Niquitin

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deverá ser utilizado em caso de hipersensibilidade (alergia²) à nicotina ou a qualquer outro componente do adesivo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você só deverá usar este medicamento se quiser deixar de fumar. Você não deve fumar após iniciar o tratamento com NiQuitin® e caso você fume, o tratamento deverá ser interrompido e este medicamento poderá ser utilizado no futuro, em uma nova tentativa de parar de fumar. Você não deverá aplicar o adesivo sobre a pele³ vermelha, machucada e/ou irritada. Se a sua pele³ apresentar vermelhidão, inchaço⁴ e/ou coceira após a aplicação do adesivo e se estes sintomas¹ não desaparecem em até 4 dias e/ou se uma reação generalizada ocorrer, o uso deste medicamento deverá ser suspenso e o médico deverá ser consultado. Estes efeitos são mais prováveis em pacientes com histórico de dermatite⁵.
Alguns fatores podem influenciar na adesão (deslocamento ou pouca adesão) do NiQuitin® à pele³, como por exemplo: variação do tipo de pele³ de cada paciente (oleosidade), nível de atividade do paciente e variação climática (temperaturas mais altas). Para melhor adesão à pele³, deve-se seguir corretamente a forma de aplicação do adesivo, descrita na bula deste medicamento.

Menores de 12 anos não devem utilizar este medicamento. Fumantes com idade entre 12 e 17 anos não devem ultrapassar o período recomendado de tratamento (10 semanas).
Se um tratamento mais longo for necessário, o médico deverá ser consultado. Se você for diabético, ao parar de fumar (com ou sem o uso do adesivo), poderá apresentar variação no nível de glicose sanguínea⁶ e este nível deverá ser monitorado.
Se você tem doença nos rins⁷ ou no fígado⁸, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Mulheres que estão amamentando podem utilizar este medicamento. Mulheres grávidas e pacientes hospitalizados devido a problemas do coração⁹, como infarto¹⁰ e/ou arritmias¹¹ graves e/ou derrame¹² cerebral devem tentar parar de fumar sem utilizar nenhum tratamento medicamentoso.
Caso não consigam, o tratamento com adesivo de nicotina poderá ser considerado, mas como as informações de segurança neste grupo de pacientes são limitadas, o tratamento deverá ser realizado sob supervisão de um médico. Uma vez que o paciente receber alta do hospital, poderá realizar o tratamento normalmente. Se houver um aumento clinicamente significativo no efeito cardiovascular ou qualquer outro efeito atribuído à nicotina, o uso do adesivo de nicotina deverá ser reduzido ou descontinuado.
Se você tiver úlceras¹³ gástricas ou duodenais ou inflamação¹⁴ no esófago ou na garganta¹⁵ (a passagem entre a boca¹⁶ e o estômago¹⁷) a terapia de reposição de nicotina pode piorar os seus sintomas¹.

Convulsões: os benefícios e os potenciais riscos devem ser avaliados com cautela antes do uso de nicotina em pacientes que utilizam anticonvulsivantes e/ou com histórico de epilepsia¹⁸, já que casos de convulsão¹⁹ relatados foram associados ao uso da nicotina.

A interrupção do hábito de fumar pode exigir ajuste de dose para alguns medicamentos, consulte seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica, do cirurgião-dentista ou farmacêutica. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar NiQuitin® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

NiQuitin® é apresentado na forma de adesivos, possui uma face²⁰ com a inscrição "NCQ7", "NCQ14" e "NCQ21", para as apresentações de 7mg, 14mg e 21mg respectivamente e outra face²⁰ transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve aplicar o adesivo de NiQuitin® sobre a pele³ seca, limpa e sem pelos. Você pode colocar o adesivo nos braços, nas pernas, nas costas²¹ ou nas nádegas²², alternando os locais a cada aplicação diária e não repetindo o mesmo local da aplicação por no mínimo 7 dias. Você deve aplicar o adesivo diariamente, preferencialmente pela manhã e só deverá remover o adesivo de NiQuitin® do envelope no momento da aplicação. Ao fazer a aplicação, o adesivo de NiQuitin® deve ser pressionado firmemente na pele³ com a palma da mão²³ por 10 segundos. Áreas onde há dobras ou rugas na pele³ e ao redor de articulações²⁴ deverão ser evitadas.

Para aplicar o NiQuitin®:

• Corte o envelope na linha pontilhada e abra-o.
• Retire cuidadosamente o adesivo do envelope.
• O lado coberto pelo filme protetor é o que deverá ser colado ao corpo. Com este lado voltado para você, descole uma metade do filme protetor do meio para fora (Fig. 1), evitando tocar diretamente o lado que estava coberto pelo filme, após a remoção do mesmo.
• Com o lado que estava com o filme voltado para o corpo, coloque o adesivo sobre a pele³ (Fig. 2) e remova a outra metade do filme protetor (Fig. 3).
• Pressione o adesivo firmemente com a palma de sua mão²³ por 10 segundos.
• Assegure-se de que o adesivo esteja bem aderido à pele³.

• Após colocar o adesivo, lave as mãos²⁵ somente com água (sem sabão ou sabonete). Evite contato com os olhos²⁶ e o nariz²⁷.
• Ao retirar o adesivo, dobre-o ao meio com o lado adesivo para dentro e coloque-o no envelope que você acabou de tirar o seu novo adesivo. Jogue fora o envelope com o adesivo usado, cuidadosamente e certifique-se que estará fora do alcance de crianças ou animais de estimação.

É recomendado o uso de um adesivo de NiQuitin® a cada 24 horas. Caso você tenha dificuldade de dormir com o adesivo, o mesmo poderá ser removido antes de se deitar (após um período de uso de pelo menos 16 horas). Você poderá tomar banho ou nadar por períodos curtos enquanto estiver usando NiQuitin®.
Um novo adesivo deverá ser colocado a cada 24 horas de uso, aproximadamente no mesmo horário.
Após o adesivo ser aplicado, a nicotina é rapidamente liberada na pele³ atingindo uma liberação em altas concentrações nas primeiras 2 a 4 horas e após este período a liberação se mantém constante durante 24 horas.
Você deve seguir o esquema de tratamento, conforme o seu hábito de fumar: Se você fuma mais de 10 cigarros por dia:

Se você fuma 10 ou menos de 10 cigarros por dia:

Para melhores resultados, os períodos de tratamento indicados deverão ser cumpridos.
Se necessário, você poderá utilizar os adesivos de NiQuitin® por mais de 10 semanas e caso utilize este medicamento por mais de 9 meses, o médico deverá ser consultado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas¹, procure orientação do seu médico, cirurgião- dentista ou farmacêutico.
Este medicamento não deve ser cortado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de trocar seu adesivo no horário habitual, troque-o assim que você se lembrar e continue seguindo o tratamento recomendado.

Em caso de dúvidas procure orientações do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações indesejáveis, sendo as reações no local de aplicação as mais frequentes. As reações indesejáveis citadas abaixo foram relatadas em estudos clínicos e/ou em estudos de pós-comercialização:

• Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas²⁸, vômitos²⁹, dor de cabeça³⁰, tontura³¹, reações no local de aplicação* e/ou distúrbios do sono incluindo sonhos incomuns e insônia.
• Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento):
• tremores, palpitações³², falta de ar, faringite³³, tosse, nervosismo, desconforto digestivo, dor abdominal intensa, diarreia³⁴, boca¹⁶ seca, prisão de ventre, aumento da transpiração³⁵, dores nas articulações²⁴ e nos músculos³⁶, dor torácica*, dor nos membros*, astenia³⁷ e/ou fadiga³⁸.
• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia³⁹, mal-estar, sintomas¹ semelhantes aos da gripe⁴⁰ e/ou hipersensibilidade (alergia²)*.
• Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas⁴¹, dermatite⁵ alérgica*, dermatite⁵ de contato* e/ou fotossensibilidade.

As reações marcadas com * são geralmente resolvidas com a retirada do adesivo. Dor ou sensação de peso no membro ou na área em torno no qual o adesivo foi aplicado pode ocorrer.
Alguns efeitos adversos podem estar relacionados aos efeitos farmacológicos da nicotina ou à interrupção do tabagismo. Alguns sintomas¹ como depressão, irritabilidade, nervosismo, agitação, instabilidade de humor, ansiedade, sonolência, incapacidade de concentração, insônia e/ou distúrbios do sono poderão estar associados à abstinência pela interrupção do tabagismo.
Indivíduos que param de fumar por qualquer método poderão apresentar dor de cabeça³⁰, tontura³¹, tosse e/ou outros sintomas¹ semelhantes aos da gripe⁴⁰. Caso você apresente alguma reação indesejável, deverá parar de usar o medicamento e consultar o médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA NA BULA DESTE MEDICAMENTO?