Succinato Sódico De Metilprednisolona

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Succinato sódico de metilprednisolona é indicado para alguns distúrbios endócrinos (alteração do funcionamento de glândulas¹), reumáticos (doenças inflamatórias crônicas), doenças do colágeno² e do complexo imune (p. ex., lúpus³ eritematoso⁴ sistêmico⁵, entre outros), doenças dermatológicas (da pele⁶), estados alérgicos, doenças oftálmicas (dos olhos⁷), gastrintestinais e respiratórias, distúrbios hematológicos (das células⁸ do sangue⁹), doenças neoplásicas¹⁰ (câncer¹¹), estados edematosos (inchaço¹²), doenças do sistema nervoso¹³, entre outros.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Succinato sódico de metilprednisolona é um potente esteroide sintético (tipo de hormônio¹⁴ produzido em laboratório) com função anti-inflamatória (medicamento que controla a reação do sistema de defesa a agressão) e metabólica.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar succinato sódico de metilprednisolona: (1) se tiver hipersensibilidade (alergia¹⁵) conhecida à metilprednisolona ou a qualquer componente da fórmula; (2) se tiver infecções¹⁶ sistêmicas (no organismo) por fungos; (3) para uso pelas vias de administração intratecal (diretamente no espaço onde corre o líquido espinhal) e epidural¹⁷ (espaço entre a dura-máter¹⁸ e a parede do canal raquidiano).
A administração de vacinas de microrganismos vivos ou atenuados (vivos, mas muito fracos) não é indicada se você estiver recebendo doses imunossupressoras (que reduzem a atividade ou eficiência do sistema de defesa) de corticosteroides (hormônio¹⁴ esteroide).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o tratamento com hormônios esteroides, como o succinato sódico de metilprednisolona, em doses imunossupressoras, a pessoa não deve receber vacina¹⁹ com vírus²⁰ vivos ou atenuados. Não há problemas em receber vacinas de microrganismos mortos ou inativados (sem capacidade de produzir doenças), mas a resposta à vacina¹⁹ pode ser diminuída.
O uso de esteroides, medicamentos da classe do succinato sódico de metilprednisolona podem: (1) aumentar o risco de infecções¹⁶; (2) reativar focos de tuberculose²¹; (3) desencadear transtornos psíquicos tais como euforia, insônia, oscilações do humor e da personalidade, depressão e importantes alterações do comportamento. Pessoas com tendência a instabilidade emocional e distúrbios de personalidade (psicose²²) têm mais chances de desenvolver esse problema. Deve-se usar succinato sódico de metilprednisolona com cautela em pacientes com: (1) histórico de alergia¹⁵ a outros medicamentos, (2) esclerose²³ sistêmica, (3) insuficiência renal²⁴ (redução total da função dos rins²⁵), (4) diabetes²⁶, (5) miastenia²⁷ grave (tipo de doença em que o corpo agride os músculos²⁸ e nervos dele mesmo), (6) pacientes com herpes simples ocular, (7) insuficiência cardíaca congestiva²⁹ (coração³⁰ incapaz de bombear sangue⁹ a uma taxa satisfatória às necessidades dos tecidos), (8) hipertensão³¹ (aumento da pressão do sangue⁹), (9) colite³² ulcerativa não específica (úlceras³³ do intestino), com chances de perfuração iminente, (10) diverticulite³⁴ (aparecimento de “pequenos dedos” no intestino que inflamam), (11) abscesso³⁵ (cavidade com pus³⁶ devido à infecção³⁷) ou outra infecção³⁷ piogênica (que produz pus³⁶); (12) anastomose³⁸ intestinal recente (cirurgia recente que reconectou duas partes do intestino),
(13) úlcera péptica³⁹ (lesão⁴⁰ no estômago⁴¹ ativa ou latente) ou (14) osteoporose⁴² (diminuição do cálcio dos ossos). Foi relatada a ocorrência de trombose⁴³ (entupimento de uma veia), incluindo tromboembolismo⁴⁴ venoso (entupimento de uma veia do pulmão⁴⁵ por um coágulo⁴⁶), com o uso de corticosteroides. Consequentemente, os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes que apresentam ou estão predispostos a distúrbios tromboembólicos (entupimento de veias⁴⁷ e artérias⁴⁸ por formação de coágulos). Altas doses de corticosteroides podem produzir pancreatite⁴⁹ aguda. Lesão⁴⁰ hepática⁵⁰ induzida por fármacos, tais como a hepatite⁵¹ aguda pode resultar de uso da metilprednisolona pulsada cíclica (geralmente em doses de 1 mg/dia). O tempo de início da hepatite⁵¹ aguda pode ser várias semanas ou mais. A resolução do evento adverso foi observada depois que o tratamento foi descontinuado. Succinato sódico de metilprednisolona contêm álcool benzílico que tem sido associado com eventos adversos graves, incluindo a “Síndrome de Gasping” (alteração do ritmo respiratório) e morte em pacientes pediátricos.
Só deve ser usado na gravidez⁵² quando os benefícios do seu uso superam os riscos. Succinato sódico de metilprednisolona é excretado pelo leite humano. Informe ao seu médico se você estiver grávida, ficar grávida durante o tratamento ou logo após seu término, ou estiver amamentando.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O uso de succinato sódico de metilprednisolona com medicamentos que induzem (aumentam a capacidade de trabalhar) as enzimas do fígado⁵³ (por exemplo, anticonvulsivantes – fenobarbital, fenitoína e antibiótico antituberculoso – rifampicina) pode reduzir a quantidade de s uccinato sódico de metilprednisolona no sangue⁹. Já o uso com medicamentos que inibem as enzimas CYP3A4 (substâncias do fígado⁵³ que transformam substâncias químicas como os medicamentos) podem aumentar a quantidade de succinato sódico de metilprednisolona no sangue⁹; são exemplos desse grupo: antibióticos (isoniazida) e suco de grapefruit. O uso de succinato sódico de metilprednisolona com anticoagulantes⁵⁴ (medicamentos que impedem a coagulação⁵⁵ do sangue⁹, por exemplo, varfarina) pode gerar resultados variáveis – aumento ou diminuição da capacidade de coagulação⁵⁵; por isso é recomendado que se monitore a capacidade de coagulação⁵⁵ do sangue⁹ se esses dois medicamentos forem usados juntos. O uso com anticonvulsivantes (carbamazepina), anticolinérgicos (substâncias antagonistas da ação de fibras nervosas parassimpáticas que liberam acetilcolina⁵⁶), anticolinesterásicos⁵⁷ (drogas que inibem a ação da enzima⁵⁸ colinesterase), antidiabéticos, antieméticos⁵⁹, antifúngicos, antivirais (inibidores da HIV⁶⁰-protease), inibidor da aromatase (droga usada no tratamento do câncer¹¹ de mama⁶¹ e ovário⁶²), bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem), contraceptivos orais (etinilestradiol, noretindrona), imunossupressores (ciclofosfamida, tacrolimo), antibióticos da classe dos macrolídeos (troleandomicina), anti-inflamatórios não esteroidais (ácido acetilsalicílico) e agentes depletores de potássio (drogas que aumentam a perda de potássio, como por exemplo, diuréticos⁶³) pode aumentar ou diminuir a quantidade de s u c c i na t o s ódi c o de m e t i l pr e dn i s ol on a no sangue⁹, o que poderá resultar em alteração na posologia do medicamento, conforme critério médico.
O uso conjunto com outros anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico pode aumentar o risco de desenvolvimento de úlceras³³ gastrintestinais.
A terapia com glicocorticoides pode mascarar os sintomas⁶⁴ da úlcera péptica³⁹ de forma que perfuração ou hemorragia⁶⁵ possa ocorrer sem dor significativa.
Crise de feocromocitoma⁶⁶ (crise de pressão alta e sintomas⁶⁴ sugestivos de ataque de pânico), que pode ser fatal, foi relatada após a administração de corticosteroides sistêmicos⁶⁷. Corticosteroides só devem ser administrados em pacientes com suspeita de feocromocitoma⁶⁶ (tumor⁶⁸ raro da glândula⁶⁹ adrenal) ou feocromocitoma⁶⁶ identificado após uma avaliação apropriada de risco/benefício.

Este medicamento pode causar doping.

Succinato sódico de metilprednisolona não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose²¹. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão⁷⁰ devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico⁷¹ precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar este medicamento em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC e proteger da luz. Após a reconstituição, succinato sódico de metilprednisolona deverá ser utilizado imediatamente.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:
Succinato sódico de metilprednisolona 125 mg e 500 mg: pó branco a quase branco, inodoro, higroscópico que quando reconstituído com o diluente forma uma solução límpida, incolor a levemente amarelada e isenta de partículas visíveis.
Diluente: solução injetável límpida incolor a levemente amarelada, com odor característico.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Succinato sódico de metilprednisolona só deve ser administrado por infusão intravenosa (IV, ou seja, dentro do vaso sanguíneo) ou por injeção intramuscular⁷³ (IM, ou seja, dentro do músculo). Em emergências a infusão IV deve ser a de escolha.
Succinato sódico de metilprednisolona sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de saúde⁷² especializado.
As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas na bula destinada aos Profissionais de Saúde⁷², pois somente um médico ou um profissional de saúde⁷² especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições. Em geral, a duração do tratamento deve ser baseada na resposta clínica do paciente.
Recomenda-se o uso de seringas descartáveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O plano de tratamento por via intravenosa (IV) e intramuscular (IM) é definido pelo médico que acompanha o seu caso. Caso você esqueça de aplicar succinato sódico de metilprednisolona no horário estabelecido pelo seu médico, procure um profissional que o aplique assim que lembrar. Porém, se o horário estiver muito próximo do da próxima dose contate o médico para redefinir o plano de tratamento. Neste caso, não aplique o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Succinato sódico de metilprednisolona se relaciona às seguintes reações adversas: infecção³⁷ oportunista (infecção³⁷ que pode ocorrer quando o sistema de defesa está debilitado), infecção³⁷, peritonite⁷⁴ (inflamação⁷⁵ no peritônio⁷⁶); leucocitose⁷⁷ (aumento do número de leucócitos⁷⁸ no sangue⁹); hipersensibilidade a medicamentos (alergia¹⁵, incluindo reação alérgica⁷⁹ grave), reação anafilática⁸⁰, reação anafilactoide⁸¹ (reações alérgicas graves) cushingoide (aumento de peso, com depósito específico de gordura⁸² em tronco e pescoço⁸³, face⁸⁴ cheia, pode haver aumento de pelos e espinhas), hipopituitarismo (diminuição da função da glândula⁶⁹ pituitária), síndrome⁸⁵ de abstinência de esteroide; acidose metabólica⁸⁶, retenção de sódio e de fluidos, alcalose⁸⁷ hipocalêmica (alcalinidade dos fluidos corporais devido à redução do potássio sanguíneo), alteração do colesterol⁸⁸, prejuízo da tolerância à glicose⁸⁹, aumento da necessidade de insulina⁹⁰ (ou medicamentos que reduzem a glicose⁸⁹ no sangue⁹ em pacientes diabéticos), lipomatose (acúmulo de gordura⁸²), aumento de apetite (que pode resultar em aumento de peso); transtorno afetivo (incluindo instabilidade afetiva, humor deprimido, humor eufórico, dependência do medicamento e ideação suicida), transtorno psicótico (incluindo mania, delírio⁹¹, alucinação⁹², esquizofrenia⁹³), transtorno mental, alteração de personalidade, confusão, ansiedade, oscilações de humor, comportamento anormal, insônia, irritabilidade; lipomatose epidural¹⁷ (deposição de gordura⁸² no espaço epidural⁹⁴ da coluna vertebral⁹⁵), aumento da pressão dentro do crânio⁹⁶, convulsão⁹⁷, amnésia⁹⁸, transtorno cognitivo⁹⁹ (p. ex.: esquecimento), tontura¹⁰⁰, dor de cabeça¹⁰¹; coriorretinopatia (doença que afeta a região central da retina¹⁰²), catarata¹⁰³; glaucoma¹⁰⁴ (aumento de pressão intraocular¹⁰⁵), protrusão dos olhos⁷ conhecida popularmente como esbugalhamento dos olhos⁷; vertigem¹⁰⁶; insuficiência cardíaca congestiva²⁹ (incapacidade do coração³⁰ em bombear a quantidade adequada de sangue⁹), arritmia¹⁰⁷ (alterações do ritmo cardíaco); trombose⁴³ (entupimento de uma veia), aumento ou queda da pressão sanguínea; embolia¹⁰⁸ pulmonar (entupimento de uma veia do pulmão⁴⁵ por um coágulo⁴⁶), soluços; úlcera péptica³⁹ (lesão⁴⁰ no estômago⁴¹) (com possível perfuração e sangramento), perfuração intestinal, sangramento gástrico, inflamação⁷⁵ no pâncreas¹⁰⁹, inflamação⁷⁵ no esôfago¹¹⁰, dor e aumento do volume abdominal, diarreia¹¹¹, má digestão¹¹², náusea¹¹³; hepatite⁵¹ (inflamação⁷⁵ do fígado⁵³); angioedema¹¹⁴ (inchaço¹² das partes mais profundas da pele⁶ ou da mucosa¹¹⁵, geralmente de origem alérgica), hirsutismo¹¹⁶ (aumento de pelos), petéquia¹¹⁷ (hematomas¹¹⁸ puntiformes na pele⁶), equimose¹¹⁹ (manchas vinhosas na pele⁶ por sangramento), atrofia¹²⁰ da pele⁶, vermelhidão da pele⁶, aumento da sudorese¹²¹; estria da pele⁶, erupção¹²² cutânea¹²³, coceira, urticária¹²⁴ (alergia¹⁵ da pele⁶), acne¹²⁵, hipopigmentação da pele⁶; dor e fraqueza muscular, miopatia¹²⁶ (alteração da função dos músculos²⁸), diminuição de massa muscular, osteoporose⁴² (diminuição do cálcio dos ossos), osteonecrose (morte de células⁸ ósseas), fratura¹²⁷ patológica (fratura¹²⁷ sem causa aparente), artropatia¹²⁸ neuropática¹²⁹ (doenças da articulação¹³⁰), dor nas articulações¹³¹, retardo do crescimento; menstruação¹³² irregular; dificuldade de cicatrização, inchaço¹² nas extremidades do corpo, cansaço, indisposição, reação no local da injeção¹³³; aumento da pressão dentro do olho¹³⁴, diminuição da tolerância a carboidrato¹³⁵, diminuição de potássio no sangue⁹, aumento de cálcio na urina¹³⁶, aumento de enzimas do fígado⁵³ e da fosfatase alcalina¹³⁷ (enzima⁵⁸ encontrada em diversos órgãos e tecidos) no sangue⁹, aumento da ureia¹³⁸ no sangue⁹, supressão de reações em testes cutâneos; fratura¹²⁷ por compressão de vértebras, ruptura de tendão¹³⁹ (parte do músculo que o fixa ao osso).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?