Bula do paciente Bula do profissional

Bronquivita
(Bula do profissional de saúde)

LABORATÓRIO VITALAB LTDA

Atualizado em 29/08/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bronquivita®
Tintura de folhas de Eucalyptus globulus Labill. - Myrtaceae – Eucalipto.
Xarope

MEDICAMENTO FITOTERÁPICO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Xarope
Frasco de plástico opaco com 150 mL e um copo medida

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Bronquivita® xarope contém:

Tintura de folhas de Eucalyptus globulus Labill. (equivalente a 0,0172 mg de 1,8-cineol) 0,043 mL
veículo q.s.p. 1 mL

Veículo: tintura de agrião, tintura de mastruço, tintura de assa-peixe, essência de eucalipto, mel, sacarose, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado como expectorante e antitussígeno.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo clínico, aberto, comparativo, randomizado2, avaliou a eficácia e a tolerabilidade do uso do xarope Bronquivita® contra outro xarope expectorante. Um estudo realizado com 180 pacientes, com idades entre 2 a 45 anos, com tosse proveniente de sinais3 e sintomas4 de gripe5 ou resfriado em sua fase aguda. No início do estudo, os 91 pacientes do grupo Bronquivita® apresentavam condições clínicas classificadas como Mal e Regular pelo investigador principal do estudo. Após o tratamento, com duração média de 5 dias, o estado geral dos pacientes alcançou pontuação entre Bem e Muito Bem pelo investigador do estudo. O tratamento de pacientes com tosse proveniente de gripes e/ou resfriados resultou em uma melhora acentuada dos pacientes.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O Bronquivita® é composto de tintura de Eucalyptus globulus Labill. padronizado em óleo essencial, expresso em 1,8-cineol. O óleo essencial do eucalipto confere ao medicamento uma ação expectorante, auxiliando na eliminação de secreções presentes em estados inflamatórios do trato respiratório.

CONTRAINDICAÇÕES

Bronquivita® é contraindicado para pacientes6 que apresentam hipersensibilidade conhecida aos componentes da formulação ou a outros óleos essenciais.

Pacientes que apresentam inflamação7 do trato gastrintestinal, das vias biliares8 ou doenças hepáticas9, também não devem utilizar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar10, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes11.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Por conter álcool em sua formulação, o uso do Bronquivita® por pacientes que apresentam úlceras12 gastroduodenais, gastrite13, síndrome14 do intestino irritável ou colite15 ulcerativa, deverá ser avaliado cuidadosamente.

Gravidez16 e Lactação17

Não foram realizados estudos com mulheres no período da amamentação18, assim, ainda não se sabe se os componentes da formulação são excretados no leite materno. Dessa forma, não se recomenda a utilização deste medicamento por mulheres que estão amamentando.

De acordo com a categoria de risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, este medicamento apresenta categoria de risco C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não são conhecidos riscos específicos de uso do medicamento Bronquivita® por idosos, uma vez que não foram realizados estudos utilizando este medicamento por este grupo de pacientes. Logo, o uso deste medicamento por esta população deve ser feito somente com orientação e acompanhamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR10, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes11.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Bronquivita® não deve ser administrado concomitantemente a outros medicamentos. O óleo de eucalipto estimula ação microssomal hepática19, resultando no aumento da velocidade do processo de catabolismo20, podendo levar a inefetividade de outros medicamentos.

Medicamentos sedativos (exemplo: diazepam), analgésicos21 (por exemplo: paracetamol e ácido acetilsalicílico) e anestésicos (por exemplo: procaína e lidocaína) não devem ser utilizados concomitantemente ao Bronquivita®.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Bronquivita® deve ser guardado em local protegido da luz e umidade. Evitar calor excessivo (temperaturasuperior a 40°C). Depois de aberto, manter o frasco bem fechado.

Nestas condições, o medicamento se manterá próprio para consumo, respeitando o prazo de validade de 36 meses, indicado na embalagem.

Número de lotes e datas de fabricação e validade: vide embalalgem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Bronquivita® é apresentado na forma de líquido viscoso, homogêneo, denso, de coloração castanho claro, eodor característico de eucalipto.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Uso oral.

Posologia

Este medicamento deve ser administrado de 3 em 3 horas, nas seguintes doses:

Adultos: 1 e ½ copo medida (15 mL) = 1 colher de sopa (15 mL).

Crianças de 7 a 12 anos: ¾ copo medida (7,5 mL) = ½ colher de sopa (7,5 mL).

Crianças de 3 a 6 anos: ½ copo medida (5 mL) = 1 colher de chá (5 mL).

Crianças de 2 a 3 anos: ¼ do copo medida (2,5 mL) = ½ colher de chá (2,5 mL).

Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a inefetividade do medicamento ou mesmo promover danos à saúde1.

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação22.

REAÇÕES ADVERSAS

Raramente, o uso de Bronquivita® pode provocar náuseas23, vômitos24 e diarréias. Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Em casos de ingestão de altas doses de Bronquivita®, suspender imediatamente o uso e procurar orientação médica. Recomenda-se o tratamento de suporte sintomático25.

Em casos de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas4 procure orientação médica.
 

M.S.: 1.5400.0035
Farm. Responsável: Tânia R. Isquierdo Lopes Fam - CRF/SP nº 9762

Laboratório Vitalab Ltda.
Rua Nove de Novembro, 241/253
Vila Nova Cachoeirinha - São Paulo - SP
CEP 02615-060
CNPJ 56.646.953/0001-86
Industria Brasileira


SAC 0800 7726 519

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
3 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
6 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
7 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
8 Vias biliares: Conjunto de condutos orgânicos que conectam o fígado e a vesícula biliar ao duodeno. Sua função é conduzir a bile produzida no fígado, para ser armazenada na vesícula biliar e posteriormente ser liberada no duodeno.
9 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
11 Diabetes: Nome que designa um grupo de doenças caracterizadas por diurese excessiva. A mais frequente é o Diabetes mellitus, ainda que existam outras variantes (Diabetes insipidus) de doença nas quais o transtorno primário é a incapacidade dos rins de concentrar a urina.
12 Úlceras: Feridas superficiais em tecido cutâneo ou mucoso que podem ocorrer em diversas partes do organismo. Uma afta é, por exemplo, uma úlcera na boca. A úlcera péptica ocorre no estômago ou no duodeno (mais freqüente). Pessoas que sofrem de estresse são mais susceptíveis a úlcera.
13 Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago. Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
14 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
15 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
19 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
20 Catabolismo: Parte do metabolismo que se refere à assimilação ou processamento da matéria adquirida para fins de obtenção de energia. Diz respeito às vias de degradação, ou seja, de quebra das substâncias. Parte sempre de moléculas grandes, que contêm quantidades importantes de energia (glicose, triclicerídeos, etc). Estas substâncias são transformadas de modo a que restem, no final, moléculas pequenas, pobres em energia ( H2O, CO2, NH3 ), aproveitando o organismo a libertação de energia resultante deste processo. É o contrário de anabolismo.
21 Analgésicos: Grupo de medicamentos usados para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
22 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
23 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
24 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
25 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

Pergunte diretamente a um especialista

Sua pergunta será enviada aos especialistas do CatalogoMed, veja as dúvidas já respondidas.