Rivar (10 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Rivar
rivaroxabana
Comprimido 10 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 5, 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Rivar contém
rivaroxabana | 10 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, hipromelose, lactose1 monoidratada, estearato de magnésio, poloxaleno, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho, macrogol, dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Rivar é usado para prevenir a formação de coágulos de sangue2 nas suas veias3 após cirurgia de substituição da articulação4 em seus joelhos ou quadril. Seu médico lhe prescreveu este medicamento porque após uma operação você tem risco aumentado de ter um coágulo5 de sangue2.
Rivar é indicado para o tratamento de trombose6 nas veias3 profundas e prevenção de trombose6 nas veias3 profundas e embolia7 pulmonar recorrentes, em adultos.
Rivar é indicado para o tratamento de embolia7 pulmonar e para prevenção de embolia7 pulmonar e trombose6 nas veias3 profundas recorrentes, em adultos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A substância ativa rivaroxabana, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agentes antitrombóticos, os quais impedem a formação do trombo8, ou seja, impedem a coagulação9 do sangue2 no interior do vaso sanguíneo. A rivaroxabana age inibindo a ação do fator de coagulação9 Xa (elemento necessário para a formação do coágulo5) e reduz assim a tendência do sangue2 a formar coágulos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Rivar:
- se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de rivaroxabana. Os componentes do produto estão listados no início da bula;
- se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, sangramento intracraniano, sangramento gastrintestinal);
- se você tem doença hepática10 grave que leva a um aumento de risco de sangramento;
- se você está grávida ou amamentando.
Não use Rivar e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Deve-se ter cuidado especial na administração de Rivar:
Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer11 ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer11 ativo significa que nos últimos 6 meses você:
- se você tem doença renal12 grave ou moderada;
- se você tem risco aumentado de sangramento, tais como:
- distúrbios hemorrágicos13;
- pressão arterial14 muito alta, não controlada por tratamento médico;
- úlcera15 ativa ou recente no estômago16 ou no intestino;
- problemas nos vasos sanguíneos17 da parte de trás de seus olhos18 (retinopatia);
- sangramento recente em seu cérebro19 (hemorragia20 intracraniana ou intracerebral);
- problemas nos vasos sanguíneos17 do cérebro19 ou da medula espinhal21;
- operação recente em seu cérebro19, medula espinhal21 ou olhos18;
- bronquiectasia22 (doença pulmonar em que os brônquios23 estão dilatados e com pus24) ou histórico de sangramento nos pulmões25.
- se você tem prótese26 de válvula cardíaca27;
- se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome28 antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos.
- foi diagnosticado com câncer11
- teve uma recidiva29 do câncer11
- estava sendo tratado para câncer11
Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Rivar não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial14 esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo5 sanguíneo do seu pulmão30 esteja planejado.
Se você precisar de alguma operação é muito importante usar rivaroxabana antes e após a operação, exatamente nos horários informados por seu médico.
Se sua operação envolver um cateter ou uma injeção31 na sua medula espinhal21 (por exemplo, para anestesia32 epidural33 ou espinhal ou para redução da dor):
- é muito importante usar rivaroxabana antes e após a inserção ou remoção do cateter, exatamente nos horários informados por seu médico;
- fale imediatamente para seu médico se você sentir formigamento ou fraqueza nas suas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga34 após o final da anestesia32, pois medidas urgentes podem ser necessárias.
Como este medicamento contém lactose1, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose1 ou à galactose35 (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicosegalactose).
A rivaroxabana comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”.
Gravidez36 ou Lactação37
Se você está grávida ou amamentando, não use Rivar. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
A rivaroxabana pode causar desmaios (reação adversa incomum) ou tontura38 (reação adversa comum) (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar esses sintomas39.
Interações medicamentosas
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos de venda sem prescrição médica.
Informe seu médico antes de usar Rivar caso você esteja usando:
Estes medicamentos podem aumentar o efeito de rivaroxabana e aumentar o risco de sangramentos. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação.
Fale com seu médico se você está usando outros medicamentos para reduzir a coagulação9 sanguínea (por exemplo, enoxaparina, clopidogrel ou antagonistas de vitamina40 K como varfarina e acenocoumarol).
Fale com seu médico se você está usando algum dos medicamentos listados abaixo antes de iniciar o uso de rivaroxabana, pois seu efeito pode estar reduzido. Seu médico irá decidir se você deve ser tratado com rivaroxabana e se deve ser mantido sob cuidadosa observação.
- algum medicamento para infecções41 fúngicas42 (por exemplo, cetoconazol), a menos que seja apenas para aplicação sobre a pele43;
- medicamentos antivirais para síndrome28 da imunodeficiência44 adquirida HIV45/AIDS (por exemplo, ritonavir);
- anti-inflamatórios e medicamentos para alívio da dor (por exemplo, naproxeno ou ácido acetilsalicílico);
- alguns medicamentos para tratar a depressão (inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina46 (IRSNs).
- medicamentos para o tratamento de epilepsia47/ convulsão48 (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital);
- erva de São João, um produto natural para depressão;
- rifampicina, um antibiótico.
Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera15 no seu estômago16 ou intestino, ele pode decidir iniciar um tratamento para prevenção da úlcera15.
Caso realize algum exame, informe ao laboratório que está tomando rivaroxabana, pois alguns exames são afetados por este medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido circular revestido, rosa claro, biconvexo, com gravação 10 em uma das faces e liso na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral.
Sempre use Rivar exatamente como informado por seu médico.
Ingerir o comprimido preferencialmente com água. O comprimido pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Se você apresentar dificuldades para engolir o comprimido inteiro, converse com seu médico sobre outras formas de tomar
Rivar. O comprimido de rivaroxabana pode ser triturado e misturado com água ou alimentos pastosos, como purê de maçã, imediatamente antes da utilização, e administrado por via oral.
Se necessário, seu médico poderá administrar Rivar por uma sonda gástrica.
Prevenção de formação de coágulos de sangue2 nas suas veias3 após cirurgia de substituição da articulação4 em seus joelhos ou quadril.
A dose usual é um comprimido (10 mg) uma vez ao dia.
Tome o primeiro comprimido 6 a 10 horas após a cirurgia. Então tome um comprimido por dia até que seu médico lhe oriente a parar.
Procure ingerir o comprimido mais ou menos no mesmo horário a cada dia. Isso irá ajudá-lo a se lembrar de tomar o medicamento corretamente.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do quadril, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 5 semanas.
Se você passou por uma cirurgia de grande porte do joelho, você normalmente deverá tomar os comprimidos por 2 semanas.
Converse com seu médico caso você tenha alguma dúvida sobre o uso do produto.
Tratamento de coágulo5 nas veias3 das pernas (trombose venosa profunda50) e embolia7 pulmonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coágulos.
A dose recomendada para o tratamento inicial da TVP (trombose venosa profunda50) e embolia7 pulmonar (EP) agudas é de 15 mg de Rivar duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguida por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para a prevenção da TVP e da EP recorrentes.
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento, o seu médico pode decidir continuar o tratamento com um comprimido de 10 mg uma vez ao dia ou um comprimido de 20 mg uma vez ao dia com base em uma avaliação de risco individual de TVP ou EP recorrente em relação ao risco de sangramento.
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Esquema de dose |
Dose Diária total |
Dia 1-21 |
15 mg duas vezes ao dia. |
30 mg |
Dia 22 em diante |
20 mg uma vez ao dia. |
20 mg |
Após a conclusão de pelo menos 6 meses de tratamento para TVP ou EP. |
10 mg uma vez ao dia ou 20 mg uma vez ao dia, com base na avaliação risco-benefício do médico. |
10 ou 20 mg |
Duração do tratamento: Para o tratamento de trombose venosa profunda50 (TVP) e embolia7 pulmonar (EP), seu médico irá realizar uma cuidadosa avaliação risco benefício. A terapia de curta duração (3 meses) deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada pelos principais fatores de risco temporários (por exemplo, cirurgia importante recente ou trauma). A terapia de longa duração deve ser considerada em pacientes com TVP ou EP provocada por fatores de risco permanentes, TVP ou EP não provocada, ou história de TVP ou EP recorrente.
Populações especiais de pacientes
- Crianças e adolescentes (do nascimento aos 18 anos): Rivar não é recomendado para pessoas com menos de 18 anos. Não existe informação suficiente sobre o uso deste medicamento em crianças e adolescentes.
- Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose de Rivar com base na idade.
- Pacientes com insuficiência hepática51: Rivar é contraindicado em pacientes com doença hepática10 com problemas de coagulação9, que levam a um aumento de risco de sangramento.
Não é necessário ajuste de dose de Rivar em pacientes com outras doenças hepáticas52. - Pacientes com insuficiência renal53:
- Para a prevenção de formação de coágulos de sangue2 nas suas veias3 após cirurgia de substituição da articulação4 em seus joelhos ou quadril não é necessário ajuste de dose se Rivar for administrada em pacientes com insuficiência renal53 leve ou moderada.
- Para o tratamento de coágulo5 nas veias3 das pernas (trombose venosa profunda50) e embolia7 pulonar (EP), e para prevenção do reaparecimento destes coägulos não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal53 leve. O tratamento para pacientes54 com insuficiência renal53 moderada ou grave deve ser 15 mg duas vezes ao dia durante as três primeiras semanas.
Após esse período, é recomendada uma dose de 15 mg uma vez ao dia.
Quando a dose recomendada é de 10 mg uma vez por dia, não é necessário ajuste de dose. Rivar deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal53 grave. O uso de rivaroxabana não é recomendado para pacientes54 com ClCr < 15 mL/min.
- Peso corporal, grupos étnicos e gênero: Não é necessário ajustar a dose de Rivar com base no peso corporal, grupo étnico ou sexo do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar um comprimido de Rivar, deverá tomá-lo assim que se lembrar e, no dia seguinte, continuar tomando o comprimido uma vez ao dia, como antes.
Não dobre a dose para compensar um comprimido esquecido.
Não descontinue o uso de Rivar sem conversar antes com seu médico, pois Rivar previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde49 que podem ser muito graves.
Não descontinue o uso de Rivar sem conversar antes com seu médico, pois rivaroxabana previne o aparecimento de complicações ao seu estado de saúde49 que podem ser muito graves.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, rivaroxabana pode ocasionar reações desagradáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estas reações.
Assim como outros medicamentos com ação semelhante (agentes antitrombóticos), rivaroxabana pode causar sangramentos, que podem ser potencialmente fatais. O sangramento excessivo pode levar a uma anemia55 e a uma queda brusca da pressão arterial14 (choque56). Em alguns casos esses sangramentos podem não ser perceptíveis.
Os sinais57, sintomas39 e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento e/ou anemia55.
O risco de sangramento pode ser aumentado em certos grupos de pacientes como por exemplo: pacientes com hipertensão58 não controlada e/ou administração concomitante de medicamentos que afetem a hemostasia59.
Fale com seu médico imediatamente, se você sentir ou observar qualquer uma das reações adversas a seguir.
Possíveis reações adversas que podem ser um sinal60 de sangramento:
- sangramento prolongado ou volumoso;
- fraqueza anormal, fadiga61, palidez, tontura38, dor de cabeça62 ou inchaço63 sem explicação, dificuldade de respiração, choque56 inexplicável e dor no peito64 (angina65 pectoris);
- pressão aumentada nos músculos66 das pernas ou braços após sangramento, que causa dor, inchaço63, sensação alterada, formigamento ou paralisia67 (síndrome compartimental68 após um sangramento);
- diminuição da urina69, inchaço63 dos membros, falta de ar e fadiga61 após sangramento grave (mau funcionamento dos rins70).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação ou mudar o seu tratamento. As seguintes reações adversas foram relatadas com rivaroxabana:
Reações adversas comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- pele43 pálida, fraqueza e falta de ar devido a uma redução das células71 vermelhas do sangue2 (anemia55);
- sangramento nos olhos18 (incluindo sangramento do branco dos olhos18);
- sangramento gengival;
- sangramento no trato gastrintestinal (incluindo sangramento retal);
- dores abdominais e gastrintestinais;
- indigestão;
- náusea72;
- constipação73 (intestino preso), diarreia74, vômito75;
- aumento da temperatura do corpo (febre76);
- inchaço63 nos membros (edema77 periférico);
- fraqueza e cansaço (diminuição generalizada da força e energia);
- sangramento pós-operatório (incluindo anemia55 pós-operatória e sangramento no local do corte da cirurgia);
- contusões (lesão78);
- os exames de sangue2 podem mostrar um aumento em algumas enzimas hepáticas79;
- dores nas extremidades;
- tontura38 e dor de cabeça62;
- sangue2 na urina69 (sangramento urogenital80), período menstrual prolongado ou intensificado (sangramento menstrual);
- mau funcionamento dos rins70 (incluindo aumento de creatinina81 e ureia82 no sangue2);
- sangramento do nariz83 (epistaxe84);
- coceira na pele43 (incluindo casos incomuns de coceira generalizada), vermelhidão/descamação85 (rash86), aparecimento de manchas ou pápulas87 vermelhas na pele43 (equimose88);
- pressão baixa (os sintomas39 podem ser sensação de tontura38 ou desmaio ao se levantar (hipotensão89));
- sangramento no tecido90 ou profundamente (em uma cavidade) no corpo (hematomas91);
- sangramento cutâneo92 ou subcutâneo93;
- tosse com sangue2 (hemoptise94).
Reações adversas incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- trombocitose95 (aumento das plaquetas96 no sangue2, células71 responsáveis pela coagulação9);
- boca97 seca;
- indisposição (incluindo mal-estar);
- funcionamento anormal do fígado98 (pode ser visualizado em testes feitos por seu médico);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- reação alérgica99 na pele43;
- secreção no local do corte da cirurgia;
- exame de sangue2 com aumento de bilirrubina100 e de algumas enzimas do pâncreas101 ou do fígado98;
- sangramento dentro das articulações102 causando dor e inchaço63 (hemartrose);
- sangramento cerebral e intracraniano;
- coceira, erupção103 cutânea104 elevada (urticária105);
- batimentos cardíacos aumentados (taquicardia106);
- desmaio.
Reações adversas raras (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- amarelamento da pele43 e olhos18 (icterícia107);
- edema77 em uma área particular;
- exames de sangue2 com aumento de bilirrubina100 conjugada com ou sem aumento concomitante de ALT;
- sangramento intramuscular;
- formação de hematoma108 resultado de uma complicação de um procedimento cardíaco envolvendo a inserção de um cateter para tratar estreitamento de artérias coronárias109 (pseudoaneurisma).
Pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram reportadas pós-comercialização:
- Reação alérgica99 causando inchaço63 da face110, lábios, boca97, língua111 ou garganta112 (angioedema113 e edema77 alérgico);
- Diarreia74, gases presos, cãibras estomacais, perda de peso causada por fluxo biliar bloqueado (colestase114), lado direito do abdômen inchado ou sensível, inflamação115 do fígado98, incluindo lesão78 do fígado98 (hepatite116);
- Baixo número de plaquetas96, que são as células71 que ajudam a coagular117 o sangue2 (trombocitopenia118).
Se você tiver qualquer reação adversa grave ou se você notar o aparecimento de qualquer reação não mencionada nesta bula, informe seu médico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica119 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico imediatamente em caso de ingestão de grande quantidade de Rivar, pois isso aumenta o risco de sangramento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1360
Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi/SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 703 1550