Pressomede
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Pressomede
maleato de enalapril
Comprimido 10 mg e 20 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Pressomede 10 mg contém:
maleato de enalapril | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: bicarbonato de sódio, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo laca alumínio 6, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1 monohidratada.
Cada comprimido de Pressomede 20 mg contém:
maleato de enalapril | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: bicarbonato de sódio, celulose microcristalina, corante amarelo crepúsculo laca alumínio 6, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1 monohidratada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu Pressomede para controlar a pressão alta ou melhorar o desempenho do seu coração2 (tratamento da insuficiência cardíaca3). Pressomede também é usado para a prevenção de insuficiência cardíaca3 sintomática4.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca3 que apresentam sintomas5, Pressomede retarda a piora da insuficiência cardíaca3 e reduz a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca3. Pressomede também ajuda alguns desses pacientes a viverem mais.
Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca3 em estágio inicial, antes do desenvolvimento dos sintomas5, Pressomede ajuda a prevenir o enfraquecimento do desempenho cardíaco e a retardar o aparecimento de sintomas5 (por exemplo, falta de ar, cansaço após atividades físicas leves, tais como caminhada, ou inchaço6 dos tornozelos e pés). Esses pacientes poderão precisar de menos hospitalizações por insuficiência cardíaca3.
Ao tomar Pressomede, alguns pacientes com insuficiência cardíaca3 podem ter risco mais baixo de sofrer ataque cardíaco (infarto do miocárdio7).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pressomede é um medicamento que pertence ao grupo de fármacos denominado inibidores da enzima8 conversora de angiotensina (inibidores da ECA).
Pressomede age dilatando os vasos sanguíneos9 para ajudar o coração2 a bombear sangue10 com mais facilidade para todas as partes do corpo. Essa ação ajuda a diminuir a pressão alta. Em muitos pacientes com insuficiência cardíaca3, Pressomede auxilia o coração2 a funcionar melhor.
Em geral, este medicamento começa a agir uma hora depois de tomado e seu efeito dura pelo menos 24 horas. Para algumas pessoas, várias semanas poderão ser necessárias até que se observe o melhor efeito do tratamento em sua pressão arterial11.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE COM PRESSÃO ALTA
O que é pressão arterial11?
A pressão gerada pelo seu coração2 ao bombear o sangue10 para todas as partes do seu corpo é chamada de pressão arterial11. Sem a pressão arterial11, o sangue10 não circularia pelo seu corpo. A pressão arterial11 normal faz parte da boa saúde12. Sua pressão arterial11 sofre alterações durante o transcorrer do dia, dependendo da atividade, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial11 é composta por dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte por oitenta). O número mais alto mede a força com o que seu coração2 bombeia o sangue10. O número mais baixo mede a força do coração2 em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão13)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão13) se sua pressão arterial11 permanece alta mesmo quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos sanguíneos9 se estreitam e dificultam o fluxo do sangue10.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas5. A única maneira de saber se você tem hipertensão13 é medindo sua pressão arterial11. Por isso, você deve medir sua pressão arterial11 regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão13) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o coração2 e os rins14. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas5, mas a hipertensão13 pode causar acidente vascular cerebral15 (derrame16), infarto do miocárdio7 (ataque cardíaco), insuficiência cardíaca3, insuficiência renal17 ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e controlada com o uso de medicamentos, tal como o Pressomede.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial11 ideal para você. Memorize esse valor e siga as orientações do médico para atingir a pressão arterial11 ideal.
INFORMAÇÕES AOS PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA CARDÍACA3
O que é insuficiência cardíaca3?
Insuficiência cardíaca3 significa que o músculo cardíaco18 não consegue mais bombear o sangue10 com força suficiente para enviar para o corpo todo o sangue10 necessário. Insuficiência cardíaca3 não é o mesmo que ataque cardíaco. Alguns pacientes apresentam insuficiência cardíaca3 após terem um ataque cardíaco, no entanto, também existem outras causas de insuficiência cardíaca3.
Pacientes nos estágios iniciais de insuficiência cardíaca3 podem não apresentar nenhum sintoma19. Conforme a insuficiência cardíaca3 progride, os pacientes podem sentir falta de ar ou cansar-se mais facilmente após atividades físicas leves, tal como caminhada. Pode haver acúmulo de líquidos em diferentes partes do corpo, frequentemente notado em primeiro lugar ao redor dos tornozelos e nos pés. Na insuficiência cardíaca3 grave, os pacientes podem apresentar sintomas5 mesmo em repouso.
Por que a insuficiência cardíaca3 deve ser tratada?
Todos os sintomas5 da insuficiência cardíaca3 podem restringir suas atividades diárias. Seu médico pode recomendar vários medicamentos que podem melhorar os sinais20 e sintomas5 da insuficiência cardíaca3 (por exemplo, Pressomede e/ou um diurético21). Se você seguir as orientações de seu médico, sua capacidade física pode melhorar. Você poderá respirar com mais facilidade, sentir-se menos cansado e apresentar menos inchaço6.
Em pacientes com insuficiência cardíaca3 sem sintomas5, o tratamento com medicamentos, tais como o Pressomede, pode ajudar a retardar a progressão da doença e o início dos sintomas5. Em alguns pacientes com insuficiência cardíaca3 que apresentam sintomas5, Pressomede reduziu a piora da insuficiência cardíaca3, ajudando-os a viver por mais tempo. Em muitos pacientes, Pressomede também reduziu o risco de ataque cardíaco (infarto do miocárdio7) e a necessidade de internação hospitalar por insuficiência cardíaca3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Pressomede se:
- for alérgico (a) a qualquer um de seus componentes (veja o item COMPOSIÇÃO);
- foi tratado (a) com medicamentos do mesmo grupo de Pressomede (inibidores da ECA) e apresentou reações alérgicas, tais como inchaço6 da face22, dos lábios, da língua23 e/ou da garganta24, que dificultaram sua respiração ou sua capacidade de engolir. Você não deve tomar Pressomede se tiver apresentado alguma dessas reações alérgicas sem causa conhecida ou se tiver nascido com esse tipo de alergia25;
- tem diabetes26 e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão arterial11.
- estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril). Não utilize Pressomede por pelo menos 36 horas antes ou depois de tomar sacubitril/valsartana, um medicamento contendo um inibidor de neprilisina.
Contate seu médico, caso não tenha certeza se deve iniciar o tratamento com Pressomede.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico quaisquer problemas médicos e tipos de alergia25 que tenha ou tenha tido.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido à hemodiálise27 ou sendo tratado com diuréticos28 e se tiver apresentado recentemente diarreia29 ou vômito30 excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), tiver diabetes26 ou qualquer problema renal31, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue10 que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de Pressomede ou monitorar seu nível de potássio no sangue10. Se você sofre de diabetes26 e está tomando antidiabético oral32 ou insulina33, deve monitorar atentamente níveis baixos de glicose34 no sangue10, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com Pressomede.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica35, como inchaço6 da face22, dos lábios, da língua23 e/ou da garganta24 com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas36 ou teve desmaios, principalmente ao ficar de pé).
Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando Pressomede, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial11 associada à anestesia37. Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril).
Informe o seu médico se você estiver tomando um medicamento contendo vildagliptina.
Gravidez38 e Lactação39
O uso de pressomede não é recomendado para mulheres grávidas. Ainda não se sabe se o uso de Pressomede apenas nos primeiros três meses de gravidez38 também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da enzima8 conversora de angiotensina (ECA) durante os três primeiros meses de gravidez38 apresentaram maior risco de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da ECA, incluindo Pressomede, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar morte do feto40 se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez38.
Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia com Pressomede, de forma que outro tratamento possa ser considerado.
Pressomede é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez38.
Populações especiais
Uso Pediátrico: Pressomede foi avaliado em crianças. Para mais informações, pergunte a seu médico.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
As respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de Pressomede podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações Medicamentosas
Em geral, Pressomede pode ser tomado com outros medicamentos, no entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta de Pressomede, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos28, medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta) ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio sérico (por exemplo, produtos que contenham trimetoprima), medicamentos para diabetes26 (incluindo antidiabéticos orais41 e insulina33), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações42, incluindo terapia com ouro. Informe ao médico sobre o seu consumo de álcool. Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, tensirolimo, sirolimo, everolimo) ou um medicamento que contenha um inibidor de neprilisina (por exemplo, sacubitril) uma vez que a coadministração com Pressomede pode aumentar o risco de uma reação alérgica35 chamada angioedema43.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde12.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da umidade.
Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento. Não corte o blister nem armazene o produto em locais que possam danificá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Pressomede 10 mg: comprimido circular, biconvexo, não sulcado, de coloração laranja, isento de material estranho.
- Pressomede 20 mg: comprimido circular, plano, não sulcado, de coloração laranja, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pressomede pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das pessoas toma Pressomede com água.
Tome Pressomede diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que continue tomando Pressomede pelo tempo que o médico lhe receitar. Não tome mais comprimidos que a dose prescrita.
Hipertensão13: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg uma vez por dia.
Insuficiência Cardíaca3: a dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Seu médico irá aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso. A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg ao dia dividida em duas tomadas.
Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico imediatamente se apresentar tontura44 ou atordoamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Pressomede conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Pressomede em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura44, dor de cabeça45, cansaço e fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência foram sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial11, fraqueza, náuseas46, diarreia29, cãibras, erupções cutâneas47 e tosse. Outra reação adversa que pode ocorrer é sensação de desmaio iminente ao ficar de pé rapidamente, causada por queda da pressão arterial11.
Pare de tomar Pressomede e entre em contato com seu médico imediatamente se apresentar:
- inchaço6 da face22, dos lábios, da língua23 e/ou da garganta24 que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;
- inchaço6 das mãos48, dos pés ou dos tornozelos;
- urticária49.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Peça mais informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais completa dos efeitos adversos, como estes:
Hipersensibilidade/edema angioneurótico50: edema51: hipersensibilidade/tendência a inchaço6 (edema angioneurótico50), reações alérgicas com inchaço6 da face22, dos lábios, da língua23, da glote52 e/ou da laringe53 e das extremidades foram relatadas raramente. Em casos muito raros, foi relatado inchaço6 do tecido54 intestinal (angioedema43 intestinal) com inibidores da enzima8 conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.
estudos clínicos controlados ou após a comercialização incluem:
Estudos clínicos controlados e pós-comercialização
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização incluem:
Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame16 cerebral possivelmente devido à pressão excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração2 e/ou cérebro55), dor no peito56, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações57, angina58 pectoris, dores de origem vascular59 nos dedos das mãos48 ou dos pés (fenômeno de Raynaud60).
Endócrino61: síndrome62 da secreção inapropriada do hormônio63 antidiurético (SIADH).
Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico64), inflamação65 do pâncreas66, insuficiência67 do fígado68, inflamação65 do fígado68, icterícia69, dor abdominal, vômitos70, indigestão, constipação71, perda de apetite, inflamação65 da mucosa72 da boca73 com ulcerações74 (estomatite75).
Sistemas nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para dormir, nervosismo, formigamento ou dormência76 das mãos48 ou pés, tontura44, anormalidades no padrão de sonhos. Metabolismo77: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar78 no sangue10 (hipoglicemia79) em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais41 ou insulina33.
Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões80 (infiltrados pulmonares), estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo81/asma82), dificuldade de respirar, coriza83, dor de garganta24 e rouquidão.
Pele84: transpiração85 intensa, reações cutâneas47 graves, coceira, urticária49, queda de cabelo86.
Outros: impotência87, rubor (vermelhidão repentina da pele84, principalmente no rosto, no pescoço88 e na parte superior do tórax89), alteração do paladar90, zumbido nos ouvidos, inflamação65 da mucosa72 da língua23 (glossite91), visão92 embaçada.
Foi relatado um complexo sintomático93 que pode incluir alguns dos seguintes sintomas5 ou todos eles: febre94, inflamação65 das membranas serosas (serosite95), inflamação65 dos vasos sanguíneos9 (vasculite96), dor muscular e articular (mialgia97/miosite, artralgia98/artrite99), alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS100 elevada, eosinofilia101 e leucocitose102). Podem ocorrer erupções cutâneas47, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele84.
Achados de exames laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração de Pressomede. Foram observados aumento de ureia103 e creatinina104 no sangue10 e elevação dos testes de função do fígado68 (enzimas hepáticas105 e/ou bilirrubina106 sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação de Pressomede. Ocorreram aumento dos níveis de potássio e diminuição dos níveis de sódio no sangue10.
Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas5 acima e de qualquer outro sintoma19 pouco comum.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de pressão pode ser percebida como desmaio ou tontura44 e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado (a), entre em contato com seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência107. Os sintomas5 mais prováveis serão sensação de desmaio iminente ou tontura44 em razão de queda repentina ou excessiva da pressão arterial11.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. nº 1.0917.0050
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF - MG nº 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora - MG
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Fabricado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora - MG CNPJ: 17.875.154/0003-91
Indústria Brasileira
SAC 0800 032 4087