Clilon (0,4%)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clilon
trometamol cetorolaco
Solução oftálmica 0,4%
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica
Frasco contendo 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (27 gotas) de Clilon 0,4% contém:
trometamol cetorolaco | 4,000 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: octoxinol, cloreto de sódio, edetato dissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
Cada mL corresponde a 27 gotas. Cada contém 0,148 mg de trometamol cetorolaco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clilon 0,4% é indicado para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos2, fotofobia3, ardência e lacrimejamento dos olhos2 após cirurgia refrativa da córnea4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clilon 0,4% apresenta ação anti-inflamatória. O colírio5 começa a agir logo após a aplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clilon 0,4% é contraindicado para pessoas que apresentam alergia6 a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio5, evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos2. Clilon 0,4% é um medicamento de uso exclusivamente tópico7 ocular.
Gravidez8 e Lactação9
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Clilon 0,4% deve ser usado durante a gravidez8 somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto10.
Efeitos não teratogênicos11: em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina12 sobre o sistema cardiovascular13 fetal em ratos (fechamento do canal arterial14), o uso de Clilon 0,4% deve ser evitado durante a gravidez8 avançada.
Muitas drogas são excretadas pelo leite humano. Portanto, deve-se ter cautela ao administrar Clilon 0,4% a mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e eficácia de trometamol cetorolaco 0,4% não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade.
Uso em idosos: Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato: Clilon 0,4% não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar Clilon 0,4% em um ou ambos os olhos2 e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las.
Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico: Se você for utilizar Clilon 0,4% com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.
Pacientes com insuficiência renal15: Não há dados de estudo específicos para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Pacientes com insuficiência hepática16: Não há dados de estudo suficientes para esta população e, portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.
Efeitos sobre a córnea4
O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio17, estreitamento da córnea4, erosão da córnea4, ulceração18 da córnea4 ou perfuração da córnea4. Estes eventos podem comprometer a visão19. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio17 da córnea4 devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea4.
AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias complicadas ou repetidas nos olhos2 em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação20 da córnea4, defeitos do epitélio17 da córnea4, diabetes21 mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome22 do olho23 seco) ou artrite reumatoide24. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea4 que podem comprometer a visão19.
Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia, podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea4.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina25, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides.
Sensibilidade cruzada
Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes anti-inflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de Clilon 0,4% se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Foram relatados casos de broncoespasmo26 ou exarcebação da asma27 em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade a anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de asma27 associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de Clilon 0,4% se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.
Sangramento
Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos28. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos2 podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.
É recomendável que Clilon 0,4% seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendência de sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.
Cicatrização
Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido29 lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteroides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatrização.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Clilon 0,4% é uma solução estéril límpida incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos2.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Clilon 0,4% caso haja sinais31 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos2, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio5.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou em ambos os olhos2. A dose usual é de 1 gota32 aplicada no(s) olho23(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério médico.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Clilon 0,4%. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia33 conjuntival (vermelhidão nos olhos2), infiltrados (inflamação34) da córnea4, inchaço35 dos olhos2, dor nos olhos2.
Outras reações foram observadas durante a pós-comercialização de trometamol cetorolaco e podem potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa, secreção ocular, edema36 ocular, edema36 palpebral e hiperemia33 (vermelhidão) ocular.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0524
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo – SP
SAC 0800 701 6900