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Penvir Lábia
(Bula do profissional de saúde)

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Atualizado em 05/09/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Penvir Lábia®
penciclovir
Creme 1 %

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme
Embalagem contendo bisnaga de 5 g

USO ADULTO
USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama do creme contém:

penciclovir 10 mg
excipiente q.s.p 1 g

Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, oleato de decila, laurilsulfato de sódio, edetato dissódico di- hidratado, citrato de sódio di-hidratado, propilenoglicol, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

INDICAÇÕES

Penvir Lábia® é indicado para o tratamento tópico de Herpes simplex (herpes labial).

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Em um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego controlado com 2.209 pacientes, sendo que 1.573 iniciaram o tratamento com recidiva realizado por Spotswood L e colaboradores demonstrou a eficácia do penciclovir creme em todas as medidas laboratoriais e clínicas da doença (cura da lesão, resolução da dor e suspensão da disseminação viral).

Boon R e colaboradores demonstraram a eficácia do penciclovir creme no tratamento de herpes labial em um estudo randomizado, duplo-cego controlado, utilizando 266 pacientes com herpes labial, tendo efeitos significantes nas lesões e sintomas das lesões.

Referências:

  • Boon R, Goodman JJ, Martinez J, Marks GL, Gamble M, Welch C. Penciclovir cream for the treatment of sunlight- induced herpes simplex labialis: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Penciclovir Cream Herpes Labialis Study Group. Clin Ther. 2000 Jan 22(1):76-90.
  • Spotswood LS, TED LR, Christopher T, Richard T, Robin S, Ron B. Crème de Penciclovir no tratamento de Herpes Simples Labial. JAMA, 1997;277:1374-1379.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O agente antiviral penciclovir tem atividade inibitória contra os vírus Herpes simplex tipos 1 (HSV-1) e 2 (HSV-2) e vírus Varicela zoster (VZV). Nas células infectadas pelo vírus, o penciclovir é fosforilado pela timidina quinase para a forma monofosfato e convertido até trifosfato pelas quinases celulares.

O trifosfato de penciclovir persiste nas células infectadas por mais de 12 horas, onde inibe a replicação do DNA viral e tem uma meia-vida de 9, 10 e 20 horas em células infectadas pelo vírus Varicella zoster, vírus Herpes simplex tipo 1 e vírus do Herpes simplex tipo 2, respectivamente. Em células não-infectadas tratadas com penciclovir, as concentrações de trifosfato de penciclovir são apenas fracamente detectáveis. Da mesma forma, é improvável que as células não-infectadas sejam afetadas pelas concentrações terapêuticas de penciclovir.

Em estudos clínicos, os pacientes tratados com penciclovir obtiveram a cura mais rápida do que os tratados com placebo; a resolução da dor foi satisfatória e a infectividade desapareceu antes do que os tratados com o placebo.

Após aplicação de penciclovir em um estudo com voluntários humanos, com uma dose diária de 180mg de penciclovir (aproximadamente 67 vezes a dose clínica diária proposta), na pele íntegra ou lesada por 4 dias, penciclovir não foi quantificável no plasma e na urina.

A aplicação tópica de penciclovir creme 5% por 4 semanas em ratos e coelhos foi bem tolerada. Não houve evidências de sensibilização por contato em cobaias.

Um programa completo de estudos foi conduzido usando-se penciclovir intravenoso. Estes estudos não despertaram quaisquer preocupações com relação à segurança do uso tópico de penciclovir. Existe absorção sistêmica mínima de penciclovir após administração tópica.

Os resultados de uma grande variedade de estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que penciclovir não representa risco genotóxico para o homem

CONTRAINDICAÇÕES

Penvir Lábia® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao penciclovir ou a outros componentes da formulação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Usar Penvir Lábia® no tratamento do herpes labial apenas nos lábios e em volta da boca.

Tome cuidados especiais para evitar aplicação nos olhos ou próximo a esta região, pois pode causar irritação.

Pacientes gravemente imunocomprometidos (ex.: pacientes com AIDS ou receptores de transplantes de medula óssea) devem ser orientados a consultar um médico no caso do tratamento oral estar indicado.

Gravidez e Lactação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe ao médico se está amamentando.

A segurança do uso durante a gravidez não foi estabelecida. No entanto, Penvir Lábia® somente deve ser usado durante a gravidez ou em mulheres que estejam amamentando, sob orientação médica e se os benefícios forem considerados superiores aos riscos potenciais associados ao tratamento.

Estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos embriotóxicos ou teratogênicos com a administração por via intravenosa de penciclovir (em doses maiores do que 1200 vezes àquelas recomendadas para uso clínico pela via tópica), ne apresentaram quaisquer efeitos sobre a fertilidade e performance reprodutiva geral de machos e fêmeas. Estudos em ratos demonstram que o penciclovir é excretado no leite materno de lactantes sob administração oral de fanciclovir (fanciclovir, a forma oral de penciclovir é convertido in vivo em penciclovir). O uso durante a gravidez deve ser feito somente quando estritamente necessário.

Não há informações se penciclovir é excretado no leite materno após aplicação local.

Interrupção do tratamento

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram identificadas quaisquer interações medicamentosas nos estudos clínicos realizados.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Numero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Penvir Lábia® é um creme homogêneo na cor branca, isento de grumos e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Penvir Lábia® deve ser aplicado em intervalos de aproximadamente duas horas durante 4 dias, durante o período que o paciente estiver acordado. Iniciar o tratamento o mais rapidamente possível, assim que a infecção se manifestar.

Não se recomenda o uso de penciclovir em menores de 12 anos, pois nenhum estudo foi realizado em crianças. Idosos: não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso deste medicamento em pacientes idosos.

MODO DE USAR

Retirar a tampa protetora e aplicar o produto a uma certa distância, não encostando o bico aplicador na região afetada para não contaminá-lo. Colocar novamente a tampa.

REAÇÕES ADVERSAS

O uso de penciclovir em seres humanos foi bem tolerado. As reações adversas mais comumente encontradas em estudos clínicos foram reações no local da aplicação (por ex.: ardência transitória, dor aguda e hipossensibilidade local). Nenhum caso de fotossensibilidade foi relatado nas pesquisas clínicas. Não houve diferença entre penciclovir e placebo na taxa ou tipo de reações adversas relatadas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Devido ao fato de penciclovir ser muito pouco absorvido por via oral, não há relatos de reações adversas após a ingestão, porém reações tópicas podem ocorrer. O tratamento da superdosagem deve ser sintomático.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS: nº 1.3569.0601
Farm. Resp.: Adriano Pinheiro Coelho CRF No: 22.883

Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira

Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia – SP


SAC 0800 191222

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

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