Bio-Manguinhos Rituximabe
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bio-Manguinhos Rituximabe
rituximabe
Solução para infusão 100 mg/10mL e 500mg/50mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para diluição para infusão
Embalagem contendo 2 frascos de 10 mL (100 mg/10 mL) ou 1 frasco de 50 mL (500 mg/50 mL).
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Bio-Manguinhos Rituximabe contém:
rituximabe | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio, polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Bio-Manguinhos Rituximabe é usado no tratamento de algumas doenças em que os linfócitos B (células2 do sistema imunológico3) desempenham papel importante.
Bio-Manguinhos Rituximabe pode ser usado sozinho (monoterapia) ou associado a outros quimioterápicos ou outros medicamentos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Bio-Manguinhos Rituximabe contém o ingrediente ativo rituximabe, um anticorpo4 produzido fora do corpo e que se liga a receptores nos linfócitos B, levando à destruição dessas células2.
O crescimento anormal de linfócitos B é responsável por doenças neoplásicas5 como linfoma6 (tumor7 do tecido8 linfático9) e leucemia10, ou autoimunes11, como artrite reumatoide12 (AR - doença crônica que agride principalmente as juntas, levando a deformidades e incapacidade física) e algumas vasculites como Granulomatose com poliangiite (granulomatose de Wegener) e Poliangiite microscópica (PAM). O tempo médio para saber se Bio-Manguinhos Rituximabe está sendo eficaz depende do tratamento prescrito pelo médico, das características do seu organismo e da doença.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Bio-Manguinhos Rituximabe se você teve reação alérgica13 grave a esse medicamento, a algum excipiente do produto ou a qualquer proteína de origem de roedor. Reações alérgicas graves costumam ser placas14 avermelhadas na pele15 e sensação intensa de coceira e inchaço16 no rosto, lábios, boca17 ou garganta18 que causa dificuldade de engolir ou respirar. Em pacientes com linfoma6 não Hodgkin e leucemia10 linfoide19 crônica, rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções20 ativas e graves ou que estejam com a imunidade21 gravemente comprometida. Em pacientes com artrite reumatoide12, granulomatose com poliangiite e poliangiite microscópica, rituximabe não deve ser utilizado por pacientes com infecções20 ativas e graves, que estejam com a imunidade21 gravemente comprometida ou que apresentem insuficiência cardíaca22 grave ou doença cardíaca não controlada grave.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
O tratamento com rituximabe não deve ser iniciado em pacientes com infecções20 graves ativas, por isso é importante avisar seu médico caso você apresente sintomas23 que possam sugerir infecção24, como febre25, calafrios26, mal-estar intenso ou tosse prolongada antes de iniciar ou durante o tratamento com rituximabe. Informe ao médico se você tem alguma infecção24 ativa ou infecção24 recorrente crônica.
O rituximabe raramente pode causar uma infecção24 no cérebro27 séria chamada Leucoencefalopatia multifocal progressiva ou LEMP, que pode ser fatal. Os sinais28 de LEMP incluem confusão, perda de memória, problemas de pensamento, perda de equilíbrio, mudança na maneira de andar ou falar, diminuição de força ou fraqueza em um dos lados do corpo, visão29 turva ou perda de visão29. Se você apresentar algum desses sintomas23, avise seu médico imediatamente. Informe seus parceiros ou cuidadores sobre seu tratamento, uma vez que eles podem reparar nesses sintomas23 e auxiliar na identificação.
Informe seu médico se você tem alguma doença do coração30, como angina31 (dor no peito32), batimentos anormais do coração30, insuficiência cardíaca22 ou teve infarto do miocárdio33.
Informe ao médico se está usando remédios para controlar a pressão arterial34, pois rituximabe pode causar diminuição da pressão arterial34 durante a infusão do medicamento. É possível que o médico peça para suspender o uso desses medicamentos pelo menos 12 horas antes da administração de rituximabe.
Informe seu médico se você é alérgico a outras medicações ou substâncias, a alimentos, conservantes ou corantes. Se você tem alguma doença pulmonar, a chance de ter problemas respiratórios durante a administração de rituximabe pode ser maior.
Durante o tratamento com rituximabe, algumas vacinas não podem ser tomadas e outras poderão ser menos eficazes. Avise seu médico, caso necessite de alguma vacina35 durante o tratamento.
Seu médico poderá recomendar tratamento preventivo36 para a síndrome37 de lise38 tumoral (alterações decorrentes da destruição tumoral).
Seu médico poderá solicitar monitoramento da contagem de células sanguíneas39. Durante o tratamento, você poderá apresentar alterações no exame de sangue40, como diminuição de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas41 (células2 que auxiliam na coagulação42). Essas alterações costumam ser passageiras, e seu médico acompanhará os resultados. Pode ser necessário realizar exames sanguíneos regularmente para controle dessas alterações.
Informe ao médico se você tem ou teve hepatite43 B. O tratamento com rituximabe não deve ser iniciado se você estiver com hepatite43 B em atividade.
Informe seu médico se ocorrer graves reações de pele15.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Bio-Manguinhos Rituximabe 100 mg / 10 mL contém 2,3 mmol (ou 53,0 mg) de SÓDIO por cada frasco de 10 mL.
Bio-Manguinhos Rituximabe 500 mg / 50 mL contém 11,5 mmol (ou 265,1 mg) de SÓDIO em cada frasco de 50 mL.
Isto deverá ser levado em consideração caso você tenha uma dieta de controle de sódio.
Populações especiais
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia de rituximabe em crianças ainda não foram estabelecidas.
Embora rituximabe não esteja aprovado para uso pediátrico, hipogamaglobulinemia, em alguns casos, grave, tem sido observada em pacientes pediátricos que fizeram uso do medicamento, exigindo a administração de imunoglobulina44 em longo prazo como terapia de substituição. As consequências da diminuição acentuada de células2 B em longo prazo em pacientes pediátricos são desconhecidas.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Geralmente, pacientes que recebem rituximabe não apresentam efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas, mas rituximabe pode causar tonturas45 em algumas pessoas. Porém, algumas medicações usadas antes da infusão para evitar as reações infusionais podem causar sonolência (antialérgicos). Caso você tenha dúvidas a respeito dos medicamentos usados antes da infusão, pergunte ao médico ou à enfermeira.
Gravidez46 e Lactação47
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informe ao médico a ocorrência de gravidez46 na vigência do tratamento ou no prazo de 12 meses depois do seu término. Você deve utilizar métodos contraceptivos eficazes antes de receber rituximabe, durante o tratamento e por 12 meses após seu término.
Não se sabe se rituximabe administrado à mãe passa para o leite materno. Porém, como a IgG (principal anticorpo4 que combate doenças) da mãe passa para o leite, rituximabe não deve ser administrado durante a amamentação48 e por 12 meses após o término do tratamento.
Informe ao médico se estiver amamentando.
Interações medicamentosas
Antes de iniciar o tratamento, certifique-se de que seu médico tenha conhecimento de que você está tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram prescritos por ele). Isso é importante, visto que o uso de mais de um medicamento ao mesmo tempo poderá reforçar ou diminuir os efeitos dos medicamentos.
Em pacientes com leucemia10 linfoide19 crônica, a coadministração com rituximabe não mostrou ter efeito na farmacocinética de fludarabina ou ciclofosfamida. Além disso, não houve efeito aparente de fludarabina e ciclofosfamida sobre a farmacocinética de rituximabe.
O metotrexato não tem efeito sobre a ação de rituximabe em pacientes com artrite reumatoide12. O rituximabe não interage com alimentos.
Até o momento, não há informações de que rituximabe possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Bio-Manguinhos Rituximabe deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Manter os frascos dentro do cartucho para proteger da luz.
Cuidado de conservação após diluição:
- Após diluição asséptica em solução de cloreto de sódio: A estabilidade química e física de Bio-Manguinhos Rituximabe diluído em solução de cloreto de sódio 0,9% foi demonstrada por 30 dias quando conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C) e subsequentemente por até 24 horas quando conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC).
- Após diluição asséptica em solução de glicose50: A estabilidade química e física de Bio-Manguinhos Rituximabe diluído em solução de glicose50 5% foi demonstrada por 24 horas quando conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C) e subsequentemente por até 12 horas quando conservado em temperatura ambiente (abaixo de 25 ºC).
Do ponto de vista microbiológico51, a solução pronta para infusão deve ser usada imediatamente. Caso não seja usada imediatamente, o prazo de armazenamento e as condições pré-utilização são de responsabilidade do usuário e não devem ultrapassar 24 horas entre 2 e 8°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Bio-Manguinhos Rituximabe é um líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado fornecido em frascos estéreis, sem conservantes, de dose única, não pirogênicos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional da saúde49 saberá como preparar o medicamento.
Pré-medicação, consistindo de analgésico52 / antipirético53 (por exemplo, paracetamol), anti-histamínico (por exemplo, difenidramina) e glicocorticoide, deverá ser sempre administrada antes de cada infusão de Bio-Manguinhos Rituximabe.
A solução de Bio-Manguinhos Rituximabe deverá ser diluída em soro54 e será administrada lentamente na circulação55 sanguínea, por agulha ou cateter colocado em uma veia. Esse tipo de aplicação é conhecido como intravenosa e deverá ser realizada por um profissional da saúde49 treinado e habilitado.
O médico prescreverá a dose e o esquema de tratamento que julgar mais adequados para você. A dose será calculada de acordo com o seu peso e sua altura (superfície corpórea), se a indicação for linfoma6, leucemia10 linfoide19 crônica, granulomatose com poliangiite ou poliangiite microscópica, ou será administrado em duas doses fixas de 1.000 mg cada, com intervalo de 14 dias entre as doses (Dia 1 e Dia 15), se a indicação for artrite reumatoide12.
A duração do tratamento com Bio-Manguinhos Rituximabe será estabelecida pelo médico, dependendo da doença, do seu organismo e da resposta ao tratamento.
Caso você perca alguma das aplicações prescritas, seu médico deverá ser informado.
Bio-Manguinhos Rituximabe não pode ser administrado por via oral ou intramuscular.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Bio-Manguinhos Rituximabe.
Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou do cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe ao médico imediatamente, caso você não se sinta bem enquanto estiver recebendo Bio-Manguinhos Rituximabe.
Experiência advinda dos estudos clínicos em Onco-hematologia
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão listadas em ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) e incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecida.
Lista 1. Reações adversas observadas em estudo clínico ou durante a vigilância pós-comercialização em pacientes com linfoma6 não Hodgkin e leucemia10 linfoide19 crônica
Infecções20 e infestações
- Muito comum: Infecções20 por bactéria56, infecções20 por vírus57, bronquite.
- Comum: Sepse58 (infecção24 geral grave), pneumonia59, infecção24 febril, herpes zoster60 (infecção24 por vírus57), infecções20 do trato respiratório, infecções20 por fungos, infecções20 de causa desconhecida, bronquite aguda61, sinusite62, hepatite43 B.
- Rara: Infecção24 por vírus57 séria Pneumocystis jirovecii (fungo63 que causa infecção24).
- Muito rara: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção24 causada por vírus57).
Distúrbio do sangue40 e do sistema linfático64
- Muito comum: Neutropenia65 (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue40), leucopenia66 (redução dos glóbulos brancos do sangue40), neutropenia65 febril (febre25 associada a baixo número de neutrófilos67), trombocitopenia68 (redução de plaquetas41 no sangue40).
- Comum: Anemia69 (falta de glóbulos vermelhos no sangue40), pancitopenia70 (redução de todas as células2 do sangue40), granulocitopenia (redução de granulócitos71 do sangue40)
- Incomum: Distúrbios de coagulação42, anemia69 aplástica (produção insuficiente de células2 do sangue40), anemia hemolítica72 (destruição de glóbulos vermelhos do sangue40), linfadenopatia (alteração em tamanho e Consistência de linfonodos73).
- Muito rara: Aumento temporário dos níveis séricos de IgM (um tipo de anticorpo4)
- Desconhecida: Neutropenia65 tardia.
Distúrbios do sistema imunológico3
- Muito comum: Reações relacionadas à infusão, angioedema74 (inchaço16 da língua75 ou garganta18)
- Comum: Hipersensibilidade (reações alérgicas)
- Rara: Anafilaxia76 (reação alérgica13 grave)
- Muito rara: Síndrome37 de lise38 tumoral (toxicidade77 causada pela destruição tumoral), síndrome37 de liberação de citocinas78, doença do soro54 (doença com comprometimento do sangue40)
- Desconhecida: Trombocitopenia68 (redução de plaquetas41 no sangue40) reversível aguda relacionada à infusão
Distúrbios do metabolismo79 e da nutrição80
- Comum: Hiperglicemia81 (aumento do açúcar82 no sangue40), redução do peso, edema83 periférico (inchaço16), edema83 na face84, LDH elevado, hipocalcemia85 (quantidade reduzida de cálcio no sangue40)
Distúrbios psiquiátricos
- Incomum: Depressão, nervosismo
Distúrbios do sistema nervoso86
- Comum: Parestesia87 (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência88), hipoestesia89 (perda ou Diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), agitação, insônia, vasodilatação, tontura90, ansiedade
- Incomum: Digeusia (alteração do paladar91)
- Muito rara: Neuropatia periférica92 (lesão93 no nervo), paralisia94 dos nervos da face84
- Desconhecida: Neuropatia95 craniana, perda de outros sentidos
Distúrbios oculares
- Comum: Distúrbio da lacrimação (lágrimas), conjuntivite96.
- Muito rara: Perda grave da visão29
Distúrbios do ouvido e do labirinto97
- Comum: Zumbido, dor de ouvido.
- Desconhecida: Perda da audição
Distúrbios cardíacos
- Comum: Infarto do miocárdio33, arritmia98 (alteração da frequência dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial, (distúrbios do ritmo cardíaco), taquicardia99 (aumento da frequência cardíaca), distúrbio cardíaco.
- Incomum: Insuficiência100 do ventrículo esquerdo, taquicardia99 supraventricular, taquicardia99 ventricular angina31 (dor no peito32), isquemia101 miocárdica (diminuição da irrigação do coração30), bradicardia102 (diminuição da frequência cardíaca).
- Rara: Distúrbios cardíacos graves.
- Muito rara: Insuficiência cardíaca22.
Distúrbios vasculares103
- Comum: Hipertensão104 (pressão alta), Hipotensão105 ortostática (pressão baixa ao ficar em pé), hipotensão105 (pressão baixa).
- Muito rara: Vasculite106 (inflamação107 de vaso sanguíneo) predominantemente cutânea108 (na pele15), vasculite106 leucocitoclástica (vasculite106 de pequenos vasos da pele15).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino109
- Comum: Broncoespasmo110 (diminuição do calibre dos brônquios111), doença respiratória, dor no peito32, dispneia112 (falta de ar), aumento da tosse, rinite113.
- Incomum: Asma114, bronquiolite obliterante (diminuição de fluxo aéreo pulmonar), distúrbio pulmonar, hipóxia115 (baixo teor de oxigênio).
- Rara: Doença pulmonar intersticial116 Muito rara: Insuficiência respiratória117 Desconhecida: Infiltração pulmonar.
Distúrbios gastrintestinais
- Muito comum: Náusea118
- Comum: Vômito119, diarreia120, dor abdominal, disfagia121 (dificuldade de engolir), estomatite122 (inflamação107 na boca17), constipação123 (prisão do ventre), dispepsia124 (dificuldade na digestão125), anorexia126, irritação na garganta18.
- Incomum: Aumento abdominal
- Muito rara: Perfuração gastrintestinal.
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo127
- Muito comum: Prurido128 (coceira), erupçãocutânea, alopecia129 (redução de pelos ou cabelos).
- Comum: Urticária130 (irritações de pele15), Sudorese131 (eliminação de suor), suores noturnos, distúrbio cutâneo132.
- Muito rara: Reações cutâneas133 bolhosas graves, síndrome de Stevens-Johnson134, necrólise Epidérmica tóxica135 (síndrome de Lyell136).
Distúrbios músculo esqueléticos, do Tecido conjuntivo137 e dos ossos
- Comum: Hipertonia138 (aumento da rigidez muscular), mialgia139 (dor muscular), artralgia140 (dor nas articulações141), dor nas costas142, dor no pescoço143, dor.
Distúrbios renais e urinários
- Muito rara: Insuficiência100 dos rins144.
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Muito comum: Febre25, calafrio145, astenia146 (fraqueza), cefaleia147 (dor de cabeça148).
- Comum: Dor do tumor7, rubor, mal-estar, síndrome37 do frio, fadiga149, calafrios26, falência múltipla de órgãos.
- Incomum: Dor no local da aplicação.
Investigações
- Muito comum: Níveis reduzidos de IgG (um tipo de anticorpo4).
Lista 2. Resumo das reações adversas ao medicamento relatadas em estudos clínicos ou durante a vigilância pós- comercialização em pacientes com artrite reumatoide12
Infecções20 e infestações
- Muito comum: Infecção24 do trato respiratório superior, infecções20 do trato urinário150.
- Comum: Bronquite, sinusite62, gastroenterite151, pé-de-atleta
- Muito rara: leucoencefalopatia multifocal progressiva (infecção24 causada por vírus57), reativação de hepatite43 B
Distúrbios do sangue40 e sistema linfático64
- Comum: Neutropenia65 (redução de um dos tipos de glóbulos brancos no sangue40).
- Rara: Neutropeniatardia.
- Muito rara: Reação semelhante à doença do soro54.
Distúrbios cardíacos
- Rara: Angina31 pectoris, (dor no peito32), Fibrilação atrial, insuficiência cardíaca22, infarto do miocárdio33.
- Muito rara: Flutter atrial (distúrbio do ritmo cardíaco)
Distúrbios do sistema imunológico3
- Muito comum: Reações relacionadas à infusão (hipertensão104 – pressão alta, náusea118, erupção152 cutânea108, pirexia153 (febre25), prurido128 - coceira, urticária130 (irritações de pele15), irritação na garganta18, rubor quente, hipotensão105 – pressão baixa, rinite113, tremores, taquicardia99, fadiga149, dor orofaríngea154, edema83 periférico, eritema155).
- Incomum: Reações relacionadas à infusão [edema83 generalizado, broncoespasmo110, sibilo (chiado), edema83 na laringe156, edema angioneurótico157, prurido128 generalizado, anafilaxia76, reação anafilactoide158 (reação alérgica13).
Distúrbios gerais e condições no local de administração
- Muito comum: Reações relacionadas à infusão (hipertensão104 – pressão alta, náusea118, erupção152 cutânea108, pirexia153 (febre25), prurido128 - coceira, urticária130 (irritações de pele15), irritação na garganta18, rubor quente, hipotensão105 – pressão baixa, rinite113, tremores, taquicardia99, fadiga149, dor orofaríngea154, edema83 periférico, eritema155).
- Incomum: Reações relacionadas à infusão [edema83 generalizado, broncoespasmo110, sibilo (chiado), edema83 na laringe156, edema angioneurótico157, prurido128 generalizado, anafilaxia76, reação anafilactoide158 (reação alérgica13).
Distúrbios do metabolismo79 e da nutrição80
- Comum: Hipercolesterolemia159 (colesterol160 alto).
Distúrbios do sistema nervoso86
- Muito comum: Cefaleia147 (dor de cabeça148).
- Comum: Parestesia87 (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência88), enxaqueca161, tontura90, ciática (dor que irradia ao longo do nervo ciático162).
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo127
- Comum: Alopecia129.
- Muito rara: Necrólise epidérmica tóxica135 (síndrome de Lyell136), síndrome de Stevens-Johnson134.
Distúrbios psiquiátricos
- Comum: Depressão ansiedade.
Distúrbios gastrintestinais
- Comum: Dispepsia124, diarreia120, refluxo gastresofágico, úlcera163 oral, dor abdominal.
Distúrbios musculoesqueléticos
- Comum: Artralgia140 / dor musculoesquelética, osteoartrite164 (doença degenerativa165 das articulações141), bursite166 (inflamação107 das articulações141).
Investigações
- Muito comum: Níveis reduzidos de IgM.
- Comum: Níveis reduzidos de IgG.
Lista 3. Reações adversas ao medicamento que ocorreram em mais de 5% em pacientes com granulomatosecompoliangiite epoliangiitemicroscópica
Distúrbios do sangue40 e do sistema linfático64 |
|
Trombocitopenia68 |
7% |
Distúrbios gastrintestinais |
|
Diarreia120 |
18% |
Dispepsia124 (dificuldade na digestão125) |
6% |
Constipação123 (prisão de ventre) |
5% |
Distúrbios gerais e condições no local de administração |
|
Edema83 periférico |
16% |
Distúrbios do sistema imunológico3 |
|
Síndrome37 de liberação de citocinas78 |
5% |
Infecções20 e infestações |
|
Infecção24 do trato urinário150 |
7% |
Bronquite |
5% |
Herpes zoster60 |
5% |
Nasofaringite |
5% |
Investigações |
|
Hemoglobina168 reduzida |
6% |
Distúrbios do metabolismo79 e da nutrição80 |
|
Hipercalemia169 |
5% |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo137 |
|
Espasmos170 musculares |
18% |
Artralgia140 |
15% |
Dor nas costas142 |
10% |
Fraqueza muscular |
5% |
Dor musculoesquelética |
5% |
Dor nas extremidades |
5% |
Distúrbios do sistema nervoso86 |
|
Tontura90 |
10% |
Tremores |
10% |
Distúrbios psiquiátricos |
|
Insônia |
14% |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino109 |
|
Tosse |
12% |
Dispneia112 |
11% |
Epistaxe172 |
11% |
Congestão nasal |
6% |
Distúrbios cutâneos e do tecido subcutâneo127 |
|
Acne173 |
7% |
Distúrbios vasculares103 |
|
Hipertensão104 (pressão alta) |
12% |
Rubor |
5% |
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica174 no país, e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe ao seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Há experiência limitada com superdosagem advinda dos estudos clínicos em pessoas. Como Bio-Manguinhos Rituximabe é administrado sob supervisão médica, é pouco provável que você receba mais medicação que o prescrito. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMERCIO
MS – 1.1063.0157
Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal CRF/RJ Nº 3726
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana,
Eslovênia
Registrado por:
Fundação Oswaldo Cruz
Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos
Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro – Brasil- CEP: 21045-900
CNPJ: 33.781.055/0001-35
Importado por:
Bionovis S.A.
Alameda Itajubá, 389, Joapiranga
CEP: 13278-530 Valinhos/SP
SAC: 0800 021 0310