Allovita (Bula do profissional de saúde)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Allovita®
minoxidil
Solução capilar1 5%
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução capilar1
Embalagem contendo um frasco spray de plástico opaco com 25 mL ou 50 mL + extensor
USO CAPILAR1
USO ADULTO
EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Allovita® contém:
minoxidil | 50 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: propilenoglicol, álcool etílico e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Allovita® é indicado no tratamento da alopecia3 androgênica (calvície4 hereditária) em homens adultos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de minoxidil 5% foi avaliada em um estudo clínico fase III conduzido durante 48 semanas de tratamento.
Neste estudo, minoxidil 5% solução foi comparado com o veículo sem o princípio ativo (minoxidil) e também com minoxidil 2% solução.
O principal critério de eficácia foi o crescimento não-velo em 1,0 cm2 na área de referência afetada no vértice do escalpo. Neste estudo, as principais mudanças observadas neste parâmetro foram geradas pelo princípio ativo. A dose efetiva foi demonstrada. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.
As principais mudanças no resultado (não-velo) em 1,0 cm2 no vértice do escalpo comparado com o padrão:
|
minoxidil 5% (n=139) |
minoxidil 2% (n=142) |
Veículo (n=71) |
Comparação |
Padrão |
151,16 |
143,6 |
152,4 |
|
Semanas |
Principal mudança em relação ao padrão |
|
||
8 |
+ 29,7 |
+ 24,9 |
+ 14,3 |
5% > 2% > veículo |
16 |
+ 35,3 |
+ 29,8 |
+ 15,3 |
5% > 2% > veículo |
32 |
+ 29,0 |
+ 22,2 |
+ 7,7 |
5% > 2% > veículo |
48 |
+ 18,6 |
+ 12,7 |
+ 3,9 |
5% > 2% > veículo |
A eficácia foi confirmada através da comparação de fotografias tiradas em vários períodos diferentes do tratamento comparado ao padrão.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas
São necessários no mínimo dois meses de aplicação diária de minoxidil, duas vezes ao dia para que se evidencie o crescimento capilar1 esperado. Para alguns homens, são necessários pelo menos quatro meses para a obtenção de resultados. O tempo necessário para que sejam alcançados os melhores resultados varia de acordo com o caso de cada paciente. A quantidade de cabelo5 que crescerá novamente varia de pessoa para pessoa.
Se a aplicação de minoxidil for suspensa, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorre então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses, pode-se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.
O exato mecanismo pelo qual minoxidil estimula o crescimento do cabelo5 ainda não é conhecido, mas o minoxidil pode reverter o processo de queda de cabelos em portadores de alopecia3 androgênica, quando aplicado localmente.
Propriedades Farmacocinéticas
Não foram detectadas evidências de efeitos sistêmicos6 durante o tratamento com minoxidil 5%, o que reflete sua fraca absorção, cuja média é de aproximadamente 1,7% (entre 0,3% a 4,5%) a partir do couro cabeludo intacto normal. Sua absorção é de, aproximadamente, 2% quando aplicado topicamente sobre o couro cabeludo raspado de pacientes hipertensos. O aumento da quantidade do fármaco7 aplicado ou da frequência da aplicação do produto também resulta em aumento da absorção. O uso de minoxidil em áreas que estejam sob oclusão (curativo plástico), queimadas pelo sol, e o aumento da superfície da área de aplicação, tem um efeito mínimo ou nenhum efeito sobre a absorção do minoxidil tópico8. Os resultados dos extensivos estudos farmacocinéticos indicaram que os três fatores mais importantes que determinam o aumento da absorção do minoxidil tópico8 são: aumento da magnitude da dose aplicada, aumento da frequência de administração e diminuição do estrato córneo (barreira protetora).
Os níveis séricos de minoxidil e seus efeitos sistêmicos6, a partir de aplicação tópica de minoxidil, são determinados pela taxa de absorção do fármaco7 através da pele9.
Aproximadamente 95% do fármaco7 absorvido sistemicamente, é eliminado em quatro dias, após interrupção da administração tópica do produto. O minoxidil e seus metabólitos10 são eliminados principalmente através da urina11. O minoxidil não previne a queda de cabelo5 decorrente do uso de alguns medicamentos prescritos ou não, de problemas nutricionais graves (baixa concentração sérica de ferro e alta concentração de vitamina12 A), hipotireoidismo13, quimioterapia14 ou doenças que causam cicatrizes15 no couro cabeludo.
Adicionalmente, minoxidil não evita a queda de cabelo5 devido a danos como cicatrizes15 ou queimaduras profundas causadas por produtos ou métodos de tratamento capilar1 ou estético.
CONTRAINDICAÇÕES
Allovita® é contraindicado a pacientes com história de hipersensibilidade ao minoxidil ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Deve-se verificar se o couro cabeludo apresenta-se saudável e normal antes de usar Allovita®. Se a vermelhidão e/ou irritação do couro cabeludo persistir, devem ser instituídas medidas adequadas.
Allovita® não é recomendado nos casos de perda repentina ou fragmentada de cabelos, nos casos de calvície4 completa ou perda completa dos cabelos do corpo inteiro e nos casos em que a queda de cabelos é devido ao uso de algum medicamento, deficiências alimentares, quimioterapia14, enfermidades ou situações que causam danos ao couro cabeludo.
Allovita® não deve ser usado concomitantemente com outros agentes tópicos, incluindo tretinoína, ditranol ou outros que aumentem a absorção cutânea16 do minoxidil. O mesmo se aplica a inflamações17 ou outras afecções18 dermatológicas, nas quais a diminuição da integridade da barreira epidérmica pode aumentar a absorção percutânea do minoxidil.
Este medicamento contém ÁLCOOL
Allovita® contém uma base alcoólica que pode causar ardência, queimação e irritação nos olhos19. No caso de contato acidental com superfícies sensíveis (olhos19, pele9 escoriada e mucosas20), a área deve ser lavada com grande quantidade de água fria corrente. A inalação da névoa do spray deve ser evitada. A ingestão acidental da solução pode provocar efeitos adversos graves.
Como Allovita® contém álcool em sua formulação, é um produto inflamável. O paciente não deve aplicar o produto enquanto estiver fumando ou na presença de fontes incandescentes. Tomar cuidado principalmente quando estiver usando o spray.
Allovita® não deve ser usado em pacientes do sexo feminino. Estudos clínicos demonstraram que o uso do minoxidil a 5% não proporciona melhores resultados que a solução a 2% em mulheres. Pode ocorrer crescimento facial de cabelos em algumas delas. Além disso, o uso do produto pode ser prejudicial durante a gravidez21 e lactação22.
Em alguns pacientes ocorreu mudança na cor e/ou textura do cabelo5.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há evidências de que Allovita® possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Populações especiais
A segurança e eficácia deste produto em pacientes menores de 18 anos e maiores de 65 anos de idade, não foram estudadas até o presente momento.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas associadas ao uso concomitante de medicamentos sistêmicos6 e minoxidil. O estrato córneo controla e limita a taxa de absorção do minoxidil tópico8. Medicamentos de uso local, como por exemplo a tretinoína e o ditranol, capazes de atravessar a barreira córnea23, podem levar a um aumento da absorção de minoxidil tópico8, quando aplicados concomitantemente.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Feche bem o frasco após o uso. Após aberto, válido por 25 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, ligeiramente amarelada, com odor característico a álcool, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO
Cada mL da solução capilar1 de Allovita® contém 50 mg de minoxidil.
Aplicar uma dose total de 1 mL de Allovita® no couro cabeludo, sobre a área calva e áreas circunvizinhas, duas vezes ao dia, iniciando a aplicação no centro da área afetada. Após a aplicação de Allovita®, lavar bem as mãos24. A dose total diária não deve exceder 2 mL ou duas aplicações diárias (1 mL pela manhã e 1 mL à noite).
Não é necessário lavar os cabelos antes de usar Allovita®. Porém, se os cabelos forem lavados antes da aplicação, não se deve utilizar xampu com silicone; utilizar um xampu suave. Aplicar Allovita® apenas quando o cabelo5 e o couro cabeludo estiverem perfeitamente secos.
Deve-se esperar pelo menos quatro horas após a aplicação de Allovita® para lavar os cabelos novamente. O uso de secador de cabelos, géis, cremes ou sprays para os cabelos não diminui o efeito de Allovita®.
O uso de tinturas ou permanentes não interfere na ação de Allovita®. Apesar disso, a fim de evitar qualquer irritação local, o paciente deve assegurar-se de que não haja minoxidil no couro cabeludo antes de aplicar qualquer produto químico. Para melhores resultados, o paciente não deve aplicar Allovita® no mesmo dia em que ele aplicou esses produtos químicos. Lavar bem as mãos24 após a aplicação de Allovita®.
Se o paciente suspender a aplicação de Allovita®, o nascimento de cabelos novos será interrompido. Ocorrerá então um efeito reversível e, dentro de três a quatro meses sem tratamento, pode se voltar ao aspecto anterior ao início do tratamento.
Bomba spray: Direcione o frasco para o centro da área calva, pressione a válvula uma vez e espalhe Allovita® com a ponta dos dedos até atingir toda a área a ser tratada. Repita até o total de seis vezes para completar a dose de 1 mL da solução.
ATENÇÃO: há possibilidade de ocorrer entupimento ou mau funcionamento da válvula devido à cristalização do produto. Desta forma, se o produto for utilizado diariamente, corretamente conforme posologia e orientação médica, até o término do tratamento, esta condição é minimizada. Após a utilização do produto, limpar a parte externa do aplicador (válvula/extensor) antes do armazenar o produto.
DOSE OMITIDA
Caso o paciente esqueça de administrar Allovita® no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
REAÇÕES ADVERSAS
O minoxidil 5% tem sido usado por milhares de pacientes envolvidos em estudos clínicos controlados por placebo25. Com exceção das reações dermatológicas, devido à intolerância cutânea16 à formulação tópica (por exemplo: irritação, coceira, dermatite26 leve do couro cabeludo), não houve reações individuais ou reações sistêmicas significativas ou clinicamente diferentes quando se comparou o grupo tratado com minoxidil 5% e o grupo placebo25. Em estudos comparativos entre minoxidil 5%, 2% e placebo25, efeitos dermatológicos em fêmeas foram mais frequentes no grupo de minoxidil 5%. Os eventos dermatológicos foram do mesmo tipo e gravidade, tanto no grupo que recebeu minoxidil 2% quanto no grupo que recebeu minoxidil 5%. No entanto, a incidência27 foi maior no que recebeu minoxidil 5%. Também não ocorreu aumento de risco devido a eventos médicos relacionados ao uso de minoxidil pelos pacientes, tanto em relação ao sistema cardiovascular28 e eventos metabólicos quanto em outros sistemas e órgãos.
Os eventos comuns (entre > 1/100 e < 1/10) já relatados com minoxidil 5% incluem: hipertricose29 (inclusive na face30 de mulheres), eritema31 local, coceira, pele9 seca/descamação32 do couro cabeludo e exacerbação da perda de cabelos. Alguns pacientes relataram aumento do desprendimento capilar1 após o início do tratamento com minoxidil 5%. Tal fato ocorreu, muito provavelmente, devido à ação de minoxidil 5% em provocar a transferência dos cabelos da fase de repouso ou telógeno para a fase de crescimento ou anágeno (os cabelos velhos caem enquanto novos crescem no lugar). Esse aumento temporário do desprendimento capilar1 geralmente ocorre de duas a seis semanas após o início do tratamento e diminui dentro de algumas semanas. Caso persista por mais de duas semanas, o paciente deve descontinuar o uso de Allovita®.
Também foram observados, embora muito raramente (≤ 1/10.000), os seguintes efeitos indesejáveis: dermatite26 alérgica de contato, foliculite e seborreia33. O uso extensivo de minoxidil tópico8 não mostrou a ocorrência de absorção de quantidade suficiente para causar efeitos sistêmicos6. Porém, pode haver maior absorção devido ao uso abusivo do produto, ou à variação individual e sensibilidade exagerada levando, pelo menos teoricamente, a um efeito sistêmico34. Nesse caso, existe a possibilidade da ocorrência de efeitos adversos, tais como: taquicardia35, angina36, debilidade ou vertigem37, ganho de peso repentino, suor das mãos24 e pés e edema38. Embora esses efeitos não tenham sido associados ao uso tópico8 de minoxidil 5%, o tratamento deve ser interrompido e, se necessário, tratamento adequado deve ser instituído.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
SUPERDOSE
Não há casos conhecidos de superdose resultante da administração tópica de minoxidil. A ingestão acidental de minoxidil pode produzir efeitos sistêmicos6 relacionados à ação vasodilatadora do fármaco7.
Os sinais39 e sintomas40 provocados pela superdose de minoxidil geralmente são de natureza cardiovascular associada à retenção hídrica, hipotensão41 e taquicardia35.
Retenção hídrica pode ser tratada com diuréticos42 apropriados. Taquicardia35 pode ser suprimida pela administração de betabloqueadores.
Hipotensão41 pode ser tratada pela administração IV de solução fisiológica43 salina.
Simpatomiméticos, tais como noradrenalina44 e adrenalina45, deveriam ser evitados devido à estimulação excessiva na atividade cardíaca.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS-1.6773.0629
Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788
Registrado, fabricado e embalado por:
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chácara Assay
Hortolândia/SP – CEP: 13186-901
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Indústria Brasileira
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