Lutab
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lutab
cloridrato de lurasidona
Comprimidos 20 mg, 40 mg e 80 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens de 7 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 13 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Lutab 20 mg contém:
cloridrato de lurasidona | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol) e cera de carnaúba.
Cada comprimido de Lutab 40 mg contém:
cloridrato de lurasidona | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol) e cera de carnaúba.
Cada comprimido de Lutab 80 mg contém:
cloridrato de lurasidona | 80 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, Opadry® (hipromelose, dióxido de titânio e macrogol) e cera de carnaúba, óxido de ferro amarelo e Azul FD&C Nº2 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Lutab é indicado para tratar adultos e adolescentes acima de 15 anos com esquizofrenia1. A esquizofrenia1 é um transtorno com sintomas2 tais como ouvir coisas, ver ou sentir coisas que não existem, convicções distorcidas, desconfiança incomum, introversão, fala e comportamento incoerentes e monotonia emocional. As pessoas com esse transtorno também podem se sentir deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
Lutab também é indicado para tratar adultos, crianças e adolescentes (acima de 13 anos com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, em monoterapia, e para tratar adultos com episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I, combinado ao lítio ou ao valproato. O transtorno bipolar é uma condição por tempo prolongado em que você apresenta períodos de depressão (baixas) e períodos de mania (altas).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lutab pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antipsicóticos atípicos que melhoram os sintomas2 de alguns transtornos mentais como esquizofrenia1, e episódios depressivos associados ao transtorno bipolar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Lutab se você:
- for alérgico ao cloridrato de lurasidona ou a qualquer um dos ingredientes de Lutab, descritos no item COMPOSIÇÃO.
- estiver tomando outros medicamentos como o cetoconazol ou a rifampicina. De qualquer maneira, consulte o seu médico se não tiver certeza se está tomando qualquer um desses medicamentos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de você tomar Lutab, informe ao seu médico se você ou a sua família apresentam ou já apresentaram:
- Psicose3 relacionada à demência4 (particularmente em idosos);
- Síndrome5 neuroléptica maligna, uma reação a alguns medicamentos com aumento repentino da temperatura corpórea, pressão arterial6 extremamente elevada e convulsões graves;
- Discinesia tardia7, uma reação a alguns medicamentos que causa movimentos anormais da língua8 ou outros movimentos descontrolados da face9 (boca10, língua8, bochechas ou mandíbula11) que podem acometer também braços e pernas;
- Doença do sangue12 com número reduzido de leucócitos13 (p. ex., leucopenia14 ou neutropenia15);
- Comportamento ou pensamentos suicidas;
- Diabetes16 ou nível de açúcar17 elevado no sangue12;
- Níveis elevados de prolactina18;
- Níveis elevados de colesterol19 total, triglicérides20 ou LDL21-colesterol19 ou níveis baixos de HDL22-colesterol19;
- Valores extremamente baixos de pressão arterial6 que ocorrem após a pessoa ficar em pé por um longo período ou quando uma pessoa se levanta após ficar sentada ou deitada;
- Condições que poderiam predispor o paciente à hipotensão23, como problemas cardíacos (p. ex., insuficiência cardíaca24, história de ataque cardíaco, isquemia25, história de problemas no batimento cardíaco com anormalidades da condução (arritmia26) ou com uma condição conhecida como prolongamento do intervalo QT), problemas vasculares27 cerebrais (p. ex., AVC), desidratação28, hipovolemia29 (redução do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos anti-hipertensivos;
- Crises convulsivas;
- Problemas hepáticos ou renais;
- Quaisquer outras condições médicas.
Lutab não é recomendado para uso durante a gravidez30 ou o aleitamento. Não se sabe se lurasidona passa para o leite materno. No entanto, se precisar tomar Lutab durante a gravidez30 ou o aleitamento materno31, você e o seu médico devem discutir os benefícios e os riscos de tomá-lo.
Lutab não é recomendado para uso em crianças com idade inferior a 13 anos, pois a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas nesse grupo etário.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem a orientação do médico.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se estiver tomando qualquer outro medicamento de prescrição, medicamento de venda livre, suplementos fitoterápicos e/ou vitaminas.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou se tomou recentemente ou iniciará qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante se você estiver tomando:
- qualquer medicamento que também atue no cérebro32, uma vez que os efeitos desse medicamento podem ser negativamente aditivos com os efeitos do Lutab no seu cérebro32;
- medicamentos que reduzem a pressão arterial6, uma vez que este medicamento também pode reduzir a pressão arterial6;
- medicamentos para doença de Parkinson33 e síndrome5 das pernas inquietas (p. ex., levodopa), uma vez que este medicamento pode reduzir os seus efeitos;
- medicamentos contendo derivados do alcalóide ergot (usados para tratar enxaquecas34) e outros medicamentos incluindo terfenadina e astemizol (usados para tratar a febre do feno35 e outras condições alérgicas), cisaprida (usada para tratar os problemas digestivos), pimozida (usada para tratar doenças psiquiátricas), quinidina (usada para tratar condições cardíacas), bepridil (usada para tratar dor no peito36).
Informe ao seu médico se você tomar qualquer um desses medicamentos, pois ele pode ter de alterar a dose desse medicamento durante o tratamento com Lutab.
Os seguintes medicamentos podem aumentar o nível de lurasidona no seu sangue12:
- atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir (para tratar a infecção37 pelo HIV38);
- diltiazem (para tratar a pressão arterial6 elevada);
- ciprofloxacina, eritromicina (para tratar as infecções39);
- fluconazol (para tratar as infecções39 fúngicas40);
- verapamil (para tratar a pressão arterial6 elevada ou a dor no peito36);
- imatinibe (para tratar o câncer41 nos tecidos formadores do sangue12).
Os seguintes medicamentos podem reduzir o nível da lurasidona no seu sangue12:
- efavirenz, etravirina (para tratar a infecção37 pelo HIV38);
- modafinil (para tratar a sonolência);
- bosentana (para tratar a pressão arterial6 elevada ou úlceras42 nos dedos).
Informe ao seu médico se você tomar qualquer um desses medicamentos, pois ele poderá ter de alterar a dose de Lutab.
Enquanto estiver tomando Lutab, você deve evitar:
- Toranja (fruta ou suco), pois essa fruta pode afetar a quantidade de Lutab no sangue12.
- Dirigir, operar máquinas ou realizar outra atividade perigosa até saber como Lutab afeta você. Lutab pode fazer você ficar sonolento.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se estiver usando algum outro medicamento.
Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Isso pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Guarde os comprimidos de Lutab em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Lutab 20 mg é um comprimido revestido redondo, de cor branca ou esbranquiçada, com a inscrição “L20” em baixo relevo.
- Lutab 40 mg é um comprimido revestido redondo, de cor branca ou esbranquiçada, com a inscrição “L40” em baixo relevo.
- Lutab 80 mg é um comprimido revestido oval, de cor verde clara, com a inscrição “L80” em baixo relevo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se ainda poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome Lutab exatamente da maneira como o profissional de saúde43 orientou você a fazê- lo. Não altere a dose por conta própria.
Tome Lutab por via oral, junto com alimentos (no mínimo, 350 calorias44). Seguem abaixo exemplos de cardápios:
Cardápio 1 |
Cardápio 2 |
Arroz branco cozido (4 colheres de sopa) |
Pão francês (1 unidade) ou Pão de forma (2 fatias) |
Feijão cozido (1 concha) ou Lentilha (2 colheres de sopa) |
Margarina (1/2 colher de sopa) |
Bife grelhado (1 unidade) ou Filé de frango grelhado (1 unidade) |
Leite tipo C (1 copo tipo o de requeijão) adoçado com mel (2 e ½ colheres de sopa) ou com açúcar17 (1 colher de sopa) |
Salada de alface (15 folhas) ou Tomate (4 fatias) |
|
Total: 410 calorias44 |
Total: 453 calorias44 |
Engula o(s) comprimido(s) inteiro(s) com água. Você deve tomar a sua dose regularmente todos os dias na mesma hora do dia, para ficar mais fácil de lembrar. Você deve tomar este medicamento com alimentos ou após se alimentar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Lutab, tome o comprimido assim que se lembrar. Não tome duas doses no mesmo dia. Depois, volte a tomar o seu medicamento da forma como tomaria normalmente. Para prevenir eventos adversos graves, não pare de tomar Lutab repentinamente. Caso você se esqueça de tomar duas ou mais doses, entre em contato com o seu médico.
Em caso de dúvida, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.
QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A lista apresentada a seguir mostra todas as reações adversas observadas durante os estudos da lurasidona no tratamento da esquizofrenia1 e do transtorno bipolar, de acordo com a frequência:
Muito Comuns (ocorrem em ≥ 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Acatisia45 (inquietação intensa), dor de cabeça46, insônia, náuseas47, parkinsonismo (lentificação, rigidez muscular e tremores) e sonolência.
Comuns (ocorrem em ≥ 1% e < 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Agitação, ansiedade, dor nas costas48, prolactina18 aumentada, CPK aumentada, apetite reduzido, diarreia49, tontura50, distonia51 (contração muscular involuntária52, intensa e dolorosa), dispepsia53 (desconforto digestivo), erupção54 cutânea55 (rash56), inquietação, hipersalivação, vômitos57 e aumento de peso.
Incomuns (ocorrem em ≥ 0,1% e < 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonhos anormais, dor abdominal, amenorreia58 (ausência de fluxo menstrual), anemia59, bloqueio AV de 1o grau, triglicérides20 aumentados, bradicardia60 (redução da frequência cardíaca), disartria61 (distúrbio da fala), disúria62 (dor ao urinar), dismenorreia63 (cólica menstrual), disfunção erétil, gastrite64, aumento da sensibilidade, pânico, prurido65, hipotensão23 ortostática, distúrbio do sono, ideação suicida*, síncope66 (perda temporária da consciência), taquicardia67 (aumento da frequência cardíaca), discinesia tardia7 (movimentos involuntários), urticária68 e vertigem69.
* Ideação Suicida pode incluir termos conceitualmente semelhantes como tentativa de suicídio, depressão suicida e comportamento suicida.
Raras (ocorrem em ≥ 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Angina70 pectoris, angioedema71 (inchaço72 das camadas mais profundas da pele73), visão74 turva, dor no peito36, acidente vascular cerebral75, ginecomastia76 (crescimento das mamas77 nos homens), disfagia78 (dificuldade de deglutição79), galactorreia80 (fluxo excessivo de leite), leucopenia14, neutropenia15, síndrome5 neuroléptica maligna, falência renal81 aguda, rabdomiólise82, convulsões, morte súbita e hiponatremia83.
Frequência desconhecida: Hipersensibilidade.
Experiência Pós-Comercialização
Foram identificadas hipersensibilidade e hiponatremia83 durante o uso de Lutab. Hipersensibilidade pode incluir sintomas2 como inchaço72 da garganta84, inchaço72 na língua8, urticária68 e sintomas2 de angioedema71. Hipersensibilidade também pode incluir sintomas2 de reações graves na pele73, tais como dermatite85 bolhosa (reação inflamatória na pele73 que se manifesta em forma de bolhas), rash56 maculopapular86 (caracterizado por área vermelha e plana na pele73, com pápulas87 pequenas e confluentes), erupção54 na pele73 e esfoliação da pele73. Como essa reação é relatada voluntariamente por uma população de tamanho incerto, a taxa de incidência88 dessa reação adversa não pode ser estimada (“frequência desconhecida”).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA PARA ESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma quantidade deste medicamento maior do que deveria, entre em contato com o seu médico imediatamente. Você pode apresentar sonolência, cansaço, movimentos anormais do corpo, problemas para ficar em pé e andar, tontura50 devido à pressão arterial6 baixa e batimentos cardíacos anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0454.0187
Farm. Resp.: Pedro de Freitas Fiorante – CRF-SP nº 76.376
Fabricado por:
Bushu Pharmaceuticals Ltd., Saitama, Japão
Importado e embalado por:
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
Alameda Xingu, 766 Alphaville – Barueri – SP
CNPJ 60.874.187/0001-84
Comercializado por:
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.
São Paulo - SP
Indústria Brasileira
SAC 08000556596
<