Glargilin (Caneta descartável)
BIOMM SA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Glargilin®
insulina glargina1
Caneta descartável com solução injetável 100 U/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 1 caneta descartável preenchida com 3 mL de solução injetável
USO SUBCUTÂNEO2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Glargilin® contém:
| unidades de insulina glargina1 derivada de DNA recombinante (equivalente a 3,64 mg) | 100 |
| veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: metacresol, glicerol, cloreto de zinco, água para injetáveis, ácido clorídrico3 (ajuste de pH) e hidróxido de sódio (ajuste de pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glargilin® é indicada para o tratamento de diabetes mellitus4 tipo 2 em adultos e também é indicada para o tratamento de diabetes mellitus4 tipo 1 em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais que necessitam de insulina5 basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia6 (nível alto de açúcar7 no sangue8).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glargilin® é um medicamento que contém insulina glargina1, uma insulina5 parecida com a insulina5 humana, produzida a partir da tecnologia de DNA recombinante.
A atividade principal das insulinas é a regulação do metabolismo9 da glicose10. Glargilin® apresenta um efeito mais prolongado quando comparado com a insulina5 humana. Esta ação prolongada da insulina glargina1 está diretamente relacionada à sua menor taxa de absorção, o que permite uma única administração ao dia.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glargilin® não deve ser usada em pacientes com alergia11 à insulina glargina1 ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Geral
A terapia com insulina5 geralmente requer habilidades apropriadas para o autocontrole do diabetes12, incluindo monitorização da glicemia13 (nível de glicose10 no sangue8), técnicas de injeção14 adequadas, medidas para o reconhecimento e controle de aumentos ou reduções nos níveis glicêmicos (hipoglicemia15 - nível baixo de açúcar7 no sangue8 ou hiperglicemia6 - nível elevado de açúcar7 no sangue8). Adicionalmente, você deve aprender como lidar com situações especiais como administração de doses de insulina5 inadvertidamente aumentadas, doses inadequadas ou esquecidas, ingestão inadequada de alimentos ou perda de refeições. O grau de sua participação no próprio controle do diabetes12 é variável e é geralmente determinado pelo seu médico.
O tratamento com insulina5 requer atenção constante para a possibilidade de hiper e hipoglicemia15. Você e seus familiares devem conversar com seu médico para saber quais passos tomar se ocorrer suspeita de hiperglicemia6 ou hipoglicemia15 e devem saber quando informar o médico.
As doenças intercorrentes, particularmente a infecção16, geralmente resultam no aumento da dose de insulina5.
Você deve ser instruído a realizar a rotação contínua do local da injeção14 para reduzir o risco de desenvolver lipodistrofia17 (alteração na distribuição de gordura18 no subcutâneo2, neste caso, causado pela aplicação da medicação repetidas vezes no mesmo local) e amiloidose19 cutânea20 localizada (depósito de amiloide, uma substância que surge de lesões21 na pele22). Há um risco potencial de absorção retardada de insulina5 e piora do controle glicêmico após injeções de insulina5 em locais com essas reações. Foi relatado que uma mudança repentina no local da injeção14 para uma área não afetada resultou em hipoglicemia15 (diminuição da taxa de açúcar7 no sangue8). O monitoramento da glicose10 no sangue8 é recomendado após a mudança no local da injeção14, e o ajuste da dose dos medicamentos antidiabéticos pode ser considerado (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Fale com seu médico se você desenvolver alterações na pele22 no local da injeção14. O local da injeção14 deve ser alternado para evitar alterações na pele22, como caroços sob a pele22. A insulina5 pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. (vide “6. Como devo usar este medicamento?”). Contacte o seu médico se estiver aplicando numa área irregular antes de começar a aplicar em uma área diferente. O seu médico pode lhe dizer para verificar mais de perto o seu açúcar7 no sangue8 e para ajustar a dose de insulina5 ou de outros medicamentos antidiabéticos.
Hipoglicemia15 (nível baixo de açúcar7 no sangue8)
O tempo para a ocorrência da hipoglicemia15 depende do perfil de ação das insulinas usadas e pode, portanto, alterar quando o tratamento é substituído.
Assim como com todas as insulinas, você deve ter cuidado particular e monitoração intensificada da glicemia13 quando houver sequelas23 de episódios hipoglicêmicos, como por exemplo, casos de estenoses24 (estreitamentos) significativas das artérias25 do coração26 ou das veias27 sanguíneas que suprem o cérebro28 (risco de complicações cardíacas ou cerebrais da hipoglicemia15), bem como pacientes com retinopatia proliferativa29 (tipo de lesão30 das células31 da retina32), particularmente quando não tratados com fotocoagulação (tratamento para retinopatia), devido ao risco de cegueira transitória após hipoglicemia15.
Os sintomas33 iniciais que indicam o início da hipoglicemia15 ("sintomas de aviso") podem se alterar, ser menos pronunciados ou ausentes em algumas situações, como: controle glicêmico acentuadamente melhor, hipoglicemia15 de desenvolvimento gradual, idade avançada, na presença de neuropatia autonômica34 (doença que afeta um ou vários nervos), em pacientes com história longa de diabetes12, em pacientes com doenças psiquiátricas ou que estejam sob uso concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”). Nestas circunstâncias, a hipoglicemia15 severa (ou mesmo a perda de consciência) pode desenvolver-se sem que você perceba.
O efeito prolongado da insulina glargina1 subcutânea35 pode atrasar a recuperação de hipoglicemia15. Para reduzir o risco de hipoglicemia15, é importante que você esteja aderido ao tratamento, respeite a dose prescrita e restrições na dieta, administre corretamente a insulina5 e reconheça os sintomas33 da hipoglicemia15.
Caso ocorram alguns destes fatores que aumentam a susceptibilidade36 à hipoglicemia15, comunique seu médico, pois ele poderá fazer ajuste de dose: alteração da área da injeção14; aumento na sensibilidade à insulina5 (por exemplo: remoção dos fatores de stress); atividade física aumentada ou prolongada ou falta de hábito no exercício físico; doenças intercorrentes (por exemplo: vômito37 ou diarreia38); ingestão inadequada de alimentos; consumo de álcool; certos distúrbios endócrinos (hormonais) não compensados; uso concomitante de outros medicamentos (vide “Interações Medicamentosas”).
Hipoglicemia15 pode ser corrigida geralmente pela ingestão imediata de carboidrato39 (como suco de laranja, açúcar7, balas, etc.). Pelo fato da ação corretiva inicial ter que ser tomada imediatamente, você deve transportar consigo pelo menos 20 g de carboidrato39 durante todo o tempo, bem como alguma informação que o identifique como diabético.
Doenças intercorrentes
O médico deve ser informado caso ocorram doenças intercorrentes, uma vez que a situação necessita da intensificação da monitoração metabólica. Em muitos casos é necessário ajuste de dose da insulina5. A necessidade de insulina5 é frequentemente aumentada. Em pacientes com diabetes tipo 140, o suprimento de carboidrato39 deve ser mantido mesmo se os pacientes forem capazes de comer ou beber apenas um pouco ou nenhum alimento, ou estiverem vomitando, etc.; em pacientes com diabetes12 do tipo 1 a insulina5 não deve nunca ser omitida completamente.
Precauções ao viajar
Antes de viajar, consultar o médico para se informar sobre: a disponibilidade da insulina5 no local de destino; o suprimento de insulina5, seringas, etc.; a correta armazenagem da insulina5 durante a viagem; o ajuste das refeições e a administração de insulina5 durante a viagem; a possibilidade da alteração dos efeitos em diferentes tipos de zonas climáticas; a possibilidade de novos riscos à saúde41 nas cidades que serão visitadas.
Gravidez42 e Lactação43
Mulheres com diabetes12 preexistente ou gestacional devem manter um bom controle metabólico durante a gravidez42 para prevenir resultados adversos associados com a hiperglicemia6. Glargilin® pode ser utilizada durante a gravidez42, se clinicamente necessário. Nos três primeiros meses, as necessidades de insulina5 podem diminuir e geralmente aumentam durante o segundo e terceiro trimestres. Imediatamente após o parto, as necessidades de insulina5 diminuem rapidamente (aumento do risco de hipoglicemia15). Portanto, você deve monitorar cuidadosamente a glicemia13.
Caso você esteja grávida ou planejando engravidar, informe o seu médico.
Ajustes das doses de insulina5, dieta ou ambos podem ser necessários em mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
Populações especiais
Pacientes idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas. Pode ser difícil reconhecer a hipoglicemia15 em idosos.
Crianças: Glargilin® pode ser administrada em crianças com 2 anos de idade ou mais. Ainda não foi estudada a administração em crianças abaixo de 2 anos de idade. O perfil de segurança para menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes44 maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.
Insuficiência45 dos rins46: em pacientes com insuficiência45 dos rins46, as necessidades de insulina5 podem ser menores devido ao metabolismo9 de insulina5 reduzido. Em idosos, a deterioração progressiva da função renal47 pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina5.
Insuficiência45 do fígado48: em pacientes com insuficiência45 severa do fígado48, as necessidades de insulina5 podem ser menores.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Como resultado de hipoglicemia15, hiperglicemia6 ou visão49 prejudicada (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”), a habilidade de concentração e reação pode ser afetada, possivelmente constituindo risco em situações onde estas habilidades são de particular importância.
Você deve conversar com seu médico sobre como tomar precauções para evitar hipoglicemia15 enquanto dirige.
Você deve conversar com o médico sobre a prudência de dirigir se apresentar episódios hipoglicêmicos frequentes e redução ou ausência de sinais50 de advertência de hipoglicemia15
Este medicamento pode causar doping.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Várias substâncias afetam o metabolismo9 da glicose10 e podem requerer ajuste da dose de insulina5 e particularmente monitorização cuidadosa. Converse com seu médico caso tome algum destes medicamentos:
- antidiabéticos orais51, inibidores da ECA, salicilatos, disopiramida, fibratos, fluoxetina, inibidores da MAO52, pentoxifilina, propoxifeno, antibióticos sulfonamídicos, devido à possibilidade de aumentar o efeito de redução de glicemia13.
- corticosteroides, danazol, diazóxido, diuréticos53, agentes simpatomiméticos (como epinefrina, salbutamol54, terbutalina), glucagon55, isoniazida, derivados da fenotiazina, somatropina, hormônios da tireoide56, estrógenos e progestágenos (por exemplo: em contraceptivos orais), inibidores da protease57 e medicações antipsicóticas atípicas (por exemplo, olanzapina e clozapina), devido à possibilidade de ocorrer uma diminuição no efeito de redução de glicemia13.
- betabloqueadores, clonidina, sais de lítio e álcool, pois podem tanto potencializar ou diminuir o efeito de redução da glicemia13 da insulina5.
- pentamidina, que pode causar hipoglicemia15, seguida algumas vezes por hiperglicemia6.
- medicamentos simpatolíticos como, por exemplo, betabloqueadores, clonidina, guanetidina e reserpina, pois os sinais50 de contra regulação adrenérgica podem ficar reduzidos ou ausentes.
Casos de insuficiência cardíaca58 com pioglitazona foram relatados quando utilizada em combinação com insulina5, especialmente em pacientes com fatores de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca58.
Seu médico deve ser informado se a pioglitazona for usada em combinação com a injeção14 de insulina glargina1 recombinante, devem ser observados sintomas33 e sinais50 de insuficiência cardíaca58, como ganho de peso e edema59 (inchaço60). Se algum sinal61 de doença cardíaca piorar, comunique ao seu médico, já que a descontinuação da pioglitazona deverá ser avaliada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Canetas não abertas
Glargilin® caneta descartável deve ser armazenada em temperatura entre 2 e 8°C e não deve ser congelada ou mantida próxima da bandeja de gelo do refrigerador. Este produto deve ser mantido longe da luz e calor. Antes de utilizar a caneta, mantê-la à temperatura ambiente por 1 a 2 horas.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Canetas em uso
Após aberto, válido por 4 semanas (28 dias), protegido da luz e do calor. Conservar em temperatura ambiente até 30°C. As canetas em uso não devem ser armazenadas sob refrigeração.
Descartar o produto caso tenha congelado. Descartar as canetas mantidas fora da refrigeração após 28 dias.
Número de lotes e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Glargilin® é uma solução incolor estéril (livre de germes).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glargilin® é administrada por injeção14 tecidual subcutânea35. Não deve ser administrada intravenosamente. Dentro de uma determinada área de injeção14 (abdome62, coxa63 ou deltoide64), deve ser escolhido um local diferente para cada injeção14, para reduzir o risco de lipodistrofia17 e amiloidose19 cutânea20 localizada. Não aplicar em áreas com lipodistrofia17 ou amiloidose19 cutânea20 localizada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A absorção de insulina glargina1 não é diferente entre as áreas de injeção subcutânea65 do abdome62, coxa63 ou deltoide64. Assim como para todas as insulinas, a taxa de absorção e consequentemente o início e duração da ação podem ser afetados por exercício e outras variáveis.
A prolongada duração de ação da insulina glargina1 é dependente da injeção14 no espaço subcutâneo2. A administração intravenosa da dose subcutânea35 usual pode resultar em hipoglicemia15 severa.
Como usar Glargilin®
- Injetar o medicamento na região anterior das coxas66, antebraços ou no abdome62.
- Mude o local dentro da área que você injeta todos os dias. Isso reduzirá o risco de pele22 encolhendo ou engrossando ou de caroços no local (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
- Não use exatamente o mesmo local para cada injeção14.
- Não aplique onde a pele22 apresenta depressões, é mais espessa ou tem caroços.
- Não aplique onde a pele22 está sensível, machucada, com escamas ou dura, ou com cicatrizes67 ou pele22 danificada.
Instruções para uso da caneta descartável Glargilin®
Por favor, leia completamente estas instruções de uso e siga as instruções cuidadosamente antes de utilizar sua caneta descartável Glargilin®, mesmo que você tenha usado um dispositivo de caneta de injeção14 semelhante anteriormente.
Só utilize a caneta conforme indicação do seu médico.
Glargilin® apresenta-se em refis lacrados nas canetas injetoras descartáveis.
Inspecionar a caneta antes do uso. Somente utilizar se a solução estiver clara, incolor, sem a presença de partículas visíveis e se estiver com a consistência de água. Por não ser suspensão, não é necessária a ressuspensão antes do uso.
Glargilin® não deve ser misturada ou diluída com qualquer outra insulina5, pois existe risco de alterar o perfil de tempo/ação de Glargilin® ou causar a sua precipitação.
Não use qualquer outro tipo de insulina5 sem a orientação médica.
Recomenda-se anotar a data do primeiro uso da caneta.
A caneta preenchida de Glargilin libera dosagens de 1 a 60 unidades, de 1 em 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.
Informação importante
- Só use a caneta depois de ter recebido treinamento adequado do seu profissional de saúde41.
- Sempre descarte a caneta em conformidade com os regulamentos locais depois de tê-la usado.
- Utilize sempre uma nova agulha na caneta para cada injeção14.
- Mantenha sempre a caneta tampada quando não estiver utilizando-a.
- Sempre verifique a data de validade antes de usar.
- Esta é uma caneta de injeção14 descartável preenchida de dose múltipla e de dose variável.
- Para limpar a caneta, um pano úmido é suficiente.
- Substitua a agulha da caneta após cada utilização e não guarde a caneta com a agulha conectada.
- Guarde este folheto para consulta futura.
Características técnicas
Cada caneta contém um total de 300 unidades de insulina5. Você pode ajustar dosagens de 1 a 60 unidades de 1 em 1 unidade. Cada caneta contém múltiplas doses.
Contato
Se você tiver quaisquer dúvidas ou problemas relacionados com a caneta, consulte o seu médico e/ou entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da BIOMM S.A. 0800-057-2466.
Desenho
ADVERTÊNCIAS
Informações importantes de risco
Se as seguintes instruções não forem observadas, há o risco de receber uma dose incorreta de medicação. Se você tiver alguma dúvida sobre a sua saúde41, consulte o seu médico imediatamente.
Para garantir a manipulação correta
- As crianças somente devem utilizar a caneta para auto-injeção14 se tiverem atingido a idade de 7 anos e estiverem sendo supervisionadas por adultos treinados com experiência em seu uso.
- A caneta não deve ser usada por pacientes cegos ou deficientes visuais sem a assistência de pessoas com treinamento adequado.
- Armazenar a caneta fora do alcance das crianças e quaisquer outras pessoas que não estão familiarizadas com o manuseio adequado.
- Se você não entender ou não for capaz de executar um passo que é descrito no manual de instruções, entre em contato com seu médico ou o Serviço de Atendimento ao Consumidor da BIOMM S.A. através do telefone 0800 057 2466.
Para assegurar o uso correto
- Só utilize a caneta com o tratamento que foi prescrito pelo seu médico. Siga as instruções dadas pelo seu médico sobre as partes adequadas do seu corpo para a injeção14. Quaisquer alterações devem ser feitas sob a supervisão de um médico.
- Antes de usar a caneta, verifique visualmente a caneta, para garantir que não esteja danificada.
- Evite a transmissão de doenças, usando a caneta e agulhas da caneta apenas por uma pessoa.
- Evite dobrar ou quebrar a agulha da caneta. Uma vez que a agulha da caneta foi inserida na pele22, não mude o ângulo da injeção14. Alterar o ângulo pode dobrar ou quebrar a agulha da caneta. Uma agulha da caneta dobrada ou quebrada pode ficar presa no corpo ou ficar completamente sob a pele22. Se uma agulha quebrada da caneta ficar presa no corpo ou ficar sob a pele22, procure ajuda médica imediatamente.
- Nunca submeta a caneta a temperaturas extremas, luz solar direta e condições de muito frio (por exemplo: dentro de um carro ou um congelador).
- Não deixe cair a caneta e não bata contra superfícies duras. Caso contrário, um teste funcional deve ser realizado antes da utilização da caneta novamente.
- Não mergulhe a caneta na água ou em qualquer outro líquido. Manuseie a caneta com cuidado.
- Nunca use a caneta se você tiver dúvidas sobre o seu adequado manuseio.
- Nunca aplique força excessiva na caneta. Nunca tente ultrapassar uma interrupção induzida pelo dispositivo através da aplicação de força. A caneta pode ser danificada e não funcionar adequadamente.
- Nunca tente você mesmo, reparar uma caneta danificada. Se a caneta estiver danificada, contate o Serviço de Atendimento ao Consumidor da BIOMM S.A. 0800-057-2466
Informações Adicionais
Indicadores sonoros e táteis: Sua caneta apresenta indicadores sonoros e táteis ao definir a dose. Para cada unidade do medicamento que é adicionada à dose ou corrigida, é percebido um clique audível e tátil de resistência.
Agulhas compatíveis da caneta: Compatível com as principais agulhas disponíveis no mercado.
Descarte: Descarte a agulha de forma segura, conforme regulamentações locais e como orientado pelo médico. Descarte a caneta após o carpule (refil) estar vazio. Você pode descartar a caneta de acordo com os regulamentos locais sobre resíduos ou juntamente com o lixo doméstico.
Como Aplicar o Medicamento Glargilin® em Canetas Descartáveis
1ª etapa: Verificação da insulina5
- Verifique o rótulo da caneta para certificar-se de que você está com a insulina5 correta.
- Remova a tampa da caneta.
- Verifique a aparência da insulina5. Glargilin® é uma insulina5 límpida, incolor, sem partículas sólidas e com consistência aquosa. Não use a caneta se a insulina5 estiver turva, com cor ou com partículas.
2ª etapa: Conectando a agulha na caneta
Use sempre uma agulha estéril nova para cada aplicação. Isso ajuda a prevenir contaminação e possíveis entupimentos da agulha.
Antes de utilizar a agulha, leia cuidadosamente as “Instruções de uso” que acompanham as agulhas.
Limpe o lacre de borracha com álcool.
- Retirar a tampa da caneta.
- Retirar a película de proteção sobre a agulha.
- Encaixar a agulha na caneta mantendo-a em linha reta.
Nota: O encaixe firme está assegurado quando aparafusado, mesmo sem um limite de parada perceptível. - Retirar a tampa exterior da agulha inserida na caneta e guardá-la para uso após a injeção14.
- Retirar a proteção interior da agulha da caneta e descartá-la.
3ª etapa: Teste funcional
Importante: Antes da primeira injeção14, a caneta deve ser preparada de modo a remover as bolhas de ar do carpule (refil) para a dosagem exata e/ou para assegurar que a agulha não se encontre obstruída.
- Selecionar uma dose de 2 unidades girando o botão de dose no sentido horário (2 cliques).
Se necessário, a dose selecionada pode ser corrigida girando o botão de dose no sentido anti-horário.
- Segurar a caneta na posição vertical (agulha da caneta apontada para cima). Tocar levemente com seu dedo no suporte do refil para permitir que subam as potenciais bolhas de ar de dentro do refil.
Nota: As bolhas de ar não estão sempre presentes. No entanto, este passo deve ser realizado para verificar o fluxo de medicamento através da agulha antes de cada injeção14. - Pressionar o botão de pressão por todo o caminho até que uma resistência dura seja sentida para liberar a dose. O número '0' é visível no visor de exibição e se alinha com o indicador de dose.
- Verificar se uma gotícula de líquido aparece na ponta da agulha inserida na caneta. Se não aparecerem gotas, repita as etapas 6–9 (teste funcional) até que uma gota68 apareça.
Importante: Caso nenhuma gota68 apareça depois de 5 tentativas, substitua a agulha da caneta (ver 2ª etapa) e repita o teste de funcionamento (ver 3ª etapa).
4ª etapa: Seleção da dose
Você pode selecionar as dosagens de 1 em 1 unidade, sendo o mínimo 1 unidade e o máximo 60 unidades. Se você precisar de uma dosagem superior a 60, será necessário aplicar duas ou mais injeções.
Girar o botão de dose no sentido horário até que a dose prescrita se alinhe com o indicador de dose no visor. Se necessário, a dose pode ser corrigida girando o botão de dose no sentido anti-horário.
Importante: Certifique-se de não apertar o botão de pressão durante o ajuste da dose para evitar a perda do medicamento.
Notas:
- Uma dose maior do que a quantidade de medicamento que existe na caneta não pode ser marcada.
- Se a dose for maior do que o volume existente de medicamento no carpule (refil), uma nova caneta deve ser usada para a dose remanescente.
5ª etapa: Injetando a dose
Ler as etapas 11 e 12, antes de proceder com a injeção14.
Limpe a pele22 com um algodão embebido em álcool para limpar o local da injeção14. Deixe o local da injeção14 secar antes de injetar a sua dose.
Segure a caneta de modo que o visor de exibição esteja visível durante a injeção14. Aplique a agulha da caneta na pele22 e pressione o botão de pressão em todo o caminho até que uma parada dura seja sentida e o número '0' fique visível no visor de exibição e se alinhe com o indicador de dose.
Nota: Utilize a técnica de injeção14 recomendada pelo seu médico ou profissional de saúde41.
6ª etapa: Segurando o botão injetor após a injeção14
Assim que a dose completa tenha sido aplicada, mantenha o botão pressionado por mais 10 segundos. Em seguida, remova lentamente a caneta do local da injeção14 em um ângulo de 90°.
Nota: Manter o botão pressionado garante uma descarga completa da dose do medicamento.
Importante: Não inclinar a caneta durante a injeção14 e remoção da pele22 para evitar danos pela agulha da caneta.
7ª etapa: Remoção e descarte da agulha
Sempre remova a agulha após cada aplicação e guarde a caneta sem nenhuma agulha afixada. Isto ajuda a prevenir:
- Contaminação e/ou infecção16.
- Entrada de ar no reservatório da insulina5 e vazamento da insulina5, o que pode provocar imprecisão da dosagem.
Substituir a tampa exterior da agulha com cuidado.
Desparafusar a agulha da caneta no sentido anti-horário e eliminar a agulha da caneta em segurança de acordo com os regulamentos locais ou orientação de seu médico.
8ª etapa: Instalação da tampa da caneta
Fixar firmemente a tampa da caneta na caneta para proteção entre as administrações.
Perguntas mais frequentes
1. É necessário realizar o teste funcional antes de cada injeção14?
- Sim. O teste funcional deve ser realizado para remover as bolhas de ar que se formam no carpule (refil) e para verificar o fluxo do medicamento através da agulha.
- Como em cada injeção14 uma nova agulha tem de ser usada, o teste funcional deve ser realizado antes de cada injeção14.
2. Como eu sei que a injeção14 está completa?
- O botão está pressionado com firmeza em todo o caminho até que ele pare.
- O número '0' é visível no centro do visor do mostrador (display).
- Você lentamente contou até 10, enquanto você ainda está segurando o botão de pressão e a caneta-agulha ainda está em sua pele22.
3. Por que eu tenho que contar até 10, mantendo o botão de pressão?
- Algumas gotas podem aparecer após o botão atingir a posição final.
- Segurando o botão por 10 segundos, a dose completa é injetada.
4. E se o botão de dose não puder ser conectado à dose necessária?
- O carpule (refil) da caneta pode não ter medicamento suficiente para aplicar a dose necessária.
- A caneta não permite uma dose maior ser pré-ajustada do que a que resta no carpule (refil).
- Injetar o medicamento residual e completar a dose com uma nova caneta, ou aplicar a dose completa com uma nova caneta.
Instruções para conservação
Se a sua caneta estive sob refrigeração, retire-a da refrigeração de 1 a 2 horas antes da injeção14 para que atinja a temperatura ambiente. A injeção14 de insulina5 fria é mais dolorosa.
Mantenha sua caneta fora do alcance das crianças.
Conservar em local frio (temperatura entre 2° e 8°C) até o primeiro uso. Não congelar. Evitar contato direto do produto com o compartimento do congelador ou pacotes congelados.
Após a retirada da caneta do ambiente frio para uso ou para reserva, você poderá utilizá-la por 28 dias. Durante esse período, a caneta pode ser armazenada seguramente à temperatura ambiente (até 30°C) e não deve ser armazenada em geladeira. Não utilize a caneta após esse período.
Não utilize a caneta após a data de vencimento gravada no rótulo da caneta ou no cartucho.
Proteja a caneta da luz e do calor.
Descarte sua caneta como orientado pelas autoridades sanitárias em local apropriado.
Manutenção
Projeta sua caneta do pó e sujeira.
Você pode limpar a parte externa da sua caneta esfregando-a com um pano úmido. Não molhe, lave ou lubrifique a caneta, pois pode danificá-la.
A caneta foi desenvolvida para funcionar precisa e seguramente. Ela deve ser manuseada com cuidado. Evite situações em que a caneta possa ser danificada. Se estiver preocupado com a possibilidade da caneta estar danificada, descarte-a e use uma nova.
POSOLOGIA
Insulina glargina1 é uma nova insulina5 humana recombinante análoga, equipotente à insulina5 humana.
Devido ao perfil de redução de glicose10 sem pico com duração de ação prolongada de Glargilin®, a dose é administrada por via subcutânea35 uma vez ao dia. Pode ser administrada a qualquer hora do dia, entretanto, no mesmo horário todos os dias. Os níveis desejados de glicemia13, bem como as doses e intervalos das medicações antidiabéticas devem ser determinados e ajustados individualmente.
Os ajustes na dose podem também ser necessários, por exemplo, se houver alterações de peso, estilo de vida, planejamento da dose de insulina5 dos pacientes, ou outras circunstâncias que possam promover aumento na susceptibilidade36 à hipoglicemia15 ou hiperglicemia6 (vide 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Qualquer alteração de dose deve ser feita somente sob supervisão médica.
Em regimes de injeção14 basal em bolus69, geralmente 40–60% da dose diária é administrada como insulina glargina1 para cobrir os requerimentos de insulina5 basal. Em um estudo clínico do produto Lantus® com pacientes diabéticos tipo 2, sob tratamento com antidiabético oral70, foi iniciada terapia com dose de 10 U de insulina glargina1, 1 vez ao dia, e subsequentemente o tratamento foi ajustado individualmente.
Glargilin® não é a insulina5 de escolha para o tratamento de cetoacidose diabética71 (circunstância que ocorre toda vez que não há insulina5 em quantidades suficientes para metabolizar a glicose10). Insulina5 intravenosa de curta duração deve ser o tratamento preferido.
Quando ocorrer a alteração de um tratamento com insulina5 intermediária ou uma insulina5 de longa-duração para um tratamento com Glargilin® pode ser necessário ajuste na quantidade e intervalo da insulina de curta duração72 ou da insulina5 análoga de ação rápida ou da dose de qualquer antidiabético oral70.
Para reduzir o risco de hipoglicemia15, quando os pacientes são transferidos de insulina glargina1 300 U/mL uma vez ao dia, para insulina glargina1 100U/mL uma vez ao dia, a dose inicial recomendada insulina glargina1 100 U/mL é de 80% da dose de insulina glargina1 300 U/ml que será descontinuada.
Um programa de monitorização metabólica cuidadosa, sob supervisão médica, é recomendado durante a transferência, e nas semanas iniciais subsequentes. Assim como com todas as insulinas análogas, isso é particularmente verdadeiro se você, devido aos anticorpos73 à insulina5 humana, necessita de altas doses de insulina5 e pode apresentar uma resposta acentuadamente melhor com insulina glargina1.
Um controle metabólico melhor pode resultar em aumento da sensibilidade à insulina5 (necessidades reduzidas de insulina5) podendo ser necessário posterior ajuste das doses de Glargilin® e outras insulinas ou antidiabéticos orais51.
A monitorização da glicemia13 é recomendada para todos os pacientes com diabetes12.
Populações especiais
Crianças acima de 2 anos: assim como nos pacientes adultos, a dose de Glargilin® dos pacientes pediátricos deve ser individualizada pelo médico baseada nas necessidades metabólicas e na monitorização frequente dos níveis de glicose10.
O perfil de segurança para pacientes44 menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes44 maiores de 18 anos. Não há dados clínicos de segurança disponíveis em pacientes com idade abaixo de 2 anos de idade.
Uso em idosos: recomenda-se que as doses iniciais, os aumentos de dose e doses de manutenção sejam conservadoras para se evitar as reações hipoglicêmicas.
Comprometimento das funções do fígado48 e rins46: se você possui algum comprometimento da função do rim74 ou do fígado48, converse com seu médico para que ele verifique a dose de insulina5 que você deve tomar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de administrar uma dose ou caso tenha administrado uma dose muito baixa de Glargilin®, o nível de glicose10 no sangue8 pode se elevar demasiadamente. Checar o nível de glicose10 no sangue8 frequentemente e questionar o médico sobre qual procedimento adotar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hipoglicemia15 (ocorre em mais de que 10% dos pacientes): pode ocorrer hipoglicemia15 (em geral a reação adversa mais frequente da terapia com insulina5), caso a dose de insulina5 seja muito alta em relação às necessidades de insulina5 e/ou haja dieta e exercícios não-controlados em relação às necessidades de insulina5. Os ataques hipoglicêmicos severos, especialmente se recorrentes, podem levar a distúrbios neurológicos. Episódios hipoglicêmicos severos ou prolongados podem ser de risco à vida. Em muitos pacientes, os sinais50 e sintomas33 de neuroglicopenia (escassez de glicose10 no cérebro28) são precedidos por sinais50 de contra regulação adrenérgica. Geralmente, quanto mais rápido e maior o declínio na glicemia13 (nível de glicose10 no sangue8), mais acentuados são os fenômenos de contra regulação e os seus sintomas33.
Reações do tecido75 cutâneo76 e subcutâneo2 (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes): pode ocorrer lipodistrofia17 no local da injeção14 e retardo da absorção da insulina5. A rotação contínua do local de injeção14 dentro de determinada área pode ajudar a reduzir ou evitar essas reações (vide “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento?”).
Alterações da pele22 no local de injeção14: se você aplicar insulina5 com muita frequência no mesmo local, o tecido adiposo77 pode encolher (lipoatrofia78) ou engrossar (lipo-hipertrofia79). Caroços sob a pele22 também podem ser causados pelo acúmulo de uma proteína chamada amiloide (amiloidose19 cutânea20 localizada). A insulina5 pode não funcionar muito bem se você aplicar em uma área com caroços. Mude o local da injeção14 a cada aplicação para ajudar a prevenir essas alterações na pele22.
Local da injeção14 (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes) e reações alérgicas (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): em estudos clínicos, reações no local das injeções foram observadas em 3 a 4% dos pacientes. Assim como com qualquer terapia com insulina5, tais reações incluem rubor (vermelhidão), dor, coceira, urticária80 (erupção81 na pele22), inchaço60, inflamação82. A maioria das pequenas reações geralmente é resolvida em poucos dias ou poucas semanas.
Reações alérgicas do tipo imediata são raras. Tais reações à insulina5 ou aos excipientes podem, por exemplo, ser associadas com reações cutâneas83 generalizadas, angioedema84 (inchaço60 em região subcutânea35 ou em mucosas85, geralmente de origem alérgica), broncoespasmo86 (contração dos brônquios87 e bronquíolos88), hipotensão89 (pressão baixa) e choque90, podendo ser de risco à vida.
Visão49 (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes): uma alteração acentuada nos níveis glicêmicos pode causar distúrbios visuais temporários. O controle glicêmico diminui o risco de progressão de retinopatia diabética91 (lesão30 nas células31 da retina32 em função do baixo controle da glicemia13). Contudo, a terapia intensificada com insulina5 com melhora repentina nos níveis de glicemia13 pode estar associada com a piora temporária da retinopatia diabética91. Em pacientes com retinopatia proliferativa29, particularmente se não forem tratados com fotocoagulação, episódios hipoglicêmicos severos podem causar perda transitória da visão49.
Outras reações (ocorre entre menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes): a administração de insulina5 pode causar a formação de anticorpos73. Em casos raros, a presença de tais anticorpos73 pode necessitar ajuste de dose da insulina5 para corrigir a tendência à hiperglicemia6 ou hipoglicemia15. Raramente, a insulina5 pode causar retenção de sódio e edema59 (acúmulo de líquido). Misturas acidentais entre insulina glargina1 e outras insulinas, particularmente insulinas de ação curta, foram relatadas. De modo a evitar erros de medicação entre insulina glargina1 e outras insulinas você deve sempre verificar o rótulo da insulina5 antes de cada injeção14.
População pediátrica
Em geral, o perfil de segurança para pacientes44 menores de 18 anos é semelhante ao perfil de segurança para pacientes44 maiores de 18 anos.
As reações adversas reportadas no período pós-comercialização do produto comparador incluem relativamente com maior frequência em crianças e adolescentes (? 18 anos) que nos adultos: reações no local da injeção14 e reações na pele22 [rash92 (erupções cutâneas83), urticária80 (erupção81 na pele22, geralmente de origem alérgica, que causa coceira)].
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas33: a superdose com insulina5, relacionada com a ingestão de alimentos, consumo de energia ou ambos, pode levar à hipoglicemia15 severa e algumas vezes prolongada e apresentar risco de vida. Checar a glicose10 no sangue8 frequentemente.
Tratamento: episódios leves de hipoglicemia15 podem geralmente ser tratados com glicose10 oral ou carboidratos (tais como biscoitos, suco doce, balas, etc). Os ajustes da dose do medicamento, padrões de alimentação, ou atividade física podem ser necessários. Episódios mais severos culminando em coma93, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon55 (intramuscular ou subcutâneo2) ou solução de glicose10 intravenosa concentrada. A ingestão sustentada de carboidrato39 e observação podem ser necessárias devido à possibilidade de recorrência94 de hipoglicemia15 após aparente recuperação clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.3348.0001
Farmacêutico responsável: Herbert Silva Bathemarque CRF-MG: 20.253
Fabricado e embalado por:
Gan & Lee Pharmaceuticals Pequim, China.
Registrado e importado por:
BIOMM S/A
Avenida Regent, nº 705, Alphaville Lagoa dos Ingleses, Nova Lima – MG, Brasil. CEP: 34018-000
Ou
Fabricado por:
Gan & Lee Pharmaceuticals, Pequim, China.
Registrado, importado e embalado por:
BIOMM S/A
Avenida Regent, nº 705, Alphaville Lagoa dos Ingleses, Nova Lima – MG, Brasil. CEP: 34018-000
CNPJ : 04.752.991/0001-10
Indústria Brasileira
SAC 0800 057 2466
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