Broncatar (Xarope)
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Broncatar
cloridrato de bromexina
Xarope adulto (8 mg/5 mL) e infantil (4 mg/5 mL)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope adulto e infantil
Frascos com 120 mL + copo-medida graduado
USO ORAL
USO ADULTO (xarope adulto)
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (xarope infantil)
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL de Broncatar xarope adulto contém:
cloridrato de bromexina (correspondentes a 7,3 mg de bromexina) | 8 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: sorbitol1 70%, glicerol, ácido tartárico, hietelose, metabissulfito de sódio, mentol, essência de cereja, extrato natural de cacau, álcool etílico 96ºGL e ácido benzoico e água purificada.
Cada 5 mL de Broncatar xarope infantil contém:
cloridrato de bromexina (correspondentes a 3,6 mg de bromexina) | 4 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: ácido tartárico, benzoato de sódio, ciclamato de sódio, vermelho amaranto, essência de morango, glicerol, hietelose, sacarina2 sódica, sorbitol1 70% e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Broncatar é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios3 e dos pulmões4), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração5 (eliminação do catarro).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Broncatar fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em aproximadamente 5 horas após a administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Broncatar se tiver alergia6 a bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula; e se tiver intolerância à frutose7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de muitos poucos casos de lesões8 cutâneas9 graves (como síndrome de Stevens-Johnson10 e necrólise epidérmica tóxica11) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões8, o paciente pode apresentar sintomas12 inespecíficos semelhantes ao de gripe13 como febre14, dores no corpo, rinite15, tosse e dor de garganta16, e confundido por estes sintomas12, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele17 com placas18 elevadas, coceira e descamação19 na pele17, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico imediatamente.
Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões4 durante o tratamento com Broncatar.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas12 não melhorarem após 4–5 dias, ou piorarem, ao longo do tratamento, você deve procurar o médico.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Broncatar adulto contém 2,52 g de SORBITOL1 por dose diária máxima recomendada (15 mL), e Broncatar infantil contém 9,45 g de SORBITOL1 por dose diária máxima recomendada para adultos e adolescentes acima de 12 anos (30 mL). Pacientes com intolerância à frutose7 não devem usar esse medicamento. Broncatar pode causar um leve efeito laxativo20.
Broncatar NÃO CONTÉM AÇÚCAR21, portanto pode ser utilizado por diabéticos.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com Broncatar.
Gravidez22 e Lactação23
Estudos sobre fertilidade não foram realizados com Broncatar.
Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso de Broncatar durante a gravidez22
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação24 não pode ser excluído. Broncatar não deve ser usado durante a amamentação24.
Interações Medicamentosas
Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de Broncatar com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina.
Estudos de interação com anticoagulante25 oral ou digoxina não foram realizados.
Broncatar pode ser ingerido com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Broncatar infantil é um líquido vermelho límpido e viscoso, com odor de morango, e Broncatar adulto é límpido, incolor com odor de cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta.
A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia.
Posologia
– Broncatar infantil:
Cada 1 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina.
- Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2 mg), 3 vezes ao dia
- Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4 mg), 3 vezes ao dia
- Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL, (8 mg) 3 vezes ao dia.
– Broncatar adulto:
Cada 1 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina.
- Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL, (8 mg) 3 vezes ao dia.
Dose diária total recomendada:
Crianças de 2 a 6 anos: 8 mg/dia
Crianças de 6 a 12 anos: 12 mg/dia
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24 mg/dia
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas12, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações incomuns: dor na parte superior do abdome26, náusea27 (enjoo), vômitos28, diarreia29;
Reações raras: hipersensibilidade (alergia6), erupção30 cutânea31 (manchas vermelhas na pele17 geralmente com coceira e descamação19);
Reações com frequência desconhecida: reação anafilática32 (reação alérgica33 grave), choque anafilático34 (reação alérgica33 grave com choque35), broncoespasmo36 (constrição37 dos canais que conduzem ar para os pulmões4), edema angioneurótico38 (inchaço39 nos lábios, língua40 e garganta16), urticária41 (reação na pele17 com vermelhidão e surgimento de placas18), prurido42 (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum sintoma43 específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas12 observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima, e o tratamento dos sintomas12 pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas12 procure orientação médica.
Xarope Infantil – Registro MS nº 1.0715.0181.002-6
Xarope Adulto – Registro MS nº 1.0715.0181.001-8
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP nº 30.349
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antônio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 - Tel. (11) 4707-5155
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 7706632