Protefigan SM

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A

Atualizado em 25/08/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Protefigan SM®
Silybum marianum (Cardo mariano)
Comprimidos 100 mg ou 200 mg

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO
Nomenclatura popular: Milk thistle, Cardo mariano
Nomenclatura botânica completa: Silybum marianum (L.) Gaertn.
Parte da planta utilizada: Frutos sem papilho

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Cartucho contendo 20 ou 30 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Protefigan SM 100 mg contém:

Extrato seco de Silybum marianum
[padronizado em 70 mg (70,0%) de silimarina, expressos em silibinina]
100 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, polissorbato 80, bicarbonato de sódio, amarelo crepúsculo, laca de alumínio, amarelo de quinolina, laca de alumínio, dióxido de titânio e água purificada.


Cada comprimido de Protefigan SM 200 mg contém:

Extrato seco de Silybum marianum
[padronizado em 140 mg (70,0%) de silimarina, expressos em silibinina]
200 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila, polissorbato 80, bicarbonato de sódio, azul brilhante 133 laca de alumínio, amarelo de quinolina, laca de alumínio, dióxido de titânio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?

Este produto é indicado como hepatoprotetor.

COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Protefigan SM é um hepatoprotetor (possui propriedades de proteção do fígado), tendo como componente ativo a silimarina. A ação terapêutica da silimarina se baseia em sua capacidade de alterar a estrutura da membrana externa dos hepatócitos (células do fígado), de modo a prevenir a entrada de toxinas no interior da célula. A silimarina também atua aumentando a síntese de proteínas, estimulando a capacidade regenerativa do fígado e a formação de novos hepatócitos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

O uso deste produto é contraindicado para pacientes com histórico de hipersensibilidade ou alergia a qualquer um dos componentes da fórmula e a outras plantas da família Asteraceae, da qual o Silybum marianum é pertencente.

Este produto é contraindicado para menores de 18 anos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

Em casos de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico. Não ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

Gravidez e Lactação

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não há casos relatados que o uso deste produto interaja com outros produtos, como plantas, medicamentos e alimentos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando.

Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

O uso concomitante de Silybum marianum com medicamentos à base de butirofenonas e fenotiazinas provoca redução no dano hepático causado pela peroxidação de lipídios. Não é recomendado o uso deste produto em conjunto com medicamentos à base de ioimbina ou fentolamina, pois a silimarina apresenta efeito antagonista (contrário) a estes medicamentos.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use produto com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Protefigan SM 100 mg é apresentado na forma de comprimido de formato oblongo e coloração laranja.
  • Protefigan SM 200 mg é apresentado na forma de comprimido de formato oblongo e coloração verde.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Como usar

USO ORAL

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica.

Este produto não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este produto, procure orientação com seu farmacêutico ou profissional de saúde.

Posologia:

  • Comprimido revestido 100 mg: Ingerir dois comprimidos revestidos, duas vezes ao dia.
  • Comprimido revestido 200 mg: Ingerir um comprimido revestido, duas vezes ao dia.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas durante o uso deste produto, um profissional de saúde deve ser consultado.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu profissional de saúde.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

QUAIS OS MALES QUE ESTE PRODUTO PODE ME CAUSAR?

Ocasionalmente o uso de Silybum marianum pode causar um leve efeito laxativo. Podem ocorrer episódios de sudorese severa, cólicas abdominais, náuseas, vômito, diarreia e fraqueza.

A frequência de ocorrência dos efeitos indesejáveis não é conhecida.

Informe ao profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?

Não há casos de superdose relatados.

Em caso de superdosagem, suspender o uso e procurar orientação médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
 

Reg. M.S.: 1.0689.0198
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz - CRF-RS: 5945

KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Com. Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS
CNPJ: 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira


SAC: 0800 704 9001

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

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