Vemlidy

Vemlidy® é indicado para o tratamento da infecção² crônica (longo prazo) pelo vírus³ da hepatite⁴ B (VHB) em adultos com doença hepática⁵ (no fígado⁶) compensada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vemlidy® contém a substância ativa tenofovir alafenamida. Trata-se de um medicamento antiviral, conhecido como um inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (INtTR). A hepatite⁴ B é uma infeção que afeta o fígado⁶, causada pelo vírus³ da hepatite⁴ B. Nos pacientes com hepatite⁴ B, Vemlidy® controla a infecção² impedindo que o vírus³ se multiplique.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Vemlidy® se tem alergia⁷ ao tenofovir alafenamida ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide composição). Se estas situações forem aplicáveis a você, não tome Vemlidy® e informe imediatamente o seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Tome precauções para não transmitir a sua hepatite⁴ B a outras pessoas. Você poderá continuar infectando outras pessoas enquanto estiver tomando este medicamento. Vemlidy® não reduz o risco de transmitir a hepatite⁴ B a outras pessoas através do contato sexual ou contaminação com sangue⁸. É necessário continuar tomando as devidas precauções para evitar esta situação. Converse com o seu médico sobre as precauções necessárias para evitar que você infecte outras pessoas.
• Informe o seu médico se você tem antecedentes de doenças no fígado⁶. Os pacientes com doenças no fígado⁶, que recebem tratamento para a hepatite⁴ B com medicamentos antivirais, apresentam um risco superior ao normal de sofrerem complicações graves e potencialmente fatais em relação ao fígado⁶. O seu médico poderá pedir que você realize exames de sangue⁸ para monitorar a sua função hepática⁵.
• Agravamento da infecção² pela hepatite⁴ B. A sua infecção² pelo vírus³ da hepatite⁴ B (VHB) pode piorar (exacerbar) se você tomar Vemlidy® e depois parar de tomá-lo. Uma "exacerbação" é quando a infecção² peloVHB retorna repentinamente de uma forma pior do que antes.
  • Não fique sem o Vemlidy®. Solicite outra receita ou fale com o seu médico antes do seu Vemlidy® acabar.
  • Não pare de tomar Vemlidy® sem falar primeiro com o seu médico.
  • Se você parar de tomar Vemlidy®, seu médico precisará verificar sua saúde⁹ com frequência e fazer exames de sangue⁸ regularmente por vários meses para verificar sua infecção² pelo VHB. Informe o seu médico sobre quaisquer sintomas¹⁰ novos ou pouco habituais que possa ter após parar de tomar Vemlidy®.
• Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver tido uma doença nos rins¹¹ ou se os seus exames tiverem apresentado alterações em relação aos seus rins¹¹. Antes de iniciar e durante o tratamento, o seu médico pode pedir-lhe exames de sangue⁸ para avaliar a função dos seus rins¹¹. Não se pode excluir um risco potencial de nefrotoxicidade¹² (toxicidade¹³ nos rins¹¹) resultante da exposição crônica a níveis baixos de tenofovir resultantes da administração de tenofovir alafenamida.
• Fale com o seu médico se também tiver hepatite⁴ C ou D. Vemlidy® não foi testado em pacientes com hepatite⁴ C ou D como foi em pacientes com hepatite⁴ B.
• Fale com o seu médico se também tiver o HIV¹⁴. Se não tiver a certeza se tem HIV¹⁴, o seu médico deve disponibilizar-lhe um teste para o HIV¹⁴ antes de começar a tomar Vemlidy® para a hepatite⁴ B.

Se alguma destas situações for aplicável a você, fale com o seu médico antes de tomar Vemlidy®.

Populações especiais

Uso em pacientes pediátricos: Não dê este medicamento a pacientes com menos de 18 anos de idade. Vemlidy® não foi testado em pacientes pediátricos.

Uso em idosos: Não foram identificadas diferenças clinicamente relevantes em relação a farmacocinética de acordo com a idade. Não é necessário realizar nenhum ajuste da dose para pacientes¹⁵ idosos.

Gravidez¹⁶ e Lactação¹⁷

Se você está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

• Tome medidas para evitar engravidar durante o tratamento com Vemlidy®. Utilize um método contraceptivo eficaz. Informe o seu médico imediatamente caso engravide.
• Não amamente durante o tratamento com Vemlidy®. Recomenda-se que não amamente para evitar passar o tenofovir alafenamida ou o tenofovir para o bebê através do leite.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Vemlidy® pode provocar tonturas¹⁸. Se sentir tonturas¹⁸ enquanto estiver tomando Vemlidy®, não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Se é intolerante à lactose¹ ou a outros açúcares, informe o seu médico. Vemlidy® contém lactose¹ monoidratada.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Vemlidy® pode interferir com outros medicamentos. Como resultado, as quantidades de Vemlidy® ou dos outros medicamentos no seu sangue⁸ podem ser alteradas. Isto pode fazer com que os seus medicamentos parem de funcionar corretamente ou piorar as reações adversas.

Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus³ da hepatite⁴ B

Não tome Vemlidy® com outros medicamentos contendo:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir desoproxila
• adefovir dipivoxil

Outros tipos de medicamentos

Fale com o seu médico se estiver tomando:

• antibióticos utilizados para tratar infecções¹⁹ bacterianas incluindo a tuberculose²⁰, contendo rifabutina, rifampicina ou rifapentina.
• medicamentos antivirais utilizados para tratar o HIV¹⁴, tais como darunavir, lopinavir, atazanavir ou tipranavir, potenciados com ritonavir ou cobicistate.
• anticonvulsivantes utilizados para tratar a epilepsia²¹, tais como carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína.
• medicamentos à base de plantas utilizados para tratar a depressão e a ansiedade, contendo Erva-de-São João (Hypericum perforatum)
• medicamentos antifúngicos utilizados para tratar infecções¹⁹ fúngicas²², contendo cetoconazol ou itraconazol

Informe o seu médico se estiver tomando estes ou quaisquer outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Armazenar em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C. Proteger da umidade.

Este medicamento é válido por 36 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem.

Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Vemlidy® é um comprimido revestido amarelo, redondo, com a inscrição “GSI” de um lado e “25” do outro.

Cada frasco contém 30 comprimidos, um dissecante de sílica gel, um chumaço de poliéster e é fechado com uma tampa com trava de segurança para crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de administração

Uso oral. Vemlidy® comprimido revestido deve ser tomado com alimentos.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.‌

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Tome este medicamento exatamente conforme indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Adultos: a dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, com alimento. O tratamento deve continuar durante o período indicado pelo seu médico.

Se vomitar em menos de 1 hora após tomar Vemlidy®, tome outro comprimido. Não é necessário tomar outro comprimido se tiver vomitado após 1 hora do uso de Vemlidy®.

Não pare de tomar Vemlidy® sem recomendação do seu médico. Parar o tratamento com Vemlidy® pode levar a um agravamento da sua hepatite⁴ B. Em alguns pacientes com doença hepática⁵ avançada ou cirrose²³, esta situação pode ser potencialmente fatal. Se você parar de tomar Vemlidy®, será necessário um acompanhamento da sua saúde⁹ e análises de sangue⁸ frequentes durante vários meses para monitorar a sua infeção pelo vírus³ da hepatite⁴ B.

• Fale com o seu médico antes de parar de tomar Vemlidy® por qualquer razão, particularmente se detectar quaisquer reações adversas ou se tiver outra doença.
• Informe imediatamente o seu médico se surgirem quaisquer sintomas¹⁰ novos ou pouco habituais após parar o tratamento, particularmente sintomas¹⁰ que associaria à sua hepatite⁴ B.
• Fale com o seu médico antes de voltar a tomar os comprimidos de Vemlidy®.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Populações especiais

Idosos: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy® em pacientes com idade igual ou superior a 65 anos.

Insuficiência renal²⁴: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy® em pacientes com uma depuração de creatinina²⁵ (ClCr) estimada ≥ 15 ml/min ou em pacientes com ClCr < 15 ml/min que atualmente estejam fazendo hemodiálise²⁶.
Nos dias da hemodiálise²⁶, Vemlidy® deve ser administrado após a conclusão do tratamento de hemodiálise²⁶.
Não é possível fazer recomendações posológicas em pacientes com ClCr < 15 ml/min que não estejam fazendo hemodiálise²⁶.

Insuficiência hepática²⁷: Não é necessário ajuste posológico de Vemlidy® em pacientes com insuficiência hepática²⁷ leve (Child Pugh Turcotte [CPT] A). Vemlidy® não é recomendado para pacientes¹⁵ com insuficiência hepática²⁷ descompensada (CPT B ou C).

População pediátrica: A segurança e eficácia de Vemlidy® em pacientes com menos de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você não falhe nenhuma dose de Vemlidy®. Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, verifique o tempo que decorreu desde o horário em que você deveria ter tomado essa dose.

• Se tiverem decorrido menos de 18 horas após o horário em que você habitualmente toma Vemlidy®, tome o comprimido o mais rapidamente possível, e depois tome a sua dose seguinte no horário de costume.
• Se tiverem decorrido mais de 18 horas após o horário em que você habitualmente toma Vemlidy®, não tome a dose que falhou. Espere e tome a dose seguinte no horário de costume. Não tome uma dose dobrada (2 comprimidos) para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas.

Vemlidy® pode causar reações adversas graves. Ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Dores de cabeça²⁸

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia²⁹
• Vômitos³⁰
• Enjoo (nauseas³¹)
• Tonturas¹⁸
• Dor de estômago³²
• Dor nas articulações³³ (artralgia³⁴)
• Erupção³⁵ na pele³⁶
• Prurido³⁷ (coceira)
• Sentir-se inchado
• Gases (flatulência)
• Sentir-se cansado
• Dor nas costas³⁸
• Tosse
• Os exames também podem indicar um aumento do nível de uma enzima³⁹ hepática⁵ (ALT) no sangue⁸.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

• Angioedema⁴⁰ (inchaço⁴¹ no rosto, lábios, língua⁴² ou garganta⁴³)
• Urticária⁴⁴ (tipo de irritação na pele³⁶)

Se qualquer uma dessas reações adversas se agravar informe o seu médico.

Durante a terapia do VHB, pode haver um aumento de peso, aumento nos níveis de lipídios no sangue⁸ e/ou na glicemia⁴⁵ em jejum.

O seu médico solicitará exames para acompanhar essas alterações.

Se tiver quaisquer reações adversas, incluindo as possíveis reações adversas não indicadas nesta bula, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?