Cherry 21+7

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Cherry 21+7
acetato de clormadinona + etinilestradiol
Comprimidos 2,0 mg + 0,03 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Cartucho com 1 blíster contendo 21 comprimidos ativos de cor rosa + 7 comprimidos placebos de cor branca.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido ativo de cor rosa de Cherry 21+7 contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, povidona, amido, estearato de magnésio e Opadry rosa (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro vermelho).

Cada comprimido placebo² de cor branca de Cherry 21+7 contém:

Excipientes: lactose¹, povidona, estearato de magnésio, revestimento branco (polivinil álcool, dióxido de titânio, macrogol e talco).
O comprimido não contém princípios ativos.

INFORMAÇÕES À PACIENTE:

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Cherry 21+7 é indicado como anticoncepcional e para o tratamento da acne³ papulopustular moderada estritamente limitado a mulheres que desejam a contracepção⁴ e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção⁴ foi cuidadosamente avaliado.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cherry 21+7 é um anticoncepcional hormonal, ou seja, é um medicamento composto por hormônios que previne a gravidez⁵. Ele deve ser tomado por via oral e, ao ser tomado da forma indicada nesta bula, inibe a liberação do óvulo⁶ (célula⁷ reprodutora da mulher), que é uma célula⁷ necessária para que ocorra a gravidez⁵. Além disso, a secreção da vagina⁸ é modificada, fazendo com que os espermatozoides⁹ (célula⁷ reprodutora do homem) se movimentem menos e de forma mais lenta.

Quando Cherry 21+7 é utilizado corretamente como contraceptivo, a chance de você engravidar é de 0,04% a cada ano de uso. A possibilidade de engravidar aumenta com o uso incorreto.

A proteção contraceptiva tem início no primeiro dia de tomada e continua durante os intervalos de 7 dias de ingestão dos comprimidos brancos de placebo².

Os anticoncepcionais orais que contêm 2 hormônios como Cherry 21+7, são também chamados de "contraceptivos orais combinados" (COCs). Os 21 comprimidos ativos de cor rosa presentes na embalagem possuem a mesma quantidade de hormônio¹⁰ e, portanto, Cherry 21+7 também é chamado de "preparação monofásica".

Anticoncepcionais orais como Cherry 21+7 não irão proteger você contra AIDS (infecção¹¹ por HIV¹²) ou outra doença sexualmente transmissível. Medidas como uso de camisinhas poderão ajudar na sua proteção contra essas doenças.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de você começar a tomar Cherry 21+7, seu médico fará exames ginecológicos e gerais, descartará a possibilidade de gravidez⁵ e, baseando nas contraindicações e precauções, decidirá se o uso de Cherry 21+7 é apropriado para você. Enquanto você estiver tomando o Cherry 21+7, esse exame deverá ser realizado anualmente, ou a critério de seu médico.

Você não deverá tomar Cherry 21+7

• se você estiver grávida ou achar que está grávida;
• se você for alérgica (hipersensível) às substâncias ativas etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer um dos componentes do Cherry 21+7;
• se você observar os primeiros estágios ou sinais¹³ de um coágulo¹⁴ sanguíneo, inflamação¹⁵ das veias¹⁶ ou embolismo¹⁷, como dor aguda súbita, dor no peito¹⁸ ou sensação de rigidez no peito¹⁸;
• se você tiver história pessoal ou familiar de problemas nas veias¹⁶ e artérias¹⁹;
• se você for forçada a ficar parada por um longo período (por exemplo, descanso restrito à cama ou devido a uma imobilização com molde de gesso) ou se você pretender realizar uma cirurgia (pare de tomar o Cherry 21+7 por, pelo menos, quatro semanas antes da data programada da cirurgia);
• se você tiver diabetes²⁰ e o seu açúcar²¹ sanguíneo variar incontrolavelmente ou se você tiver alterações nos vasos sanguíneos²²;
• se você tiver pressão alta difícil de controlar ou se sua pressão aumentar consideravelmente (valores constantemente acima de 140/90 mmHg);
• se você tiver um distúrbio de coagulação²³ do sangue²⁴ (por exemplo, deficiência de proteína C);
• se você sofrer de inflamação¹⁵ do fígado²⁵ (por exemplo, devido a um vírus²⁶) ou icterícia²⁷ e seus valores hepáticos ainda não tiverem retornado ao normal;
• se você tiver coceira em todo o corpo ou sofrer de um distúrbio de fluxo da bile²⁸, especialmente se isso tiver ocorrido durante uma gravidez⁵ anterior ou tratamento com estrógenos;
• se a bilirrubina²⁹ (um produto da degradação de pigmento do sangue²⁴) em seu sangue²⁴ estiver elevada, por exemplo, devido a um distúrbio de excreção congênito³⁰ (síndrome³¹ de Dubin-Johnson ou de Rotor);
• se você tiver um tumor³² no fígado²⁵ ou tiver tido algum anteriormente;
• se você tiver dor intensa no estômago³³, fígado²⁵ aumentado ou observar sinais¹³ de sangramento no abdômen;
• se ocorrer porfiria³⁴ (distúrbio do metabolismo³⁵ do pigmento do sangue²⁴) pela primeira vez ou houver recorrência³⁶;
• se você tiver ou tiver tido, ou se você for suspeita de ter um tumor³² maligno dependente de hormônios, por exemplo, câncer³⁷ de mama³⁸ ou útero³⁹;
• se você sofrer de distúrbios graves do metabolismo³⁵ de gorduras;
• se você sofrer ou tiver sofrido de inflamação¹⁵ do pâncreas⁴⁰ e isso estiver associado a aumento intenso das gorduras no sangue²⁴ (triglicérides⁴¹);
• se você estiver sofrendo de enxaqueca⁴² pela primeira vez;
• se você sofrer de dor de cabeça⁴³ incomum, intensa, frequente ou de longa duração;
• se você sofrer ou tiver sofrido de enxaqueca⁴² acompanhada de distúrbios de sensação, percepção e/ou movimento (enxaqueca⁴² complicada ou "enxaqueca com aura");
• se você tiver distúrbios da percepção repentinos (visão⁴⁴ ou audição);
• se você tiver distúrbios de movimento (principalmente sinais¹³ de paralisia⁴⁵);
• se você observar piora de crises epilépticas;
• se você sofrer de depressão grave;
• se você sofrer de um determinado tipo de surdez (otosclerose⁴⁶) que se tornou pior durante gestações anteriores;
• se por algum motivo desconhecido você não menstruar;
• se você tiver crescimento excessivo anormal da camada interior do útero³⁹ (hiperplasia endometrial⁴⁷);
• se por algum motivo desconhecido, ocorrer sangramento da vagina⁸.

Se uma dessas condições ocorrer durante a administração do Cherry 21+7, pare imediatamente de tomá- lo.

Você não deve continuar tomando Cherry 21+7 ou deve parar de tomá-lo imediatamente se tiver um fator de risco⁴⁸ grave ou muitos fatores de risco de distúrbios de coagulação²³ sanguínea.

Cherry 21+7 é contraindicado no uso concomitante com medicamentos que contenham ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir. Cherry 21+7 também é contraindicado no uso concomitante com medicamentos contendo glecaprevir e pibrentasvir.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tabagismo

O fumo (tabagismo) aumenta o risco de efeitos adversos graves ao coração⁴⁹ e aos vasos sanguíneos²² durante o uso com anticoncepcionais. Esse risco aumenta com a idade e o consumo de cigarros, sendo muito pronunciado em mulheres acima dos 35 anos. As mulheres acima dos 35 anos, fumantes, devem utilizar outros métodos contraceptivos.

Pressão alta

Tome cuidado em especial durante o uso de Cherry 21+7 se você tiver pressão alta, níveis anormalmente elevados de gordura⁵⁰ no sangue²⁴, sobrepeso⁵¹ ou diabetes²⁰. Nesses casos, o risco de efeitos adversos graves com o uso de contraceptivos orais combinados (como ataque cardíaco, embolismo¹⁷, derrame⁵² ou tumores no fígado²⁵) está aumentado.

Fatores de risco

Se um dos fatores de risco a seguir se aplicar a você, ou um deles aparecer ou se tornar pior enquanto você estiver tomando Cherry 21+7, consulte imediatamente seu médico. Ele decidirá se você pode continuar tomando Cherry 21+7 ou se deve parar de tomá- lo.

Bloqueio dos vasos sanguíneos²² ou outras doenças dos vasos sanguíneos²²;

Há evidência de que o risco de coágulos sanguíneos nas veias¹⁶ e artérias¹⁹ aumenta se você usar contraceptivos orais. Isso pode possivelmente causar ataque cardíaco, derrame⁵², trombose venosa profunda⁵³ e embolismo¹⁷ pulmonar. No entanto, esses eventos são raros durante a administração de contraceptivos orais.

O risco de um coágulo¹⁴ de sangue²⁴ bloquear as veias¹⁶ (tromboembolismo⁵⁴) é maior se forem usados contraceptivos orais combinados do que se não forem tomados. O risco adicional é maior durante o primeiro ano em que um contraceptivo oral combinado é usado.

Em mulheres que não usam um contraceptivo oral combinado e não estão grávidas, cerca de 2 em cada

10.000 poderão desenvolver tromboembolismo⁵⁴ venoso ao longo do período de um ano.

O número estimado de casos de tromboembolismo⁵⁴ venoso por ano em usuárias de COCs de baixa dose é de cerca de 6 a 12 em cada 10.000 mulheres. Este número é menor que o número esperado em mulheres durante a gravidez⁵ ou no período pós-parto. Em 1 a 2% dos casos o bloqueio dos vasos é fatal.

Não se tem conhecimento de como Cherry 21+7 influencia o risco de tromboembolismo⁵⁴ venoso, quando comparado com outros contraceptivos orais combinados.

Consulte seu médico assim que possível se você observar sintomas⁵⁵ de trombose⁵⁶ ou embolismo¹⁷ pulmonar, como:

• dor e/ou edema⁵⁷ (inchaço⁵⁸) nos braços ou nas pernas;
• dor intensa repentina no peito¹⁸ que pode ou não se irradiar para o braço esquerdo;
• falta repentina de ar, tosse repentina de causa desconhecida;
• dor de cabeça⁴³ inesperada intensa ou de longa duração;
• perda parcial ou total da visão⁴⁴, visão⁴⁴ dupla, dificuldades de falar ou encontrar as palavras certas;
• tontura⁵⁹, colapso⁶⁰ (em alguns casos, juntos com uma crise epiléptica⁶¹);
• fraqueza repentina ou dormência⁶² considerável em um lado do corpo ou parte do corpo;
• problemas de movimento;
• dor repentina e insuportável no abdômen.

Se você observar um aumento na frequência ou intensidade de ataques de enxaqueca⁴² durante a administração do Cherry 21+7 (que podem indicar um distúrbio no suprimento de sangue²⁴ para o cérebro⁶³), consulte seu médico assim que possível. Ele poderá orientá-lo para parar de tomar imediatamente o Cherry 21+7.

O risco de bloqueio dos vasos é aumentado pelos seguintes fatores:

• idade;
• tabagismo;
• um histórico de bloqueio dos vasos na família (por exemplo, seus irmãos, irmãs ou pais tiveram trombose⁵⁶ quando eram jovens). Se isso se aplicar a você, antes de você começar a tomar Cherry 21+7, seu médico poderá encaminhá-lo para um especialista (por exemplo, para verificar sua coagulação²³ sanguínea);
• sobrepeso⁵¹ considerável, ou seja, índice de massa corporal⁶⁴ acima de 30 kg/m2;
• alteração anormal em proteínas⁶⁵ e gorduras do sangue²⁴ (dislipoproteinemia);
• pressão alta;
• doença de válvula cardíaca⁶⁶;
• distúrbios do ritmo cardíaco (fibrilação atrial);
• longos períodos de descanso, cirurgias de grande porte, lesões⁶⁷ graves ou cirurgias nas pernas. Nesses casos, você deve informar seu médico assim que possível. Ele orientará você para parar de tomar o Cherry 21+7 pelo menos quatro semanas antes da cirurgia e lhe dirá quando você poderá começar a tomá-lo de novo (geralmente duas semanas depois que você começar a caminhar novamente);
• outras doenças afetando a circulação⁶⁸ do sangue²⁴ como diabetes²⁰, lúpus⁶⁹ eritematoso⁷⁰ sistêmico⁷¹ (uma doença do sistema imunológico⁷²), síndrome³¹ hemolítico-urêmica (uma doença do sangue²⁴ que danifica os rins⁷³), doença de Crohn⁷⁴ ou colite⁷⁵ ulcerativa (inflamação¹⁵ crônica do intestino) e anemia⁷⁶ de células⁷⁷ falciformes (doença do sangue²⁴). O tratamento adequado dessas doenças pode reduzir o risco de bloqueio dos vasos sanguíneos²².

Câncer³⁷

Alguns estudos mostram que há um fator de risco⁴⁸ para câncer³⁷ de colo⁷⁸ de útero³⁹, se mulheres cujo colo⁷⁸ de útero³⁹ estiver infectado por um determinado vírus²⁶ transmitido sexualmente (HPV - papilomavírus humano) tomarem a pílula por muito tempo. No entanto, não está claro em que extensão esses resultados são afetados por outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou uso de métodos contraceptivos mecânicos).

Os estudos relataram um risco levemente aumentado de câncer³⁷ de mama³⁸ em mulheres que estão atualmente usando COCs. Durante o curso de 10 anos após parar o uso de COC, esse risco aumentado retorna gradualmente ao risco de base relacionado à idade. Como o câncer³⁷ de mama³⁸ é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, o número em excesso de diagnósticos de câncer³⁷ de mama³⁸ em usuárias atuais e recentes de COC é menor em relação ao risco total de câncer³⁷ de mama³⁸.

Em casos raros ocorreram tumores no fígado²⁵ benignos e mais raramente malignos, após o uso de contraceptivos orais. Esses podem causar hemorragia⁷⁹ interna grave. Na hipótese de dor intensa na região do estômago³³ que não desapareça por conta própria, você deve consultar seu médico.

Outras Doenças

Humor deprimido e depressão são efeitos adversos conhecidos do uso de contraceptivos hormonais (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). A depressão pode ser grave e é um fator de risco⁴⁸ conhecido para comportamento suicida e o suicídio. As mulheres devem ser aconselhadas a entrar em contato com seu médico em caso de alterações do humor e sintomas⁵⁵ de depressão logo após o início do tratamento.

Muitas mulheres têm um leve aumento na pressão arterial⁸⁰ ao tomar contraceptivos orais. Se a sua pressão arterial⁸⁰ for consideravelmente elevada ao usar o Cherry 21+7, seu médico orientará você a parar de tomar o Cherry 21+7 e prescreverá um medicamento para abaixar a sua pressão. Assim que sua pressão arterial⁸⁰ tiver retornado ao normal, você poderá começar a tomar Cherry 21+7 novamente.

Se você tiver sofrido de herpes durante uma gravidez⁵ prévia, isso poderá recorrer durante o uso de um contraceptivo oral.

Se você tiver um determinado distúrbio nos valores de gordura⁵⁰ no sangue²⁴ (hipertrigliceridemia) ou isso tiver ocorrido em sua família, haverá um risco aumentado de uma inflamação¹⁵ do pâncreas⁴⁰. Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática⁸¹, seu médico poderá lhe dizer para interromper o uso de Cherry 21+7, até que seus valores hepáticos retornem ao normal. Se você tiver sofrido de icterícia²⁷ durante uma gravidez⁵ prévia ou ao usar um contraceptivo oral e isso reaparecer, seu médico orientará você a interromper o uso de Cherry 21+7.

Se você for diabética e sua glicose⁸² estiver sob controle e você tomar o Cherry 21+7, seu médico examinará você atentamente enquanto você estiver tomando Cherry 21+7. Pode ser necessário alterar seu tratamento para a diabetes²⁰.

Manchas marrons incomuns podem aparecer em sua pele⁸³ (cloasma⁸⁴), especialmente se você as tiver tido durante uma gestação anterior. Se você souber que tem uma predisposição, você deverá evitar a luz ultravioleta ou solar direta enquanto estiver tomando o Cherry 21+7.

Doenças que podem ser afetadas negativamente (supervisão médica especial também é necessária): se você sofrer de epilepsia⁸⁵; esclerose múltipla⁸⁶; cãibras musculares graves (tetania⁸⁷); enxaqueca⁴²; asma⁸⁸; se você tiver coração⁴⁹ ou rins⁷³ fracos; se você sofrer de Coreia de Sydenhams; for diabético; tiver uma doença no fígado²⁵; sofrer de distúrbios do metabolismo³⁵ de gorduras; distúrbios do sistema imunológico⁷²; se você estiver consideravelmente acima do peso; tiver pressão alta; endometriose⁸⁹ (quando o tecido⁹⁰ que reveste a cavidade do seu útero³⁹, denominado endométrio⁹¹, está fora desta camada de revestimento); se você tiver veias¹⁶ varicosas ou inflamação¹⁵ das veias¹⁶; tiver problemas de coágulos sanguíneos; doença nas mamas⁹² (mastopatia); se você tiver tido tumores benignos (mioma) do útero³⁹; tiver tido herpes em uma gestação anterior (herpes gestacional); sofrer de depressão; sofrer de inflamação¹⁵ crônica do intestino (doença de Crohn⁷⁴, colite⁷⁵ ulcerativa).

Consulte seu médico se você tiver ou tiver tido anteriormente uma das doenças anteriores ou se uma delas ocorrer enquanto você estiver tomando o Cherry 21+7.

Tratamento concomitante da acne³ papulopustular moderada

O tratamento da acne³ com Cherry 21+7 é estritamente limitado às mulheres que desejam a contracepção⁴ e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção⁴ foi cuidadosamente avaliado.

Eficácia

Se você não tomar regularmente o contraceptivo, tiver vômitos⁹³ ou diarreia⁹⁴ após a administração ou tomar determinados medicamentos ao mesmo tempo, o efeito contraceptivo poderá ser afetado. Em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia contraceptiva.

Mesmo se você tomar contraceptivos orais corretamente, isso não poderá garantir o controle total da concepção⁹⁵.

A administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Cherry 21+7, não protege contra infecções⁹⁶ por HIV¹² (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Sangramentos irregulares

Especialmente nos primeiros meses do uso de contraceptivos orais, poderá ocorrer sangramento irregular da vagina⁸ (sangramento de escape/"spotting", ou seja, perda de sangue²⁴ fora do período esperado). Se esse sangramento irregular continuar ocorrendo durante três meses ou recorrer após ciclos anteriormente regulares, consulte seu médico. O "spotting" também pode ser um sinal⁹⁷ de que o efeito contraceptivo está reduzido. Em alguns casos, o sangramento de privação poderá estar ausente após os comprimidos ativos de Cherry 21+7 terem sido tomados por 21 dias. Se você tiver tomado Cherry 21+7 de acordo com as instruções, é improvável que você esteja grávida. Se Cherry 21+7 não foi tomado como instruído antes e o sangramento de privação estiver ausente pela primeira vez, a gravidez⁵ deve ser totalmente descartada antes da continuação do uso.

Elevações da Alanina aminotransferase (ALT)

Durante os estudos clínicos com pacientes em tratamento de infecções⁹⁶ pelo vírus²⁶ da Hepatite⁹⁸ C com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir com ou sem ribavirina, ocorreram elevações de até 5 vezes o nível normal da alanina aminotransferase (ALT) com maior frequência em mulheres que usam medicamentos contendo etinilestradiol. Elevações de ALT também foram observadas durante o uso concomitante de glecaprevir e pibrentasvir e contraceptivos contendo etinilestratiol, em ensaios clínicos⁹⁹.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Não se sabe se os contraceptivos orais combinados possuem efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez⁵ e Lactação¹⁰⁰

Cherry 21+7 não é indicado durante a gravidez⁵. Se você ficar grávida enquanto estiver tomando Cherry 21+7, você deverá parar imediatamente de tomá-lo. Se você toma Cherry 21+7 deverá se lembrar que a produção de leite poderá ser reduzida e sua qualidade ser afetada. Quantidades muito pequenas das substâncias ativas passam para o leite. Contraceptivos orais como o Cherry 21+7 devem ser tomados apenas depois que você parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

O Cherry 21+7 contém LACTOSE¹ monoidratada. Se você tiver sido informada por seu médico de que você tem intolerância a alguns açúcares, contate seu médico antes de tomar Cherry 21+7.

Este medicamento contém LACTOSE¹. Você não deve utilizar esse medicamento se possuir problemas hereditários raros de intolerância à galactose¹⁰¹, deficiência total de lactase ou má absorção de glicose⁸²-galactose¹⁰¹.

Interações medicamentosas

As bulas de outros medicamentos administrados concomitantemente com Cherry 21+7 devem ser consultadas para identificar potenciais interações.

A utilização concomitante com medicamentos contendo ombitasvir, paritaprevir, ritonavir e dasabuvir, com ou sem ribavirina, pode aumentar o risco de elevações da ALT. O uso concomitante de medicamentos contendo glecaprevir e pibrentasvir também pode aumentar o risco de elevações da ALT. Portanto, você deve mudar para um método contraceptivo alternativo (por exemplo, métodos contraceptivos apenas com progestagênio ou métodos não hormonais) antes de iniciar o tratamento com este regime de combinação de medicamentos. O tratamento com Cherry 21+7 pode ser reiniciado 2 semanas após a conclusão do tratamento com este regime de combinação de medicamentos.

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição.

O efeito contraceptivo de Cherry 21+7 pode ser afetado se você tomar outras substâncias ativas ao mesmo tempo. Entre esses medicamentos estão:

Medicamentos que induzem o metabolismo³⁵ do fígado²⁵: ex. aqueles para o tratamento de epilepsia⁸⁵ (como carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, fenitoína e topiramato), para o tratamento de tuberculose¹⁰² (por exemplo, rifampicina, rifabutina), griseofulvina, barbitúricos, barbexaclona, primidona, modafinila, bosentana, determinados medicamentos para o tratamento de infecção¹¹ por HIV¹² (por exemplo, ritonavir, nevirapina e efavirenz) e preparações contendo Erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

Medicamentos que estimulam o movimento intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem afetar a absorção das substâncias ativas do Cherry 21+7. Muitas combinações de medicamentos para tratamento do HIV¹² e da Hepatite⁹⁸ C podem interagir com COCs. Informe ao seu médico se estiver fazendo uso destes medicamentos.

Você não deve tomar medicamentos fitoterápicos contendo a Erva-de-São-João junto com Cherry 21+7. Se você estiver tomando um medicamento com uma das substâncias ativas anteriores (exceto a Erva-de- São-João) ou começar a tomar algum, você poderá continuar tomando Cherry 21+7. Durante o tratamento com esses medicamentos, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se você tomar esses medicamentos que induzem o metabolismo³⁵, você também deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante todo o período de tratamento e por mais 28 dias após o término do tratamento. Se for necessário tratamento por um longo prazo com as substâncias ativas mencionadas anteriormente, você deverá usar métodos contraceptivos não hormonais. Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico.

Se o uso concomitante do medicamento ultrapassar o término dos comprimidos ativos de cor rosa da cartela de COC, você deverá começar a próxima cartela na sequência, sem fazer o intervalo no qual se toma os comprimidos brancos de placebo².

Informe seu médico se você estiver tomando insulina¹⁰³ ou outros medicamentos para abaixar a glicose⁸². A dose desses medicamentos poderá precisar ser alterada.

Ao usar contraceptivos orais, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona poderá ser reduzida, resultando em um efeito dessas substâncias ativas que poderá ser maior e mais duradouro. O efeito de preparações contendo lamotrigina, clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam poderá ser reduzido se tomadas ao mesmo tempo.

Os seguintes medicamentos podem aumentar a concentração sanguínea do etinilestradiol:

• Substâncias que inibem a metabolização do etinilestradiol, por exemplo, o ácido ascórbico ou o paracetamol.
• Atorvastatina.
• Inibidores das enzimas microssomais, como os antifúngicos imidazólicos (por exemplo, fluconazol), indinavir ou troleandomicina.

Lembre-se de que os detalhes acima também se aplicam se você tiver tomado uma dessas substâncias ativas logo antes de começar a tomar o Cherry 21+7.

Alguns exames laboratoriais relativos às funções hepáticas¹⁰⁴, adrenais, tireoidianas e renais, determinadas proteínas⁶⁵ do sangue²⁴, metabolismo³⁵ de carboidratos e coagulação²³ do sangue²⁴ podem ser afetados pela administração de Cherry 21+7. Portanto, antes de realizar um exame de sangue²⁴, informe seu médico que você está tomando o Cherry 21+7.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Cherry 21+7 deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O blister de Cherry 21+7 contém 21 comprimidos revestidos redondos, de cor rosa, que contém os princípios ativos e 7 comprimidos revestidos redondos, de cor branca, que contém somente excipientes (placebo²).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como para todos os inibidores da ovulação¹⁰⁶, erros de tomada e de método podem ocorrer e, portanto, não se pode esperar 100% de eficácia do método.

Posologia

Você deve tomar um comprimido ativo de cor rosa de Cherry 21+7 todos os dias, durante 21 dias, no mesmo horário, como por exemplo, logo antes do horário de dormir. Após este período, você deve tomar um comprimido branco de placebo² todos os dias, durante 7 dias, iniciando-se uma nova cartela no 8º dia. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros.

Como usar

A cartela de Cherry 21+7 contém 21 comprimidos revestidos com ativo de cor rosa e 7 comprimidos revestidos placebo² de cor branca. Dentro do cartucho do medicamento, há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1.

Tome um comprimido ativo de cor rosa diariamente por 21 dias consecutivos. Após isso, você deve tomar um comprimido branco de placebo² todos os dias durante sete dias. Normalmente, dois a quatro dias após tomar o último comprimido ativo de cor rosa deverá começar o sangramento de privação semelhante ao seu período menstrual. Após finalizar a cartela (28 comprimidos), continue tomando os comprimidos da próxima cartela do Cherry 21+7, não importando se o sangramento tiver parado ou não.

QUANDO VOCÊ PODE COMEÇAR A TOMAR O CHERRY 21+7

• Se você não tiver tomado contraceptivos orais antes (durante o último ciclo menstrual)

Tome o seu primeiro comprimido do Cherry 21+7 no primeiro dia do seu próximo período menstrual. A contracepção⁴ se inicia no primeiro dia da administração e dura, inclusive, no intervalo de sete dias nos quais são ingeridos os comprimidos brancos de placebo².

Se seu período já tiver sido iniciado, tome o primeiro comprimido do segundo ao quinto dia da sua menstruação¹⁰⁷, não importando se o seu sangramento já tiver parado ou não. No entanto, nesse caso, durante os primeiros sete dias de administração (regra dos sete dias), você deverá usar métodos contraceptivos de barreira.

Se sua menstruação¹⁰⁷ tiver iniciado há mais de cinco dias, aguarde até sua próxima menstruação¹⁰⁷ e então comece a tomar o Cherry 21+7.

• Se você tiver tomado outro contraceptivo hormonal combinado antes

Tome todos os comprimidos da cartela anterior normalmente. Você deve começar a tomar Cherry 21+7 no dia seguinte ao intervalo sem comprimidos ou com comprimido placebo² do contraceptivo hormonal combinado que você usava antes.

• Se você tiver tomado um contraceptivo oral contendo apenas progesterona (minipílula)

Quando for usado um contraceptivo oral que contém apenas progesterona, o sangramento de privação semelhante ao período menstrual poderá estar ausente. Tome o primeiro comprimido de Cherry 21+7 um dia após ter tomado a última pílula contendo apenas progesterona (minipílula). Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos de barreira adicionais para os primeiros sete dias.

• Se você tiver tomado injeções hormonais contraceptivas ou tiver usado um implante¹⁰⁸ contraceptivo antes

Tome o primeiro comprimido de Cherry 21+7 no dia em que o implante¹⁰⁸ foi removido ou no dia em que a próxima injeção¹⁰⁹ estava planejada. Nesse caso, você deve usar métodos contraceptivos adicionais para os primeiros sete dias.

• Se você tiver tido um aborto nos primeiros três meses de gestação

Depois de um aborto, você poderá começar a tomar imediatamente o Cherry 21+7. Nesse caso, você não precisa usar métodos contraceptivos adicionais. No entanto, lembre-se que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Cherry 21+7, não protege contra infecções⁹⁶ por HIV¹² (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

• Se você tiver dado à luz ou tiver tido um aborto durante o período do terceiro ao sexto mês de gravidez⁵

Se você não estiver amamentando, você poderá começar a tomar Cherry 21+7 de 21 a 28 dias após ter dado à luz. Você não precisa usar quaisquer outros métodos contraceptivos de barreira. Lembre-se, porém, que a administração dos anticoncepcionais orais, incluindo o Cherry 21+7, não protege contra infecções⁹⁶ por HIV¹² (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

No entanto, se tiverem se passado mais de 28 dias após você ter dado à luz, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira durante os primeiros sete dias.

Se você já tiver tido relação sexual, você deverá descartar a gravidez⁵ ou aguardar até sua próxima menstruação¹⁰⁷ antes de começar a tomar Cherry 21+7.

Lembre-se de que você não deve tomar o Cherry 21+7 se estiver amamentando.

Por quanto tempo você pode tomar o Cherry 21+7?

Você pode tomar o Cherry 21+7 por quanto tempo desejar, desde que isso não esteja limitado por riscos à sua saúde¹⁰⁵. Depois de parar de tomar Cherry 21+7 a sua próxima menstruação¹⁰⁷ poderá atrasar em aproximadamente uma semana.

O que você deve fazer na hipótese de ter vômitos⁹³ ou diarreia⁹⁴ ao tomar o Cherry 21+7?

Se ocorrerem vômitos⁹³ ou diarreia⁹⁴ dentro de quatro horas após ter tomado um comprimido ativo de cor rosa, é possível que as substâncias ativas do Cherry 21+7 não tenham sido totalmente absorvidas. Essa situação é semelhante ao esquecimento de tomar um comprimido ativo e você precisará tomar um novo comprimido ativo de uma nova cartela imediatamente. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ingerir o último comprimido e continue tomando Cherry 21+7 no horário regular. Se isso não for possível ou já tiver passado mais de 12 horas, siga a instrução em caso de esquecimento da dose ou contate seu médico.

O que você deve fazer quando quiser parar de tomar este medicamento?

Não pare o uso de Cherry 21+7 antes de conversar com seu médico. Quando você para de tomar Cherry 21+7, logo seus ovários¹¹⁰ voltam à atividade normal e você poderá engravidar. Se você não quiser ficar grávida após parar de tomar Cherry 21+7, consulte seu médico para que indique um outro método anticoncepcional.

Informe ao seu médico se você quiser interromper o uso de Cherry 21+7 para tratamento da acne³ papulopustular. O reaparecimento dos sintomas⁵⁵ da acne³ após a descontinuação de Cherry 21+7 não deverá ser excluído. Um tratamento alternativo deve ser providenciado neste caso.

O que você deve fazer quando desejar a contracepção⁴ e concomitantemente sofrer de acne³ papulopustular moderada?

O tratamento da acne³ deverá se dar de forma conjunta com o dermatologista, já que o tratamento da acne³ com o medicamento Cherry 21+7 está indicado apenas para pacientes¹¹¹ que desejam a contracepção⁴ e para as quais o uso seguro do medicamento para contracepção⁴ foi cuidadosamente avaliado. Em pacientes que sofram de acne³ papulopustular moderada pode-se esperar melhora dos sintomas⁵⁵ em 2 ou 3 semanas após o início da administração de Cherry 21+7. Se não forem observados resultados após 3 ciclos de administração, um tratamento alternativo para os sintomas⁵⁵ da acne³ deverá ser considerado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar um comprimido ativo de cor rosa na hora usual, ele deve ser tomado dentro das próximas 12 horas, no máximo. Nesse caso, não são necessários outros métodos contraceptivos e você poderá continuar tomando os comprimidos como regularmente. Se o intervalo for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo do Cherry 21+7 não será mais garantido. Nesse caso, tome o comprimido ativo esquecido imediatamente e continue tomando Cherry 21+7 no horário regular. Isso poderá significar que você precise tomar dois comprimidos em um dia. Nesses casos, durante os próximos sete dias, você deverá usar métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativos). Se durante esses sete dias acabarem os comprimidos ativos de cor rosa da cartela em uso, comece a tomar imediatamente os comprimidos ativos de cor rosa da próxima cartela do Cherry 21+7, ou seja, não deve haver o intervalo regular no qual são tomados os comprimidos brancos de placebo². Provavelmente, você não terá sangramento de privação até que a nova cartela tenha acabado. Mas, poderá haver um aumento no sangramento de escape ou "spotting" enquanto a nova cartela for usada.

Quanto maior o número de comprimidos ativos você tiver esquecido, maior será o risco de que a proteção contra gravidez⁵ seja reduzida. Se você tiver esquecido um ou mais comprimidos ativos em uma semana e tiver tido relação sexual na semana antes do esquecimento, saiba que há um risco de gravidez⁵. O mesmo se aplica se você tiver esquecido um ou mais comprimidos e não tiver sangramento durante o período de intervalo no qual se toma o placebo². Nesses casos, contate seu médico.

Os comprimidos brancos (comprimidos 22 a 28) são inativos (placebo²). Se você se esquecer de tomar um destes comprimidos, isso não afetará a segurança anticoncepcional de Cherry 21+7. No entanto, você deve descartar o comprimido branco esquecido, para evitar um prolongamento acidental do intervalo de ingestão dos comprimidos brancos de placebo².

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, o Cherry 21+7 pode causar efeitos adversos, embora nem todas as mulheres os tenham.

As frequências nas quais efeitos adversos têm sido relatados são definidas a seguir:

Um aumento no risco de coágulos de sangue²⁴ nas suas veias¹⁶ (tromboembolismo⁵⁴ venoso) ou nas suas artérias¹⁹ (tromboembolismo⁵⁴ arterial) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para mais informações sobre os diferentes riscos relacionados aos contraceptivos hormonais combinados veja a seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

As frequências com que os eventos adversos foram reportados estão descritas abaixo:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento) náusea¹¹², corrimento vaginal, dor durante a menstruação¹⁰⁷, ausência de menstruação¹⁰⁷, sangramento de privação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento) depressão, irritabilidade, nervosismo, tontura⁵⁹, enxaqueca⁴² (e/ou agravação desses), distúrbios visuais, vômitos⁹³, acne³, dor no abdômen, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, aumento de peso, aumento da pressão arterial⁸⁰.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das pacientes que utilizam este medicamento) dor abdominal, distensão abdominal, hipersensibilidade ao medicamento, incluindo reação cutânea¹¹³; diarreia⁹⁴, problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, perda de cabelo¹¹⁴, pele⁸³ seca, dor nas costas¹¹⁵, problemas musculares, secreção das mamas⁹², alterações benignas nos tecidos conectivos das mamas⁹², infecção¹¹ fúngica¹¹⁶ da vagina⁸ (candidíase¹¹⁷), diminuição da libido¹¹⁸, tendência a suar, alterações nas gorduras sanguíneas, incluindo aumento nos triglicerídeos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% das pacientes que utilizam este medicamento) conjuntivite¹¹⁹, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, tinido (zumbido), pressão sanguínea alta, pressão sanguínea baixa, colapso⁶⁰ da circulação⁶⁸ sanguínea, veias¹⁶ varicosas, trombose⁵⁶ venosa, urticária¹²⁰, eczema¹²¹, inflamação¹⁵ da pele⁸³, coceira, piora de psoríase¹²², pelos excessivos no corpo ou rosto, aumento das mamas⁹², inflamação¹⁵ da vagina⁸, menstruação¹⁰⁷ mais intensa e/ou mais demorada, síndrome³¹ pré- menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação¹⁰⁷), aumento do apetite. Coágulos de sangue²⁴ que podem obstruir uma veia ou artéria¹²³, por exemplo: nas pernas ou pés, no pulmão¹²⁴, no coração⁴⁹, no sistema nervoso¹²⁵ (AVC, mini-AVC ou sintomas⁵⁵ temporários similares ao AVC, conhecidos como ataque isquêmico¹²⁶ transitório), coágulos de sangue²⁴ no fígado²⁵, estômago³³, intestino, rins⁷³ ou nos olhos¹²⁷.

A chance de ter um coágulo¹⁴ de sangue²⁴ pode ser maior se você tiver outras condições que aumentem o risco (vide Seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% das pacientes que utilizam este medicamento) eritema nodoso¹²⁸ (doença inflamatória caracterizada pelo aparecimento de inchaços [nódulos ou caroços] vermelhos e muito dolorosos sob a pele⁸³, geralmente na região das canelas, mas também podem aparecer nos braços e em outras áreas do corpo.).

Adicionalmente, os seguintes efeitos adversos associados às substâncias ativas etinilestradiol e acetato de clormadinona foram reportados no uso pós-comercialização: perda de cabelo¹¹⁴, diminuição da energia física ou mental, reações alérgicas na pele⁸³, vergões/vermelhos na pele⁸³ que coçam e aumento da secreção vaginal.

Os contraceptivos orais combinados também estão relacionados a um aumento de riscos de doenças graves e efeitos adversos:

• risco de bloqueio das veias¹⁶ e artérias¹⁹;
• risco de doenças do trato biliar¹²⁹;
• risco de tumores (por exemplo, tumores hepáticos, que em casos isolados causam hemorragia⁷⁹ na cavidade abdominal¹³⁰, com risco de vida, câncer³⁷ de colo do útero¹³¹ ou mamas⁹²);
• agravamento de inflamação¹⁵ crônica do intestino (doença de Crohn⁷⁴, colite⁷⁵ ulcerativa).

Sangramento de escape e/ou falha de eficácia contraceptiva podem ocorrer em decorrência de interações com outros medicamentos.

Relatos de suspeita de eventos adversos

É importante informar as reações adversas suspeitas após a comercialização do medicamento para o seu médico. Isto permite uma contínua monitorização da relação risco/benefício do medicamento.

Leia com atenção as informações contidas nesta bula e, se necessário, peça orientação imediatamente ao seu médico.

Se qualquer um dos efeitos colaterais¹³² se tornar grave ou se você observar quaisquer efeitos colaterais¹³² não relacionados nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas⁵⁵

Não há informações sobre os efeitos tóxicos graves no caso de superdose. Os seguintes sintomas⁵⁵ podem ocorrer: náusea¹¹², vômitos⁹³ e, particularmente em meninas jovens, sangramento vaginal discreto.

Tratamento

Não há antídoto¹³³; os sintomas⁵⁵ devem ser tratados sintomaticamente. Pode ser necessária a monitoração do equilíbrio hidroeletrolítico¹³⁴ e da função hepática⁸¹ em casos raros.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.3564.0007
Farm. Resp.: Dra. Fabiana Fernandes S. S. Cardoso - CRF/GO: 2881

Fabricado por:
Laboratórios León Farma S.A.
Polígono Industrial Navatejera c/ La Vallina, s/n 24008
Navatejera León, Espanha

Registrado e Importado por:
Exeltis Laboratório Farmacêutico Ltda.
Rua 1015 nº 775 - St. Pedro Ludovico
CEP: 74820-285 - Goiânia / GO
CNPJ: 19.136.432/0001-52

Comercializado por:
Farmoquímica S/A
Rua Viúva Cláudio, 300 - Jacaré
Rio de Janeiro – RJ
CEP: 20970-032
CNPJ: 33.349.473/0003-10