Bula do paciente Bula do profissional

Dews
(Bula do profissional de saúde)

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A

Atualizado em 15/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dews®
carmelose sódica
Solução oftálmica 0,5%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo frasco de 5 mL e 10 mL

USO ADULTO
USO OFTÁLMICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (24 gotas) de Dews contém:

carmelose sódica 5,0 mg
veículo q.s.p. 1 mL

Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico e água para injetáveis.

Cada mL corresponde a 24 gotas. Cada gota1 contém 0,208 mg de carmelose sódica.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Dews é indicado para melhora da irritação, ardor3 e secura dos olhos4, que podem ser causadas pela exposição ao vento, sol, calor e ar seco, e também como protetor contra irritações oculares. É também indicado como lubrificante e re-umidificante durante o uso de lentes de contato para aliviar o ressecamento, irritação, desconforto e coceira nos olhos4.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O tratamento da síndrome5 do olho6 seco apresenta dificuldades devido a uma alteração crônica que necessita de uma terapia rigorosa e longa. Um ensaio clínico prospectivo7 randomizado8, unicêntrico do tipo caso-controle com pacientes que apresentavam quadro leve a moderado de olho6 seco foi realizado por Bruix, Adán e Casaroli-Marano (2006). Os participantes foram tratados com uma solução isotônica9 de carmelose sódica (CMC) 0,5% sem conservante (grupo tratamento) ou solução salina (grupo controle), em uma razão de 2:1 (tratamento: controle), e avaliados a cada três meses pelo período de um ano. Os pacientes foram instruídos a instilar 1–2 gotas do produto pelo menos 3–4 vezes/dia. Houve uma redução significativa (P < 0,05) na frequência de alguns sintomas10 subjetivos após o tratamento com CMC, o que não foi observado no grupo controle. Além disso, uma melhora na integridade do epitélio11 da córnea12 e na estabilidade do filme lacrimal (determinada pelo BUT) foi vista nos pacientes do grupo tratamento. Não foram relatados efeitos adversos relacionados ao tratamento, indicando que o uso prolongado da CMC na superfície ocular é seguro e bem tolerado, além de aliviar os sintomas10 do olho6 seco [1].

Como um grande número de pacientes com a síndrome5 do olho6 seco apresentam inflamação13 da superfície ocular, Sanchez e colaboradores (2010) realizaram um estudo randomizado14, paralelo e unicêntrico com o objetivo de comparar os efeitos da carmelose sódica 0,5% e do hialuronato de sódio 0,15% na síndrome5 do olho6 seco e na expressão de marcadores inflamatórios. Neste estudo, 15 pacientes foram aleatorizados em dois grupos para realizar o tratamento por um mês com cada lágrima artificial com um período de uma semana de wash-out entre eles. Os pacientes foram instruídos a instilar 1 gota1 em cada olho6, 4 vezes ao dia. Os autores observaram um aumento significativo no BUT em relação aos valores basais para os dois grupos. Além disso, uma tendência para diminuição da expressão de CD11b, CD3 e HLA-DR em ambos os grupos foi vista, mas a redução só foi significativa para HLA-DR. Nenhum evento adverso foi observado pelo investigador ou reportado pelo paciente durante o estudo, sendo que ambos tratamentos foram bem tolerados e não afetaram a acuidade visual15, exceto imediatamente após a instilação [2].

Outro estudo prospectivo7 randomizado8, unicêntrico, cego ao investigador, foi realizado por Lee e colaboradores (2011) com o objetivo de comparar a eficácia e segurança do hialuronato de sódio (SH) 0,1% e CMC 0,5% formulados sem conservantes e armazenados em frascos multidoses no tratamento da síndrome5 do olho6 seco com quadro leve a moderado. Neste estudo, 65 participantes com síndrome5 do olho6 seco foram aleatoriamente distribuídos em dois grupos e instruídos a instilar o colírio16 6 vezes/dia e fechar o frasco após cada uso. Os seguintes parâmetros foram avaliados antes do tratamento e na semana 4 e semana 8 após o tratamento: marcação da córnea12 e conjuntiva17 com fluoresceína, BUT, sintomas10 subjetivos do olho6 seco (tais como ardência, sensação de partícula estranha, coceira, vermelhidão, dor, fotofobia18 e visão19 turva) e aparecimento de reações adversas [3].

Os resultados do ensaio clínico mostraram que tanto os pacientes do grupo SH quanto os do grupo CMC mostraram uma melhora significativa após o tratamento com as lágrimas artificiais em todos os parâmetros analisados. Além disso, o grupo tratado com CMC apresentou uma evolução mais rápida após 8 semanas de tratamento do que o grupo tratado com SH (alteração do score de marcação da conjuntiva17 em relação à mensuração basal nos grupos SH e CMC: -0,60 ± 0,95 versus -1,50 ±1,64; P = 0,017, respectivamente). Nenhum evento adverso foi observado pelos investigadores ou relatados pelos participantes durante o estudo, mostrando que os dois tratamentos foram bem tolerados [3].

A cirurgia refrativa ocular a laser (LASIK, laser-assisted in situ20 keratomileusis) produz um distúrbio na superfície ocular, o qual pode levar ao desenvolvimento de sinais21 e sintomas10 de olho6 seco pelos pacientes submetidos ao LASIK. Wallerstein e colaboradores (2018) compararam a eficácia e segurança de uma formulação contendo CMC 0,5%, ácido hialurônico 0,1% e osmólitos orgânicos (CMC- HA) à uma formulação contendo apenas CMC 0,5% no controle de sinais21 e sintomas10 pós-operatórios do olho6 seco após LASIK. Um dia após a cirurgia, os pacientes foram randomizados para receber CMC-HA ou CMC, ambos livres de conservantes. O OSDI aumentou pós-LASIK, atingindo seu pico no dia 10 e, então, permaneceu estável nas visitas subsequentes. Não houve diferença significativa no OSDI entre os grupos de tratamento, demonstrando que ambos colírios forneceram alívio equivalente dos sintomas10 de olho6 seco [4].

A incidência22 de eventos adversos relacionados ao tratamento foi baixa em ambos os grupos (uma disgeusia23 no grupo CMC-HA e uma blefarite24 no grupo CMC), sem nenhuma descontinuação do tratamento, garantindo a segurança do uso da CMC como lubrificante ocular [4].

Alanazi e colaboradores (2019) realizaram um estudo com o objetivo de comparar o efeito do colírio16 de CMC sódica 0,5% sem conservantes, armazenados em frascos de dose única, pH 6,5 e osmolaridade25 de 276 mmol/kg) no perfil de cristalização do filme lacrimal em 30 pacientes com síndrome5 do olho6 seco e 30 pacientes com olho6 normal. O diagnóstico26 de olho6 seco foi realizado de acordo com o OSDI, Altura do Menisco27 Lacrimal (TMH) e NITBUT. Todos os testes foram realizados em um ambiente com umidade (< 40%) e temperatura (23 °C) controladas. O teste de cristalização da lágrima (TF) foi realizado no olho6 direito de cada participante antes da aplicação do colírio16 e 30, 60, 120 e 180 min após sua aplicação. Uma melhora significativa no perfil de cristalização do filme lacrimal foi observada nos pacientes que apresentavam a síndrome5 do olho6 seco após aplicação de uma gota1 das lágrimas artificias e seu efeito perdurou durante as 3 h do estudo. Entretanto, em pacientes com olho6 normal, apesar de uma melhora na qualidade da cristalização da lágrima após a aplicação do colírio16, esta mudança não foi significativa [5].

Um ensaio clínico controlado randomizado8, prospectivo7, multicêntrico foi realizado por Diaz-Llopis e colaboradores (2019) com o objetivo de comparar a segurança e eficácia de uma solução ocular isotônica9 de água do mar, às lágrimas artificiais compostas por carmelose 0,5% no tratamento da síndrome5 do olho6 seco em participantes com sintomas10 moderados ou severos da doença. Os participantes foram orientados a instilar 5 vezes ao dia o medicamento para o qual foram aleatorizados por um período de 12 semanas. Os resultados encontrados após 12 semanas de tratamento demonstraram uma redução significativa (P < 0,001) no OSDI em ambos os grupos (melhora de 68% para o grupo da solução ocular isotônica9 de água do mar e 42% de melhora para o grupo da carmelose). A marcação da córnea12 e conjuntiva17 após a intervenção também mostrou uma diminuição significativa comparada àquela antes da intervenção (P < 0,001). Todos os parâmetros objetivos relacionados à mudança ou melhoramento na produção e quantidade de filme lacrimal não alteraram quando foi aplicado tanto a solução ocular isotônica9 ou a carmelose [28]. Além disso, a carmelose foi efetiva na redução da quantidade das moléculas pró-inflamatórias IL-1β e IL-6 (expressas em pg/μL). A capacidade de cura e restauração da superfície ocular pela carmelose e solução ocular isotônica9 de água do mar foi confirmada pela redução das microulcerações da superfície da córnea12 e conjuntiva17 e nenhum caso de intolerância ou efeitos colaterais28 foram vistos em nenhum dos dois tratamentos [6].

Portanto, os dados da literatura demonstraram que a carmelose sódica 0,5% é efetiva e segura no tratamento da síndrome5 do olho6 seco. É importante salientar a grande vantagem do uso de uma solução oftálmica de carmelose sódica sem conservante por pacientes que necessitam administrar a formulação frequentemente (mais de 4–6 vezes/dia), pois a probabilidade de ocorrência de alergia29, irritação ou toxicidade30 ocular é reduzida devido à ausência do conservante.

Eficácia e segurança em usuários de lentes de contato

É de conhecimento atual que os componentes lacrimais após inserção de lentes de contato gelatinosas sobre a superfície ocular formam um revestimento sobre a mesma, a qual desempenha função semelhante à camada mucina e permite que as lágrimas se espalhem uniformemente sobre todo o olho6. Frente a este cenário, é possível pressupor que a qualidade da formação inicial desta camada pode influenciar no conforto e na biocompatibilidade do uso da lente de contato durante as primeiras horas do dia, e que a utilização de uma solução condicionante pode facilitar a formação de uma superfície favorável, aumentando a aceitabilidade de uso das mesmas.

Coles e colaboradores (2004) avaliaram a influência do pré-tratamento com uma solução estéril de CMC sobre a aceitabilidade de novas lentes de contato ao longo de um único dia de uso. Foram recrutados para o estudo 61 usuários de lentes de contato sem características oculares específicas. Os mesmos foram avaliados em duas visitas realizadas no mesmo dia, as quais foram separadas por um período de 8 ± 0,5 horas para avaliação dos sinais21 e sintomas10 oculares. Uma das lentes testadas foi selecionada a receber o pré- tratamento, sendo preparada pela aplicação de 2 gotas de CMC sobre a superfície anterior da mesma. Ao final do dia, 33 participantes referiram maior conforto com a lente condicionada com CMC versus 26 participantes do grupo controle (sem condicionamento), P > 0,05. Os resultados encontrados após análise de variância para os parâmetros de sinais21 e sintomas10 encontram-se na referência 7.

É possível observar que o conjunto de sinais21, tais como marcação de córnea12 (P < 0,05), vermelhidão (P < 0,05), hiperemia31 conjuntival bulbar (P < 0,05), marcação de conjuntiva17 (P < 0,01) e vermelhidão da conjuntiva17 palpebral (P < 0,05), demonstraram uma alteração pequena, porém significativa nos valores médios ao final do dia em favor da lente que foi condicionada com o lubrificante ocular. Em resumo, os resultados deste estudo investigativo sugerem que o uso de agente umidificante, como a CMC, pode proporcionar um ambiente fisiologicamente mais adequado para o uso de lentes de contato, e assim, reduzir os sinais21 clínicos associados ao desconforto [7].

Como descrito anteriormente o uso de lentes de contato está associado às alterações do filme lacrimal similar às observadas em pacientes com a síndrome5 de olho6 seco, o que possivelmente reflete na redução do tempo de uso das mesmas. Diversos estudos têm sugerido que a secura ocular ocasionada por lentes de contato, bem como a sensação de desconforto ocular são as principais razões da descontinuidade do uso, assim como outros sinais21 e sintomas10, incluindo produção lacrimal e visão19 turva. Dessa forma, visto que um filme lacrimal funcional é crítico para o uso bem-sucedido de lentes de contato, Hom (2006) determinou em um estudo piloto se o uso de uma emulsão de ciclosporina 0,05% em comparação à solução de CMC 0,5% poderia reduzir os sintomas10 de olho6 seco ocasionado pelo uso de lentes de contato. Os pacientes selecionados foram randomizados em um dos grupos de tratamento, com uma aplicação de 2 vezes ao dia (antes e após o uso das lentes), por um período de 5 semanas. Os mesmos também foram orientados a utilizar outra lubrificação ocular quando fosse necessário, até 4 vezes ao dia, durante o período de uso das lentes. Todas as avaliações do estudo foram realizadas na visita basal (dia 0) e após 1, 4 e 5 semanas do início do tratamento. Ao final da quinta semana, pôde ser observada uma melhora significativa na sensação de olho6 seco em ambos os grupos, porém esta foi significativamente maior no grupo ciclosporina do que o grupo CMC (P = 0,016). Similarmente, a média de tempo de uso de lentes de contato no grupo ciclosporina aumentou 1,9 horas por dia em comparação ao basal (P = 0,023) e 0,93 horas no grupo CMC (P = 0,05). Nenhuma alteração significativa entre os grupos em comparação ao basal nos parâmetros de marcação de córnea12 ou na região temporal, nasal, central, superior e inferior nas visitas de acompanhamento foi evidenciada. A média de BUT entre os grupos não foi estatisticamente significativa em comparação à mensuração basal ou a qualquer uma das vistas de acompanhamento. Ambos os medicamentos foram bem tolerados pelos participantes [8].

Para investigar a influência de 3 lubrificantes oculares (CMC 0,5%, álcool polivinílico e solução salina 0,9%) sobre o conforto do uso de lentes à base de hidrogel de silicone e lentes com baixo nível de transmissibilidade, Ozkan e Papas (2008) realizaram um estudo randomizado14, cruzado, com 15 usuários de lentes de contato gelatinosa, os quais foram avaliados em 4 dias distintos, antes da inserção da lente e após 6 horas do uso da mesma. Nos 3 dias subsequentes à visita basal, os participantes receberam a instilação de 2 gotas de um dos lubrificantes testados pelo médico investigador do estudo, imediatamente após a inserção das lentes e 2 outras gotas foram aplicadas pelos participantes após 2 e 4 horas do uso. O conforto ocular dos mesmos foi avaliado através de uma escala variável de 1 a 100, sendo que 1 representava a pontuação de menor conforto e 100 a mais confortável. Outros sintomas10 subjetivos de olho6 seco, tais como secura, aspereza, prurido32 e lacrimejamento também foram questionados após 6 horas do uso. A média do conforto ocular antes da inserção das lentes não mostrou diferença estatística entre os lubrificantes testados (P = 0,32). Imediatamente após a inserção da lente, uma alteração significativa na taxa de conforto pôde ser evidenciada (P < 0,01). Pela análise post hoc em comparação ao grupo controle (sem tratamento), a taxa de conforto ocular foi significativamente elevada no grupo que recebeu álcool polivinílico (P = 0,03) e uma tendência à significância foi vista nos grupos CMC e solução salina (P = 0,05 e P = 0,06, respectivamente). Os valores encontrados após 6 horas foram relativamente mais baixos dos que os observados imediatamente após a inserção das lentes. Para os sintomas10 individuais de olho6 seco, no entanto, o uso dos lubrificantes não influenciou o tipo de lente utilizada. Ambos os produtos, álcool polivinílico e CMC reduziram os sintomas10 de olho6 seco quando utilizado lentes de hidrogel em comparação ao grupo controle (P < 0,01) [9].

Em outro estudo, Nichols e colaboradores (2016) compararam o efeito de uma nova solução para umedecimento de lentes de contato contendo CMC e ácido hialurônico (CMC-HA) com a solução contendo apenas CMC. Os participantes selecionados para o estudo foram aleatorizados para receberem tratamento com CMC-HA ou CMC na proporção 2:1. Os pacientes foram instruídos a instilar 2 gotas do colírio16 em cada olho6 por no mínimo 4 vezes/dia, sendo que um dos usos poderia ser utilizado para a preparação das lentes de contato (1–2 gotas sobre a lente antes da sua inserção). As visitas foram agendadas para o dia 1 (basal) e dias 7, 30, 60 e 90 (acompanhamento). Os sintomas10 de típicos desconfortos associados ao uso das lentes de contato foram avaliados ao longo do dia e no final do dia através da classificação em uma escala visual que varia de 0 (nenhum) a 100 (máximo). No dia 90, melhora significativa de todos os sintomas10 oculares foi observada para os pacientes do grupo CMC-HA (P ≤ 0,02). No grupo CMC, houve melhora na visão19 dificultada/desconfortável ao longo do dia e final do dia, bem como na sensação de corpo estranho e secura (P ≤ 0,03) Eventos adversos relacionados ao tratamento foram reportados por 10 pacientes (4,1%) do grupo CMC-HA e 5 pacientes (4,1%) do grupo CMC (P > 0,99). Os eventos adversos mais comuns foram marcação da conjuntiva17 (2,9% vs. 1,7%), visão19 turva (1,2% vs. 0,8%), olho6 seco (0,8% vs. 2,5%) e fotofobia18 (0,4% vs. 1,7%). Ambas as soluções foram seguras e bem toleradas para o uso com lentes de contato [10].

Referências bibliográficas

  1. A. Bruix, A. Adán, R.P. Casaroli-Marano, Efficacy of sodium carboxymethylcellulose in the treatment of dry eye syndrome, Arch Soc Esp Oftalmol. 81 (2006) 85–92.
  2. M.A. Sanchez, P. Torralbo-Jimenez, N. Giron, B. de la Heras, R. Herrero Vanrell, P. Arriola- Villalobos, D. Diaz-Valle, A. Alvarez-Barrientos, J.M. Benitez-del-Castillo, Comparative analysis of carmellose 0.5% versus hyaluronate 0.15% in dry eye: A flow cytometric study, Cornea12. 29 (2010) 167–171. doi:10.1097/ICO.0b013e3181b11648.
  3. J.H. Lee, H.S. Ahn, E.K. Kim, T. Kim, Efficacy of sodium hyaluronate and carboxymethylcellulose in treating mild to moderate dry eye disease, Cornea12. 30 (2011) 175– 179. doi:10.1097/ICO.0b013e3181e9adcc.
  4. A. Wallerstein, W.B. Jackson, J. Chambers, A.M. Moezzi, H. Lin, P.A. Simmons, Management of post-LASIK dry eye: A multicenter randomized comparison of a new multi-ingredient artificial tear to carboxymethylcellulose, Clin. Ophthalmol. 12 (2018) 839–848.doi:10.2147/OPTH.S163744.
  5. S.A. Alanazi, Y.S. Badawood, M.A. Aldawood, G.A. El-Hiti, A.M. Masmali, Effect of Refresh Plus® preservative-free lubricant eyedrops on tear ferning patterns in dry eye and normal eye subjects, Clin. Ophthalmol. 13 (2019) 1011–1017.
  6. M. Diaz-Llopis, M.D. Pinazo-Duran, L. Diaz-Guiñon, M. Rahhal-Ortuño, M. Perez-Ramos, R. Bosch, R. Gallego-Pinazo, R. Dolz- Marco, T. Diaz-Guiñon, M. Diaz, F.J. Romero, A. Cisneros, A randomized multicenter study comparing seawater washes and carmellose artificial tears eyedrops in the treatment of dry eye syndrome, Clin. Ophthalmol. 13 (2019) 483–490. doi:10.2147/OPTH.S185409.
  7. M.L.C. Coles, N.A. Brennan, V. Shuley, J. Woods, C. Prior, J.G. Vehige, P.A. Simmons, The influence of lens conditioning on signs and symptoms with new hydrogel contact lenses, Clin. Exp. Optom. 87 (2004) 367–371. doi:10.1111/j.1444- 0938.2004.tb03096.x.
  8. M.M. Hom, Use of cyclosporine 0.05% ophthalmic emulsion for contact lens-intolerant patients, Eye Contact Lens. 32 (2006) 109– 111. doi:10.1097/01.icl.0000175651.30487.58.
  9. J. Ozkan, E. Papas, Lubricant effects on low Dk and silicone hydrogel lens comfort, Optom. Vis. Sci. 85 (2008) 773–777. doi:10.1097/OPX.0b013e3181819f37.
  10. J.J. Nichols, C.W. Lievens, M.R. Bloomenstein, H. Liu, P. Simmons, J. Vehige, Dual-polymer drops, contact lens comfort, and lid wiper epitheliopathy, Optom. Vis. Sci. 93 (2016) 979–986. doi:10.1097/OPX.0000000000000878.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Dews contém uma série de substâncias que lhe conferem semelhança com a lágrima natural.

O princípio ativo, a carmelose sódica (carboximetilcelulose sódica ou CMC), combina-se com as próprias lágrimas do paciente para proporcionar melhora a irritação, ardor3 e secura ocular, que podem ser causados por exposição ao vento, sol, calor, ar seco e proporciona maior conforto durante o uso de lentes de contato. O modo de ação do CMC como lubrificante é completamente mecânico para cobrir e proteger a superfície ocular. Não há atividade farmacológica.

Farmacocinética e metabolismo33 clínico

Não foram realizados estudos farmacocinéticos clínicos ou não clínicos. A CMC é farmacologicamente inerte e devido ao seu alto peso molecular, não é esperado que seja absorvida sistemicamente após a administração tópica de Dews.

CONTRAINDICAÇÕES

Dews é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade à carmelose sódica ou a qualquer um dos componentes do medicamento.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Dews é de uso tópico34 ocular.

Para evitar a contaminação ou possíveis danos ao olho6, orientar o paciente a não tocar com a ponta do frasco nos olhos4, nos dedos e nem em outra superfície qualquer. Fechar bem o frasco depois de usar.

Dews não deve ser utilizado caso haja sinais21 de violação e/ou danificações do frasco. Não utilizar se ocorrer modificação da coloração da solução ou se a solução se tornar turva.

Em caso de aparecimento de dor, alterações da visão19, ou se ocorrer piora ou persistência da vermelhidão, ou da irritação dos olhos4, descontinuar o tratamento e orientar o paciente a procurar auxílio médico.

Não utilizar medicamento com o prazo de validade vencido.

Gravidez35 e Lactação36

Não há dados sobre o uso de Dews durante a gravidez35 e lactação36 em humanos. Os estudos animais não apresentaram efeitos nocivos com CMC.

Dews também não foi estudado em mulheres durante a amamentação37. Contudo, como CMC não é absorvido sistemicamente, não há potencial conhecido para excreção em leite humano.

Categoria de risco na gravidez35: C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais28 no feto38, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez35.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de Dews não foram avaliadas em pacientes pediátricos.

Pacientes idosos: Não há dados disponíveis quanto à segurança e eficácia do medicamento em pacientes idosos.

Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico: Quando mais de um medicamento oftálmico for necessário, o médico deverá orientar quanto ao esquema de administração dos produtos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Se os pacientes apresentarem visão19 borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão19 normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 60 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, incolor, transparente e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de 1 a 2 gota1(s) aplicada(s) no(s) olho6(s) afetado(s), tantas vezes quantas forem necessárias.

Dews pode ser aplicado de 4 a 6 vezes ao dia ou mais, de acordo com a necessidade do indivíduo ou recomendação médica.

Como utilizar

  1. Lave as mãos39 cuidadosamente e seque-as em pano ou papel limpo anteriormente a utilização do medicamento;
  2. Desenrosque a tampa do medicamento somente antes de sua aplicação.
  3. Com um dedo limpo puxe a pálpebra inferior para baixo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o olho6.
  4. Segure o frasco, virado para baixo, entre o polegar e os dedos e incline ligeiramente a cabeça40 para trás.
  5. Não toque o conta-gotas no olho6 ou na pálpebra e não permita que o conta-gotas entre em contato com a face41, dedos ou qualquer outra superfície para evitar sua contaminação.
  6. Pressione levemente a base do frasco para administrar a gota1 na bolsa formada entre a pálpebra e o olho6.
  7. Utilize um espelho para auxiliá-lo durante o gotejamento caso seja necessário.
  8. Após administrar o medicamento, pressione leve e cuidadosamente o canto inferior do olho6 para impedir que o medicamento se espalhe para outras regiões da face41
  9. Se necessitar utilizar as gotas em ambos os olhos4, repita os passos descritos para o outro olho6.
  10. Feche bem o frasco imediatamente após a utilização.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com carmelose sódica, por ordem de frequência foram:

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): irritação, queimação e desconforto ocular, distúrbios visuais.

Reação incomum (> 1/1.000 e 1/100): secreção nos olhos4, dor nos olhos4, prurido32 ocular e hiperemia31 palpebral.

Outras reações adversas relatadas após a comercialização de carmelose sódica foram: sensação de corpo estranho nos olhos4, hiperemia31 ocular, hipersensibilidade incluindo alergia29 ocular com sintomas10 de inchaço42 dos olhos4, edema43 ou eritema44 da pálpebra.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Não há relatos de superdose. A carmelose sódica é farmacologicamente inerte e não deve ser absorvida sistemicamente, portanto não causa problemas oculares ou sistêmicos45 mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas10 procure orientação médica.
 

Registro MS - 1.0497.1468
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136

UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira

Fabricado por:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4.550
Bairro Aeroporto
Pouso Alegre – MG – CEP: 37560-100
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira


SAC 0800 011 1559

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gota: 1. Distúrbio metabólico produzido pelo aumento na concentração de ácido úrico no sangue. Manifesta-se pela formação de cálculos renais, inflamação articular e depósito de cristais de ácido úrico no tecido celular subcutâneo. A inflamação articular é muito dolorosa e ataca em crises. 2. Pingo de qualquer líquido.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
4 Olhos:
5 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
6 Olho: s. m. (fr. oeil; ing. eye). Órgão da visão, constituído pelo globo ocular (V. este termo) e pelos diversos meios que este encerra. Está situado na órbita e ligado ao cérebro pelo nervo óptico. V. ocular, oftalm-. Sinônimos: Olhos
7 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
8 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
9 Isotônica: Relativo à ou pertencente à ação muscular que ocorre com uma contração normal. Em química, significa a igualdade de pressão entre duas soluções.
10 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
11 Epitélio: Uma ou mais camadas de CÉLULAS EPITELIAIS, sustentadas pela lâmina basal, que recobrem as superfícies internas e externas do corpo.
12 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
13 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
14 Estudo randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle - o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
15 Acuidade visual: Grau de aptidão do olho para discriminar os detalhes espaciais, ou seja, a capacidade de perceber a forma e o contorno dos objetos.
16 Colírio: Preparação farmacológica líquida na qual se encontram dissolvidas diferentes drogas que atuam na conjuntiva ocular.
17 Conjuntiva: Membrana mucosa que reveste a superfície posterior das pálpebras e a superfície pericorneal anterior do globo ocular.
18 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
19 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
20 In situ: Mesmo que in loco , ou seja, que está em seu lugar natural ou normal (diz-se de estrutura ou órgão). Em oncologia, é o que permanece confinado ao local de origem, sem invadir os tecidos vizinhos (diz-se de tumor).
21 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
22 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
23 Disgeusia: Termo médico que designa alterações na percepção do paladar do paciente ou a sua diminuição.
24 Blefarite: Inflamação do bordo externo das pálpebras ou pestanas. Também conhecida como palpebrite, sapiranga, sapiroca ou tarsite.
25 Osmolaridade: Molaridade de uma solução que exerce a mesma pressão osmótica que uma solução ideal de uma substância não dissociada. É uma medida indireta da concentração somada de todos os solutos de uma determinada solução.
26 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
27 Menisco: 1. Figura composta por uma parte côncava e outra convexa; objeto em forma de crescente, de meia-lua. 2. Na anatomia geral, é uma lâmina fibrocartilaginosa, em forma de crescente, interposta entre duas superfícies articulares (como o joelho) para facilitar seu deslizamento. 3. Na física dos fluidos, é a superfície de um líquido contido em um tubo capilar, côncava ou convexa segundo a tensão superficial. 4. Em óptica, é uma lente de forma convexo-côncava ou côncavo-convexa, cujas bordas têm espessura menor que a parte central.
28 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
29 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
30 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
31 Hiperemia: Congestão sanguínea em qualquer órgão ou parte do corpo.
32 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
33 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
34 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
35 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
36 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
37 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
38 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
39 Mãos: Articulação entre os ossos do metacarpo e as falanges.
40 Cabeça:
41 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
42 Inchaço: Inchação, edema.
43 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
44 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
45 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.

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