Turf
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Turf®
levofloxacino
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 500 mg: embalagem com 7 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
levofloxacino | 500 mg* |
Excipientes** q.s.p | 1 comprimido |
*presentes sob a forma de 512,46 mg de levofloxacino hemi-hidratado.
**povidona, crospovidona, celulose microcristalina, beenato de glicerila, dióxido de silício, hipromelose, hidroxipropilmetilcelulose + triacetina, estearilfumarato de sódio, óxido férrico vermelho, óxido férrico amarelo e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Turf® é indicado no tratamento de infecções1 bacterianas causadas por agentes sensíveis ao levofloxacino, tais como:
- Infecções1 do trato respiratório superior e inferior, incluindo sinusite2, exacerbações agudas de bronquite crônica3 e pneumonia4;
- Infecções1 da pele e tecido subcutâneo5, complicadas e não complicadas, tais como impetigo6, abscessos7, furunculose, celulite8 e erisipela9;
- Infecções1 do trato urinário10, incluindo pielonefrite11 aguda;
- Osteomielite12.
Como as fluoroquinolonas, incluindo Turf®, têm sido associadas a reações adversas graves, e pelo fato de que, para alguns pacientes, infecções1 do trato urinário10 não complicadas, exacerbações bacterianas agudas de bronquite crônica3 e sinusite2 aguda bacteriana podem ser autolimitadas, Turf® só deve ser indicado para tratamento destas infecções1 em pacientes para os quais não existam opções de tratamento alternati- vas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Turf® é um medicamento pertencente ao grupo dos fármacos conhecidos como antibióticos. Turf® é indicado para o tratamento de infecções1 causadas por bactérias sensíveis ao levofloxacino como:
Aeróbios Gram-positivos
Enterococcus (Streptococcus) faecalis; Streptococcus agalactiae; Staphylococcus aureus (MSSA); Strep- tococcus pneumoniae (incluindo cepas13 de S. pneumoniae resistentes a múltiplas drogas [MDRSP*]); Staphylococcus epidermidis (MSSE); Streptococcus pyogenes; Staphylococcus saprophyticus.
* Isolados de MDRSP (S. pneumoniae resistente a múltiplas drogas) são cepas13 resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (MIC >= 2 mcg/mL), segunda geração de cefalosporinas, ex.: cefuro- xima, macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima / sulfametoxazol.
Aeróbios Gram-negativos
Citrobacter freundii; Klebsiella pneumoniae; Enterobacter cloacae; Legionella pneumophila; Escheri- chia coli; Moraxella catarrhalis; Haemophilus influenzae; Proteus mirabilis; Haemophilus parainfluen- zae; Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella oxytoca; Serratia marcescens.
Outros micro-organismos
Chlamydia pneumoniae; Mycoplasma pneumoniae.
A ação do medicamento inicia-se logo após a sua administração, continuando progressivamente com o decorrer do tratamento, até a eliminação da infecção14.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado se você apresentar hipersensibilidade (alergia15) ao levofloxacino, a outros agentes antimicrobianos derivados das quinolonas ou a quaisquer outros componentes da fórmula do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico se alguma das situações abaixo se aplicar a você:
Reações anafiláticas16 e/ou de hipersensibilidade (alergia15)
Reações anafiláticas16 e/ou de hipersensibilidade (alergia15) graves e ocasionalmente fatais foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações fre- quentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso17 cardio- vascular18, hipotensão19/ choque20 (queda de pressão), convulsões, perda da consciência, formigamento, angio- edema21 (inchaço22), obstrução das vias aéreas, dispneia23 (falta de ar), urticária24, coceira e outras reações cutâ- neas sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do apareci- mento da primeira erupção25 cutânea26 ou qualquer outro sinal27 de hipersensibilidade (alergia15).
Eventos decorrentes de mecanismos imunológicos desconhecidos
Eventos graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relata- dos em pacientes tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser severos e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre28, erupção25 cutânea26 ou reações dermatológicas severas; vasculi- te (inflamação29 dos vasos sanguíneos30); artralgia31 (dor nas articulações32); mialgia33 (dores musculares); doença do soro34 (uma reação alérgica35 que causa febre28, mal estar, dor no corpo, dor articular, queda de pressão, etc.); pneumonite36 alérgica; nefrite37 intersticial38; falência ou insuficiência renal39 aguda; hepatite40; icterícia41; falência ou necrose42 hepática43 aguda; anemia44, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia45, leucopeni- a; agranulocitose46; pancitopenia47 e/ou outras anormalidades hematológicas. O medicamento deve ser des- continuado imediatamente diante do aparecimento da primeira erupção25 cutânea26 ou qualquer outro sinal27 de hipersensibilidade (alergia15) e medidas de suporte devem ser adotadas.
Hepatotoxicidade48 (dano ao fígado49)
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade48 severa (incluindo hepatite40 aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Caso se desenvolva, sinais50 e sintomas51 de hepatite40, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente.
Miastenia52 grave (doença neuromuscular que causa fraqueza muscular)
O levofloxacino pode aumentar a fraqueza muscular em pessoas com miastenia52 grave. Eventos adversos graves de pós-comercialização, incluindo morte e necessidade de suporte ventilatório, têm sido associa- dos com o uso de fluoroquinolonas em pessoas com miastenia52 grave. Evite o uso de levofloxacino se você tem histórico conhecido de miastenia52 grave.
Efeitos no sistema nervoso central53
Foram relatados convulsões, psicoses tóxicas (alteração neurológica) e aumento da pressão intracraniana (incluindo pseudotumor cerebral) em pacientes em tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino. As quinolonas também podem provocar uma estimulação do sistema nervoso central53, po- dendo desencadear tremores, inquietação, nervosismo, ansiedade, tontura54, confusão, delírio55, desorienta- ção, alucinações56, paranoia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas, incluindo suicídio consumado, especialmente em pacientes com histórico clínico de depressão ou um fator de risco57 para a depressão subjacente. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes em tratamento com o levofloxacino, o medicamento deve ser descontinu- ado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do Sistema Nervoso Central53, suspeitos ou confirmados, que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão58 (por exemplo, arteriosclerose59 cerebral severa, epilepsia60) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminu- ição do limiar de convulsão58 (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal61).
Neuropatia62
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de poli- neuropatia62 axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios63 curtos e/ou longos (doenças neurológicas) resultando em parestesias64 (sensação de formigamento), hipoestesias (diminuição da sensibi- lidade), disestesias (alteração da sensibilidade) e fraqueza. Os sintomas51 podem ocorrer logo após o início do tratamento e podem ser irreversíveis. Caso ocorra qualquer um dos sintomas51 acima o levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente.
Colite65 pseudomembranosa (inflamação29 do cólon66)
Colite65 pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxa- cino e pode variar, em intensidade, desde leve até potencial risco de vida. Por isso, informe seu médico caso você tenha diarreia67 após a administração de levofloxacino. Assim, é importante considerar esse di- agnóstico em pacientes que apresentarem diarreia67 após a administração de qualquer agente antibacteriano. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon66 e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina68 produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite65 associada a antibióticos.
Prolongamento do intervalo QT
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma69 e a casos infrequentes de arritmia70. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. O levofloxacino deve ser evitado caso você tenha histórico de prolongamento do intervalo QT, hipocalemia71 (diminuição do potássio) não tratada ou estiver recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).
Rupturas dos tendões72
Rupturas dos tendões72 do ombro, da mão73, do tendão de Aquiles74 ou outros tendões72, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quino- lonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteroides, especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve ser descontinuado se você apresentar dor, inflamação29 ou ruptura de tendão75. Você deve repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico76 de tendinite77 ou ruptura de tendão75 tenha sido seguramente descartado. A ruptura de tendão75 pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.
Insuficiência renal39
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal39 (dos rins78), pois o medicamento é excretado principalmente pelo rim79. Se você tem insuficiência renal39 é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração.
Fototoxicidade
Reações de fototoxicidade moderadas a severas foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser descontinua- do.
Monitoramento da glicose sanguínea80
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea80 em pacientes trata- dos com levofloxacino, geralmente em pacientes diabéticos em tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante81 oral ou com insulina82. Casos graves de hipoglicemia83 que resultaram em coma84 ou morte foram observados em pacientes diabéticos. Recomenda-se cuidadoso monitoramento da glicose85 sanguí- nea, especialmente em pacientes diabéticos. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante81, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido.
Cristalúria (presença de cristais na urina86)
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos estudos clínicos realizados com o levofloxacino, é impor- tante que você se mantenha hidratado para prevenir a formação de urina86 altamente concentrada.
Distúrbios oftalmológicos (danos nos olhos87)
Existem dados disponíveis sobre a ocorrência de descolamento de retina88 e uveíte89 associadas ao uso sistê- mico de fluoroquinolonas, incluindo o levofloxacino. Portanto, caso você apresente alterações na visão90 ou algum outro sintoma91 ocular, procure imediatamente um oftalmologista92.
Aneurisma93 e dissecção da aorta94
Estudos epidemiológicos relatam um aumento do risco de aneurisma93 e dissecção da aorta94 após a ingestão de fluoroquinolonas, particularmente na população idosa. Portanto, as fluoroquinolonas devem ser usadas apenas após avaliação cuidadosa do benefício-risco e após consideração de outras opções terapêuticas em pacientes com história familiar positiva de aneurisma93, ou em pacientes diagnosticados com aneurisma93 aórtico preexistente e /ou dissecção aórtica, ou na presença de outros fatores de risco ou condições pre- disponentes para aneurisma93 e dissecção da aorta94 (por exemplo, síndrome95 de Marfan, síndrome95 de Ehlers- Danlos vascular18, arterite de Takayasu, arterite de células gigantes96, doença de Behcet, hipertensão97, ateros- clerose conhecida). Em caso de dor súbita abdominal, no peito98 ou nas costas99, os pacientes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico.
Gravidez100 e amamentação101
Gravidez100
Turf® deverá ser utilizado durante a gravidez100 somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto102.
Amamentação101
Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes103 de mães em tratamento com o levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação101 ou descontinuar o tratamento com o medicamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes não foram estabeleci- das. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações32 que suportam peso, bem como outros sinais50 de artropatia104, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Turf® pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem105 e tontura54, portanto, você não deve dirigir veículos, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta men- tal até que se saiba qual a reação individual frente ao medicamento.
Interações medicamentosas e outras formas de interação
- A administração concomitante de comprimidos de Turf® e antiácidos106 contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro, preparações multivitamínicas contendo zinco ou produtos que contenham qualquer uma dessas substâncias, podem interferir na absorção gastrintestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina86 e no soro34 consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.
- A administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro34 e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for administrado em conjun- to. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofi- lina no soro34.
- A administração concomitante do levofloxacino com a digoxina não exige modificação das doses de
- Turf® ou de digoxina.
- A administração concomitante do levofloxacino com ciclosporina não exige modificações de doses.
- Certos derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, podem aumentar os efeitos do anticoagu- lante varfarina ou de seus derivados. Quando estas substâncias forem administradas ao mesmo tem- po, o tempo de protrombina107 ou outros testes de coagulação108 aceitáveis devem ser monitorados cuida- dosamente, principalmente em pacientes idosos.
- Não se observou efeito significativo da probenecida ou da cimetidina na Cmax do levofloxacino em estudo clínico com indivíduos saudáveis. A AUC109 e a t1/2 do levofloxacino foram maiores, enquanto o CLr foi menor durante tratamento concomitante de Turf® com probenecida ou cimetidina compara- das a Turf® apenas. Entretanto estas alterações não requerem ajuste de dose de Turf® quando coad- ministrado com probenecida ou cimetidina.
- A administração concomitante de fármacos anti-inflamatórios não esteroidais e de derivados quino- lônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do Sistema Nervoso110 Cen- tral e de convulsões.
- Alterações dos níveis de glicose sanguínea80, incluindo hiperglicemia111 (aumento) e hipoglicemia83 (dimi- nuição), foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidia- béticos. Portanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso da glicose sanguínea80 quando esses agentes forem administrados em conjunto.
- A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV112, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avalia- dos.
- Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opioides em exames de urina86 realizados em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opioides com métodos mais específicos.
- É desaconselhável a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Turf®.
- Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecções1 ou de reinfecções.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde113.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto:
Comprimido circular, biconvexo, de cor rosa, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob- serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose usual para pacientes114 adultos, com função renal61 normal, é de 500 mg, por via oral, a cada 24 horas. Os comprimidos podem ser ingeridos independentemente das refeições. Caso necessário, a administração de antiácidos106 contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como de sucralfato, cátions divalentes ou trivalentes como ferro, ou preparações polivitamínicas contendo zinco deve ser feita duas horas antes ou duas horas após a administração de Turf®.
Pacientes idosos
As doses recomendadas são válidas também para pacientes114 idosos. Não há necessidade de ajuste das doses, desde que esses pacientes não tenham doença nos rins78.
Uso em crianças:
Turf® não deve ser usado em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue seu trata- mento como recomendado pelo médico. Não dobre a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
Você pode ter efeitos indesejáveis ao usar Turf®. A seguir estão listadas algumas reações adversas relata- das em estudos clínicos relacionadas ao tratamento com Turf®.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções1: monilíase;
- Distúrbios psiquiátricos: insônia;
- Distúrbios do sistema nervoso110: cefaleia115, tontura54;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino116: dispneia23;
- Distúrbios gastrintestinais: náusea117, diarreia67, constipação118, dor abdominal, vômitos119, dispepsia120;
- Distúrbios da pele121 e do tecido subcutâneo122: erupção25 cutânea26, prurido123;
- Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas124: vaginite125;
- Distúrbios gerais: dor torácica.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Infecções1: monilíase genital;
- Distúrbios do sangue126 e do sistema linfático127: anemia44, trombocitopenia45, granulocitopenia;
- Distúrbios do sistema imunológico128: reação alérgica35;
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperglicemia111, hipoglicemia83, hipercalemia129;
- Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, agitação, confusão, depressão, alucinações56, pesadelos, distúrbios do sono, anorexia130, sonhos anormais;
- Distúrbios do sistema nervoso110: tremores, convulsões, parestesias64, vertigem105, hipertonia131, hipercinesias132, marcha anormal, sonolência, síncope133;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino116: epistaxe134;
- Distúrbios cardíacos: parada cardíaca, palpitação135, taquicardia136 ventricular, arritmia70 ventricular;
- Distúrbios vasculares137: flebite138;
- Distúrbios gastrintestinais: gastrite139, estomatite140, pancreatite141, esofagite142, gastroenterite143, glossite144, colite65 pseudomembranosa por C. difficile;
- Distúrbios hepatobiliares145: função hepática43 anormal, enzimas hepáticas146 aumentadas, fosfatase alcalina147 aumentada;
- Distúrbios da pele121 e do tecido subcutâneo122: urticária24;
- Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo148: tendinite77, artralgia31, mialgia33, dor esquelética;
- Distúrbios renais e urinários: função renal61 anormal, insuficiência renal39 aguda.
Dados de pós-comercialização
Reações adversas a medicamentos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós – co- mercialização mundial com levofloxacino estão listadas a seguir. As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao medicamento a partir de relatos espontâneos e não representam estimati- vas mais precisas da incidência149 que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento, inclu- indo relatos isolados):
- Distúrbios do tecido150 cutâneo151 e subcutâneo152: erupções bolhosas incluindo síndrome95 de Stevens- John- son, necrólise epidérmica tóxica153; erupções provocadas por medicamentos; pustulose exantemática genera- lizada aguda (PEGA) [alteração rara na pele121 que se caracteriza pelo desenvolvimento repentino de pústu- las (pequenas saliências na pele121 que se enchem de líquido ou pus154) sobre áreas avermelhadas, acompanha- da por febre28 alta e baixa de leucócitos155 (um tipo de célula156 branca) do sangue126]; eritema multiforme157; vasculi- te leucocitoclástica e reação de fotossensibilidade;
- Distúrbios do tecido150 musculoesquelético e conectivo: rabdomiólise158, ruptura do tendão75, dano muscular incluindo ruptura;
- Distúrbios vasculares137: vasodilatação;
- Distúrbios do sistema nervoso110: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica159 (pode ser irreversível), casos isolados de encefalopatia160, eletroencefalograma161 anormal, exacerbação de miastenia52
- grave, disfonia162, pseudotumor cerebral;
- Distúrbios ópticos: uveíte89, distúrbios visuais incluindo diplopia163, redução da acuidade visual164, visão90 turva e escotoma165;
- Distúrbio da audição e labirinto166: hipoacusia167, tinido;
- Distúrbios psiquiátricos: psicose168, paranoia, relatos isolados de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio consumado;
- Distúrbios hepáticos e biliares: insuficiência hepática169 (incluindo casos fatais), hepatite40 e icterícia41;
- Distúrbios cardíacos: taquicardia136, relatos isolados de “Torsades de Pointes” e prolongamento do inter- valo QT no eletrocardiograma69;
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino116: relatos isolados de pneumonite36 alérgica;
- Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático170: pancitopenia47, anemia aplásica171, leucopenia172, anemia44 hemo- lítica e eosinofilia173;
- Distúrbios renais e urinários: nefrite37 intersticial38;
- Distúrbios do sistema imune174: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactoi- de e anafilática; choque anafilático175; edema angioneurótico176 e doença do soro34;
- Distúrbios gerais: falência múltipla de órgãos, febre28;
- Laboratoriais: aumento do tempo de protrombina107, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Se você ingeriu uma grande quantidade de Turf® e se a ingestão for ainda recente, você deve procurar atendimento médico imediatamente. Pode ser administrado carvão ativado para auxiliar na remoção do fármaco177 ainda não absorvido. Você deverá ficar em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino não é removido de maneira eficiente através de hemodiálise178 ou diálise peritoneal179.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
M.S. - 1.0385.0114
Farm. Resp.: Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684
Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre/MG – Indústria Brasileira
Registrado por: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA.
Rua Tereza Cristina, 67 – Florianópolis/SC - CEP 88070-790
CNPJ: 83.874.628/0001-43 – Indústria Brasileira
SAC 0800 600 1344