina4 D, reduzindo a sua eficácia.
As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina4 D são:
- Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade11 pela vitamina4 D em doses elevadas acima das recomendadas, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal8, hipertensão12 e psicose13, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; a hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento, a menos que ocorra dano renal14 grave.
- Anormalidades das gorduras do sangue15: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL16-colesterol17 e aumento do LDL18-colesterol17, têm sido observadas quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa19.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde20.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cygnus D deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- As cápsulas gelatinosas moles de Cygnus D 7.000 UI têm formato oval, na cor rosa claro opaco a rosa opaco, contendo líquido oleoso amarelo de odor característico.
- As cápsulas gelatinosas moles de Cygnus D 50.000 UI têm formato oval, na cor rosa escuro opaco, contendo líquido oleoso amarelo de odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Cygnus D deve ser utilizado por via oral. A posologia sugerida é:
Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30 ng/mL: Ingerir, por via oral, 1 cápsula de 7.000 UI por semana.
Doses de ataque em casos que a concentração de 25(OH)D encontra-se abaixo de 20 ng/mL:
- 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 1 cápsula ao dia, durante seis a oito semanas, ou até atingir o valor desejado.
- 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 1 cápsula por semana, durante seis a oito semanas, ou até atingir o valor desejado.
A resposta ao tratamento com vitamina4 D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes posologias dependendo da patologia21, do nível de vitamina4 D no sangue15 e da resposta ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica22 entre 1.000 UI a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais.
Ingerir as cápsulas com quantidade suficiente de líquido.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação23.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
A ingestão excessiva de vitamina4 D causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados, incluindo hipercalciúria24 (quantidade elevada de cálcio na urina25), calcificação26 ectópica27 e dano cardiovascular e renal14.
Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina4), têm sido relatados casos de secura da boca28, dor de cabeça29, polidipsia30 (sensação de sede), poliúria31 (aumento no volume normal de urina25), perda de apetite, náuseas32, vômitos33, fadiga34, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial35, dor muscular e prurido36.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na ocorrência de superdosagem, a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático37 e de suporte.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS - 1.0454.0189
Farm. Resp.: Dr. Pedro de Freitas Fiorante - CRF-SP n° 76.376
Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda.
Avenida Jerome Case, nº 1277 - Sorocaba - SP
CNPJ nº 45.569.555/0001-97
Registrado por:
Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.
Alameda Xingu, 766 - Alphaville - Barueri - SP
CNPJ nº 60.874.187/0001-84
Indústria Brasileira
SAC 0800 05 56 596